anima 2.1

Question 1

welke vragen beantwoord een CTA zoal telefonisch

Answer 1

algemene vragen (centrum)
vragen potentiele deelnemers v. nieuwe studies
vragen deelnemers lopende studies

Question 2

welke vragen mag een CTA niet beantwoorden

Answer 2

medische vragen

Question 3

waarom worden telefoonscripts gebruikt

Answer 3

alle info die gegeven wordt (rond rekrutering) moet goedgekeurd worden door etische commissie

Question 4

wat zijn de verschillende controlemanieren

Answer 4

intern kwaliteitssysteem
monitoring
audit
inspectie

Question 5

wat is intern kwaliteitssysteem

Answer 5

van site zelf

SOP’s (standard operating procedures)

Question 6

wat is monitoring

Answer 6

controle tijdens studie

opdracht van: sponsor/CRO

door: CRA

is samenwerking tussen site en sponsor

Question 7

wat is een audit

Answer 7

controle tijdens studie

door: kwaliteitsafdeling v. sponsor

controleert zowel site als CRA

Question 8

wat is inspectie

Answer 8

controle tijdens/na studie

door: overheid

Question 9

ISF volluit

Answer 9

investigator site file

Question 10

wat is een investigator site file

Answer 10

alle essentiële algemene studiedocumenten die nodig zijn om de studie on site uit te kunnen voeren & correcte uitvoering te documenteren.

Question 11

TMF volluit

Answer 11

trial master file

Question 12

wat is een trial master file

Answer 12

zoals ISF, studiedocumenten die nodig zijn om studie uit te voeren en documenteren maar die door sponsor worden bijgehouden

Question 13

wat is verschil tussen ISF en TMF

Answer 13

TMF bevat geen persoonlijke data, is gecodeerd

Question 14

wat zit er in ISF voor start studie

Answer 14

investigarot brochure
protocol
alle info die aan deelnemer gegeven wordt
financiele aspecten
verzekering
goedkeuringen
bewijzen kwalificatie onderzoekers
bewijzen geschikte faciliteiten
documentatie medicatie
documenten monitoring
template source docs en CRF

Question 15

IB

Answer 15

investigators brochure

Question 16

wat is de investigators brochure

Answer 16

bevat: alle wetenschappelijke informatie rond veiligheid nieuwe geneesmiddel (gebaseerd op vorgaande proeven/studies)

Question 17

wat is het protocol

Answer 17

hoe studie uitgevoerd moet worden

Question 18

wat is info die aan deelnemers gegeven wordt

Answer 18

informed consent form
advertering v. rekrutering
andere zaken

Question 19

wat zijn bewijzen dat onderzoekers gekwalificered zijn

Answer 19

CV’s
trainingscertificaten
GCP

Question 20

welke documenten van tijdens de studie worden verzameld

Answer 20

subject screening en identification log
delegation log

Question 21

wat is de delegation log

Answer 21

identificatie van het personeel en hun studie-specifieke taken

Question 22

welke documenten worden na einde studie verzameld

Answer 22

bewijs dat studie correct is afgesloten en rapport van resultaten

Question 23

wat is ALCOA

Answer 23

basisprincipes om er voor te zorgen dat documentatie correct gebeurt

Question 24

waarvoor staat alcoa

Answer 24

attributable
legible
contemporaneous
original
accurate
(+: compleet, consistent, duurzaam (enduring), beschikbaar (available)

Question 25

wat is atributable

Answer 25

het moet duidelijk zijn wie de data verzameld heeft

Question 26

wat is legible

Answer 26

data moeten leesbaar zijn voor iedereen

Question 27

wat is Contemporaneous

Answer 27

data moeten op hetzelfde moment dat ze verzameld worden genoteerd worden

Question 28

wat is original

Answer 28

de source data zijn altijd de originele data, geen kopie

Question 29

wat is accurate

Answer 29

de data moeten correct zijn

Question 30

wie beheert het case report form

Answer 30

sponsor

Question 31

wat is aan audit trail

Answer 31

documentatie om te achterhalen wie data heeft ingegeven en wanneer. Alsook voor correcties

Question 32

wat mag sponsor met data doen

Answer 32

vragen stellen (queries) maar mag deze nooit beinvloeden (wel accuraatheid controleren)