anima 2.1 Flashcards
welke vragen beantwoord een CTA zoal telefonisch
algemene vragen (centrum)
vragen potentiele deelnemers v. nieuwe studies
vragen deelnemers lopende studies
welke vragen mag een CTA niet beantwoorden
medische vragen
waarom worden telefoonscripts gebruikt
alle info die gegeven wordt (rond rekrutering) moet goedgekeurd worden door etische commissie
wat zijn de verschillende controlemanieren
intern kwaliteitssysteem
monitoring
audit
inspectie
wat is intern kwaliteitssysteem
van site zelf
SOP’s (standard operating procedures)
wat is monitoring
controle tijdens studie
opdracht van: sponsor/CRO
door: CRA
is samenwerking tussen site en sponsor
wat is een audit
controle tijdens studie
door: kwaliteitsafdeling v. sponsor
controleert zowel site als CRA
wat is inspectie
controle tijdens/na studie
door: overheid
ISF volluit
investigator site file
wat is een investigator site file
alle essentiële algemene studiedocumenten die nodig zijn om de studie on site uit te kunnen voeren & correcte uitvoering te documenteren.
TMF volluit
trial master file
wat is een trial master file
zoals ISF, studiedocumenten die nodig zijn om studie uit te voeren en documenteren maar die door sponsor worden bijgehouden
wat is verschil tussen ISF en TMF
TMF bevat geen persoonlijke data, is gecodeerd
wat zit er in ISF voor start studie
investigarot brochure
protocol
alle info die aan deelnemer gegeven wordt
financiele aspecten
verzekering
goedkeuringen
bewijzen kwalificatie onderzoekers
bewijzen geschikte faciliteiten
documentatie medicatie
documenten monitoring
template source docs en CRF
IB
investigators brochure
wat is de investigators brochure
bevat: alle wetenschappelijke informatie rond veiligheid nieuwe geneesmiddel (gebaseerd op vorgaande proeven/studies)
wat is het protocol
hoe studie uitgevoerd moet worden
wat is info die aan deelnemers gegeven wordt
informed consent form
advertering v. rekrutering
andere zaken
wat zijn bewijzen dat onderzoekers gekwalificered zijn
CV’s
trainingscertificaten
GCP
welke documenten van tijdens de studie worden verzameld
subject screening en identification log
delegation log
wat is de delegation log
identificatie van het personeel en hun studie-specifieke taken
welke documenten worden na einde studie verzameld
bewijs dat studie correct is afgesloten en rapport van resultaten
wat is ALCOA
basisprincipes om er voor te zorgen dat documentatie correct gebeurt
waarvoor staat alcoa
attributable
legible
contemporaneous
original
accurate
(+: compleet, consistent, duurzaam (enduring), beschikbaar (available)
wat is atributable
het moet duidelijk zijn wie de data verzameld heeft
wat is legible
data moeten leesbaar zijn voor iedereen
wat is Contemporaneous
data moeten op hetzelfde moment dat ze verzameld worden genoteerd worden
wat is original
de source data zijn altijd de originele data, geen kopie
wat is accurate
de data moeten correct zijn
wie beheert het case report form
sponsor
wat is aan audit trail
documentatie om te achterhalen wie data heeft ingegeven en wanneer. Alsook voor correcties
wat mag sponsor met data doen
vragen stellen (queries) maar mag deze nooit beinvloeden (wel accuraatheid controleren)
