anima 3.1 Flashcards
wat is een source document
originele documenten waarin de gegevens van de deelnemer voor het eerst worden opgeschreven/verzameld tijdens een studie
doel source documents
verificatie
reconstructie
verantwoording
wat is reconstructie
volledige reconstructie verloop van de studie
wat is verantwoording
zien wie verantwoordelijk is voor bep acties of beslissingen
voorbeelden source documents
medische dossiers (vragenlijsten)
labo rapporten (testresultaten bloed)
dagboeken van deelnemers
EMD
wat is deelnemer demografie
Leeftijd, geslacht, medische geschiedenis.
waarom zijn source documents essentieel
respecteren regelgeving
gegevensverificatie
deelnemer veiligheid
audittrail
waarom moeten we regelgveing respecteren
FDA en EMA vereisen dit
geldigheid data garanderen
wat doet gegevensverificatie
maakt gegevenscontrole mogelijk in CRF’s (zorgen dat gegevens juist zijn)
wat doet audittrail
source docs: duidelijk en transparant verslag voor audits/inspecties
SDV
Source Data Verification
wie doet Source Data Verification
CRA/monitor
wat is Source Data Verification
proces waarbij de source documenten worden vergeleken met de gegevens in de Case Report Forms
resultaat: queries (om op te lossen)
waarom is Source Data Verification belangrijk
nauwkeurigheid en integriteit garanderen
wat zijn Elektronische source documenten
eSource Data:
source gegevens die rechtstreeks elektronisch worden opgenomen (EMD)
voordelen Esource documenten
betere nauwkeurigheid
minder papier
realtime gegevensinvoer
nadelen esource documents
privacy gegevens
beveiliging
backupsysteem nodig
voldoet niet altijd aan complianceregels
onderhouden source documenten:
goede praktijken:
- leesbare dossiers
- goede opslag, etc
hoe hou je source documenten actueel
quality checks: na elke visite nakijken (fouten tijdens visite of in source opmerken)
Gevolgen van Slechte source registratie
regelgevende gevolgen
problemen gegevensintegriteit
juridische/ethische gevolgen
wat zijn regelgevende gevolgen
vertragingen bij goedkeuring van geneesmiddelen of afwijzing.
wat zijn problemen met gegevensintegriteit
slechte source registratie = slechte registratie CRF = foute conclusies
wat zijn Juridische en Ethische Gevolgen:
veiligheid van deelnemers in gevaar brengen en leiden tot juridische stappen.
SOA
SCHEDULE OF ASSESSMENTS
wat is SCHEDULE OF ASSESSMENTS
timing en frequentie van alle belangrijke activiteiten en momenten dat gegevens verzameld worden tijdens studie.
waaruit bestaat het scedule of assessments
screeningsbeoordelingen
behandelingen
veiligheidsmonitoring
einde-studiebeoordelingen
wat doen screeningsbeoordelingen
bepalen of deelnemer geschikt is
wat zijn veiligheidsmonitoring
AE’s/SAE’s, lichaamelijke onderzoeken
wat zijn einde studiebeoordelingen
laatste follow-ups voor veiligheid en uitkomsten
wat doen ze op basis van schedule of assessments
maken source documenten en deelnemer mappen mee op
