anima 3.1

Question 1

wat is een source document

Answer 1

originele documenten waarin de gegevens van de deelnemer voor het eerst worden opgeschreven/verzameld tijdens een studie

Question 2

doel source documents

Answer 2

verificatie
reconstructie
verantwoording

Question 3

wat is reconstructie

Answer 3

volledige reconstructie verloop van de studie

Question 4

wat is verantwoording

Answer 4

zien wie verantwoordelijk is voor bep acties of beslissingen

Question 5

voorbeelden source documents

Answer 5

medische dossiers (vragenlijsten)
labo rapporten (testresultaten bloed)
dagboeken van deelnemers
EMD

Question 6

wat is deelnemer demografie

Answer 6

Leeftijd, geslacht, medische geschiedenis.

Question 7

waarom zijn source documents essentieel

Answer 7

respecteren regelgeving
gegevensverificatie
deelnemer veiligheid
audittrail

Question 8

waarom moeten we regelgveing respecteren

Answer 8

FDA en EMA vereisen dit
geldigheid data garanderen

Question 9

wat doet gegevensverificatie

Answer 9

maakt gegevenscontrole mogelijk in CRF’s (zorgen dat gegevens juist zijn)

Question 10

wat doet audittrail

Answer 10

source docs: duidelijk en transparant verslag voor audits/inspecties

Question 11

SDV

Answer 11

Source Data Verification

Question 12

wie doet Source Data Verification

Answer 12

CRA/monitor

Question 13

wat is Source Data Verification

Answer 13

proces waarbij de source documenten worden vergeleken met de gegevens in de Case Report Forms

resultaat: queries (om op te lossen)

Question 14

waarom is Source Data Verification belangrijk

Answer 14

nauwkeurigheid en integriteit garanderen

Question 15

wat zijn Elektronische source documenten

Answer 15

eSource Data:

source gegevens die rechtstreeks elektronisch worden opgenomen (EMD)

Question 16

voordelen Esource documenten

Answer 16

betere nauwkeurigheid
minder papier
realtime gegevensinvoer

Question 17

nadelen esource documents

Answer 17

privacy gegevens
beveiliging
backupsysteem nodig
voldoet niet altijd aan complianceregels

Question 18

onderhouden source documenten:

Answer 18

goede praktijken:
- leesbare dossiers
- goede opslag, etc

Question 19

hoe hou je source documenten actueel

Answer 19

quality checks: na elke visite nakijken (fouten tijdens visite of in source opmerken)

Question 20

Gevolgen van Slechte source registratie

Answer 20

regelgevende gevolgen
problemen gegevensintegriteit
juridische/ethische gevolgen

Question 21

wat zijn regelgevende gevolgen

Answer 21

vertragingen bij goedkeuring van geneesmiddelen of afwijzing.

Question 22

wat zijn problemen met gegevensintegriteit

Answer 22

slechte source registratie = slechte registratie CRF = foute conclusies

Question 23

wat zijn Juridische en Ethische Gevolgen:

Answer 23

veiligheid van deelnemers in gevaar brengen en leiden tot juridische stappen.

Question 24

SOA

Answer 24

SCHEDULE OF ASSESSMENTS

Question 25

wat is SCHEDULE OF ASSESSMENTS

Answer 25

timing en frequentie van alle belangrijke activiteiten en momenten dat gegevens verzameld worden tijdens studie.

Question 26

waaruit bestaat het scedule of assessments

Answer 26

screeningsbeoordelingen
behandelingen
veiligheidsmonitoring
einde-studiebeoordelingen

Question 27

wat doen screeningsbeoordelingen

Answer 27

bepalen of deelnemer geschikt is

Question 28

wat zijn veiligheidsmonitoring

Answer 28

AE’s/SAE’s, lichaamelijke onderzoeken

Question 29

wat zijn einde studiebeoordelingen

Answer 29

laatste follow-ups voor veiligheid en uitkomsten

Question 30

wat doen ze op basis van schedule of assessments

Answer 30

maken source documenten en deelnemer mappen mee op