klinische studies 4

Question 1

wat is een audit

Answer 1

Systematische evaluatie van uitvoering van klinische studie en naleving van:

protocol
standard operating procedures (SOPs)
Good Clinical Practice (GCP)
toepasselijke wettelijke vereisten

Question 2

wie doet audits

Answer 2

opdrachtgever of CRO (auditor)

Question 3

wanneer worden audits gedaan

Answer 3

Op bepaald moment tijdens studie (snapshot), onafhankelijk en gescheiden van routinematige monitoring

Question 4

wat is een inspectie

Answer 4

Officieel onderzoek van faciliteiten, documenten, dossiers en alle andere bronnen

bij opdrachtgever en / of CRO of op andere locaties

Question 5

door wie wordt een inspectie gedaan

Answer 5

bevoegde autoriteit

Question 6

waarin staat de dataverwerking in beschreven

Answer 6

statistisch analyse plan (SAP)

Question 7

wat is het einde van een klinische studie

Answer 7

publicatie
archivering

Question 8

wat is publicatie

Answer 8

Verspreiding onderzoeksresultaten via artikel in wetenschappelijk tijdschrift

Question 9

waarom worden klinische studies gepubliceerd

Answer 9

Bevordert transparantie en reproduceerbaarheid
-> Wetenschappelijke vooruitgang

Question 10

wat wordt er gearchiveerd voor hoe lang

Answer 10

Alle studiedocumenten

afhankelijk van wetgeving en type document

Question 11

door wie worden zaken gearchiveerd

Answer 11

opdrachtgever, onderzoeker, deelnemende afdelingen en ethisch comité