klinische studies 1

Question 1

met wie wordt er samengewerkt bij klinische studies

Answer 1

gezonde vrijwilligers
patienten

Question 2

wat is een klinische studie

Answer 2

vorm van wetenschappelijk onderzoek:
- nieuwe behandelingen vinden
- bestaande behandelingen verbeteren
- meer over ziektes leren
- beter opsporen aandoeningen

Question 3

wat is een experiment

Answer 3

Elke op de menselijke persoon uitgevoerde studie met het oog op de ontwikkeling van de kennis eigen aan de uitoefening van gezondheidszorgberoepen

Question 4

wat is een menselijke persoon

Answer 4

geboren, levende en levensvatbare persoon

Question 5

wat is geen menselijk persoon

Answer 5

NIET embryo’s in vitro, menselijk lichaamsmateriaal, lijken, proefdieren

Question 6

wat is ontwikkeling van de kennis

Answer 6

Wetenschappelijke vooruitgang
(niet kwaliteit)

Question 7

voorbeeld experiment

Answer 7

ambulance verpleegkundigen kregen bril op en urgentiearts kan meekijken met en zo instructies te kunnen geven om zo mug minder vaak te moeten laten uitrukken

Question 8

wat zijn wettelijke vereisten en goedkeuringsprocessen afhankelijk van type experiment

Answer 8

Goedkeuring bevoegde autoriteiten en / of gunstig advies ethisch comité

Bescherming van deelnemers + bijzondere bepalingen voor kwetsbare personen

Wijzigingen in de uitvoering van een experiment

Rapportering

Aansprakelijkheid en verzekering

Question 8

wat wordt er verzamelt tijdens experimenten

Answer 8

gegevens (dara)
lichaamsmateriaal (stalen)

Question 9

wat is prospectief gebruik

Answer 9

proefpersonen te selecteren en hiervan data/stalen verzamelen

Question 10

wat is retrospectief

Answer 10

gebruik van bestaande data. gegevens worden binnen de standaardzorg verzamelt en liggen in medisch dossier verzamelt

Question 11

wat is een monocentrisch onderzoek

Answer 11

studie en dit wordt op 1 onderzoekslocatie uitgevoert (of 1 site)

Question 12

wat is multicentrisch

Answer 12

zelfde protocol op meerdere locaties uitgevoert (multinationaal of niet)

Question 13

wat is observationeel

Answer 13

deelnemers volgen in standaarzorg, geen interventie

Question 14

wat is interventioneel

Answer 14

je gaat een interventie doen, patient wordt anders behandeld dan bij standaardzorg, alles wat afwijkt van standaarzorg bv interventie, nieuwe bloedname,

Question 15

onthouden: commerciel of niet commerciel

Question 16

wat is een klinische proef

Answer 16

clinical trial
Veiligheid en/of werkzaamheidvan een experimenteel geneesmiddelvaststellen

Question 17

voorbeel clinical trials

Answer 17

zien of ozempic ook effectief is voor zwangerschapsdiabetes (niet originele indicatie)

Question 18

wat is fase 1 van een clinical trial

Answer 18

typisch gezonde vrijwilligers (meestal mannen)
onder 100 pers
doel: veiligheid nagaan

Question 19

hoe worden fases ingedeeld

Answer 19

type deelnemers
aantal deelnemers
doelstelling
duur

Question 20

fase 2 clinisch onderzoek

Answer 20

100-500 deelnemers
focus: werkzaamheid, doet product wat het moet doen
12-24 maanden
dosering op punt en positief resultaat dan gaan naar fase 3

Question 21

wat is fase 3 clinical trials

Answer 21

1000den
veiligheid en werkzaamheid verder opvolgen
5 tal jaar
bevestiging zoeken fase 2 studie

Question 22

wat is fase 4

Answer 22

aanvraag om product op de markt laten komen
verder onderzoek als het op markt is, info op grote schaal verzamelen

Question 23

wat is een klinisch onderzoek: prestatiestudie

Answer 23

clinical investigation
Veiligheid en/of prestatie van een experimenteel medisch hulpmiddel vaststellen

Question 24

wat is verschil tussen medisch hulpmiddel en geneesmiddelen

Answer 24

fysieke werking vs farmocologische werking

Question 25

voorbeeld prestatiestudie

Answer 25

nieuwe bewaarmethode donorharten waarbij het zuurstof krijgt en zo in betere stat bij ontvanger terechtkomt

Question 26

hoe heten de onderdelen van een prestatiestudie

Answer 26

klasse I, IIa, IIb, III

Question 27

hoe heten de onderdelen van een clinical trial

Answer 27

fase I, II, III, IV

Question 28

wat zijn de voorwaarden voor de sponsor van een academische studie

Answer 28

niet commercieel (uni, uni ziekenhuis)

houder van intellectuele eigendomsrechten

geen houder van octrooi geneesmiddel/medisch hulpmiddel

Question 29

waarin zijn Academische studies gelijk aan andere klinische studies

Answer 29

Zelfde wettelijke vereisten en goedkeuringsprocedures (wel moeilijk binnen bepaald budget)

Question 30

wat zijn uitzonderingen bij academische studies om meer incentive te geven?

Answer 30

Medicatie moet niet gratis ter beschikking worden gesteld

Geen fee voor goedkeuring bevoegde autoriteit en / of advies ethisch comité