klinische studies 1 Flashcards
met wie wordt er samengewerkt bij klinische studies
gezonde vrijwilligers
patienten
wat is een klinische studie
vorm van wetenschappelijk onderzoek:
- nieuwe behandelingen vinden
- bestaande behandelingen verbeteren
- meer over ziektes leren
- beter opsporen aandoeningen
wat is een experiment
Elke op de menselijke persoon uitgevoerde studie met het oog op de ontwikkeling van de kennis eigen aan de uitoefening van gezondheidszorgberoepen
wat is een menselijke persoon
geboren, levende en levensvatbare persoon
wat is geen menselijk persoon
NIET embryo’s in vitro, menselijk lichaamsmateriaal, lijken, proefdieren
wat is ontwikkeling van de kennis
Wetenschappelijke vooruitgang
(niet kwaliteit)
voorbeeld experiment
ambulance verpleegkundigen kregen bril op en urgentiearts kan meekijken met en zo instructies te kunnen geven om zo mug minder vaak te moeten laten uitrukken
wat zijn wettelijke vereisten en goedkeuringsprocessen afhankelijk van type experiment
Goedkeuring bevoegde autoriteiten en / of gunstig advies ethisch comité
Bescherming van deelnemers + bijzondere bepalingen voor kwetsbare personen
Wijzigingen in de uitvoering van een experiment
Rapportering
Aansprakelijkheid en verzekering
wat wordt er verzamelt tijdens experimenten
gegevens (dara)
lichaamsmateriaal (stalen)
wat is prospectief gebruik
proefpersonen te selecteren en hiervan data/stalen verzamelen
wat is retrospectief
gebruik van bestaande data. gegevens worden binnen de standaardzorg verzamelt en liggen in medisch dossier verzamelt
wat is een monocentrisch onderzoek
studie en dit wordt op 1 onderzoekslocatie uitgevoert (of 1 site)
wat is multicentrisch
zelfde protocol op meerdere locaties uitgevoert (multinationaal of niet)
wat is observationeel
deelnemers volgen in standaarzorg, geen interventie
wat is interventioneel
je gaat een interventie doen, patient wordt anders behandeld dan bij standaardzorg, alles wat afwijkt van standaarzorg bv interventie, nieuwe bloedname,
onthouden: commerciel of niet commerciel
wat is een klinische proef
clinical trial
Veiligheid en/of werkzaamheidvan een experimenteel geneesmiddelvaststellen
voorbeel clinical trials
zien of ozempic ook effectief is voor zwangerschapsdiabetes (niet originele indicatie)
wat is fase 1 van een clinical trial
typisch gezonde vrijwilligers (meestal mannen)
onder 100 pers
doel: veiligheid nagaan
hoe worden fases ingedeeld
type deelnemers
aantal deelnemers
doelstelling
duur
fase 2 clinisch onderzoek
100-500 deelnemers
focus: werkzaamheid, doet product wat het moet doen
12-24 maanden
dosering op punt en positief resultaat dan gaan naar fase 3
wat is fase 3 clinical trials
1000den
veiligheid en werkzaamheid verder opvolgen
5 tal jaar
bevestiging zoeken fase 2 studie
wat is fase 4
aanvraag om product op de markt laten komen
verder onderzoek als het op markt is, info op grote schaal verzamelen
wat is een klinisch onderzoek: prestatiestudie
clinical investigation
Veiligheid en/of prestatie van een experimenteel medisch hulpmiddel vaststellen
wat is verschil tussen medisch hulpmiddel en geneesmiddelen
fysieke werking vs farmocologische werking
voorbeeld prestatiestudie
nieuwe bewaarmethode donorharten waarbij het zuurstof krijgt en zo in betere stat bij ontvanger terechtkomt
hoe heten de onderdelen van een prestatiestudie
klasse I, IIa, IIb, III
hoe heten de onderdelen van een clinical trial
fase I, II, III, IV
wat zijn de voorwaarden voor de sponsor van een academische studie
niet commercieel (uni, uni ziekenhuis)
houder van intellectuele eigendomsrechten
geen houder van octrooi geneesmiddel/medisch hulpmiddel
waarin zijn Academische studies gelijk aan andere klinische studies
Zelfde wettelijke vereisten en goedkeuringsprocedures (wel moeilijk binnen bepaald budget)
wat zijn uitzonderingen bij academische studies om meer incentive te geven?
Medicatie moet niet gratis ter beschikking worden gesteld
Geen fee voor goedkeuring bevoegde autoriteit en / of advies ethisch comité
