Validering Flashcards
Definer Validering.
Validering er systemisk undersøgelser, der skal dokumentere, at der er en høj grad af sikkerhed for, at en procedure, en proces, en råvare, en analysemetode, et udstyr eller et system kan føre til en resultat, der lever op til de fastsatte kvalitetskrav.
Hvornår anvendes betegnelsen procesvalidering?
Når valideringen omhandler en endelig fremstillingsproces for et produkt.
Hvorfor er validering vigtig?
Nedsætter risikoen for uforudsete tekniske problemer under fremstilling, og hermed nedsætter også kassation af produkter, fordi de ikke lever op til kvalitetskravene. En systemisk validering vil reducere afhængigheden af en omfattende proces- og færdigvarekontrol.
Hvad er formålet med kvalificering?
Kvalificering sker inden procesvalidering, og har til formål at sikre, at udstyr, anlæg og systemer i enhver henseende er i orden og fungerer korrekt, inden man påbegynder valideringen af den endelige fremstillingsproces.
Hvad indebærer kravspecifikation?
Ved planlægning til nye systemer/anlæg eller anskaffelse af nye udstyr starter man med at udarbejde en kravspecifikation, der beskriver de krav, som virksomheden stiller til de påtænkte anlæg/system eller udstyr
Hvad indebærer konstruktionskvalificering DQ?
En dokumentation for, at de påtænkte anlæg, systemer eller udstyr kan leve op til kravspecifikationen.
Hvad indebærer installationskvalificering IQ?
En dokumentation af, at det leverede anlæg, system eller udstyr er installeret korrekt, og at det lever op til specifikationer, der er fast lagt under konstruktionskvalificering.
Hvad indebærer en funktionskvalificering OQ?
En dokumentation af, at et anlæg, system eller udstyr fungerer tilsigtet indenfor det relevante funktionsområde.
Hvad indebærer en proceskvalificering PQ?
En dokumentation af, at et anlæg, system eller udstyr reproducerbart fører til det ønsket resultat.
Hvad består validering af fremstillingsprocesser i?
Det består i at identificere og derefter undersøge effekten af de kritiske procesvariable.
Hvad indeholder en valideringsmasterplan?
En valideringsmasterplan indeholder en overordnet beskrivelse af virksomhedens valideringsprogram samt krav til udformning af dokumentationsmaterialet.
Hvad indebærer et valideringsprotokol?
En valideringsprotokol beskriver detaljeret hvordan en kvalificering eller en validering skal udføres.
Valideringsprotokollen skal bl.a. omhandle formålet med validering, en beskrivelse af det aktuelle anlæg/system/udstyr, herunder kritiske parametre, planlagte undersøgelse, afprøvningsmetoder og acceptkriterier.
Hvad er formålet med acceptkriterier?
Fastlægge hvilke resultater, som kan godkendes.
Hvad skal et valideringsrapport indeholde?
Valideringsrapporten skal beskrive de opnåede resultater, databehandling, afvigelse fra valideringsprotokollen. Derudover skal den indeholde diskussion af resultaterne og en konklusion , der entydligt tage stilling til om validering kan godkendes.
Nævn trinnene i en validering med rigtig rækkefølge.
Kravspecifikation -> Konstriktionsvalidering -> Installationsvalidering -> Funktionskvalificering -> Proceskvalificering/Procesvalidering -> monitorering + ændringskontrol -> Revalidering.
