Validering Flashcards
Definer Validering.
Validering er systemisk undersøgelser, der skal dokumentere, at der er en høj grad af sikkerhed for, at en procedure, en proces, en råvare, en analysemetode, et udstyr eller et system kan føre til en resultat, der lever op til de fastsatte kvalitetskrav.
Hvornår anvendes betegnelsen procesvalidering?
Når valideringen omhandler en endelig fremstillingsproces for et produkt.
Hvorfor er validering vigtig?
Nedsætter risikoen for uforudsete tekniske problemer under fremstilling, og hermed nedsætter også kassation af produkter, fordi de ikke lever op til kvalitetskravene. En systemisk validering vil reducere afhængigheden af en omfattende proces- og færdigvarekontrol.
Hvad er formålet med kvalificering?
Kvalificering sker inden procesvalidering, og har til formål at sikre, at udstyr, anlæg og systemer i enhver henseende er i orden og fungerer korrekt, inden man påbegynder valideringen af den endelige fremstillingsproces.
Hvad indebærer kravspecifikation?
Ved planlægning til nye systemer/anlæg eller anskaffelse af nye udstyr starter man med at udarbejde en kravspecifikation, der beskriver de krav, som virksomheden stiller til de påtænkte anlæg/system eller udstyr
Hvad indebærer konstruktionskvalificering DQ?
En dokumentation for, at de påtænkte anlæg, systemer eller udstyr kan leve op til kravspecifikationen.
Hvad indebærer installationskvalificering IQ?
En dokumentation af, at det leverede anlæg, system eller udstyr er installeret korrekt, og at det lever op til specifikationer, der er fast lagt under konstruktionskvalificering.
Hvad indebærer en funktionskvalificering OQ?
En dokumentation af, at et anlæg, system eller udstyr fungerer tilsigtet indenfor det relevante funktionsområde.
Hvad indebærer en proceskvalificering PQ?
En dokumentation af, at et anlæg, system eller udstyr reproducerbart fører til det ønsket resultat.
Hvad består validering af fremstillingsprocesser i?
Det består i at identificere og derefter undersøge effekten af de kritiske procesvariable.
Hvad indeholder en valideringsmasterplan?
En valideringsmasterplan indeholder en overordnet beskrivelse af virksomhedens valideringsprogram samt krav til udformning af dokumentationsmaterialet.
Hvad indebærer et valideringsprotokol?
En valideringsprotokol beskriver detaljeret hvordan en kvalificering eller en validering skal udføres.
Valideringsprotokollen skal bl.a. omhandle formålet med validering, en beskrivelse af det aktuelle anlæg/system/udstyr, herunder kritiske parametre, planlagte undersøgelse, afprøvningsmetoder og acceptkriterier.
Hvad er formålet med acceptkriterier?
Fastlægge hvilke resultater, som kan godkendes.
Hvad skal et valideringsrapport indeholde?
Valideringsrapporten skal beskrive de opnåede resultater, databehandling, afvigelse fra valideringsprotokollen. Derudover skal den indeholde diskussion af resultaterne og en konklusion , der entydligt tage stilling til om validering kan godkendes.
Nævn trinnene i en validering med rigtig rækkefølge.
Kravspecifikation -> Konstriktionsvalidering -> Installationsvalidering -> Funktionskvalificering -> Proceskvalificering/Procesvalidering -> monitorering + ændringskontrol -> Revalidering.
Hvad gør man hvis et acceptkriterie ikke er opfyldt?
Der udarbejdes en afvigelsesrapport, som beskriver de fundne afvigelser og konsekvenserne af disse.
Hvad er kritiske betingelser (Worst-case betingelser)?
De betingelser indenfor de tilladte variationsgrænser, der medfører størst risiko for, at produktet eller processen ikke lever op til kravene (s. 215).
Hvad indebærer prospektiv validering?
Prospektiv validering gennemføres inden en ny eller ændret fremstilling tages i brug eller inden fremstilling af et nyt eller ændret produkt påbegyndes.
Hvad indebærer sideløbende validering?
Sideløbende validering udføres og dokumenteres samtidig med indførelsen af en ny fremstillingsproces. Ved sideløbende validering er en omfattende færdigvarekontrol nødvendigt for at dokumentere at produktet lever op til kvalitetskravene.
Hvad indebærer retrospektiv validering?
Retrospektiv validering er en validering af en eksisterende fremstillingsproces baseret op data opsamlet ved proces- og færdigvarekontrol af tidligere produktioner.
Hvad indebærer en advarselsgrænse?
En advarselsgrænse er en grænse der, når den overskrides, giver en advarsel om et unormalt måleresultat.
Overskridelse af en advarselsgrænse kræver ikke nødvendigvis en korrigerende handling.
Kan en overskridelse af aktionsgrænse tolereres?
Overskridelsen af en aktionsgrænse kræver derimod en dokumenteret undersøgelse af årsagerne til overskridelse og en korrigerende handling.
Hvad er en ændringskontrol?
Et formelt system, der fastsætter procederer med henblik på at sikre, at alle ændringerne bliver vurderet af kompetente personer, som skal træffe beslutning om evt. konsekvenser af ændringerne.
Hvad er formålet med proceskontrol?
Proceskontrollen har til formål at kontrollere og dokumentere, at processen forløber som planlagt.
Hvad er rengøringsvalidering?
Rengøringsvalidering er systematiske undersøgelser, der skal dokumentere , at en fastlagt rengøringsprocedure vil resultere i et udstyr, der er så rent, at det ikke vil påvirke kvaliteten af det næste produkt fremstillet i samme udstyr.
