F9: Quality by Design

Question 1

Nævn metode, fokus og ulempe af “Trial and error”.

Answer 1

Metode: Denne tilgang indebærer gentagne forsøg og fejl for at finde den bedste eller mest effektive måde at gøre noget på.

Fokus: Der er en eksperimentel tilgang, hvor man lærer ved at udføre opgaver og observere resultaterne.

Ulempe: Det kan være tidskrævende, og der er ingen garanti for, at den bedste løsning findes.

Question 2

Nævn metode, fokus og ulempe af “Quality by testing (QbT)”.

Answer 2

Metode: Denne tilgang involverer at teste produkter eller processer for at sikre, at de opfylder specifikationerne og kvalitetsstandarderne.

Fokus: Der er en betoning af at identificere og rette fejl eller mangler gennem omfattende tests og inspektioner.

Ulempe: Det kan være omkostningstungt at udføre omfattende tests, og det fokuserer på at identificere fejl efter, at de er opstået.

Question 3

Hvad er princippet bag “Quality by design (QbD)”

Answer 3

Metoden indebærer en systematisk tilgang til udvikling og fremstilling af lægemidler, der fokuserer på at bygge kvalitet ind i processen og produktet fra begyndelsen.

QbD tager højde for kritiske proces og materiale variable som QTPP, CQA, CMA og CPP.

Question 4

Nævn nogle værktøjer til quality risk management.

Answer 4

• Ishikawa (fishbone) diagram
• Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
• Hazard and Operability Studies (HAZOPS)
• Fault Tree Analysis (FTA)

Question 5

Hvad går Ishikawa diagram, Relative Risk Ranking, Failure mode effect analysis (FMEA) ud på?

Answer 5

Ishikawa er et kvalitativt koncept, hvor man kan identificere alle potentiale variable i processen.

Ved Relative Risk Ranking opstilles tabeller med CQA og hvilke faktorer de bliver påvirkede af og i hvilken grad (tabeller med farver)

FMEA er en kvantitativt koncept, so ranggere variablerne og finder de mest kritiske.