Overtrækning

Question 1

Hvad er overtrækning?

Answer 1

Overtrækning er en proces, hvorved et substrat f.eks. en partikel, pellet, granulatkorn, tablet forsynes med et overtræk, der dækker substratets overflade.

Question 2

Hvad er formålet med overtrækning.

Answer 2

• beskytte lægemiddelstoffet mod nedbrydning pga. lys-, luft- eller vanddamppåvirkning.
• opnå resistens mod mavesaft.
• opnå en depotvirkning af lægemiddelstoffet.
• dækker ubehagelige smag eller lugt.
• hindre uønsket lokalvirkning i mundhulen og svælg.
• lette indtagelsen.
• lette identifikation af produkt f.eks. ved farvning.
• opnå et kosmetisk tiltrækkende produkt.

Question 3

Nævn forskellige typer af overtræk, samt deres materiale og tykkelse.

Answer 3

Filmovertræk: tynd polymerfilm med en tykkelse på 5-100 um.

Sukkerovertræk: Højt indhold af saccharose med en tykkelse på 200-500 um.

Smelteovertræk: overtrækningsmateriale som påføres i smeltet tilstand, men størkner efter det bliver fordelt på substratet.

Question 4

Hvad er fordelene ved filmovertræk sammenlignet med sukkerovertræk?

Answer 4

• filmovertræk har et bredere anvendelsesområde.
• procesmæssigt enklere og hurtigere end sukkerovertræk.
• giver mulighed for at modificere udløsningshastigheden af lægemiddelstoffet.
• Mindre energiforbrug end sukkerovertræk, da filmovertræk tager kortere tid.

Question 5

Hvad er den mest egnet metode til overtrækning af partikler hvis størrelse er mindre end 50-100 um?

Answer 5

Spraytørring er den mest egnet metode, da så små partikler vil agglomerere i et traditionelt overtrækningsudstyr.

Question 6

Hvad indebærer overtrækning ved komprimering?

Answer 6

At tabletkernen komprimeres igen, mens den er indlejret i et granulat, der efter komprimeringen danner et overtræk omkring tablettens kerne.

Question 7

Hvordan foregår filmovertrækning?

Answer 7

Filmvæsken forstøves vha. en dyse, hvorefter væskedråberne føres gennem luften indtil de rammer tabletkernernes overflade. Efter befugtning spredes dråberne og løber sammen til et tyndt væskelag, der efter borttørring af opløsningsmiddel danner et sammenhængende polymerfilm.

Question 8

Hvordan foregår sukkerovertrækning?

Answer 8

Det foregår i en overtrækningkedel, hvor tabletkernerne holdes i bevægelse ved kedlens rotation. Overtrækning indledes med en forsegling af kernerne med et tyndt filmovertræk, derefter tilsættes det egentlige overtræk i form af en tyndstråle eller forstøvning. Kernerne er forinden opvarmet til 40 grader. Derefter tørres med varm luft. Denne procedure gentages indtil der er påført mindst 15-20 lag overtræk.

Question 9

Nævn nogle formuleringsvariable ved filmovertrækning.

Answer 9

• Tabletkernerne skal have en god brud- og slidestyrke, så de kan tåle den kraftige mekanisk påvirkning under overtrækning.
• Tabletternes form har en betydning for tabletternes bevægelse i apparatet.
• Flimvæskens befugtningsevne og tabletternes befugtbarhed.
• Filmens adhæsion til tabletterne og hermed dens viskositet.
• Brug af opløsningsmidler.
• Tilsætning af farvestoffer, hvilket kan reducere filmens styrke.
• glasovergangstemperaturen Tg.

Question 10

Hvorfor fortrækkes normalt hvælvede tabletkerne til overtrækning i stedet for flade tabletkerne?

Answer 10

Flade tabletkerne kan klæbe sig til hinanden, og kan medvirke en uensartet overtræk på kanterne af tabletten.

Question 11

Hvad forstås ved glasovergangstemperaturen Tg?

Answer 11

Ved temperaturer under Tg er polymeren hård og skør, hvorimod den bliver blød og elastisk ved temperaturer over Tg.

Question 12

Hvilke apparatur kan anvendes til filmovertrækning.

Answer 12

-Konventionelle kedler
-Horisontale kedler
-Fluidiseringsapparatur
-Fluidiseringsapparat med Wursterproduktbeholder
-Combi-coata

Question 13

Nævn nogle apparaturvariable ved filmovertrækning.

Answer 13

• Apparaturets rotationshastighed og hældning ift. omdrejningsaksen.
• Bundpladens udformning i fluidiseringsudstyr
• Beholderfacon
• Dysetype
• Dysens placering

Question 14

Nævn procesvariable for roterende kedel ved filmovertrækning

Answer 14

-Kedelrotationshastighed
- Fyldningsgrad
- Væsketilførselshastighed
- Forstøvning (dråbestørrelse)
- Tørreluftvolumen
- Tørrelufttemperatur
- Tørreluftfugtighed

Question 15

Nævn procesvariable for fluidiseringsapparat ved filmovertrækning

Answer 15

Forstøvningsbetingelser:
- Indstilling af dysen
- Forstøvningstryk
- Dråbestørrelse
-Overtrækningsvæskens tilsætningshastighed.

Fluidiseringsluftens
- Temperatur
- Mængde
- Fugtighed

Question 16

Hvordan karakteriseres forstøvning ?

Answer 16

Ved den opnåede middeldråbestørrelse og dråbestørrelsesfordeling.

Question 17

Hvorfor fortrækkes pneumatiske dyser over hydrauliske?

Answer 17

De giver en mere ensartet forstøvning og en mindre dråbestørrelse end hydrauliske dyser.

Question 18

Nævn nogle vigtige procesvariable ved forstøvning?

Answer 18

Dråbestørrelse, dyseafstand og forstøvningszones tværsnitsarea.

Question 19

Hvorfor er det vigtigt for filmovertrækningsprocessen at dråbestørrelsen er hverken for stor eller for lille?

Answer 19

Er dråberne meget små, vil der være risiko for spraytørring, hvor dråberne når at tørre end de når til tabletterne.

Er dråberne for store, kan de give en uensartet fordeling af filmvæsken på tabletterne. det kan også give risiko for sammenklæbning af tabletterne.

Question 20

Hvordan kan overtrækningsprocessen styres?

Answer 20

Ved at måle produkttemperaturen. Temperaturmåling kan kobles til væskepumpen således, at væsketilsætningshastigheden øges, hvis temperaturen stiger, og nedsættes hvis temperaturen falder med henblik p at holde temperaturen konstant.

Question 21

Hvilken funktion har acetyltriethylcitrat?

Answer 21

Blødgører

Question 22

Hvilken funktion har simeticon?

Answer 22

Antiskummelmiddel

Question 23

Hvilken funktion har talcum?

Answer 23

Antiadhæsionsmiddel

Question 24

Hvilken funktion har simeticon og talcum under overtrækningsprocessen?

Answer 24

Simeticon hæmmer filmdannelsen på dyseåbning, og talcum hæmmer tendensen til sammenklæbning af pellets under overtrækningsprocessen?

Question 25

Hvad afhænger filmtykkelsen af?

Answer 25

• Anvendelsesområdet: For filmovertræk med barrierefunktion kræves øget filmtykkelse (20-50 um) ift. filmovertræk med beskyttende funktion (2-20 um).
• Filmegenskaberne
• overtrækningsprocessens ensartethed.

Question 26

Hvordan forholder mængden af den pålagte filmvæske med det specifikke overfladeareal?

Answer 26

Mængden af den pålagte væske er proportionel med det specifikke overfladeareal af udgangsproduktet.