Fremstilling af sterile lægemidler Flashcards
Hvorfor er det især vigtigt for parenterale lægemidler, at der ikke er fremmede partikler i?
Fordi uønsket partikler vil kunne give anledning til tilstopning af blodkar efter indføring i organismen.
Hvilke to kategorier kan sterile lægemidler inddeles i og hvad indebærer hvert kategori?
- Terminalsteriliserede lægemidler: steriliseres i udleveringsbeholderen.
- Aseptisk fremstillede lægemidler: kan ikke steriliseres i udleveringsbeholderen, men kan evt. sterilfiltreres. Ved aspetiske fremstilling anvendes arbejdsmetoder, der i vidst muligt omfang udelukker kontaminering.
Hvordan påvirker antallet af personalet kontamineringsgraden i et lokale til fremstilling af sterile lægemidler?
Kontamineringsgraden i et lokale afhænge af antal personer i lokalet og deres aktivitetsniveau. Personalet er den største kilde til forurening under fremstilling af sterile lægemidler med både levende og døde partikler.
Hvilke parametre bidrager til kontaminering under steril fremstilling?
- Personalet
- Atmosfæriskluft
- Kontamineret råvarer og usterile emballage.
- Brug af vand til fremstilling kan give anledning til mikrobiel vækst.
- Apparatur og maskiner ved slitage eller manglende rengøring og sterilisation.
Hvordan ved man hvornår et luftfilter skal udskiftes?
Tilstopning af filtret vil give en stigning i trykfaldet over filtret. Derfor måles trykfaldet løbende, så man ved hvornår filtret skal udskiftes.
Hvor mange partikler over 0,3 um pr. min. afgiver en normal person?
fra ca. 10^5 til 10^7 partikler som er større end 0,3 um pr. min. afhængigt af aktivitetsniveauet.
Hvornår er horisontal laminar luftstrømning egent/uegnet?
Horisontal laminarluft er egnet til beskyttelse af produkter mod kontaminering.
Metoden er uegnet når personale skal beskyttes mod farlig indholdsstoffer.
Hvad er levetiden for et HEPA-filter?
Med passende forfiltrering vil levetiden være 6-8 år.
Hvilke parametre skal justeres i lokaler til fremstilling af sterile lægemidler?
- Over- og undertryk i lokalerne
- Temperatur
- Fugtighed
Hvordan kan luftens partikelindhold kontrolleres?
Turbulent luftstrømning og laminar luftstrømning.
Hvorfor fortrækkes vertikale LAF-kabinet fremover for horisontal LAF-kabinet?
Vertikale LAF-kabinet er bedre for personalets sikkerhed, da partiklerne føres i lodrette baner i kabinet, og hermed kommer partiklerne i mindre grad i kontakt med personalet.
Hvad er den største fordel ved en isolator?
Da isolatoren ikke kontamineres fra hverken personale eller omgivelserne under arbejdet, er det muligt at opnå en specielt føj renhedsgrad af luften i en isolator.
Hvad anvendes en isolator typisk til?
Udførelse af sterilitetsprøver, til aseptisk fremstilling af lægemidler og til beskyttelse af personalet ved arbejde med farlige stoffer.
Hvad er en isolater?
En isolater er et lukket system, der forsynes med turbulent eller laminar luftstrøm gennem et HEPA-filter. Da systemer er lukket tilføres der ikke ufiltreret luft fra omgivelserne.
Hvordan styres trykket i isolatoren afhængigt af formålet med at bruge den?
Hvis formålet er primært at beskytte produktet mod kontaminering, anvendes overtryk i isolatoren, hvorimod der anvendes undertryk, hvis det primært personalet der skal beskyttes.
Ved hvilke metoder kan lokalernes mikrobiel renhed kontrolleres?
Volumetrisk opsamling af luft, nedfaldsplader og kontaktplader.
Hvordan defineres et rent rum?
Et rent rum er et rum hvor der er veldefineret kontrol med partikulær og mikrobiel kontaminering.
Rene områder til steril fremstilling inddeles i renhedsklasse, hvilke? og hvad er grundlaget for klassifikationen?
Klasse A, B, C og D, som klassificeres på grundlag af luftens indhold af partikler og mikroorganismer.
Ved hvilke renhedsklasse skal fremstilling af aseptisk fremstillede lægemidler foregår?
Fremstilling og påfyldning foregå i en afgrænset klasse A-zone med klasse B som baggrund.
Hvis påfyldning efterfølges af sterilisation eller sterilfiltrering, kan arbejdet forgå i klasse C.
Hvordan skal indretning af fremstillingslokalerne være til steril produktion være? (kom herunder ind på inventar, apparatur og teknisk installationer)
- Lokalerne skal indrettes så alle dele af lokalerne kan rengøres let.
- Gulve, vægge og lofter skal være glatte for at forhindre partikelsamlinger og lette rengøring.
- Døre og vinder skal sidde tæt på væggen og være uden fremspringende kanter. Skydedøre bør undgås.
- Sluser skal være udformet, så det er ikke muligt at åbne begge døre samtidig.
- Inventar og apparatur bør begrænses og placeres så de mindst muligt samler støv.
- Tekniske installationer bør ikke være i lokalet men i gulve, vægge og luft. reparationen skal kunne foregå udefra og ikke inde i lokalet.
Hvorfor anvendes glasvægge som skillevægge i fremstillingslokalerne?
Fr at lette overvågning af arbejdsprocesserne, for at forbedre belysning og for at personalet ikke skal føle sig isoleret under arbejdet.
Hvilke typer vand anvendes der i fremstilling af sterile lægemidler? og hvad anvendes hver type til?
- Renset vand: anvendes kun til skylning og rengøring af utensilier, rørledninger og apparatur inden fremstilling påbegyndes.
- Vand til injektionsvæsker: anvendes til fremstilling af produkter til parenteral administration.
- Endotoksinfrit rendet vand: anvendes til fremstilling af øjnedråber og kutane præparater.
Ved hvilke metoder anvendes renset vand?
Demineralisation, omvendt osmose og destillation.
Hvordan fremstilles demineraliseret vand?
ved ionbytning under anvendelse af syntetiske ionbytterharpikser.
