Recherche clinique Flashcards
Recherche clinique : définition ?
= toute étude ou expérimentation organisée ou pratique sur l’être humain vivant en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales
Recherche clinique : réglementation ?
= Loi de santé publique du 9 août 2004 : cadre légal de la recherche biomédicale et de toute recherche
interventionnelle (y compris en soins courants), acteurs de la recherche biomédicale et leurs obligations
Catégorie de recherche
- Recherche non interventionnelle (RNI) : tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou surveillance => n’entre pas dans le champ de la loi de santé publique
- Recherche interventionnelle (RI) type recherche biomédicale (RBM) : toute recherche sur le
médicament (même couramment utilisé) et la recherche évaluant ou comparant des actes ou
stratégies en dehors de leur utilisation habituelle
- Recherche interventionnelle (RI) type recherche en soins courants (RSC) : recherche évaluant des actes pratiqués ou des produits utilisés de manière habituelle mais avec des modalités de diagnostic ou
de surveillance particulières au protocole de recherche
Avis nécessaire
RBM
- Avis du Comité de Protection des Personnes (CPP)
- Autorisation de l’ANSM
- Consentement écrit du patient nécessaire
RSC
- Avis du CPP
- Notification à l’ANSM si l’étude porte sur des dispositifs médicaux
- Avis du Comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé (CCTIRS)
- Autorisation de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL)
- Non-opposition orale du patient nécessaire
Acteurs de la recherche clinique : promoteur ?
= Personne physique ou morale prenant l’initiative de conduire la recherche, assurant sa gestion et vérifiant que le financement est prévu : établissement de santé, institution (organisme de recherche public) ou industriel (compagnie pharmaceutique)
Obligations
- Obtenir les avis du CCTIRS et du CPP
- Obtenir les autorisations de l’ANSM
- S’assurer que la recherche est financée
- Sélectionner les investigateurs
- Souscrire une assurance responsabilité civile spécifique à la recherche
- Informer le CPP et l’ANSM des événements indésirables
- Informer le CPP et l’ANSM de la fin de la recherche
Acteurs de la recherche clinique : investigateur ?
= Personne physique dirigeant et surveillant la réalisation de la recherche sur un lieu conformément au protocole : docteur en médecine inscrit à l’Ordre des médecins
- Investigateur principal si une seule équipe de recherche
- Investigateur coordinateur (si plusieurs centres : recherche multicentrique)
Obligations
- Inclure les sujets se prêtant à la recherche après les avoir informés et obtenu leur consentement oral et écrit si nécessaire
- Se conformer au guide européen des bonnes pratiques de recherche clinique
- Recueillir les données
- Administrer les traitements ou interventions conformément au protocole
- Déclarer les événements indésirables au promoteur
Acteur de la recherche clinique : collaborateurs ?
= Membres de l’équipe de l’investigateur : médecins ou non, désignés par écrit, exerçant sous la surveillance de l’investigateur
Acteur de la recherche clinique : participant ?
= Toute personne volontaire (patient ou volontaire sain) peut participer à une recherche clinique
- Sous réserve d’être affiliée à un régime de Sécurité sociale
- Donne son consentement écrit ou sa non-opposition orale
- Peut se retirer de l’étude à tout moment sans avoir à donne de raison et sans que sa prise en charge ultérieure en soit affectée
- Droit d’accès et de modification aux données recueillies la concernant
Acteur de la recherche clinique : comité de protection des personnes ?
= 40 CPP agréés par le Ministère de la Santé, répartis sur 7 inter-régions
- Composé de 14 membres titulaires : professionnels de santé (dont des méthodologistes/biostatisticiens) et personnes issus de la société civile (juriste, personne compétente en éthique, représentants d’associations de malades ou d’usagers)
Missions
- Vérifier que la recherche respecte les conditions fixées par la loi : valide la qualification de la recherche (interventionnelle biomédicale ou en soins courants, ou
non interventionnelle), avec possibilité de modifier la qualification indiquée par le promoteur
- Emettre un avis sur la validité scientifique de la recherche : pertinence scientifique, adéquation de la méthodologie aux objectifs, pertinence du niveau de preuve apporté, adéquation des moyens aux objectifs, qualification des investigateurs
- Emettre un avis sur les aspects éthiques de la recherche : qualité de la notice d’information (non obligatoire en RSC), modalités de recueil du consentement des patients
=> Avis décisionnel et non seulement consultatif
