Produits stériles Examen I Flashcards
Décrit le cadre normatif qui encadre la préparation et la dispensation des produits stériles?
- Beaucoup basé sur l’USP Chapter < 797 >
- Norme 2014.01 : produits stériles non-dangereux
- Norme 2014.02 : produits stériles dangereux
- Les politiques et procédures sont au coeur de ces normes, car il est impossible d’objectiver la stérilité et la qualité des produits préparés
Décrit les principes d’administration de la voie parentérale?
- Toutes les voies d’administration, sauf les voies entérales/topiques/transdermiques
- Nécessaire de traverser une barrière (peau, muscle, tissus)
- IV, SC (aiguille + courte, à 45 degrés), IM (aiguille + longue, à 90 degrés), intradermique, intra-articulaire, etc.
- Caractéristiques requises : stérile, sans particule, sans pyrogène, stabilité physico-chimique, pH entre 3-8 (idéal à 7.4), bonne isotonicité (idéal entre 282-288)
1) Formulation commerciale stérile :
- Ingrédient pharmaceutique actif
- Véhicule (NaCl 0.9%, eau stérile)
- Additifs (pour la stabilité, la solubilité, le pH) : solvant, stabilisant, tampon, agent bactériostatique, agent pour faciliter l’administration
- Formes possibles : solution, suspension, émulsion, poudre
- Contenants finaux : ampoule, fiole, sac de PVC, seringue, bouteille de verre
- Les formulations peuvent être prêtes à l’usage (ex : stylo d’Ozempic) ou nécessiter des manipulations supplémentaires
* Il y a une différence entre la dilution et la dilution suite à la reconstitution
- Médicament prêt à l’usage, solution concentrée (nécessite l’ajout d’un solvant pour avoir la bonne concentration), poudre + diluant (avec ou sans solvant ensuite)
2) Contenants finaux :
- Sont déterminés selon la possibilité d’administrer le produit de cette façon
- Seringue (IV direct, 1-5min)
- Réservoir élastomérique (biberon) : perfusion continue ou intermittente
- Sac de soluté : avec une pompe, perfusion continue ou intermittente
- Par gravité : 1 dose/sac
Décrit l’asepsie en lien avec les produits stériles?
- Le risque 0 n’existe pas : + il y a des éléments inadéquats, + il y a un risque de contamination
- Types de contamination : non-viable (particules), viable (microorganismes : champignons, bactéries, virus)
- Sources de contamination : intrinsèque (produits ou matériaux déjà contaminés à la réception), extrinsèque (manipulations)
- Nécessite du personnel formé et évalué annuellement
- Environnement contrôlé : diminue le risque de contamination (contrôle des particules : différence de pression, température en 18-23 degrés, humidité de 40-60%)
1) Aires de préparations stériles :
- SAS (antichambre) : où le personnel se prépare (habillage, lavage des mains, gantage), ISO 8 ( < 100 000 particules)
- Salle blanche (salle propre) : ISO 7 ( < 10 000 particules)
- Enceinte de préparation stérile : où il y a une zone critique, ISO 5 ( < 100 particules)
- Enceinte avec flux laminaire vertical : filtre au plafond, l’air circule du haut vers le bas et sort de la pièce, protège la préparation, mais ne protège pas le manipulateur (donc n’est pas l’idéal pour les produits dangereux)
Décrit la date limite d’utilisation (DLU) des produits stériles en pharmacie?
- Selon la stabilité physico-chimique, la stabilité microbiologique, selon le type de contenant
- Fiole unidose : 24h après la ponction (si > 6h après la ponction, ne peut pas être utilisée pour une production en lot), ampoule ouverte : immédiat, fiole multidose : 28 jours
- Unité stérile : permet de déterminer le niveau de risque (et par le fait même aide à déterminer la DLU), 1 unité stérile = 1 fiole, 1 ampoule, 1 sac, 1 diluant
- DLU : temps le + court entre la stabilité microbiologique et physico-chimique
- Inspection visuelle : sur un fond clair et un fond foncé, valider l’apparence et l’étanchéité
1) Stabilité microbiologique :
- On doit tenir compte du niveau de risque de contamination (souvent un risque modéré)
- Faible : 3 unités stériles ou moins, 48h à température ambiante, 14 jours au réfrigérateur, 45 jours au congélateur
- Modéré : 4 unités stériles ou plus, préparation en lot, manipulations complexes, ex : 2 seringues de Céfazoline (lot), 30 h à température ambiante, 9 jours au réfrigérateur, 45 jours au congélateur
- Élevé : ingrédients ou matériel non stériles, qualité de l’air inférieur à ISO 5, 24h à température ambiante, 3 jours au réfrigérateur, 45 jours au congélateur
- Nécessaire de connaître le nombre d’unités stériles pour déterminer le niveau de risque
2) Stabilité physico-chimique :
- Nécessaire de connaître le contenant final de la préparation, le diluant, la concentration finale du produit
- Dans les références
Décrit l’importance du lavage des mains dans la préparation de produits stériles?
- Flore microbienne normale de la peau :
- Transitoire : acquise par le contact avec des objects contaminés, facile à déloger par un simple lavage des mains
- Résidente : microorganismes solidement implantés, impossible à éliminer complètement, antiseptique peut réduire leur nombre
- On se lave les mains pour réduire la flore résidente, mais la peau ne sera jamais stérile
- On met un équipement de protection individuelle, pas pour se protéger, mais pour protéger le produit fini
Décrit ce qu’est une zone critique et des sites critiques?
-Zone critique : au-dessus de 2.5 à 7.5cm, on va exposer les parties critiques à l’intérieur de la zone critique uniquement, déterminée par le manipulateur selon la disposition de son matériel
- Sites critiques : surfaces en contact direct ou indirect avec le produit préparé, risque important de contamination, il ne faut jamais aux parties considérées critiques, le fait de protéger les sites critiques = techniques aseptiques
- Manipulateur : principale source de contamination
