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UE10 > législation et déontologie: les essais cliniques > Flashcards

législation et déontologie: les essais cliniques Flashcards

1
Q

numéro de l’article concernant la législation interne

A

article L.1124-1 du CSP

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2
Q

pourquoi l’article L.1124-1 du CSP est d’une importance capitale ?

A

car il constitue la source majeure du droit des essais cliniques en France

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3
Q

comment l’article L.1124-1 définit les essais cliniques

A

comme une catégorie de recherche impliquant la personne humaine

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4
Q

numéro du seul article de source législative spécifiquement dédié aux essais cliniques dans le droit interne français

A

L.1124-1

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5
Q

La législation européenne joue un rôle crucial dans

A

le cadre juridique des essais cliniques

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6
Q

toute législation européenne doit être intégrée et appliquée dans le droit français

A

VRAI

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7
Q

exemple du règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments

A

adopté le 16 avril 2014
entré en vigueur le 16 juin 2014
mise en application effective le 31 janvier 2022

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8
Q

distinction essais cliniques et études non interventionnelles

A

essais cliniques: réglementés par le texte
études non interventionnelles: non réglementées par le texte

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9
Q

définition étude clinique

A

toute investigation relatif à l’être humain visant à évaluer la sécurité et/ou l’efficacité d’un ou plusieurs médicaments

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10
Q

une étude non interventionnelle regroupe

A

toutes les études cliniques qui ne rentrent pas dans la catégorie des essais cliniques

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11
Q

l’essai clinique consiste (3)

A
  • à affecter à l’avance un patient à une stratégie thérapeutique particulière qui ne relève pas de la pratique clinique normale
  • à décider de prescrire des médicaments expérimentaux
  • à appliquer des procédures de diagnostic ou de surveillance au delà de la pratique clinique normale
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12
Q

Les recherches de l’essai clinique visent à (2)

A
  • évaluer les mécanismes de fonctionnement de l’organisme humain
  • évaluer l’efficacité et la sécurité de la réalisation d’actes, d’utilisation ou d’administration de produits à des fins diagnostiques, thérapeutiques ou préventives
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13
Q

3 catégories de recherche

A
  • recherches interventionnelles: intervention non justifiée par la prise en charge habituelle
  • recherches interventionnelles avec risques et contraintes minimes
  • recherches non interventionnelles sans risque ni contrainte
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14
Q

le médicament expérimental est celui qui est

A

directement testé ou utilisé comme référence pendant les essais cliniques

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15
Q

le médicament expérimental n’inclut pas les placébos

A

FAUX, il les inclus

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16
Q

2 utilisations du médicament expérimental

A
  • traitement à tester
  • comparaison pour évaluer l’efficacité et sécurité des traitements étudiés
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17
Q

un médicament est considéré comme de thérapie innovante s’il est impliqué dans (3)

A
  • thérapie génique
  • thérapie cellulaire somatique
  • issu de l’ingénierie tissulaire
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18
Q

le médicament auxiliaire est utilisé dans le cadre de

A

soutient de l’essai clinique, sans être directement l’objet d’étude

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19
Q

le médicament expérimental autorisé est utilisé comme

A

le médicament expérimental qui a déjà obtenu une autorisation européenne …

20
Q

3 intervenants à l’essai clinique

A
  • promoteur
  • investigateur
  • participant
21
Q

le promoteur est la partie… de l’essai clinique

A

responsable

22
Q

la responsabilité du promoteur inclut (4)

A
  • lancement de l’essai
  • gestion
  • organisation
  • financement
23
Q

le promoteur peut être une entreprise

A

VRAI

24
Q

le promoteur peut être une organisation

A

VRAI

25
Q

le promoteur peut être un institut

A

VRAI

26
Q

le promoteur et l’investigateur peuvent être la même personne

A

VRAI

27
Q

personne responsable de la conduite d’un essai clinique sur un site d’essais cliniques

A

investigateur

28
Q

rôle de l’investigateur

A

personne responsable de la conduite d’un essai clinique sur un site d’essais cliniques

29
Q

en France, l’investigateur est obligatoirement docteur en médecine

A

VRAI

30
Q

Dans le cadre d’un essais cliniques, on parle plutôt de participants que de patients

A

VRAI

31
Q

2 catégories de participants

A
  • mineurs
  • incapables
32
Q

Avant de lancer un essai clinique, il est impératif d’obtenir une autorisation

A

VRAI

33
Q

noms des 2 institutions principales qui interviennent dans le processus d’évaluation de la demande d’autorisation

A

ANSM
CPP

34
Q

2 parties dans le contenu du dossier

A
  • partie scientifique
  • partie éthique
35
Q

si l’essai clinique doit se dérouler sur le territoire de plusieurs États membres de l’UE, le promoteur doit soumettre sa demande à

A

tous les États concernés

36
Q

combien de jours disposent les États membres après le dépôt du dossier

A

7 jours

37
Q

combien de jours à le rapporteur pour valider la demande sur le portail ?

A

10 jours

38
Q

les évaluations de la demande d’autorisation pour un essai clinique se divisent en 2 grandes catégories

A
  • évaluation scientifique
  • évaluation éthique
39
Q

le déroulement de l’évaluation scientifique porte principalement sur 3 aspects

A
  1. analyse des bénéfices et des risques pour les participants
  2. respect des règles de fabrication, importation, étiquetage des médicaments expérimentaux et auxiliaires
  3. caractère exhaustif et approprié de la brochure pour l’investigateur
40
Q

l’état rapporteur doit conclure si la conduite de l’essai clinique est acceptable, acceptable sous conditions ou inacceptable dans un délai de

A

45 jours

41
Q

l’évaluation éthique est régie par le droit

A

national

42
Q

l’évaluation éthique est menée par (nom organisation)

A

la CPP

43
Q

l’évaluation éthique doit couvrir 6 domaines importants

A
  • respect des règles relatives au consentement éclairé des participants
  • respect des règles de rétribution ou indemnisation des participants ou investigateurs
  • respect des règles de recrutement des participants
  • conformité au règles général sur le protection des données (RGPD)
  • qualification des investigateurs
  • mécanismes de prise en charge des dommages
44
Q

Si un état membre ne rend pas sa décision dans un délai de 5 jours, la conclusion de la partie scientifique de l’évaluation sera considérée comme la décision finale

A

VRAI

45
Q

rôle de l’ANSM

A

rapporter par écrit la décision finale

46
Q

la redemande d’essais cliniques se fait auprès de

A

ANSM

47
Q

la demande de réévaluation de la partie éthique est faite par

A

le ministère de la santé

UE10 (85 decks)

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