législation et déontologie: les essais cliniques Flashcards
numéro de l’article concernant la législation interne
article L.1124-1 du CSP
pourquoi l’article L.1124-1 du CSP est d’une importance capitale ?
car il constitue la source majeure du droit des essais cliniques en France
comment l’article L.1124-1 définit les essais cliniques
comme une catégorie de recherche impliquant la personne humaine
numéro du seul article de source législative spécifiquement dédié aux essais cliniques dans le droit interne français
L.1124-1
La législation européenne joue un rôle crucial dans
le cadre juridique des essais cliniques
toute législation européenne doit être intégrée et appliquée dans le droit français
VRAI
exemple du règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments
adopté le 16 avril 2014
entré en vigueur le 16 juin 2014
mise en application effective le 31 janvier 2022
distinction essais cliniques et études non interventionnelles
essais cliniques: réglementés par le texte
études non interventionnelles: non réglementées par le texte
définition étude clinique
toute investigation relatif à l’être humain visant à évaluer la sécurité et/ou l’efficacité d’un ou plusieurs médicaments
une étude non interventionnelle regroupe
toutes les études cliniques qui ne rentrent pas dans la catégorie des essais cliniques
l’essai clinique consiste (3)
- à affecter à l’avance un patient à une stratégie thérapeutique particulière qui ne relève pas de la pratique clinique normale
- à décider de prescrire des médicaments expérimentaux
- à appliquer des procédures de diagnostic ou de surveillance au delà de la pratique clinique normale
Les recherches de l’essai clinique visent à (2)
- évaluer les mécanismes de fonctionnement de l’organisme humain
- évaluer l’efficacité et la sécurité de la réalisation d’actes, d’utilisation ou d’administration de produits à des fins diagnostiques, thérapeutiques ou préventives
3 catégories de recherche
- recherches interventionnelles: intervention non justifiée par la prise en charge habituelle
- recherches interventionnelles avec risques et contraintes minimes
- recherches non interventionnelles sans risque ni contrainte
le médicament expérimental est celui qui est
directement testé ou utilisé comme référence pendant les essais cliniques
le médicament expérimental n’inclut pas les placébos
FAUX, il les inclus
2 utilisations du médicament expérimental
- traitement à tester
- comparaison pour évaluer l’efficacité et sécurité des traitements étudiés
un médicament est considéré comme de thérapie innovante s’il est impliqué dans (3)
- thérapie génique
- thérapie cellulaire somatique
- issu de l’ingénierie tissulaire
le médicament auxiliaire est utilisé dans le cadre de
soutient de l’essai clinique, sans être directement l’objet d’étude
le médicament expérimental autorisé est utilisé comme
le médicament expérimental qui a déjà obtenu une autorisation européenne …
3 intervenants à l’essai clinique
- promoteur
- investigateur
- participant
le promoteur est la partie… de l’essai clinique
responsable
la responsabilité du promoteur inclut (4)
- lancement de l’essai
- gestion
- organisation
- financement
le promoteur peut être une entreprise
VRAI
le promoteur peut être une organisation
VRAI
le promoteur peut être un institut
VRAI
le promoteur et l’investigateur peuvent être la même personne
VRAI
personne responsable de la conduite d’un essai clinique sur un site d’essais cliniques
investigateur
rôle de l’investigateur
personne responsable de la conduite d’un essai clinique sur un site d’essais cliniques
en France, l’investigateur est obligatoirement docteur en médecine
VRAI
Dans le cadre d’un essais cliniques, on parle plutôt de participants que de patients
VRAI
2 catégories de participants
- mineurs
- incapables
Avant de lancer un essai clinique, il est impératif d’obtenir une autorisation
VRAI
noms des 2 institutions principales qui interviennent dans le processus d’évaluation de la demande d’autorisation
ANSM
CPP
2 parties dans le contenu du dossier
- partie scientifique
- partie éthique
si l’essai clinique doit se dérouler sur le territoire de plusieurs États membres de l’UE, le promoteur doit soumettre sa demande à
tous les États concernés
combien de jours disposent les États membres après le dépôt du dossier
7 jours
combien de jours à le rapporteur pour valider la demande sur le portail ?
10 jours
les évaluations de la demande d’autorisation pour un essai clinique se divisent en 2 grandes catégories
- évaluation scientifique
- évaluation éthique
le déroulement de l’évaluation scientifique porte principalement sur 3 aspects
- analyse des bénéfices et des risques pour les participants
- respect des règles de fabrication, importation, étiquetage des médicaments expérimentaux et auxiliaires
- caractère exhaustif et approprié de la brochure pour l’investigateur
l’état rapporteur doit conclure si la conduite de l’essai clinique est acceptable, acceptable sous conditions ou inacceptable dans un délai de
45 jours
l’évaluation éthique est régie par le droit
national
l’évaluation éthique est menée par (nom organisation)
la CPP
l’évaluation éthique doit couvrir 6 domaines importants
- respect des règles relatives au consentement éclairé des participants
- respect des règles de rétribution ou indemnisation des participants ou investigateurs
- respect des règles de recrutement des participants
- conformité au règles général sur le protection des données (RGPD)
- qualification des investigateurs
- mécanismes de prise en charge des dommages
Si un état membre ne rend pas sa décision dans un délai de 5 jours, la conclusion de la partie scientifique de l’évaluation sera considérée comme la décision finale
VRAI
rôle de l’ANSM
rapporter par écrit la décision finale
la redemande d’essais cliniques se fait auprès de
ANSM
la demande de réévaluation de la partie éthique est faite par
le ministère de la santé
