Item 18 - Méthodologie de la recherche expérimentale et clinique

Question 1

Qui est le responsable légal d’une recherche?

Answer 1

Le promoteur

Question 2

Qui peut être investigateur? Que se passe-t-il quand il s’agit d’une équipe?

Answer 2

Docteur en médecine inscrit à l’ordre de médecins

Si équipe: on désigne un investigateur principal et les autres sont les collaborateurs de l’investigateur (médecins ou non)

Question 3

Quelles sont les obligations de l’investigateur?

Answer 3

Inclure les sujets après les avoir informés et avoir obtenu leur consentement oral et écrit
Se conformer au guide européen de bonnes pratiques de recherche clinique
Recueillir les donnes
Administrer le cas échéant les traitements ou intervention
Déclarer les événements indésirables au promoteur

Question 4

Quelles sont les 3 catégories de recherches selon la loi?

Answer 4

Recherches non interventionnelles: tous les actes sont pratiques de manière habituelle sans procédure supplémentaire

Recherche interventionnelle biomédicale: recherche sur le médicament ou rechzrche évaluant ou comparant des actes en dehors de leur utilisation habituelle –> besoin de l’autorisation de la CPP, de l’ANSM et un consentement écrit du patient

Recherche interventionnelle en soins courants: actes pratiques de manière habituelle mais modalités s’use surveillance particulières prévues par le protocole de recherche –> autorisation CPP +/- ANSM + CNIL + CCTIRS et consentement oral du patient

Question 5

Quelle est la loi qui définit de cadre légal de la recherche?

Answer 5

Loi du 9 août 2004 (révision de la loi Huriet-Serusclat)

Question 6

Combien sont les membres du CPP et qui sont-ils?

Answer 6

14 membres avec 50% de professionnels de santé et 50% de personnes issues de la société civile

Question 7

Quelles sont les obligations du CPP?

Answer 7

Vérifie que la recherche respecte les conditions fixées par la loi
Valide la qualification de la recherche (RI RNI)
Émet un avis sur la validité scientifique du projet de recherche
Émet un avis sur les aspects éthiques du projet de recherche

NB: rôle décisionnel et pas seulement consultatif

Question 8

Quelles études ont un niveau de preuve 1?

Answer 8

Essais comparatifs randomisés de forte puissance
Meta-analyse d’ECR
Analyse de décision fondée sur des études bien menées

Question 9

Quelles études ont un niveau de preuve 2?

Answer 9

Essais comparatifs randomisés de faible puissance
Études comparatives non randomisées bien menées
Études de cohorte

Question 10

Quelles études ont un niveau de preuve 3?

Answer 10

Études cas-témoins

Question 11

Quelles études ont un niveau de preuve 4?

Answer 11

Séries de cas
Études rétrospectives
Études comparatives comportant des biais importants
Études épidémiologiques descriptives (transversale, longitudinale)

Question 12

Quelles sont les obligations du promoteur?

Answer 12

Obtenir les avis du CCTIRS et du CPP
Obtenir les autorisations auprès de la ANSM
S’assurer que la recherche est financée
Sélectionner les investigateurs
Souscrire une assurance responsabilité civile spécifique de la recherche
Informer le CPP et l’ANSM des événements indésirables et de la fin de la recherche