FINAL 12 - Planification et analyse de l'essai clinique

Question 1

À quoi font référence la sensibilité et la spécificité d’un critère de jugement ?

Answer 1

Sensibilité : détection d’une différence minimale cliniquement significative la plus faible possible (sensibilité élevée = petite taille d’échantillon pour détecter la différence)
Spécificité : capacité de mesurer les vraies différences sans biais pour prévenir les faux positifs

Question 2

À quoi sert le critère de jugement primaire ?

Answer 2

Mesurer l’efficacité et déterminer la taille de l’échantillon
1 ou 2, peut être composite (combinaison de critères de jugement comptant statistiquement pour un)

Question 3

Quelle est la différence entre un critère de jugement clinique et intermédiaire ?

Answer 3

Clinique : réfère à comment le patient se sent, fonctionne ou survit (souvent critère primaire)
Intermédiaire : biomarqueur quantifiable (souvent critère secondaire)

Question 4

Quel est le but premier des études cliniques ?

Answer 4

Sécurité des patients

Question 5

Quelle est la différence d’une réaction indésirable par rapport à un effet indésirable ?

Answer 5

Lien de causalité avec le médicament

Question 6

Comment évaluer la causalité entre un effet indésirable et un médicament ?

Answer 6

1. Effet indésirable décrit dans la monographie
2. Relation temporelle (apparu après l’administration)
3. Réponse après le retrait du médicament ou la diminution de la dose (dechallenge) ?
4. Réponse après la ré-administration du médicament (rechallenge) ?
5. Autres causes ?
6. Antécédents pour des médicaments similaires

Question 7

À quoi sert le cahier-patient / CRF ?

Answer 7

Collecte de données lors des suivis cliniques pour assurer la compliance aux BPC, pour vérifier les données par rapport aux celles des documents sources et pour minimiser les demandes de clarifications

Question 8

Quelles raisons mèneraient aux retraits prématurés de sujets d’une étude clinique ?

Answer 8

1. Retrait du consentement
2. Effet indésirable sévère
3. Inefficacité
4. Amélioration de l’état du patient
5. Pas d’adhésion / compliance du patient
6. Grossesse
7. Décès

Question 9

Quelles sections sont contenues dans le CRF ?

Answer 9

1. Critères de sélection
2. Données démographiques
3. Antécédents médicaux
4. Médication antérieure
5. Visite de départ
6. Visites de suivi
7. Évènements indésirables
8. Médication concomitante
9. Visite de fin d’étude
10. Visite d’abandon