FINAL 10 - Conclusion de l'essai clinique

Question 1

À quel moment un essai clinique peut-il être considéré comme terminé ?

Answer 1

1. Le dernier patient enrôlé a terminé tous les suivis
2. Toutes les données sont dans le CRF
3. Les données ont été transférées dans la base de données

Question 2

Quels sont les étapes pour la conclusion d’un essai clinique ?

Answer 2

1. Fermeture de la base de données (aucun changement ne peut être apporté)
2. Levée de l’insu
3. Analyse des résultats
4. Rédaction du rapport d’étude final

Question 3

Quel est le but de la visite de fermeture ?

Answer 3

S’assurer que les suivis soient complétés, que les documents essentiels sont à jour et que les investigateurs sont informés de leurs responsabilités post-essai

Question 4

Quelles sont les responsabilités post-essai du promoteur ?

Answer 4

1. Fermeture de chaque centre (retour des médicaments non utilisés)
2. Conservation des documents essentiels pendant 15 ans
3. Rédaction du rapport d’étude clinique
4. Publication des résultats

Question 5

Quelles sont les responsabilités post-essai de l’investigateur ?

Answer 5

1. Conservation des documents essentiels pendant 15 ans
2. Informer le comité d’éthique de la fermeture du centre
3. Informer le promoteur en cas d’inspection par une agence réglementaire
4. Informer le promoteur de tout changement du statut financier déclaré dans le Financial Disclosure Form
5. Suivre les patients qui ont encore des effets indésirables jusqu’à résolution

Question 6

Quelle est la procédure à suivre dans le cas d’un abandon ou d’une interruption prématuré d’un centre de recherche ?

Answer 6

Fermeture prématurée dans le cas de non-conformité grave ou persistante (promoteur doit aviser les agences réglementaires, investigateur doit aviser le comité d’éthique)
1. Interrompre le recrutement de patients pour ce centre afin de permettre de satisfaire les points apportés par l’ARC quant à la non-conformité (comité d’éthique doit être avisé)
2. Reprendre le recrutement si le tout est satisfaisant ou fermer le centre si non satisfaisant

Question 7

Quelle est la procédure à suivre dans le cas d’un abandon ou d’une interruption prématurée d’un essai clinique ?

Answer 7

Arrêt prématuré dans le cas d’une toxicité sévère, d’une inefficacité ou d’une sur-efficacité
Promoteur : informer les investigateurs et les autorités réglementaires
Investigateur : informer les patients et le comité d’éthique

Question 8

Que doit contenir les publications des résultats des essais cliniques ?

Answer 8

L’ensemble des données peu importe que les résultats soient positifs ou négatifs (selon la déclaration d’Helsinki) et la révélation du code de randomisation des patients pour connaitre la nature de leur exposition

Question 9

À qui est destiné le rapport d’essai clinique ?

Answer 9

Publication des résultats (aucune spéculation) destinée exclusivemement aux agences réglementaires (pas disponible au public) pour l’approbation du médicament

Question 10

Quelle est la section la plus importante du rapport d’essai clinique ?

Answer 10

Sujets de l’étude car on veut comprendre en détail tout ce qui est arrivé aux patients (déviations quant aux critères de sélection, raisons de retrait, etc)

Question 11

Quelles sont les différences des publications par rapport aux rapports d’étude clinique

Answer 11

1. Contient une introduction qui inclue le processus de la maladie, la découverte du médicaments et d’autres études pour la même indication
2. Résultats sont concentrées sur l’efficacité et l’innocuité
3. Discussion sur les résultats selon les connaissances
4. Conclusion proposant la conduite de d’autres études
5. Section contenant les références

Question 12

Quelle base de données doit obligatoirement contenir les publications des résultats des essais cliniques ?

Answer 12

ClinicalTrials.gov

Question 13

Comment mesurer la performance de la gestion des essais cliniques ?

Answer 13

1. Mesure du temps : temps de recrutement, délai pour l’approbation par Santé Canada (contrat légal $)
2. Mesure du recrutement : nombre de patients recruté
3. Mesure de la qualité des données : déviations quant aux critères de sélection, abandon des patients
   Objectif : réduire le temps de la mise en place du projet afin de recruter le plus de patients

Question 14

Quelle est la différence entre des audits et des inspections ?

Answer 14

Audits : à l’interne par le promoteur
Inspections : à l’externe par les agences réglementaires

Question 15

Quel est l’objectif des inspections ?

Answer 15

S’assurer de la conformité de la conduite de l’essai clinique, de l’exactitude des données et de la sécurité des patients soit par routine ou suite à une plainte
Résultats : cote de conformité ou de non-conformité

Question 16

Quelle est la performance des essais cliniques au Canada par rapport aux autres pays ?

Answer 16

Moins de recrutement de patients, moins de rétention des patients, plus de coût par patient par rapport aux pays en émergence