1 - Enjeux réglementaires et lignes directrices

Question 1

Quels sont les objectifs des études cliniques de phase 3 selon les lignes directrices de l’ICH ?

Answer 1

1. Fournir des évidences scientifiques de l’efficacité et de l’innocuité d’un Rx 2. Confirmer les preuves préliminaires recueillies lors des études de phase 2