Ensayos Clínicos clave en intervenciones en obesidad Flashcards
Niveles de evidencia de MAYOR A MENOR valor:
- Meta-análisis de ECC
- ECC individuales
- Estudios observacionales (cohortes, casos y controles)
- Investigación básica (estudios en animales y fisiología en humanos)
- Experiencias clínicas (observaciones clínicas no sistemáticas).
¿Qué se debe evaluar al momento de leer un artículo?
🔍Validez
🔍Impacto
🔎Aplicabilidad
🔎Preferencias del px
Declara qué tan verdadera es. Si no reúne alguno se resta validez a la información proporcionada por el estudio.
VALIDEZ
Se divide en guías primarias (aleatorización y pérdidas de participantes) y guías secundarias (cegamiento).
¿Cómo se clasifica el IMPACTO de la información?
En MAGNITUD DEL EFECTO (riesgo basal, riesgo final, riesgo relativo, etc) y en PRECISIÓN DEL EFECTO (intervalo de confianza 80-99%, valor de P. Más alto es el número de veces en que se repite).
Significa qué tanto se parece el estudio con la situación del px al que estás tratando
APLICABILIDAD
Incluye la semejanza al escenario, como objetivos clínicos, raza, cultura, economía, comportamientos.
Es el planteamiento de la evidencia científica, ubicando al px dentro de la evidencia, planteamiento de la evidencia real, considerando el entorno.
Shared decision making
Características del estudio para ORLISTAT
● Estudio XENDOS. Ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego a 4 AÑOS DE SEGUIMIENTO.
● Intervención: Cambios de estilo de vida + orlistat 120mg 3 veces al día antes de alimentos vs placebo. 2 GRUPOS.
● Muestra: 3,305 pacientes con dos grupos.
● Participantes: IMC mayor a 30, sin alteración en tolerancia a CHO y con alteración de la tolerancia, 40-45 años, 110 kg como peso promedio, IMC promedio de 37.
● Resultados: La mayoría de la pérdida de peso sucedió para las primeras 52 semanas del tx. A medida que avanzó los px comienzan a ganar peso. El GRUPO DE ORLISTAT a los 4 años había perdido 6 kg y el GRUPO PLACEBO 3 kg.
● PÉRDIDAS del 48% en el grupo de orlistat y del 66% en el placebo. (Sí apréndanselas).
● Conclusión: El agregar orlistat sí reduce la incidencia de nuevos casos de DM2. Fue un tx seguro y bien tolerado.
● Limitaciones: intervención a MUY CORTO PLAZO.
Características del estudio para FENTERMINA/TOPIRAMATO
● Comparación de 4 grupos:
1. Fentermina
2. Topiramato
3. Fentermina y topiramato en una presentación de liberación prolongada.
4. Placebo.
Tuvo un seguimiento a 28 semanas o 6 meses. Doble ciego.
● Intervención: cambios en estilo de vida + fentermina 7.5 mg/día, fentermina 15 mg/día, topiramato 46 mg/día, topiramato 92 mg/día, fentermina/topiramato 7.5/46 mg/día y fentermina/topiramato 15/92 mg/día vs placebo. (Ni le entendí a las dosis perdón xdd)
● Muestra: 756 pacientes y 4 grupos de pacientes. 1. IMC mayor a 30 y menor a 45 sin DM2 y 2. Px con IMC mayor a 27 con dislipidemia o HTA.❗️
● Resultados: Pérdida del 28% de los pacientes. ❗️
● Impacto: Los px que tuvieron ambos medicamentos en forma de LIBERACIÓN PROLONGADA fueron los que perdieron 10 y 11 kg a 6 meses.
● Conclusión: la mezcla es bastante eficaz y segura en los px.
Características del estudio para LIRAGLUTIDE
● Estudio SCALE. Ensayo clínico controlado doble ciego aleatorizado con liraglutide a 3 mg para disminuir peso. 1 AÑO DE SEGUIMIENTO.
● Intervención: Cambios en el estilo de vida + liraglutide 3 mg SC/día vs placebo. Muestra de 3,731 pacientes y 2 GRUPOS. IMC mayor a 30, sin DM2 o IMC mayor a 27 con dislipidemia o HTA. 106 kg en promedio e IMC 38.
● Resultados: Pérdida del 28.1% en el grupo de liraglutide y de 35.6% en el grupo placebo. ❗️
-La disminución de peso en el grupo placebo fue de 2.8 kg a 1 año y el de liraglutide 8.4 kg. La RRA fue de 5.6 kg.
-La principal pérdida de peso sucede durante los primeros 6 meses.
● E.A: Náuseas, diarrea, vómito, constipación dispepsia.
● Conclusión: Es un medicamento eficaz para reducir peso de 8-9 kg a 1 año.
Características del estudio para LORCASERINA
● Estudio BLOOM-DM. Aleatorizado comparando lorcaserina vs placebo en pacientes con DM2. 1 AÑO DE SEGUIMIENTO. Doble ciego.
● Hipótesis: Evaluar la eficacia y seguridad de la lorcaserina para reducir peso en diabéticos TRATADOS CON METFORMINA O SULFONILUREAS.
● Intervención: 3 GRUPOS
1. Cambios en el estilo de vida + lorcaserina 10 mg/ día
2. Cambios en el estilo de vida + lorcaserina 20 mg/día
3. Placebo.
Seguimiento a 52 SEMANAS.
● Muestra: 603 participantes y 3 grupos. Participantes de 18-65 años, IMC mayor a 27.5 y menor a 45, con DM2 y HbA1c 7-10%, IMC mayor a 27 con dislipidemia o HTA. 103 kg peso en promedio e IMC 36.
● Resultados: ❗️Pérdidas del 30.5% en el grupo de lorcaserina y 37.9% en el placebo. Los pacientes que recibieron lorcaserina perdieron 5.6 kg, a comparación de 1.9 kg del placebo.
● E.A Cefaleas, dolor de espalda, nasofaringitis, infecciones urinarias, náuseas, tos, hipoglucemia sintomática, fatiga, etc.
Parametros de VALIDEZ
Guías primarias
Aleatorización
Pérdida de participantes (pierde valor si es +20%)
Parametros de VALIDEZ
Guías secundarias
Cegamiento, caracteristicas equivalentes, e intervenciones idénticas
Estudio aleatorizado de prevención de DM2 en obesos intervenidos con ORLISTAT
Estudio XENDOS
Resultados de estudio XENDOS
Pérdidas del 48% (6 kg) en el grupo de orlistat
66% del placebo (3 kg)
RRV
RRA
NNT
Estudio XENDOS
RRV → 37%
RRA → 3%
NNT → 33 (100/3)
