Einführung und Grundlagen

Question 1

Was ist im Arzneimittelgesetz geregelt?

Answer 1

• regelt Herstellung und Verkehr von Arzneimitteln
• Arzneispezialitäten
• klinische Prüfung
• Werbebeschränkung
• Vertrieb
• Betriebsvorschriften
• Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz)

Question 2

Was ist im Medizinproduktegesetz geregelt?

Answer 2

• Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten (z.B. Einmalspritzen)
• Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Ver-letzungen oder Behinderung (z.B. Verbände)
• Untersuchung, Veränderung oder zum Ersatz des anatomischen Aufbaus oder physiologischer Vorgänge (z.B. Prothesen, Brustimplantate)
• Empfängnisregelung (z.B. Kondome)
  Hauptwirkung primär nicht pharmakologisch, sondern meist physikalisch. Nicht im Austria Codex!

Question 3

Was ist im Suchtgiftgesetz geregelt?

Answer 3

• Suchtgifte: Cannabis, Kokain, Opiate, Amphetamin, …
• Psychotrope Stoffe: Barbiturate, Benzodiazepine und Derivate
• Vorläuferstoffe: Ephedrin, Schwefelsäure, Salzsäure

Question 4

Was ist Pharmakologie?

Answer 4

Lehre von den Wirkungen der Arzneimittel an gesunden oder kranken Organismen
Lehre von den Wechselwirkungen zwischen chemischen Substanzen und biologischen Systemen

Question 5

Was ist Pharmakovigilanz?

Answer 5

• = Arzneimittelsicherheit
• Rote-Hand-Briefe, informieren Fachkreise über neu erkannte Arzneimittelrisiken und
Maßnahmen zur Minderung
• Ziel: zentrale Erfassung unerwünschter Nebenwirkungen

Question 6

Was ist Pharmakokinetik?

Answer 6

befasst sich mit den Konzentrationsveränderungen von Pharmaka im Organismus in Abhängigkeit von der Zeit: Wo und wie rasch wird ein Arzneistoff resorbiert, wie verteilt er sich im Organismus, wo in welcher Weise und wie rasch wird er eliminiert? → Wie kommt der Arzneistoff an den Wirkort?

Question 7

Was ist Pharmakodynamik?

Answer 7

Lehre von den Pharmakawirkungen am Wirkort: Wo, wie und warum kommt ein pharmakologischer Effekt zustande? → Wie wirkt der Arzneistoff?

Question 8

Was versteht man unter einem Wirkstoff?

Answer 8

Substanzen, die in lebenden Organismen eine biologische Wirkung hervorrufen

Question 9

Was versteht man unter einer klinischen Phase IV Studie?

Answer 9

Testen mit bereits zugelassenen Medikamenten z. B. zur Feststellung sehr seltener Nebenwirkungen

Question 10

Was sind Generika?

Answer 10

• Nach Patentablauf können wirkstoffgleiche Kopien eines Originalpräparats (Generika) produziert und auf den Markt gebracht werden
• Wirkstoff entspricht genau dem Wirkstoff des Originalpräparats
• Können andere Hilfsstoffe enthalten
• Deutlich billiger, da keine Forschungskosten
• Keine klinischen Studien notwendig
• Beispiel: Aspirin®: Thrombo ASS ®

Question 11

Was ist ein Biosimilar?

Answer 11

• Nach Patentablauf produzierter Nachahmer-Wirkstoff auf Proteinbasis
• Biotechnologische Herstellung
• Ist ähnlich, aber nicht identisch mit dem Originalwirkstoff, da mithilfe von gentechnisch veränderten Mikroorganismen hergestellt (Unterschied zu Generika!)
• Präklinische und klinische Studien vor Zulassung

Question 12

Was kann bei falscher Lagerung von Medikamenten passieren?

Answer 12

• Auskristallisation von Wirk- und Hilfsstoffen
• Schnellere Zersetzung der Wirkstoffe und Bildung von Abbauprodukten, die u.U. auch toxisch
sein können durch Einwirkung von UV-Licht, Wärme
• Denaturierung von Eiweiß (z.B. Insulin)
• Verflüchtigung von Alkohol (Tropfen) oder ätherischen Ölen
• →Wirkung kann erheblich beeinträchtigt werden, Nebenwirkungen können zunehmen!

Question 13

Was muss bei der Lagerung von Stark wirksamen Analgetika beachtet werden?

Answer 13

• Lagerung unter Verschluss (Tresor)
• regelmäßige Lagerstandkontrolle
• jede einzelne Tablette oder Ampulle Buch geführt werden
• Dokumentation an welchem Tag welcher Pat. von welchem Präparat wie viel be-kommt
• abgelaufene Medikamente oder Medikamente, die auf der Station nicht mehr benö-tigt werden, in die Krankenhausapotheke zurückbringen

Question 14

Was steht auf einer Medikamentenverpackung?

Answer 14

• Name der Arzneispezialität, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform; gegebenenfalls den Hinweis, ob sie zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist;
• qualitative und quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen nach Dosierungseinheit
• Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Dosierungseinheiten
• Liste der Hilfsstoffe mit bekannter Wirkungsweise; bei injizierbaren Mitteln, topischen Zubereitungen oder Augentropfen sind jedoch alle Hilfsstoffe anzugeben
• Art und erforderlichenfalls Weg der Verabreichung
• besonderer Warnhinweis (außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren)
• Verfallsdatum
• gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
• Anwendungsgebiete bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneispezialitäten