Biverkningar-och rapportering

Question 1

Vad är Läkemedelsvärkets uppgift?

Answer 1

• Uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan
• Se till att läkemedel är effektiva och säkra under hela sin livscykel

Utveckling och innovation → Tillstånd → Tillsyn ←→ Användning → utveckling och innovation

Question 2

Vad krävs för att ett läkemedel ska godkänas?

Answer 2

• Vid godkännandet - Nyttan ska överstiga risken
• När de godkänts och är ute på marknaden prövas i verkligheten
  
  • Många fler djur
  • Olika raser
  • Storlek
  • Ålder
  • Kön

Question 3

Vad är en biverkning?

Answer 3

Skadlig händelse (biverkan) som har med läkemedel att göra

”En skadlig och oavsedd reaktion på ett veterinärmedicinskt läkemedel som uppträder vid doser som normalt används till djur vid profylax, diagnos, behandling av sjukdomar eller för att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner.”

Question 4

Vad räknas som biverkning?

Answer 4

• Alla ogynnsamma och oavsedda reaktioner hos djur på ett veterinärmedicinskt läkemedel liksom av ett humant läkemedel
• Misstänkt utebliven effekt för ett veterinärmedicinskt läkemedel oavsett om läkemedlet har använts i enlighet med produktinformationen eller inte
• Alla miljöincidenter efter administrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel till djur
• Alla skadliga reaktioner hos människa efter exponering av veterinärmedicinskt läkemedel
• Överstigande av resthalter - ex antibiotika i mjölk
• Misstänkt överföring av ett smittämne - ex spruta som råkar innehålla bakterier och smittar djuret

Question 5

Vad är effekt, bieffekt och sidoeffekt?

Answer 5

• Effekt = Avsedd effekt, den vi vill ha
• Bieffekter = biverkningar
• Sidoeffekter = positiva icke avsedda effekter

Question 6

Skillnad på Sjukdomssymtom och Symtom på biverkning

Answer 6

• En utmaning – kanske inte så lätt att skilja dem åt

→ Rapportera alla misstänkta biverkningar!

Question 7

Förekomsten av biverkningar

Answer 7

• Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
• Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
• Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
• Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
• Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Question 8

Vad är off-lable?

Answer 8

När ett läkemedel används på annat sätt än indikationen säger, tex. till annat djurslag, för annan behandling (indikation), även när humanläkemedel används till djur.

Question 9

Varför ska man rapportera biverkningar?

Answer 9

• Vid godkännande har man klarlagt de vanligaste biverkningarna (i klinisk studie) MEN…
• sådana som förekommer mera sällan eller som är specifika för vissa djurgrupper, liksom interaktioner, upptäcks i klinisk verksamhet

Question 10

Vad innebär Säkerhetsuppföljning?

Answer 10

Säkerhetsuppföljning kontinuerligt pågående!

• Rapportering av biverkningar kan leda till att man får dra in läkemedel av en viss batch eller hela läkemedlet
• Uppdaterar varningar
• Förändrar användningsområden
• Dra tillbaka försäljningstillstånd

Question 11

Djursjukskötarens roll i läkemedel och biverkningar

Answer 11

• Träffar djuret och djurägaren innan veterinären kommer in
• Ev. chans att få ytterligare information
• Kan informera veterinären om ny info från djurägare
• Kan förbereda blankett och fylla i delar eller skicka in själv!
• Har en viktig roll för att rapporter om misstänkta biverkningar skrivs och kommer in till läkemedelsverket

Question 12

Vem ska rapportera misstänkta biverkningar?

Answer 12

• Alla får rapportera!
• Veterinärer (och djursjukskötare) har en skyldighet att rapportera

Question 13

Vilka biverkningarska rapporteras?

Answer 13

Alla misstänkta biverkningar hos djur eller människa, tex:

• Dödsfall
• Livshotande reaktioner och andra allvarliga biverkningar
• Misstanke om bristande effekt av djurläkemedel (t.ex. antibiotikaresistens)
• Nya oväntade biverkningar
• Biverkningar som tycks öka i frekvens eller allvarlighetsgrad
• Resthalter av läkemedel i livsmedel från livsmedelsproducerande djur
• Miljöincident efter användning hos djur
• Oavsiktlig exponering
• Felaktig användning/ hantering som skett av misstag

Question 14

Ska man rapportera misstänkt biverkning även om sambandet till läkemedlet inte är klart?

Answer 14

Ja

Question 15

Var finns inf om information och återkoppling till djursjukskötare och veterinärer?

Answer 15

• Nyhetsbrevet
• Veterinärtidningen
• Årsrapporten
• Återkoppling biverkningsrapporter

Även sociala medier mm.

Question 16

Var kan man hitta information om läkemedel?

Answer 16

Läkemedelsverket

- Läkemedelsfakta
- Rapportering av misstänkta biverkningar
- Nyhetsbrevet
- Restnoteringar

EMA (Europeiska läkemedelsmyndigheten)
- Information om läkemedel

• http://www.adrreports.eu/
  
  • Statistik biverkningar/biverkningsrapporter – hela EU, öppet för alla
• https://www.medicinesinfo.eu/sv
  
  • Register och info om alla godkända veterinärmedicinska läkemedel i EU

Fass
- Läkemedelsinformation

Question 17

Skillnad på fass och läkemedelsfakta ?

Answer 17

• Fass: Läkemedelsföretagens information ej alla företag med längre.
• Läkemedelsfakta: LV står för denna, senast uppdaterade info.

Question 18

Vad ska man komma ihåg med läkemedels biverkningar?

Answer 18

• Human –Veterinär kopplingar
• Människor behandlad i närhet av djur om oförklarliga symtom
• Rapportera mera! Även bara misstanke
• DSSare får (bör) också rapportera!