VL8: Arzneimittel, Heil & Hilfsmittel Flashcards
Definition Arzneimittel P
„ Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischem Körper bestimmt sind und zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung von Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder um eine medizinische Diagnose zu erstellen“ (§2 AMG)
Ziele des Gesetzgebers Arzneimittelversorgung
- Ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung
- Hohe Qualität
- Wirtschaftlichkeit
Arzneimittelversorgung
Wer ist beteiligt?
1• Bevölkerung
(Umsatz Arzneimittel 53 Mrd. € jährlich, ca. 1,5 Mrd. Arzneimittelpackungen)
2• Selbstverwaltung
- KV, Krankenkassen - GBA, IQWIG
3• 20.000 Apotheken
- Landesapothekenkammern
- Bundesverband deutscher Apothekenverbände
4• Pharmazeutische Unternehmen (Pharmakonzerne)
- Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) - Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (VfA)
5• Pharmagroßhandel
6• Arzneimittelversandhandel
Nutzen der Arzneimittel P
1.Nutzen für das Individuum
• Erkrankungen erkennen
• Nebenwirkung anderer Arzneien verringern
• Beschwerden und Schmerzen lindern
• Heilung einer Krankheit beschleunigen
• Lebensverlängernd oder/und Lebensqualitätserhöhend
2.Volkswirtschaftlicher Nutzen
• Herstellung der Arbeitsfähigkeit
• Verhinderung von Arbeitsausfall, Frühverrentung oder Pflegekosten
• Substitution ambulanter oder stationärer Behandlungenmeist in komplementärem Verhältnis zu anderen Behandlungsformen
Dem Nutzen stehen die Kosten gegenüber (Kosten-Nutzen-Relation)
1.Nutzen für das Individuum Arzneimittel P
- Erkrankungen erkennen
- Nebenwirkung anderer Arzneien verringern
- Beschwerden und Schmerzen lindern
- Heilung einer Krankheit beschleunigen
- Lebensverlängernd oder/und Lebensqualitätserhöhend
2.Volkswirtschaftlicher Nutzen Arzneimittel P
- Herstellung der Arbeitsfähigkeit
- Verhinderung von Arbeitsausfall, Frühverrentung oder Pflegekosten
- Substitution ambulanter oder stationärer Behandlungenmeist in komplementärem Verhältnis zu anderen Behandlungsformen
Arzneimittel - Einteilung P
Bei der Arzneimittelversorgung gibt es in Deutschland die Tendenz zur
Überversorgung
Im internationalen Vergleich haben wir sehr hohe Arzneimittelkosten und eine sehr hohe Anzahl von verschriebenen Packungen
diskutierte Ursachen:
• Für Ärzte keine Kosten, kaum aufwändige Therapieform
• Patientenbindung
• Erwartungshaltung der Patienten
• Patient kann in gewohntem Umgebung verbleiben
diskutierte Ursachen: für Überversorgung mit Arzneimitteln
- Für Ärzte keine Kosten, kaum aufwändige Therapieform
- Patientenbindung
- Erwartungshaltung der Patienten
- Patient kann in gewohntem Umgebung verbleiben
Strukturen der Arzneimittelversorgung P
1.• Grundlage: Dispensierverbot der Ärzte
(Ärzte dürfen Arzneimittel nicht selbst abgeben)
2.• 20.500 Apotheken (davon 390 Krankenhausapotheken) - hohe Dichte mit 24 Apotheken/100.000 Einwohner
- Inhabergeführte Apotheken, Mehrfachbesitzverbot
(max. 3 Filialen einer Apotheke erlaubt)
- 3000 Apotheken haben Versandhandelserlaubnis (Abgabe z.B. über
Pick-up-Stellen)
- Apothekenmarkt sehr fragmentiert und durch viele kleine Einheiten
ineffizient (keine Preisreduktion durch große Einkaufsvolumina)
- durchschnittlicher Umsatz 2,2 Mio €, Gewinn brutto 143.000 € pro Apotheke
• 160.000 Beschäftigte in Apotheken
Dispensierverbot der Ärzte P
(Ärzte dürfen Arzneimittel nicht selbst abgeben)
Regulierungen der Arzneimittelversorgung P
Komplexe staatliche Regulierungen (insgesamt 25 Regulierungsinstrumente)
• Regulierungen der Abgabemengen (Festlegung von Ausgabevolumen und Richtgrößen)
• Zuzahlungen
• Aufhebung von der GKV-Erstattung
• Regulierung der Preisbildung - Preismoratorium
- Zwangsrabatte
- Festpreissystem
- Kosten-Nutzenbewertung (AMNOG) - Orphan-Arzneimittel
- Rabattverträge
- Aut-idem-Regelung
- Importarzneimittel
Arzneimittelherstellung
Arzneimittelforschung und Entwicklung ist sehr aufwendig
• Dauer ca. 12 Jahre für ein neues Arzneimittel)
• von 5.000 – 10.000 Substanzen erreichen 12 die klinische Vorprüfung, 1 davon
erreicht die Zulassung
• Kosten für die Entwicklung eines neuen Medikamentes ca. 1 Mrd €
Phasen der Arzneimittelentwicklung
• Chemische Vorprüfung, Vorklinik Patenterteilung
• Phase I klinische Prüfung (Erprobung mit wenigen Gesunden)
• Phase II klinische Prüfung (Erprobung mit wenigen Kranken)
• Phase III klinische Prüfung (Erprobung mit vielen Kranken) Zulassung des Arzneimittels
• Phase IV Langzeitstudien
Phasen der Arzneimittelentwicklung
- Chemische Vorprüfung, Vorklinik Patenterteilung
- Phase I klinische Prüfung (Erprobung mit wenigen Gesunden)
- Phase II klinische Prüfung (Erprobung mit wenigen Kranken)
- Phase III klinische Prüfung (Erprobung mit vielen Kranken) Zulassung des Arzneimittels
- Phase IV Langzeitstudien
Arzneimittelpatent - Bedeutung P
• Patent = gewerbliches Schutzrecht, Laufzeit 20 Jahre
für diese Zeit gibt es keine Konkurrenzprodukte und der Preis ist festgelegt (durch Verhandlung zwischen Pharmaunternehmen und Krankenkassen)
• Wenn Patent ausgelaufen ist kann das Arzneimittel nachgeahmt werden = Generika
es entsteht ein Massenmarkt mit mehreren Anbietern dadurch kommt es zur deutlichen Preissenkung
• Generika machen ca. 70% der Packungseinheiten aus, aber nur 30% des Umsatzes
patentgeschützte Arzneimittel machen nur 30% der Packungen aber 70% des Umsatzes aus
Arzneimittelpatent - Preisentwicklung P
Preise neuer Arzneimittel sehr hoch
Bsp: Chemotherapeutika, Immuntherapie, neue Gentherapie
Immuntherapie:
Das Immunsystem wird gezielt aktiviert bzw. von außen zugeführt.
Gentherapie:
Z.B. CAR-T-Therapie:
T-Zellen werden dem Patienten entnommen, diese werden gentechnisch verändert, sodass sie Krebszellen erkennen und zerstören können
teuer und mit erheblichen Nebenwirkungen, aber Hoffnung auf Heilung
100 Tod - 2 Mio
