UE 8 Vandamme Flashcards
Définition conditionnement primaire et secondaire
Primaire: ce qui est directement en contact avec le médicament
Secondaire: boîte par ex
Les excipients d’un générique doivent-ils être identiques à ceux du princeps ?
Non pas forcément
Les gélules sont toujours gastro-résistantes.
FAUX. Les gélules gastro-résistantes ne se délitent pas en milieu acide.
Un excipient peut améliorer les propriétés technologiques d’un mélange de poudres
pharmaceutiques.
VRAI. A titre d’exemple, on peut citer des propriétés lubrifiantes, régulatrices d’écoulement, etc.
Le conditionnement primaire est celui qui est en contact directement avec la forme
pharmaceutique.
VRAI. Ce sera le cas du verre pour un sirop, le cas de l’aluminium pour une gélule, une matière
plastique pour un comprimé, etc.
Le cadmium et le molybdène sont considérés comme des métaux lourds.
VRAI. Le cadmium et le molybdène sont des éléments métalliques présentant un poids élevé.
L’aspirine peut être utilisée comme excipient.
FAUX. L’aspirine est un principe actif qui a des propriétés pharmacologiques antalgiques,
antipyrétiques, anti-inflammatoires et anti-agrégantes plaquettaires.
L’administration d’aspirine par voie orale peut engendrer des effets secondaires.
Vrai
La pharmacopée européenne propose des formulations de médicaments pour différents principes
actifs.
FAUX. Les pharmacopées donnent des définitions, des méthodes d’analyse, des
caractéristiques. La pharmacopée européenne édite un volume renfermant les monographies =
description d’un PA ou d’un excipient.
Un « Drug Master File » comprend toujours une partie ouverte et une partie fermée.
VRAI. La partie ouverte est pour le client et la partie fermée confidentielle pour les autorités.
« Ppb » signifie partie par milliard.
VRAI. Ppb = parts-per-billion = 10–9.
Pour un même principe actif commercialisé, plusieurs voies de synthèse peuvent être envisagées.
Vrai
Les gélules ne renferment que des poudres, des granulés ou des comprimés.
FAUX. Les gélules ne renferment pas de comprimés. Les gélules peuvent contenir des liquides.
« ADME » signifie Absorption, Digestion, Métabolisation, Elimination.
FAUX. ADME signifie absorption, distribution, métabolisme et élimination.
La membrane intestinale est composée en partie de protéines.
Vrai
L’absorption d’un principe actif au niveau d’une fenêtre d’absorption signifie qu’après cette partie,
l’excédent de principe actif ne sera plus absorbé.
VRAI. L’absorption peut se faire à un pH donné par exemple.
L’index thérapeutique est déterminé pour tous les principes actifs.
Vrai
Un médicament générique peut ne pas renfermer les mêmes excipients que le médicament
princeps
VRAI. Mêmes garanties de sécurité et mêmes propriétés galéniques de fabrication.
Les indications d’un médicament générique doivent être rigoureusement identiques à celles du
médicament princeps.
VRAI. Le principe actif, la dose unitaire, la voie d’administration, le schéma posologique, les
indications et les effets secondaires sont identiques entre le médicament princeps et le
médicament générique.
Lorsqu’on l’on réalise un médicament générique, il est impératif de procéder à une étude
bioéquivalence.
VRAI. Bioéquivalence = paramètres de pharmacocinétiques semblables (Cmax, Tmax, AUC et
demi vie), ce qui entraîne une biodisponibilité comparable.
Un même principe actif peut exister sous forme amorphe et sous forme cristalline.
VRAI. Ce sera le cas de la spironolactone par exemple, du palmitate de chloramphénicol.
Un même principe actif peut exister sous plusieurs formes cristallines.
Vrai
En milieu aqueux, une molécule hydratée présente toujours une solubilité supérieure à celle d’une
molécule anhydre.
FAUX. On observe par exemple l’inverse pour l’ampicilline.
La posologie d’un médicament est déterminée en fonction de la liaison aux protéines plasmatiques
du ou des principes actifs qu’il contient.
VRAI. La posologie d’un médicament est dépendante de la liaison du PA aux protéines
plasmatiques.