UE 6 Pabst Flashcards
Les propositions de lois sont déposées par les parlementaires.
Vrai
Les projets de loi sont déposés par les parlementaires.
FAUX. Les projets de loi sont déposés par le premier ministre. Les lois sont votées par le
parlement.
Le code de la sécurité sociale contient tous les textes législatifs et réglementaires relatifs aux
remboursements des médicaments.
VRAI. Code de la Sécurité Sociale (CSS) : prix des médicaments, remboursement des
médicaments, régimes généraux et autres.
D’après le code de la santé publique, seules les substances qui possèdent des propriétés
curatives sont considérées comme des médicaments.
FAUX. Cf. définition du médicament selon l’article L.5111-1 du CSP. Un médicament est une
substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives
à l’égard des maladies … ou pouvant être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou
de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques …
Les professions d’orthophoniste et d’orthoptiste ne sont pas règlementées.
FAUX. Les professions d’orthophoniste et d’orthoptiste sont réglementées par le code de la
santé publique.
Parmi les catégories suivantes de médicaments, laquelle ou lesquelles nécessitent l’obtention
d’une autorisation de mise sur le marché avant leur commercialisation :
A- Spécialité pharmaceutique.
B- Préparation magistrale.
C- Préparation hospitalière.
D- Préparation officinale.
Réponse A
A. L’AMM constitue un préalable obligatoire à toute commercialisation d’une spécialité pharmaceutique.
B. La préparation extemporanée est dite magistrale si la formule originale est celle du prescripteur (étymologiquement du magister ou du maître). L’AMM n’est pas requise.
C. Les préparations hospitalières sont des médicaments préparés à l’hôpital dans une pharmacie (PUI) selon la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques. Pas d’AMM requise.
D. La préparation extemporanée est dite officinale si elle est préparée en officine de ville. La formule figure à la Pharmacopée ou dans le formulaire national. Le prescripteur peut alors
simplement indiquer la dénomination de la Pharmacopée sans donner le détail de la composition. Pas d’AMM requise.
On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit destiné
par le fabricant à être utilisé chez l’Homme à des fins médicales. Selon la classification des
dispositifs médicaux suivante, laquelle ou lesquelles des propositions est/sont exacte(s) :
A. Classe I : risque le plus élevé
B. Classe II a : risque moyen
C. Classe II b : risque potentiellement élevé
D. Classe III : risque faible
Réponses BC
La mise sur le marché des préparations artisanales nécessite l’obtention d’une autorisation de
mise sur le marché (AMM).
FAUX. Une préparation artisanale n’est pas fabriquée de manière industrielle comme les
spécialités pharmaceutiques.
Une crème antiride riche en vitamine E est un médicament par composition.
FAUX. Une crème antiride est appliquée en usage externe pour atténuer les rides, ce n’est donc
pas un médicament par fonction ; vieillir n’est pas une maladie.
Une crème antiride est un produit cosmétique. « On entend par produit cosmétique toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles
du corps humain… ».
Une seringue pré-remplie d’insuline relève de la réglementation pharmaceutique (AMM) et de
celle des dispositifs médicaux (marquage CE).
VRAI. Pour les seringues pré remplies de vaccins ou d’un autre médicament: la seringue est le
dispositif médical ; il faut faire une demande de certification européenne (marquage CE) et le
vaccin a le statut de médicaments ; il faut faire une demande d’AMM et une étude de sécurité,
de qualité, d’efficacité.
On entend par « monopole pharmaceutique », le fait que seul le titulaire du diplôme d’Etat de
docteur en pharmacie est autorisé à fabriquer des matières à usage pharmaceutique.
FAUX. Le monopole pharmaceutique est énoncé en UE8 PH-AM. Extrait : “Sont réservés aux
pharmaciens, sauf les dérogations prévues” (Art. L.4211-1 CSP) : La préparation des
médicaments pour l’usage de la médecine humaine ; etc. La définition est incomplète.
Le lait maternel est collecté et conservé par les lactariums. Sa commercialisation nécessite
l’obtention d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM).
FAUX. Le lait maternel est collecté par les lactariums. Le lait maternel issu des lactariums est un
produit de santé régi par l’ordonnance du 1er septembre 2005 (cf. Article L.5311-1 8° CSP). Il
est prescrit par un médecin à l’attention des nouveau-nés, notamment prématurés.
On entend par préparation officinale tout médicament préparé extemporanément en pharmacie pour un malade déterminé.
FAUX. Un médicament préparé extemporanément en pharmacie selon une prescription
médicale destinée à un malade déterminé est une préparation magistrale.
Un produit consistant en un allergène ou un vaccin, toxine ou sérum est un médicament
immunologique.
Vrai
Les catégories suivantes de médicaments relèvent du monopole pharmaceutique : A – Spécialité pharmaceutique. B – Préparation magistrale. C – Préparation hospitalière. D – Préparation officinale. E – Toutes les propositions ci-dessus. F – Autre réponse.
Réponse E
Les spécialités pharmaceutiques, préparations magistrales, préparations hospitalières et préparations officinales sont différentes catégories de médicaments. Selon l’article L.4211-1 CSP, « Sont réservés aux pharmaciens, sauf les dérogations prévues”: La préparation des médicaments pour l’usage de la médecine humaine »
Un produit peut être considéré comme un médicament, dès lors que sa forme et son
conditionnement le font suffisamment ressembler à un médicament.
VRAI. Critères retenus par la justice pour définir un « médicament » : - Forme galénique
(premier indice). Ex. comprimés, gélules, capsules molles, préparation injectable, poudre dans
des sachets. - Conditionnement : présenté dans un étui avec un nom de marque, un vocabulaire
médical tel que posologie, indication thérapeutique, précaution d’emploi, effets indésirables.
On entend par spécialité pharmaceutique, tout médicament préparé à l’avance, présenté sous
un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.
FAUX. Il manque le terme « de manière industrielle ». Spécialité pharmaceutique = tout
médicament préparé à l’avance, et fabriqué de manière industrielle, présenté sous un
conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale telle que nom de
marque ou une DCI (L-5111-2 du C. Santé Publique).
On entend par préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie de ville, inscrit au
formulaire national ou à la pharmacopée et destiné à être dispensé par cette pharmacie.
VRAI. Préparation officinale: médicament préparé en officine de ville, inscrit dans la
pharmacopée ou dans le formulaire national, dispensé par le pharmacien uniquement dans son
officine.
Les produits destinés à des personnes ayant des besoins nutritionnels particuliers sont des
médicaments par fonction.
FAUX. Les « Produits destinées à des personnes ayant des besoins nutritionnels particuliers …
conçus pour répondre à ces besoins et présentés comme tels. » sont des produits diététiques.
Les catégories suivantes de médicaments nécessitent l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché avant leur commercialisation : A. Spécialités pharmaceutiques. A. Préparations magistrales. B. Produits diététiques. C. Toutes les propositions ci-dessus. D. Autre réponse.
Réponse A
On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit destiné
par le fabricant à être utilisé chez l’Homme à des fins médicales. La classification des dispositifs
médicaux est la suivante :
1. Classe I : risque-le plus élevé.
2. Classe II : risque moyen.
3. Classe III : risque moyen.
4. Classe IV : risque faible.
2
La classification des dispositifs médicaux est la suivante :
Classe I : risque faible
Classe IIa : risque moyen
Classe IIb : risque potentiellement élevé
Classe III : risque le plus élevé.
Les vitamines et les minéraux présentés comme possédant des propriétés préventives à l’égard
d’une maladie humaine sont des médicaments.
Vrai
Un complément alimentaire est une denrée alimentaire dont le but est de se substituer au
régime alimentaire normal.
Faux
Un produit diététique peut-être présenté comme ayant des propriétés curatives à l’égard d’une
maladie humaine.
Faux
Les produits pour l’entretien des lentilles de contact sont des médicaments par composition.
FAUX. Les produits d’entretien des lentilles sont des dispositifs médicaux.
Les dispositifs médicaux implantables sont susceptibles de relever à la fois de la réglementation
des médicaments et des dispositifs médicaux.
VRAI. Exemple : seringue pré-remplie de vaccin.
L’obtention d’une Autorisation de Mise sur le Marché est obligatoire pour toute préparation
hospitalière.
Faux
En cas de doute concernant l’application d’un régime juridique pour un produit de santé, c’est le
régime de la réglementation la plus stricte qui s’applique.
Vrai
Un vaccin est considéré comme un médicament.
Vrai
Parmi les catégories suivantes de produits de santé ne nécessitant pas d’autorisation préalable
à leur commercialisation, indiquez les propositions exactes :
A. Préparation artisanale.
B. Médicament vétérinaire.
C. Produit d’hygiène corporelle.
D. Préparation pour nourrissons.
E. Autre réponse.
Réponses A C D
Les médicaments vétérinaires nécessitent une autorisation préalable à leur commercialisation
délivrée par l’ANSES-ANMV ou l’EMA.
Une substance ou composition présentée comme possédant des propriétés préventives à
l’égard d’une maladie humaine est un médicament.
Vrai
Les produits pour l’entretien des lentilles de contact sont des médicaments par composition et
fonction.
FAUX. Les produits pour l’entretien des lentilles de contact n’ont pas de fonction comme établir
un diagnostic médical, ou restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques. Ce sont des
accessoires de dispositifs médicaux.
Une substance ou composition utilisée chez l’Homme en vue d’établir un diagnostic médical est
un médicament.
Vrai
Les compléments alimentaires sont des denrées alimentaires dont le but est de compléter le
régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres
substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique.
Vrai
Le marquage CE préalable à la mise sur le marché des dispositifs médicaux est sous la
responsabilité du fabricant.
Vrai
