Serviços relacionados com Laboratórios Flashcards
Sobre o que dispõe a RDC 786/2023?
Dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências.
Em quantas classes de risco são classificados os agentes biológicos?
4, em nível crescente de risco
A classe de risco 1 se refere a que tipo de risco individual e para a comunidade?
BAIXO
A classe de risco 2 se refere a que tipo de risco individual e para a comunidade?
Individual: moderado
Comunitário: baixo
A classe de risco 3 se refere a que tipo de risco individual e para a comunidade?
Individual: alto
Comunitário: moderado
A classe de risco 4 se refere a que tipo de risco individual e para a comunidade?
Individual: alto
Comunitário: alto
Qual o nível de biossegurança da maioria dos laboratórios?
NB2
Qual o nível de biossegurança dos laboratórios de ensino que trabalham com agentes biológicos de classe 1?
NB1
Qual o nível de biossegurança dos laboratórios de ensino que trabalham cultura para genotipagem?
NB3
Qual o nível de segurança que ainda não existem muitos laboratórios no Brasil?
NB3 e NB4
Como proceder em campo quando se trata dos agentes biológicos e níveis de biossegurança?
Basear-se em evidência
Determinar os riscos reais da manipulação dos agentes biológicos, seja de que classe for
A quem se aplica a RDC 786/2023?
A todas as pessoas jurídicas, de direito privado ou público, civis ou militares, que executam atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC).
O que é regulação?
Mudança de comportamento, por meio de manual, guia…
O que é regulamentação?
Algo mandatório, obrigatório, que se baseia em normas
O que é regular?
Estar de acordo com as normas
Quem determina a classificação nacional de atividades econômicas (CNAE)?
IBGE
Qual a principal diferença entre a RDC 302/2005 revogada para a RDC 786/2023?
302/2005 se restringia mais aos laboratórios clínicos, já a RDC 786/2023, além de dispor de laboratórios clínicos, também dispõe sobre os laboratórios de Anatomia Patológica e sobre o funcionamento dos serviços que realizam exames de análises clínicas.
Como a RDC 786/2023 divide os 3 tipos de serviço EAC?
Serviço Tipo I
Serviço Tipo II
Serviço Tipo III
A RDC 786/2023 se aplica a EAC que englobam exames biológicos realizados com material biológico de origem animal?
Não
Quem é classificado como Serviço Tipo I?
Farmácias
Consultórios isolados
O consultório isolado é autorizado a comercializar produtos para diagnóstico in vitro?
Não
O consultório isolado pode realizar EAC para outros serviços?
Não
O Serviço Tipo I pode utilizar produto para diagnóstico in vitro que requeira leitura exclusivamente visual?
Sim
O Serviço Tipo I pode receber ou encaminhar material biológico para a realização de EAC?
Não
O Serviço Tipo I pode realizar EAC que requeira leitura, interpretação e visualização remota dos resultados?
Não
O Serviço Tipo I pode guardar, armazenar ou transportar material biológico?
Não
O Serviço Tipo I pode fazer punção venosa?
Não
O serviço tipo I pode utilizar urina como material biológico?
Não
Em que casos o serviço tipo I vai poder realizar EAC que requeira instrumento para leitura, interpretação e visualização dos resultados?
Quando realizar contrato de supervisão com serviço tipo III
O EAC realizado em farmácia autorizada como Serviço Tipo I vai poder ter fins confirmatórios?
Não, só possuem a finalidade de triagem, com vistas a compor as ações de assistência farmacêutica.
A que tipo de atividade o Serviço Tipo II se aplica?
Posto de coleta
O Serviço Tipo II pode fazer as atividades do Serviço Tipo I?
Sim
O Serviço Tipo II pode fazer as atividades do Serviço Tipo III?
Não, se restringem muito à fase pré-analítica, fazendo poucas atividades envolvidas com a triagem e assistência à saúde. É subordinada ao Serviço Tipo III
É correto afirmar que o Serviço Tipo III realiza todos os EAC?
Sim
O Serviço Tipo III pode estar vinculado à um laboratório de apoio?
Sim
O Serviço Tipo III faz serviço de coleta de material biológico?
Sim
Quanto a infraestrutura do Serviço Tipo I, quais os itens mínimos obrigatórios que devem conter?
Área de recepção do paciente
DML
Sanitário
Sala de Execução do EAC
No Serviço Tipo I, pode ser compartilhado o espaço do Sanitário com o DML?
Sim
Quais os itens obrigatórios que devem conter na sala de execução de EAC do Serviço Tipo I?
I - lavatório;
II - bancada;
III - mesa;
IV - cadeira para coleta;
V - instrumento de refrigeração exclusivo para a guarda e conservação de
produtos para diagnóstico in vitro, com termômetro de momento com máxima e
mínima, nos casos de produto que necessite ser armazenado sob temperatura de
refrigeração, de acordo com as instruções de uso;
VI - área para depósito de instrumentos e materiais; e
VII - recipiente para descarte de materiais perfurocortantes e de resíduos
biológicos.
O equipamento de refrigeração utilizado para conservação dos produtos para o EAC podem dividir espaço com outro material?
Sim, com os medicamentos que não precisam de equipamento de refrigeração exclusivo
Pode ser compartilhada a sala de execução da EAC do serviço tipo I para assistência à saúde?
Sim
Quanto a infraestrutura do Serviço Tipo II, quais os itens mínimos obrigatórios que devem conter?
I - área de recepção dimensionada de acordo com a demanda e separada
da sala de execução de EAC;
II - Depósito de Material de Limpeza (DML);
III - sanitário;
IV - copa;
V - vestiário/sanitário de funcionários;
VI - área para lanches de pacientes;
VII - sala de execução de EAC; e
VIII - sanitário de paciente anexo à sala de execução de EAC.
Quais os itens obrigatórios que devem conter na sala de execução de EAC do Serviço Tipo II?
- Maca
- Lavatório
- Cadeira com braçadeira
- Refrigerador exclusivo para produto
- Refrigerador exclusivo para material biológico
- Recipiente para descarte
- Área para guarda dos materiais
- Área para expedição do transporte dos materiais biológicos
- Área de guarda do material biológico
- Mesa
- Área para recebimento e guarda do material biológico
Quanto a infraestrutura do Serviço Tipo III, quais os itens mínimos obrigatórios que devem conter?
Os constantes na RDC 50/2002
Todos ou só alguns do Serviços de EAC precisam estar inscritos no CNES?
Todos
Um reagente e insumo fracionado pode ser comercializado?
Não
Em um contrato entre um Serviço Tipo II e um Serviço Tipo III, quem vai ser o contratante?
Serviço tipo III
Na ausência de definição do fabricante do instrumento quanto à periodicidade, da realização da manutenção preventiva e corretiva, bem como, a calibração, essa deve ser estabelecida pelo Serviço que executa EAC, devendo ser executada com frequência, no mínimo, ________.
Anual
Os serviços intinerantes Tipo II e Tipo III devem ser vinculados a que tipo de serviço?
Serviço tipo III FIXO
Quais serviços devem implementar um Programa de Garantia da Qualidade?
Serviços que realizam EAC
Central de Distribuição
O Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição devem
implementar um PGQ, que contemple, no mínimo o que?
I - o gerenciamento das tecnologias;
II - o gerenciamento dos riscos inerentes;
III - a gestão de documentos;
IV - a gestão de pessoal e de educação permanente dos profissionais;
V - o gerenciamento dos Processos Operacionais; e
VI - a Gestão do Controle da Qualidade (GCQ).
Os produtos utilizados no serviço EAC precisam estar regularizados em que órgão?
ANVISA
Quais os documentos que devem ser solicitados em uma auditoria em um laboratório?
Documentos do Programade Garantia da Qualidade
Documentos relacionados à contratualizações, que se referem tbm à infraestrutura
As calibrações dos equipamentos laboratoriais devem ser acreditados em que órgão?
INMETRO
Pode ser revalidada um insumo ou reagente após expirado o seu prazo de validade?
Não
De quem é a responsabilidade da implementação do programa de garantia da qualidade?
Responsável legal
Responsável técnico
Em que períodos deve ser registrada a limpeza do ambiente de EAC?
Início e término do horário de funcionamento
O Programa de Educação Permanente deve contemplar capacitações e treinamentos inicial e periódicos, com frequência mínima _______
anual
A Central de Distribuição pode realizar as atividades relacionadas às fases analítica e pós-analítica?
NÃO
A que tipo de estabelecimentos se referem os serviços tipo 3?
Laboratório Clínico
Laboratório de Anatomia Patológica
Laboratório de Apoio
O laboratório de apoio faz parte de que tipo de serviço EAC?
3
O que é um laboratório de apoio?
Laboratório clínico que realiza análises em material biológico enviado por Serviço Tipo III
O Serviço Tipo III deve avaliar __________ a qualidade dos serviços prestados pelo Laboratório de Apoio
anualmente
Somente qual tipo de serviço pode desenvolver Metodologia Própria?
Serviço Tipo III
Por quanto o serviço EAC devem manter seus documentos e registros arquivados?
5 anos
O supervisor do pessoal técnico poderá ser o Responsável Técnico?
Sim
O Serviço que executa EAC deve fornecer ao paciente ou ao seu responsável um comprovante de atendimento?
Sim
A farmácia pode transportar material biológico para o serviço tipo 3?
Não
O consultório pode transportar material biológico para o serviço tipo 3?
Sim, por meio de uma central de distribuição
O responsável técnico precisa estar o tempo todo no serviço EAC?
Não, diferente do supervisor que deve estar. E o supervisor pode ser mais de um.
O serviço tipo II pode enviar material biológica para o serviço tipo III?
Sim, por meio de uma Central de Distribuição
Existe laboratório de apoio para o Serviço tipo II?
NÃO
O serviço tipo III pode enviar material biológica para o serviço tipo III?
Sim, por meio de uma Central de Distribuição
O Serviço tipo II pode receber amostra biológica?
NÃO
A central de distribuição pode realizar as atividades relacionadas às fases analítica e pós-analítica?
NÃO
Qual a finalidade da central de distribuição?
Armazenar, acondicionamento e transportar material biológico
A sala de recebimento, triagem e guarda temporária de material biológico da central de distribuição deve ter a área mínima de quanto?
3m2
O Serviço Tipo III deve avaliar ________ a qualidade dos serviços prestados pelo Laboratório de Apoio
anualmente
O Laboratório de Apoio contrato pelo Serviço Tipo III, pode estar em outro território que não o brasileiro?
Sim
O Serviço Tipo III que contratou um Laboratório de Apoio pode transcrever o laudo emitido pelo Laboratório de Apoio?
Pode, desde de que as informações sejam fidedignas e que tenha a identificação do laboratório de apoio nesse laudo
Ao que diz respeito o Controle Interno de Qualidade?
Diz respeito ao sistema analítico do equipamento, o quão preciso ele é. Então, está relacionado à repetibilidade e reprodutibilidade desse sistema.
Ao que diz respeito o Controle Externo de Qualidade?
Diz respeito à exatidão do sistema analítico do equipamento. Está relacionado com o valor real.
Como é feito o CIQ para os EAC que requeiram produtos para diagnóstico in vitro que não necessitem de instrumento para leitura, interpretação ou visualização do resultado?
No mínimo, a cada troca de lote e a cada
remessa.
Para os EAC que requeiram produtos para diagnóstico in vitro não contemplados no caput, o CIQ deve ser realizado, _____________
minimamente, a cada corrida analítica
Fica permitido ao Serviço Tipo III a doação de material biológico para Provedor
de Ensaio de Proficiência?
Sim, somente a ele
