BPF Medicamentos Flashcards
Qual a validade do Certificado de BPF?
2 ANOS
Sobre o que dispõe a RDC 67/2007?
Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias
Sobre o que dispõe a RDC 658/2022?
Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
O que é o LTA?
Laudo Técnico de Avaliação – LTA é o documento que expressa decisão do órgão de Vigilância Sanitária competente sobre a avaliação físico-funcional do projeto de edificação e seus complementos, que contempla a atividade de interesse da saúde.
O LTA é emitido para uma fábrica ou para uma empresa de manipulação?
Fábrica
Quem aprova o Projeto Básico de Arquitetura?
VISA
Quem emite a Autorização de Funcionamento de uma fábrica?
ANVISA
Como se preparar para uma inspeção?
⮚ Organizar uma programação e agenda e disponibilizar para empresa;
⮚ Ler legislações relacionadas com o tipo de empresa;
⮚ Estudar o histórico da empresa que será inspecionada;
⮚ POP da Anvisa - SNVS01 (Modelos de Relatórios);
⮚ Definição e exigência de plano de ação da empresa para adequações;
⮚ Desdobramentos das ações pós inspeção;
⮚ Retornar para verificar adequações;
Qual a diferença entre uma inspeção programada e uma inspeção não programada?
Uma é anual, por exemplo, e outra é por denúncia
É correto afirmar que as BPF devem envolver todas as etapas do ciclo de vida de um produto?
Sim
Qual a abrangência da RDC 658/2022?
Empresas que fabriquem medicamentos e medicamentos experimentais
Segundo a RDC 658/2022, o que são fórmulas (de fabricação, de processamento, de embalagem) e instruções (de testes)?
Documentos que fornecem detalhes de todas as matérias primas, equipamentos e sistemas computadorizados a serem utilizados e especificam todas as instruções dos processos (de embalagem, de amostragens) e de testes;
Segundo a RDC 658/2022, o que são instruções de processos?
Documentos que especificam, de forma detalhada, ainda que com uma linguagem simples, como realizar uma das etapas dos processos, visando facilitar a execução das tarefas de rotina (do ponto de vista técnico-operacional) pelos operadores e analistas, diferentemente dos procedimentos, que geralmente abrigam informações e diretrizes mais detalhadas acerca do gerenciamento do Sistema da Qualidade Farmacêutica
Segundo a RDC 658/2022, o que é limite de ação?
Critério estabelecido, exigindo acompanhamento imediato e ação corretiva se excedido
Segundo a RDC 658/2022, o que é limite de alerta?
Critérios estabelecidos que dão o alerta antecipado do desvio potencial de condições normais que não são necessariamente motivos para uma ação corretiva definitiva, mas que requerem ações de acompanhamento
Ao que se refere essa definição:
“É a parte do Gerenciamento da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário, autorização para uso em ensaio clínico ou especificações do produto.”
Boas Práticas de Fabricação
Ao que se refere essa definição:
“Processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos para a qualidade do medicamento.”
Sistema de Gerenciamento de Risco
Quais os pilares do Sistema de Gerenciamento da Qualidade Farmacêutica?
Boas Práticas de Fabricação
Sistema de Gerenciamento de Risco
O que é o ciclo de vida do produto farmacêutico?
Concepção do produto e do processo
Transferência (escalonamento)
Produção
Descontinuação
De quem é a responsabilidade o Sistema de Qualidade Farmacêutica?
Administração superior da empresa, equipe em todos os níveis, fornecedores e distribuidores
Quais as desvantagens da dupla checagem como parte das boas práticas de fabricação?
Aumento de recursos
Atraso nos processos
A auto-inspeção em uma empresa que fabrica medicamentos deve ser realizada com que periodicidade?
1x/ano
Quais os requisitos básicos das BPF?
Procedimentos e instruções aprovadas;
Pessoal qualificado e treinado;
Instalações e áreas adequadas;
Equipamentos e serviços apropriados;
Armazenagem e transporte adequados;
Registro/documentação
Rastreabilidade
Exemplo de uma falha gravíssima no sistema de qualidade de uma empresa farmacêutica?
Atuar somente após as não conformidades
As revisões de qualidade do produto devem, normalmente, ser conduzidas e documentadas ___________
anualmente
O Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ) é um processo sistemático e pode ser aplicado de forma ___________ e ___________
Proativa
Retrospectiva
Mudar o quantitativo de um princípio ativo em um medicamento é crítico ou não crítico?
Crítico
A documentação de lote deve ser mantida por ____________ após a expiração do lote a que se refere ou por pelo menos, ________-, após a certificação do
lote por Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, o que
for mais longo
um ano
cinco anos
A qualidade da água pode estar em um limite de alerta?
NÃO
Que ferramentas podem ser utilizadas para o gerenciamento de risco?
Ishikawa
Ciclo PDCA
FMEA
Deve haver______________ entre o Responsável pela Produção e a Pessoa Delegada pelo SGQF para liberações dos produtos.
independência
Os Responsáveis pela Produção e Controle de Qualidade devem ser _________________________
independentes entre si
A documentação de lote deve ser mantida por _____________ após a expiração do lote a que se refere ou por pelo menos, ______________-, após a certificação do lote por Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, o que for mais longo.
um ano
cinco anos
