BPF Medicamentos Flashcards
Qual a validade do Certificado de BPF?
2 ANOS
Sobre o que dispõe a RDC 67/2007?
Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias
Sobre o que dispõe a RDC 658/2022?
Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
O que é o LTA?
Laudo Técnico de Avaliação – LTA é o documento que expressa decisão do órgão de Vigilância Sanitária competente sobre a avaliação físico-funcional do projeto de edificação e seus complementos, que contempla a atividade de interesse da saúde.
O LTA é emitido para uma fábrica ou para uma empresa de manipulação?
Fábrica
Quem aprova o Projeto Básico de Arquitetura?
VISA
Quem emite a Autorização de Funcionamento de uma fábrica?
ANVISA
Como se preparar para uma inspeção?
⮚ Organizar uma programação e agenda e disponibilizar para empresa;
⮚ Ler legislações relacionadas com o tipo de empresa;
⮚ Estudar o histórico da empresa que será inspecionada;
⮚ POP da Anvisa - SNVS01 (Modelos de Relatórios);
⮚ Definição e exigência de plano de ação da empresa para adequações;
⮚ Desdobramentos das ações pós inspeção;
⮚ Retornar para verificar adequações;
Qual a diferença entre uma inspeção programada e uma inspeção não programada?
Uma é anual, por exemplo, e outra é por denúncia
É correto afirmar que as BPF devem envolver todas as etapas do ciclo de vida de um produto?
Sim
Qual a abrangência da RDC 658/2022?
Empresas que fabriquem medicamentos e medicamentos experimentais
Segundo a RDC 658/2022, o que são fórmulas (de fabricação, de processamento, de embalagem) e instruções (de testes)?
Documentos que fornecem detalhes de todas as matérias primas, equipamentos e sistemas computadorizados a serem utilizados e especificam todas as instruções dos processos (de embalagem, de amostragens) e de testes;
Segundo a RDC 658/2022, o que são instruções de processos?
Documentos que especificam, de forma detalhada, ainda que com uma linguagem simples, como realizar uma das etapas dos processos, visando facilitar a execução das tarefas de rotina (do ponto de vista técnico-operacional) pelos operadores e analistas, diferentemente dos procedimentos, que geralmente abrigam informações e diretrizes mais detalhadas acerca do gerenciamento do Sistema da Qualidade Farmacêutica
Segundo a RDC 658/2022, o que é limite de ação?
Critério estabelecido, exigindo acompanhamento imediato e ação corretiva se excedido
Segundo a RDC 658/2022, o que é limite de alerta?
Critérios estabelecidos que dão o alerta antecipado do desvio potencial de condições normais que não são necessariamente motivos para uma ação corretiva definitiva, mas que requerem ações de acompanhamento
Ao que se refere essa definição:
“É a parte do Gerenciamento da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário, autorização para uso em ensaio clínico ou especificações do produto.”
Boas Práticas de Fabricação
Ao que se refere essa definição:
“Processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos para a qualidade do medicamento.”
Sistema de Gerenciamento de Risco
Quais os pilares do Sistema de Gerenciamento da Qualidade Farmacêutica?
Boas Práticas de Fabricação
Sistema de Gerenciamento de Risco
O que é o ciclo de vida do produto farmacêutico?
Concepção do produto e do processo
Transferência (escalonamento)
Produção
Descontinuação
De quem é a responsabilidade o Sistema de Qualidade Farmacêutica?
Administração superior da empresa, equipe em todos os níveis, fornecedores e distribuidores
Quais as desvantagens da dupla checagem como parte das boas práticas de fabricação?
Aumento de recursos
Atraso nos processos
A auto-inspeção em uma empresa que fabrica medicamentos deve ser realizada com que periodicidade?
1x/ano
Quais os requisitos básicos das BPF?
Procedimentos e instruções aprovadas;
Pessoal qualificado e treinado;
Instalações e áreas adequadas;
Equipamentos e serviços apropriados;
Armazenagem e transporte adequados;
Registro/documentação
Rastreabilidade
Exemplo de uma falha gravíssima no sistema de qualidade de uma empresa farmacêutica?
Atuar somente após as não conformidades
