BPF Produtos para Saúde Flashcards
A que documento se refere o seguinte:
“Compilação de documentos contendo especificações, instruções e procedimentos para obtenção de um produto acabado, bem como para a sua instalação, assistência técnica e manutenção”
Registro Mestre do Produto
A que documento se refere o seguinte:
“Compilação de registros contendo o histórico completo da produção de um produto acabado”
Registro Histórico do Produto
Os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educação física, embelezamento ou correção estética, somente poderão ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposição à venda após o que?
Depois que o Ministério da Saúde (Lei 6360/1973) se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou não do registro
É correto o que se afirma a seguir?
“Dispositivo médico é qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo médico para diagnóstico in vitro, software, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser usado, isolado ou conjuntamente, em seres humanos, para algum dos seguintes propósitos médicos específicos, e cuja principal ação pretendida seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos no corpo humano”
Errado, cuja principal ação pretendida NÃO SEJA alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos no corpo humano.
A RDC 665 de 2022 se aplica a quem?
Se aplica a fabricantes, distribuidores, armazenadores e importadores de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro que sejam comercializados no Brasil.
O conceito se refere a que tipo de dispositivo?
“Qualquer dispositivo cujo funcionamento depende de uma fonte de energia não gerada pelo corpo humano para esse efeito, ou pela gravidade, e que atua por alteração da densidade ou por conversão dessa energia, excetuando-se aqueles destinados a transmitir energia, substâncias ou outros elementos entre um dispositivo ativo e o paciente sem produzir qualquer alteração significativa.”
DISPOSITIVO MÉDICO ATIVO
O conceito se refere a que tipo de dispositivo?
“Qualquer dispositivo ativo utilizado isoladamente ou em combinação com outros dispositivos para fornecer informações com vista à detecção, diagnóstico, monitoramento, observação ou tratamento de estados fisiológicos, estados de saúde, doenças ou malformações congênitas “
DISPOSITIVO MÉDICO ATIVO PARA DIAGNÓSTICO E MONITORAMENTO
O conceito se refere a que tipo de dispositivo?
“Um dispositivo destinado a ser utilizado em uma pessoa durante um único procedimento, segundo especificação do fabricante”
DISPOSITIVO MÉDICO DE USO ÚNICO
O conceito se refere a que tipo de dispositivo?
“Qualquer dispositivo ativo utilizado isoladamente ou em combinação com outros dispositivos para manter, modificar, substituir ou restabelecer funções ou estruturas biológicas no âmbito de um tratamento ou da atenuação de uma doença, lesão ou deficiência. “
DISPOSITIVO MÉDICO TERAPÊUTICO ATIVO
O conceito se refere a que tipo de dispositivo?
“Qualquer dispositivo, incluindo os que são parcial ou totalmente absorvidos, destinado a ser introduzido totalmente no corpo humano; ou a substituir uma superfície epitelial ou a superfície ocular, mediante intervenção clínica, e que se destine a permanecer neste local após a intervenção, ou ainda aquele destinado a ser introduzido parcialmente no corpo humano mediante intervenção clínica e a permanecer neste local após a intervenção por um período de, pelo menos, 30 dias.”
DISPOSITIVO MÉDICO IMPLANTÁVEL
O conceito se refere a que tipo de dispositivo?
“Qualquer dispositivo que penetre parcial ou totalmente no corpo, seja por um dos seus orifícios ou atravessando a sua superfície”
DISPOSITIVO MÉDICO INVASIVO
O conceito se refere a que tipo de dispositivo?
“Reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, softwares, instrumentos ou outros artigos, usados individualmente ou em combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante para a análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente, para fornecer informações para fins de diagnóstico, auxílio ao diagnóstico, monitoramento, compatibilidade, triagem, predisposição, prognóstico, predição ou determinação do estado fisiológico.”
DISPOSITIVO MÉDICO PARA DIAGNÓSTICO “IN VITRO
As empresas que exerçam mais de uma atividade deverão cumprir os requisitos específicos definidos para ________ atividade
cada
A que se refere esse conceito, segundo à RDC 665/2022?
“confirmação por análise e evidência objetiva que os requisitos definidos para uma determinada finalidade conduzem, de forma consistente, ao resultado esperado”
VALIDAÇÃO
A que se refere esse conceito, segundo à RDC 665/2022?
“confirmação por análise e apresentação de evidências objetivas de que os requisitos especificados foram cumpridos, incluindo o processo de examinar os resultados de uma atividade para determinar a conformidade com as especificações estabelecidas”
VERIFICAÇÃO
