Définition du médicament (Odou) Flashcards
Pourquoi existe-t-il une définition juridique du médicament?
Pour éviter qu’un produit risqué pour les patiens soit mis sur le marché
De quel texte la définition du médicament est-elle tirée?
Code de la santé publique, article L 51 11-1
Définition juridique du médicament?
Toute substance ou composition:
● Présentée comme ayant des propriétés curatives ou préventives
● Pouvant être utilisée/administrée, chez l’H ou l’animal, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, modifier ou corriger leurs fonctions physiologiques en exerçant un effet pharmacologique, immunologique ou métabolique
Peut-on dire qu’un dispositif médical ayant une action mécanique est un médicament?
NON
de nouveaux médicaments mis sur le marché cette année?
Les cellules
Définition d’une substance?
Elements chimiques et leurs composés comme ils se présentent àl’état naturel ou tels qu’ils sont produits par l’industrie, contenant éventuellement tout additif nécessaire leur mise sur le marché
De quels articles du code de la santé publique les définitions de substance et de composé sont-elles extraites?
Art. L 51 32-1
Définition de Composé?
● Synonyme de préparation
● Mélanges ou solutions composés de 2 substances ou plus
Les deux qualifications d’une définition du médicament?
● Les médicaments par présentation: présentés comme ayant des propriétés thérapeutiques, que ce soit vérifié ou pas
- Med lié à la notion de pathologie (en expérimentation, présenté comme actif)
- Med avec action thérapeutique mise en avant mais non prouvée
● Les méds par fonction
- Action sur la santé
- A fins diagnostiques
Les deux types de préparations chimiques?
♠ Une spécialité de référence (princeps)
♠ Des spécialités génériques (nécessite obligatoirement une spé de référence)
Définition du princeps?
- Tout med préparé à l’avance
- Présenté sous un conditionnement particulier
- Caractérisé par une dénomination spéciale
De quel article la définition du princeps est-elle tirée?
L.51 11-2
Qu’est-ce que la Dénomination Commune Internationale?
Comme la dénomination spéciale n’est pas universelle, le conditionnement comporte une DCI
Les propriétés du générique? (*)
♠ Même composirion quali et quanti en principes actifs
♠ Même forme pharmaceutique
♠ Bioéquivalence démontrée
♠Générique et référence substituables
Comment la bioéquivalence entre générique et principe actif est-elle démontrée?
♠ Par études de biodisponibilité: même quantité de PA qui arrive dans le sang à la même vitesse
De quel article la définition du générique est-elle tirée?
L.51 21-1
Combien dure le parcours de développement?
2-3 ans
Qu’est-ce qu’un groupe générique? D’après quel article?
L.51 21-1
Regroupement d’une spé de référence + de ses spé génériques
Un exemple de groupe générique?
Zorivax 500mg et ses génériques:
- Aciclovir: Aguettant, Arrow, Mylan et Sandoz
Un contre-exemple de groupe générique?
Le dafalgan et l’Efferalgan: même quantité de paracétamol MAIS pas des génériques car ne respectent pas la nomenclature
Quand les médicaments biologiques sont-ils apparus?
A a fin du XXe siècle, qjuand on a cherché à créer des prots à des fins thérapeutiques
Objectif des biomédicaments?
Apporter le gène défaillant dans une cellule mamade qui réintègre ce gène
Quelle est la nature de la majorité des protéines produites pour les médicaments biologiques?
Des glycoprotéines (Récepteurs, transporteurs, Ac…)
L’explosion récente des biomédicaments?
- Champ très élargi
- On remplace des cellules entières maintenant
Définition du biomed?
Substance active produite à partir d’une source biologique (=vivante) ou qui en est extraite
Qu’est-ce que la caractérisation et la détermination d’un biomédicament nécessite?
- Essais physiques, chimiques et biologiques
- Connaissance et contrôle du proscessus de fabrication
Exemples de biomédicaments?
L’insuline
Herceptin (Ac)
Définition d’un biosimilaire?
♪ PAS un générique d’un med biologique (!)
♪ Médicament biologique de même compositon quali et quanti en substance active et de même forme pharmaceutique qu’un biomed de référence
♪ MAIS ilm ne remplit pas les condiitons pour être un générique:
- Variabilité à cause des matières premières et des procédés de fabrication
- Qualité et efficacité vérifiés par des données préciliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire
- Souvent de meilleur qualoté que le générique
Durée de parcours de développement d’un biosimilaire?
7 à 8 ans
Un exemple très connu de biosimilaire?
Zarzio (facteur de croissance)
Définition d’un groupe biologique similaire?
♪ Med biologique de référence (autorisation suite à la mise en place d’un dossier créé dans des voies réglementaires)
♪+ Biosimilaires
Qu’est-ce qui est concerné par l’Art L. 51 21-1 du Art L. 51 21-1code de santé publique?
- médicaments biologiques,
- les 4 types de médicaments de thérapie innovante,
- médicaments homéopathiques,
- à base de plantes,
- immunologiques,
- de thérapie innovante préparés ponctuellement,
- les préparations hospitalières,
- magistrales
- les médicaments radiopharmaceutiques
Qui peut interchanger biosimilaire et princeps?
Seul le médecin
Les essais cliniques sont-ils obligatoires pour un générique? Et pour un biosimilaire?
Générique: Non
Biosimi: Oui
Les génériques et biosimilaires sont-ils de même forme galénique que leur princeps?
OUI
Les excipients des génériques et biosimilaires sont-ils identiques à ceux du princeps?
Ils peuvent être différents
Les génériques et biosimilaires ont-ils la même substance active que le princeps?
Générique: Identique
Biosimilaire: Peuevent être différents
Quel est l’objectif d’avoir créé une nouvelle classe de médicaments pour les médicaments de thérapie innovante?
Créer un cadre juridique unique pour ces 4 thérapies en lien avec l’évolution scientifique
Les 4 types de meds de thérapie innovante?
- de thérapie génique
- de thérapie cellulaire somatique
- issus de l’ingénierie cellulaire ou tissulaire
- “combinés de thérapie innovante”
Le principe de la préparation de thérapie génique?
Transfert de matériel généitque par l’intermédiaire de vecteurs
- in et ex vivo
- Pour obtenir l’expression d’un gène en particulier
- But thérapeutique ou diagnostique
Un exemple de préparation de thérapie génique?
Le T-vec, ou Talimogène laherparepvec, ou Imlygic
principe de la préparation de thérapie cellulaire somatique?
Restaurer les fonctions d’un tissu ou d’un organe dont les cellules sont défaillantes par apport de cellules saines obteniues à partir de cellules souches
Un exemple de préparation de thérapie cellulaire somatique?
Le GeniusVac-Mel4
Principe des meds issus de l’ingénierie cellulaire ou tissulaire?
Cellules/Tissus soumis à une manipulation substantielle pour obtenr des fonctions utiles à
- La régénération
- La réparation
- Le remplacement
→ cellule/tissu pas toujours destinés à la même fonction essentielle chez le donneur et chez le receveur
Principe des médicaments combinés de thérapie innovante?
Médicaments de thérapie innovante intégrant dans leur composition:
○ Un/Plusieurs dispositifs médicaux:
- Qui ont une action mécanique, et non immunologique, métabolique ou physiologique
- OU implantables actifs
○ Une partie cellulaire ou tissulaire
Les médicaments combinés de thérapie innovante ont-ils déjà été testés en Europe?
Non
Exemples de médicaments de thérapie innvante?
○ Chondrocelect ○ Glybera ○ Provenge ○ Imlygic ○ Yescarta
Définition des médicaments radio-pharmaceutiques?
Tout médicament qui, lordqu’il est prêt à l’emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs (radionucléides) incorporés à des fins médicales, produit par des radio-pharmaciens
Quels sont les composants d’un médicament radio-pharmaceutique?
Le générateur (source), le précurseur (marquage) et la trousse (non radioactive)
Exemples de spécialités chimique et biologique de médicaments radio-pharmaceutiques?
Chim: Quadramet
Bio: Zevalin
Quelle est la condition de production d’une préparation magistrale?
L’absence de spécialité commercialisée dispo ou adaptée sur le marché
Quelles sont les règlementations depréparation d’une préparation magistrale?
♣ Pour UN patient déterminé, selon UNE prescription médicale
♣ Préparée Extemporanément (=pas à l’avance) car courte durée de conservation
♣ Possibilité de sous-traitance à certaines conditions
♣ Préparée en Pharmacie d’officine ou par une pharmacie à usage intérieur ( =PUI = pharmacie hospitalière)
Exemples de préparaions magistrales?
- Pommade à l’ichtyol
- Cardivérol: dosage adapté à l’enfant
Condition de production d’une préparation hospitalière?
Absence de spécialité disponible ou adaptée disposant d’une autoritsation de mise sur le marché (AMM)
Combien et pour qui prépare-t-on les préparations hospitalières?
Préparations en petits lots:
◊ 1 ordonnance pour 1 patient
◊ Mais préparée pour 1 ou plusieurs patients
Quels médicaments ne peuevtn pas être préparés en préparation hospitalière?
Les produits de thérapie géniqueou cellulaire
Quelles sont les conditions de préparation des préparations hospitalières?
◊ Préparées:
- selon les indications de la pharmacopée
- En conformité avec les bonnes pratiques
- Par une pharma d’usage intérieur (PUI)
◊ Déclaration auprès de l’ANSM (Agence nationale de sécurité des médicaments)
Principe de la préparation officinale?
- Pas de sous-traitance possible
- Destiné à être dispensé directement aux patients
- Meds inscrits à la pharmacopée ou au formulaire national (recettes toutes faites)
Définition du produit officinal divisé?
Drogue simple, production chimique ou préparation sable décrite par la pharmacopée, préparée à l’avance par un établissement thérapeutique. Divisée:
- par l’établissement
- par la pharmacie d’officine
- par une PUI
Définition de la préparation de thérapie innovante préparée ponctuellement?
Utilisé en hôpital en France sous la responsabilité d’un médecin
- pour exécuter une prescription médicale déterminée
- conçu à l’intention d’un patient déterminé
Définition des médicaments à base de plantes?
Med dont les substances actives sont exclusivement:
- Une ou plusieurs substances végétales
- Une association de plusieurs substances végétales
- Une préparation à base de plantes
Quel est le risque majeur avec les médicaments à base de plantes?
Le risque de toxicité, souvent oublié
Définition du médicament homéopathique?
Tout med:
◊ Obtenu à partir de souches homéopathiques
◊ Fabriqué selon un procédé de la pharmacopée Européenne/Française
◊ Peut contenir un ou plusieurs substances actives
Comment les meds homéopathiques sont-ils produits?
Par dilution
Depuis quand n’a-t-on pas eu de réelle évaluation de l’homéopathie?
Vers 1700
Les deux types de médicaments immunologiques?
- Allergènes
- Vaccin, toxines, sérums
Définition des médicaments dérivés du sang?
Tout médicament préparé industriellement à partir du sang ou de ses composants, comprennant:
■ Les meds issus du fractionnement du plasma (env. 50)
■ Plasma à finalité transfusionnelle (= plamsa SD, modifié)
Une mesure législative particulière aux médicaments dérivés du sang?
ces meds sont tracés:
■ Nombres des donneurs
■ Origine et pathologies des donneurs
Quelle précaution industrielle prend-on à l’égard des meds dérivés du sang?
Solution + Détergent pour enlever tous les virus
→ Nature du med changée: devient du plasma à finalité transfusionnelle
Quelle est la différence entre les dérivés du sang et les biotechnologies?
Biotech soumis aux mêmes indications mais ne répondent PAS à la législation des meds du sang car pas de risque infectieux
Un exemple de dérivé du sang et un exemple de biotechnolologie?
- factane (sang)
- Advate (Biomed)
Qu’est-ce qu’un médicament expérimental?
Principe actif ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence
Quelles sont les caractéristiques des médicaments expérimentaux autorisés?
- Autorisés par les tutelles selon la directive de 2001
- Etiquetés
Qu’est-e qu’un médicament auxiliaire?
Un médicament utilisé pour les besoins d’un essai clinique conformément au protocole mais non comme médicament expérimental
Qu’est-ce qu’un médicament auxiliaire autorisé?
- Autorisés indépendamment des modifs apportées à l’étiquetage du med
- Traçabilité totale du produit
Définition d’un med expérimental de thérapie innovante?
Meds expérimentaux correspondant à des médicaments de Th. Innovante
Un exemple de MTI expérimental en essai clinique actuellement?
ACPTC 124
Définition d’un produit diététique?
Produit diététique renfermant des substances chimiques ou biologiques qui ne sont pas des aliments et qui donnent au produit
- Des propriétés thérapeutiques diététiques
- Des propriétés de repas épreuve
Exemples de produits diététiques?
Revitaline, ceroline
définition des médicaments supprimant l’enie de fumer?
Produits présentés comme supprimant l’envie de fumer ou réduisant l’accoutumance au tabac
Un exemple de med supprimant l’envie de fumer?
Les dérivés nicotiniques: Nicopatch, nicotinell
La cigarette électronique est-elle un médicament supprimant l’envie de fumer?
Non
