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UE 6 Connaissance du médicament > Définition du médicament (Odou) > Flashcards

Définition du médicament (Odou) Flashcards

1
Q

Pourquoi existe-t-il une définition juridique du médicament?

A

Pour éviter qu’un produit risqué pour les patiens soit mis sur le marché

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Q

De quel texte la définition du médicament est-elle tirée?

A

Code de la santé publique, article L 51 11-1

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3
Q

Définition juridique du médicament?

A

Toute substance ou composition:
● Présentée comme ayant des propriétés curatives ou préventives
● Pouvant être utilisée/administrée, chez l’H ou l’animal, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, modifier ou corriger leurs fonctions physiologiques en exerçant un effet pharmacologique, immunologique ou métabolique

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4
Q

Peut-on dire qu’un dispositif médical ayant une action mécanique est un médicament?

A

NON

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5
Q

de nouveaux médicaments mis sur le marché cette année?

A

Les cellules

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6
Q

Définition d’une substance?

A

Elements chimiques et leurs composés comme ils se présentent àl’état naturel ou tels qu’ils sont produits par l’industrie, contenant éventuellement tout additif nécessaire leur mise sur le marché

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7
Q

De quels articles du code de la santé publique les définitions de substance et de composé sont-elles extraites?

A

Art. L 51 32-1

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8
Q

Définition de Composé?

A

● Synonyme de préparation

● Mélanges ou solutions composés de 2 substances ou plus

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9
Q

Les deux qualifications d’une définition du médicament?

A

● Les médicaments par présentation: présentés comme ayant des propriétés thérapeutiques, que ce soit vérifié ou pas
- Med lié à la notion de pathologie (en expérimentation, présenté comme actif)
- Med avec action thérapeutique mise en avant mais non prouvée
● Les méds par fonction
- Action sur la santé
- A fins diagnostiques

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10
Q

Les deux types de préparations chimiques?

A

♠ Une spécialité de référence (princeps)

♠ Des spécialités génériques (nécessite obligatoirement une spé de référence)

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11
Q

Définition du princeps?

A
  • Tout med préparé à l’avance
  • Présenté sous un conditionnement particulier
  • Caractérisé par une dénomination spéciale
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12
Q

De quel article la définition du princeps est-elle tirée?

A

L.51 11-2

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13
Q

Qu’est-ce que la Dénomination Commune Internationale?

A

Comme la dénomination spéciale n’est pas universelle, le conditionnement comporte une DCI

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14
Q

Les propriétés du générique? (*)

A

♠ Même composirion quali et quanti en principes actifs
♠ Même forme pharmaceutique
♠ Bioéquivalence démontrée
♠Générique et référence substituables

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15
Q

Comment la bioéquivalence entre générique et principe actif est-elle démontrée?

A

♠ Par études de biodisponibilité: même quantité de PA qui arrive dans le sang à la même vitesse

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16
Q

De quel article la définition du générique est-elle tirée?

A

L.51 21-1

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17
Q

Combien dure le parcours de développement?

A

2-3 ans

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18
Q

Qu’est-ce qu’un groupe générique? D’après quel article?

A

L.51 21-1

Regroupement d’une spé de référence + de ses spé génériques

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19
Q

Un exemple de groupe générique?

A

Zorivax 500mg et ses génériques:

- Aciclovir: Aguettant, Arrow, Mylan et Sandoz

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20
Q

Un contre-exemple de groupe générique?

A

Le dafalgan et l’Efferalgan: même quantité de paracétamol MAIS pas des génériques car ne respectent pas la nomenclature

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21
Q

Quand les médicaments biologiques sont-ils apparus?

A

A a fin du XXe siècle, qjuand on a cherché à créer des prots à des fins thérapeutiques

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22
Q

Objectif des biomédicaments?

A

Apporter le gène défaillant dans une cellule mamade qui réintègre ce gène

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23
Q

Quelle est la nature de la majorité des protéines produites pour les médicaments biologiques?

A

Des glycoprotéines (Récepteurs, transporteurs, Ac…)

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24
Q

L’explosion récente des biomédicaments?

A
  • Champ très élargi

- On remplace des cellules entières maintenant

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25
Q

Définition du biomed?

A

Substance active produite à partir d’une source biologique (=vivante) ou qui en est extraite

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26
Q

Qu’est-ce que la caractérisation et la détermination d’un biomédicament nécessite?

A
  • Essais physiques, chimiques et biologiques

- Connaissance et contrôle du proscessus de fabrication

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27
Q

Exemples de biomédicaments?

A

L’insuline

Herceptin (Ac)

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28
Q

Définition d’un biosimilaire?

A

♪ PAS un générique d’un med biologique (!)
♪ Médicament biologique de même compositon quali et quanti en substance active et de même forme pharmaceutique qu’un biomed de référence
♪ MAIS ilm ne remplit pas les condiitons pour être un générique:
- Variabilité à cause des matières premières et des procédés de fabrication
- Qualité et efficacité vérifiés par des données préciliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire
- Souvent de meilleur qualoté que le générique

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29
Q

Durée de parcours de développement d’un biosimilaire?

A

7 à 8 ans

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30
Q

Un exemple très connu de biosimilaire?

A

Zarzio (facteur de croissance)

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31
Q

Définition d’un groupe biologique similaire?

A

♪ Med biologique de référence (autorisation suite à la mise en place d’un dossier créé dans des voies réglementaires)
♪+ Biosimilaires

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32
Q

Qu’est-ce qui est concerné par l’Art L. 51 21-1 du Art L. 51 21-1code de santé publique?

A
  • médicaments biologiques,
  • les 4 types de médicaments de thérapie innovante,
  • médicaments homéopathiques,
  • à base de plantes,
  • immunologiques,
  • de thérapie innovante préparés ponctuellement,
  • les préparations hospitalières,
  • magistrales
  • les médicaments radiopharmaceutiques
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33
Q

Qui peut interchanger biosimilaire et princeps?

A

Seul le médecin

34
Q

Les essais cliniques sont-ils obligatoires pour un générique? Et pour un biosimilaire?

A

Générique: Non

Biosimi: Oui

35
Q

Les génériques et biosimilaires sont-ils de même forme galénique que leur princeps?

A

OUI

36
Q

Les excipients des génériques et biosimilaires sont-ils identiques à ceux du princeps?

A

Ils peuvent être différents

37
Q

Les génériques et biosimilaires ont-ils la même substance active que le princeps?

A

Générique: Identique

Biosimilaire: Peuevent être différents

38
Q

Quel est l’objectif d’avoir créé une nouvelle classe de médicaments pour les médicaments de thérapie innovante?

A

Créer un cadre juridique unique pour ces 4 thérapies en lien avec l’évolution scientifique

39
Q

Les 4 types de meds de thérapie innovante?

A
  • de thérapie génique
  • de thérapie cellulaire somatique
  • issus de l’ingénierie cellulaire ou tissulaire
  • “combinés de thérapie innovante”
40
Q

Le principe de la préparation de thérapie génique?

A

Transfert de matériel généitque par l’intermédiaire de vecteurs

  • in et ex vivo
  • Pour obtenir l’expression d’un gène en particulier
  • But thérapeutique ou diagnostique
41
Q

Un exemple de préparation de thérapie génique?

A

Le T-vec, ou Talimogène laherparepvec, ou Imlygic

42
Q

principe de la préparation de thérapie cellulaire somatique?

A

Restaurer les fonctions d’un tissu ou d’un organe dont les cellules sont défaillantes par apport de cellules saines obteniues à partir de cellules souches

43
Q

Un exemple de préparation de thérapie cellulaire somatique?

A

Le GeniusVac-Mel4

44
Q

Principe des meds issus de l’ingénierie cellulaire ou tissulaire?

A

Cellules/Tissus soumis à une manipulation substantielle pour obtenr des fonctions utiles à
- La régénération
- La réparation
- Le remplacement
→ cellule/tissu pas toujours destinés à la même fonction essentielle chez le donneur et chez le receveur

45
Q

Principe des médicaments combinés de thérapie innovante?

A

Médicaments de thérapie innovante intégrant dans leur composition:
○ Un/Plusieurs dispositifs médicaux:
- Qui ont une action mécanique, et non immunologique, métabolique ou physiologique
- OU implantables actifs
○ Une partie cellulaire ou tissulaire

46
Q

Les médicaments combinés de thérapie innovante ont-ils déjà été testés en Europe?

A

Non

47
Q

Exemples de médicaments de thérapie innvante?

A 
○ Chondrocelect
○ Glybera
○ Provenge
○ Imlygic
○ Yescarta
48
Q

Définition des médicaments radio-pharmaceutiques?

A

Tout médicament qui, lordqu’il est prêt à l’emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs (radionucléides) incorporés à des fins médicales, produit par des radio-pharmaciens

49
Q

Quels sont les composants d’un médicament radio-pharmaceutique?

A

Le générateur (source), le précurseur (marquage) et la trousse (non radioactive)

50
Q

Exemples de spécialités chimique et biologique de médicaments radio-pharmaceutiques?

A

Chim: Quadramet
Bio: Zevalin

51
Q

Quelle est la condition de production d’une préparation magistrale?

A

L’absence de spécialité commercialisée dispo ou adaptée sur le marché

52
Q

Quelles sont les règlementations depréparation d’une préparation magistrale?

A

♣ Pour UN patient déterminé, selon UNE prescription médicale
♣ Préparée Extemporanément (=pas à l’avance) car courte durée de conservation
♣ Possibilité de sous-traitance à certaines conditions
♣ Préparée en Pharmacie d’officine ou par une pharmacie à usage intérieur ( =PUI = pharmacie hospitalière)

53
Q

Exemples de préparaions magistrales?

A
  • Pommade à l’ichtyol

- Cardivérol: dosage adapté à l’enfant

54
Q

Condition de production d’une préparation hospitalière?

A

Absence de spécialité disponible ou adaptée disposant d’une autoritsation de mise sur le marché (AMM)

55
Q

Combien et pour qui prépare-t-on les préparations hospitalières?

A

Préparations en petits lots:
◊ 1 ordonnance pour 1 patient
◊ Mais préparée pour 1 ou plusieurs patients

56
Q

Quels médicaments ne peuevtn pas être préparés en préparation hospitalière?

A

Les produits de thérapie géniqueou cellulaire

57
Q

Quelles sont les conditions de préparation des préparations hospitalières?

A

◊ Préparées:
- selon les indications de la pharmacopée
- En conformité avec les bonnes pratiques
- Par une pharma d’usage intérieur (PUI)
◊ Déclaration auprès de l’ANSM (Agence nationale de sécurité des médicaments)

58
Q

Principe de la préparation officinale?

A
  • Pas de sous-traitance possible
  • Destiné à être dispensé directement aux patients
  • Meds inscrits à la pharmacopée ou au formulaire national (recettes toutes faites)
59
Q

Définition du produit officinal divisé?

A

Drogue simple, production chimique ou préparation sable décrite par la pharmacopée, préparée à l’avance par un établissement thérapeutique. Divisée:

  • par l’établissement
  • par la pharmacie d’officine
  • par une PUI
60
Q

Définition de la préparation de thérapie innovante préparée ponctuellement?

A

Utilisé en hôpital en France sous la responsabilité d’un médecin

  • pour exécuter une prescription médicale déterminée
  • conçu à l’intention d’un patient déterminé
61
Q

Définition des médicaments à base de plantes?

A

Med dont les substances actives sont exclusivement:

  • Une ou plusieurs substances végétales
  • Une association de plusieurs substances végétales
  • Une préparation à base de plantes
62
Q

Quel est le risque majeur avec les médicaments à base de plantes?

A

Le risque de toxicité, souvent oublié

63
Q

Définition du médicament homéopathique?

A

Tout med:
◊ Obtenu à partir de souches homéopathiques
◊ Fabriqué selon un procédé de la pharmacopée Européenne/Française
◊ Peut contenir un ou plusieurs substances actives

64
Q

Comment les meds homéopathiques sont-ils produits?

A

Par dilution

65
Q

Depuis quand n’a-t-on pas eu de réelle évaluation de l’homéopathie?

A

Vers 1700

66
Q

Les deux types de médicaments immunologiques?

A
  • Allergènes

- Vaccin, toxines, sérums

67
Q

Définition des médicaments dérivés du sang?

A

Tout médicament préparé industriellement à partir du sang ou de ses composants, comprennant:
■ Les meds issus du fractionnement du plasma (env. 50)
■ Plasma à finalité transfusionnelle (= plamsa SD, modifié)

68
Q

Une mesure législative particulière aux médicaments dérivés du sang?

A

ces meds sont tracés:
■ Nombres des donneurs
■ Origine et pathologies des donneurs

69
Q

Quelle précaution industrielle prend-on à l’égard des meds dérivés du sang?

A

Solution + Détergent pour enlever tous les virus

→ Nature du med changée: devient du plasma à finalité transfusionnelle

70
Q

Quelle est la différence entre les dérivés du sang et les biotechnologies?

A

Biotech soumis aux mêmes indications mais ne répondent PAS à la législation des meds du sang car pas de risque infectieux

71
Q

Un exemple de dérivé du sang et un exemple de biotechnolologie?

A
  • factane (sang)

- Advate (Biomed)

72
Q

Qu’est-ce qu’un médicament expérimental?

A

Principe actif ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence

73
Q

Quelles sont les caractéristiques des médicaments expérimentaux autorisés?

A
  • Autorisés par les tutelles selon la directive de 2001

- Etiquetés

74
Q

Qu’est-e qu’un médicament auxiliaire?

A

Un médicament utilisé pour les besoins d’un essai clinique conformément au protocole mais non comme médicament expérimental

75
Q

Qu’est-ce qu’un médicament auxiliaire autorisé?

A
  • Autorisés indépendamment des modifs apportées à l’étiquetage du med
  • Traçabilité totale du produit
76
Q

Définition d’un med expérimental de thérapie innovante?

A

Meds expérimentaux correspondant à des médicaments de Th. Innovante

77
Q

Un exemple de MTI expérimental en essai clinique actuellement?

A

ACPTC 124

78
Q

Définition d’un produit diététique?

A

Produit diététique renfermant des substances chimiques ou biologiques qui ne sont pas des aliments et qui donnent au produit

  • Des propriétés thérapeutiques diététiques
  • Des propriétés de repas épreuve
79
Q

Exemples de produits diététiques?

A

Revitaline, ceroline

80
Q

définition des médicaments supprimant l’enie de fumer?

A

Produits présentés comme supprimant l’envie de fumer ou réduisant l’accoutumance au tabac

81
Q

Un exemple de med supprimant l’envie de fumer?

A

Les dérivés nicotiniques: Nicopatch, nicotinell

82
Q

La cigarette électronique est-elle un médicament supprimant l’envie de fumer?

A

Non

UE 6 Connaissance du médicament (16 decks)

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