calon 3.3 Flashcards
Lors de la découverte et du développement d’un médicament, le financement des premières étapes provient essentiellement d’un apport ____ et ___ (public)
intellectuel
scientifique
Lors de la découverte et du développement d’un médicament, les étapes finales cliniques sont soutenues par un apport ____ et __(privé)
financier
légaux
- Comment se nomme la 𝐩𝐚𝐫𝐭𝐢𝐞 𝐈 de la découverte & développement d’un médicament ?
- Comment se nomme la 𝐩𝐚𝐫𝐭𝐢𝐞 𝐈𝐈 ?
- 𝐩𝐚𝐫𝐭𝐢𝐞 𝐈 : Phases précliniques
- 𝐩𝐚𝐫𝐭𝐢𝐞 𝐈𝐈 : Phases cliniques
Nommer les 5 chapitres de la 𝐩𝐚𝐫𝐭𝐢𝐞 𝐈 (Phases précliniques)
i,d,p,t,p
- Identification de la cible thérapeutique
- Découverte d’un PA potentiel
- Pharmacologie expérimentale
- Toxicologie
- Pharmacocinétique
VF ? La cible thérapeutique est toujours définie avant que le médicament n’atteigne les tablettes du marché.
FAUX
Parfois, la cible thérapeutique est identifiée après que le médicament soit mis sur le marché!
C’est grâce aux connaissances en ____ qu’on peut identifier la cible thérapeutique. (𝐩𝐚𝐫𝐭𝐢𝐞 𝐈 - Phases précliniques)
patho-physiologie
VF ? C’est lors de la 𝐩𝐚𝐫𝐭𝐢𝐞 𝐈𝐈 (Phases cliniques) que l’on découvre un principe actif potentiel.
FAUX
Lors de la 𝐩𝐚𝐫𝐭𝐢𝐞 𝐈 - Phases précliniques
La pharmacologie expérimentale (𝐩𝐚𝐫𝐭𝐢𝐞 𝐈 - Phases précliniques) constitue des essais ___ sur des systèmes moléculaires inertes, entre autres.
d’efficacité
À quel chapitre de la 𝐩𝐚𝐫𝐭𝐢𝐞 𝐈 - Phases précliniques faisons-nous des évaluations d’efficacité sur des modèles animaux de maladies humaines ?
Pharmacologie expérimentale
À quoi sert le chapitre de Toxicologie dans la 𝐩𝐚𝐫𝐭𝐢𝐞 𝐈 - Phases précliniques ?
Permet d’améliorer la prévision des 𝐞𝐟𝐟𝐞𝐭𝐬 𝐬𝐞𝐜𝐨𝐧𝐝𝐚𝐢𝐫𝐞𝐬 des produits actifs
Le chapitre de Pharmacocinétique de la 𝐩𝐚𝐫𝐭𝐢𝐞 𝐈 - Phases précliniques est étudié dans l’organisme ___
animal
Quel est le sujet d’étude du chapitre de Pharmacocinétique de la 𝐩𝐚𝐫𝐭𝐢𝐞 𝐈 - Phases précliniques ?
a) pathophysiologie
b) l’innocuité
c) précautions d’emplois
d) le devenir du médicament
d) le devenir du médicament (ADME)
Quel chapitre de la 𝐩𝐚𝐫𝐭𝐢𝐞 𝐈 - Phases précliniques étudie l’ADME ? (absorption, distribution, métabolisme, élimination)
Pharmacocinétique
Le développement d’un médicament prend entre __ et __ ans
5
20
Quelle phase de la 𝐩𝐚𝐫𝐭𝐢𝐞 𝐈𝐈 - Phases cliniques étudie l’ADME ? (absorption, distribution, métabolisme, élimination)
Phase I : innocuité et métabolisme
Nommer les 4 phases de la 𝐩𝐚𝐫𝐭𝐢𝐞 𝐈𝐈 - Phases cliniques.
I et m, E ppp ,E tge, C et p
- Phase I : innocuité et métabolisme
- Phase II : efficacité du produit sur de petites populations (études pilotes)
- Phase III : essai thérapeutique à grande échelle
- Phase IV : commercialisation et pharmacovigilance
Dans quelle partie de la 𝐩𝐚𝐫𝐭𝐢𝐞 𝐈 - Phases précliniques pourrions-nous faire du bio-essai ?
Pharmacologie expérimentale
VF ? La phase 𝐈 de la phase clinique …
- se nomme études pilotes :
- consistent à des études pharmacodynamiques :
- permet notamment d’évaluer l’élimination du produit :
- se nomme études pilotes : FAUX, se nomme Innocuité et métabolisme
- consistent à des études pharmacodynamiques : FAUX, ce sont des études pharmacocinétiques
- permet notamment d’évaluer l’élimination du produit : VRAI (ADME)
Lors de la phase 𝐈 de la phase clinique, des volontaires ___ reçoivent le nouveau produit à doses ___
sains
croissantes
VF ? La phase 𝐈𝐈 de la phase clinique …
- permet de déterminer les précautions d’emploi :
- se fait sur de petites populations :
- vise l’obtention d’une AMM :
La phase 𝐈𝐈 de la phase clinique …
- permet de déterminer les précautions d’emploi : FAUX, ceci est vrai pour la phase III
- se fait sur de petites populations : VRAI
- vise l’obtention d’une AMM : FAUX, ceci est vrai pour la phase IV
Dire quelle phase de la phase clinique permet d’obtenir ces éléments :
- distribution du médicament dans l’organisme :
- dossier complet pour les autorités gouvernementales :
- découverte d’un effet indésirable rare :
- distribution du médicament dans l’organisme : Phase 𝐈
- dossier complet pour les autorités gouvernementales : Phase III
- découverte d’un effet indésirable rare : Phase 𝐈𝐕
La phase 𝐈𝐈 des phases cliniques permet d’évaluer ___ thérapeutique du médicament et son profil ___ chez les gens malades.
l’effet
d’innocuité
VF ? La phase 𝐈𝐈 des phases cliniques …
- se fait sur des sujets sains :
- se fait à grande échelle :
- se fait sur des modèles animaux de maladies humaines :
La phase 𝐈𝐈 des phases cliniques …
- se fait sur des sujets sains : FAUX
- se fait à grande échelle : FAUX, qque centaines
- se fait sur des modèles animaux de maladies humaines : FAUX, ceci est vrai pour le chapitre ‘‘Découverte d’un PA potentiel’’ dans la phase préclinique
Dire si ces phases de la phase clinique se font sur des sujets 𝐬𝐚𝐢𝐧𝐬 ou 𝐦𝐚𝐥𝐚𝐝𝐞𝐬.
- Phase I :
- Phase II :
- Phase III :
- Phase I : sains
- Phase II : malades
- Phase III : malades
Dans la phase 2 clinique on établis (2) :
- dose optimale
- étendue des doses et régime posologique pour lesquelles l’effet thérapeutique est le meilleur pour un minimu d’effets secondaires.
VF ? La phase 𝐈𝐈𝐈 des phases cliniques …
- permet d’obtenir des données additionnelles sur l’innocuité et l’efficacité :
- permet de déterminer la Sig optimale :
- permet de déterminer les interactions :
La phase 𝐈𝐈𝐈 des phases cliniques …
- permet d’obtenir des données additionnelles sur l’innocuité et l’efficacité : VRAI
- permet de déterminer la Sig optimale : FAUX, ceci est vrai pour la phase II
- permet de déterminer les interactions : VRAI
Combien d’études de la phase III sont généralement nécessaires pour approuver un médicament ?
2
VF ? La phase III des phases cliniques est une étape coûteuse
VRAI
À quelle échelle se fait l’étude de phase 3 clinque ?
qque centaines à plusieurs milliers de patientd malades
Lors de la phase III clinique pour que le medx soit commercialisé, il y a présentation du ___ complet aux ____ ____
dossier
autorités gouvernementales
Durant la phase 4 on établis : (2)
- effets indésirables rares
- mieux cerner le rôle du medx dans l’Arsenal thérapeutique disponible
Lorsque le brevet sur un medx est échu, ___
d’autres compagnies peuvent en faire des copies et le vendre sous forme de générique (bioéquivalence)
Les génériques doivent être ___
interchangeables avec les préparations originales (bioéquivalence)
Les génériques ont des excipients différents de l’original.
Non, tout est identique
Pour déterminer la bioéquivalence d’un medx on fait des études de ___ pour s’assurer que l’aire sous la courbe (concentration plasmatique vs temps) est identique à l’original.
pharmacocinétique
«Bio essai »
a) In vitro
b) In vivo
a) In vitro
«Modèle animal »
a) In vitro
b) In vivo
b) In vivo
Définir ces termes :
- Étude épidémiologique rétrospective :
- Étude épidémiologique prospective :
- Étude épidémiologique rétrospective : On retourne dans le passé pour voir si des patients qui ont présenté un symptôme ou une telle maladie ont consommé un tel médicament (cas-témoin).
- Étude épidémiologique prospective : On suit à partir d’un moment donné une cohorte de sujets pour comparer les événements en relation avec la prise d’un médicament.
Quel type d’étude épidémiologie est associé à un cas-témoin ?
Rétrospective
Selon les essais cliniques, c’est la médecine basée sur des ___ ___
données probantes
QSJ ? Je suis un domaine qui dicte l’utilisation d’un médicament. Je détermine le potentiel réel d’un médicament .
Essai clinique
Les essais in vitro (bioessais) permettent de mesurer la __ et de mesurer ___
- puissance d’un médicament
- l’effet directement en fonction des concentrations de médicaments.
Le modèle animal permet de déterminer : (2)
- cinétique plasmatique
- toxicologie
