13 - Critère de jugement principal Flashcards

Question

schéma explicatif pour comprendre l'intérêt des critères de jugement secondaires

Answer 1

Critère principal = paramtères opérationnels du test avec Se- Sp / VPP - VNP / RVP - RVN Critères secondaires = détermination du seuil optimal - du biais - de la corrélation ...

Answer 2

type d'analyse très particulier qui consiste à **prévoir a priori un ordre dans lequel les critères vont être testés** (critère dejugement principal, puis critère de jugement secondaire n°1, puis n°2,...) Puis si la différence est statistiquement significative sur le critère de jugement principal, alors on s'autorise à conclure sur le critère de jugement secondaire n°1, s'il est statistiquement significatif, puis si c'est le cas alors on pourra conclure sur le critère de jugement secondaire n°2 et ainsi de suite pour les critères suivants, jusqu'à tomber sur un critère non significatif 1 intérêt: autorise à conclure sur un ou plusieurs critères de jugement secondaires autre que la tolérance

Answer 3

**combinaison de plusieurs critères en un seul et unique critère de jugement** (= critère combiné) **_≠ critère de jugement principal multiple_** = somme de plusieurs critères de jugement _{exemple de critère composite: SCA ou Décès ou AVC survenus au cours des 90 jours du suivi, avec le principe qu'un patient ne compte qu'une seule fois dès qu'il a réalisé l'un des évènements} _{exemple de critère multiple: SCA et Décès toute causes et AVC: survenus au cours des 90 jours de suivi}

Answer 4

si le critère de jugement est un critère composite, il faut l'utiliser et le présenter come tel et on ne pourra conclure que sur lui +++ Les composants du critère de jugement composite: * doivent être **définis comme des critères secondaires et rapportés das l'essai** (on doit absolument détailler la totalité des critères pour voir comment ils ont participé cuacun au résultat final et cela même si la puissance n'est pas suffisante pour les interpréter séparément) * doivent être de **même nature** * sont d'**importance similaire** pour les malades, **pertinents cliniquement et de même gravité** * ont une **fréquence de survenue similaire** * avec **estimation des effets des traitements similaires** pour chacun des composants de critère composite (nombre d'évènements survenus pour chacun des critères constituant le critère composite est proche) et intervalle de confiance suffisamment étroit

Answer 5

Calcul NSN fait avec l'incidence cumulée de tous les critères (permet de diminuer le NSN)

Answer 6

**_- augmente la puissance statistique (PCZ) en augmentant le nombre d'évènements_** - correspond à la situation clinique réelle - permet de mesurer la balance bénéfices/risques en regroupant des **facteurs d'éfficacité et de tolérance** (ex: décès par thrombolyse ou décès par IDM) - aide les investigateurs à choisir le critère de jugement et à gérer le problème des comparaisons multiples

Answer 7

**_Rend difficile l'interprétation du résultat et la comparaison avec d'autres études (PCZ):_** * le critère composite ne pourra être analysé que dans son ensemble **Regroupe des évènements de gravité différente** **Sous-estime la gravité d'une suite d'évènements:** * si le patient a réalisé plusieurs évènements il ne compte de toute fçon qu'une seule fois: ce qui limite l'interprétation d'un lien chronologique entre les différents évènements

Answer 8

vérifier que les sous-critères sont de même nature et de gravité comparable (savoir que si le décès est inclus avec des complications graves du type SCA, AVC cela reste valable)

Answer 9

Figure page 77: explication par analyse de la figure: situation idéale car bien que les résultats sur les deux composantes du critère ne soient pas significatifs, ils vont tous les deux dans le même sens d'une réduction du risque relatif. le fait d'être non significatif n'est pas grave en soi puisque ce n'est pas sur ces composantes que nous allons conclure mai sur le critère composite Conclusion de la figure: comme critère composite homogène -\> on peut conclure que le traitement B est plus efficace dans la réduciton à la fois des infarctus et des décès

Answer 10

cf figure page 77: explication par interprétation de la figure: action du médicament 1 n'est pas homogène car aucune aciton positive de A n'est observée sur infarctus et les décès (RR \>1), contrairement aux hospitalisations ainsi bien que le résultat sur le critère composite soit positif, il n'est pas licite de conclure simplement que le traitement B diminue à la fois lenombre d'infarctus, le nombre de décès et le nombre d'hospitalisation (d'ou l'importance d'analyser séparément chaque composante du composite car ici le résultat sur le composite est probablement lié uniquement à la réduction du nombre d'hospitalisations) conclusion de la figure: critère composite HOMOGENE -\> suggère un défaut de fiabilité (vadilité interne) du résultat énoncé sur le critère de jugement principal composite

Answer 11

question récurrente dans les dossiers LCA **critère de jugement composite** = fusion deplusieurs critères de jugement en un seul **critères de jugement multiples** = étude en parallèle de plusieurs critères de jugement simultanément*_{(modèle très criticable car on ne pourra pas conclure sur l'ensemble de ces paramètres)}* _Astuce technique pour faire la différence en LCA:_ distinction entre les deux pas toujours simple en pratique -\> lorsque auteurs définissent le critère de jugement principal dans la partie Matériel et Méthodes en citant plusieurs critères: pas aisé de distinguer une étude fusionnée des critères d'une étude en parallèle de ces critères **_Seule technique vraiment fiable: regarder partie Résultat, le nombre de résultats présentés par les auteurs_** - \> si autant de résultats que de critères mesurés = critères de jugement multiples - \> si autant de résultats que de critères mesurés + 1 résultat global portant sur l'ensemble duc omposite = critère de jugement composite_{(les autres mesures de chacun des paramètres correspondent à des critères de jugement secondaires)}

Answer 12

figure page 79