10 - Règles d'éthique Flashcards
Quelles autorisation sont à obtenir avant de mener une étude ?
- Consentement libre et éclairé
- Obtention de l’avis favorable du comité d’éthique de l’hopital indépendant multi-discuplinaire
- Protocole en accord avec la déclaration d’Helsinki - loi de bioéthique (6 aout 2004) - Hurriet-Sérusclat
Quelles sont les caractéristiques du consentement à l’inclusion dans une étude ?
Obtention d’un consentement libre et éclairé, par écrit et signé après information du patient avec délai de réflexion sur:
- consentement révocable à tout moment = droit de mettre fin à sa participation à tout moment de l’essai sans conséuence (PCZ)
- objectifs et méthodologie de l’étude
- bénéfices, risques et contraintes prévisibles pour le patient
- autorisation de publication de documents si photographies,…
- confidentialité des données
- respect des lois et bonnes pratiques clinique (RPC)
- à savoir: seules les personnes bénéficiant de la Sécurité Sociale peuvent être incluses en France
- Si patient mineur < 18 ans: autorisation des deux parents nécessaire
Quelles règles éthiques respecter et quelles autorisation doit-on obtenir avant de mener une étude interventionnelle ?
obtention de l’avis favorable du comité de protection des personnes (CPP) (PCZ)
obtention de l’accord de l’ANSM seulement si étude thérapeutique
comité indépendant de surveillance (gère les analyses intermédiaires pour arrêt éventuel de l’étude)
assurance obligatoire pour le promoteur
Quelles règles éthiques respecter et quelles autorisation doit-on obtenir avant de mener une étude observationnelle épidémiologique ?
principe de la non-opposition: vérifier que le patient n’a pas exprimé son opposition à ce type de recherche (il s’agit le plus souvent de reprendre des dossiers médicaux du service pour rechercher des données)
consentement écrit non nécessaire (PCZ)
Quelles règles éthiques respecter et quelles autorisation doit-on obtenir avant de mener une étude épidémiologique de cohorte rétrospective sans modification de PEC du patient ?
consentement éclairé non nécessaire +++ (PCZ)
Quelles règles éthiques respecter et quelles autorisation doit-on obtenir avant de mener une étude épidémiologique cas-témoin avec contraintes (liées à la quantification de l’exposition) ?
consentement éclairé nécessaire
5 éléments spécifiques de la conception de l’étude (la conception de l’étude est-elle en accord avec les règles éthiques)
- étude justifiée et utile en regard des connaissances actuelles
- méthodologie adaptée pour répondre à la question posée
- absence de conflit d’intérêt
- existence d’un groupe controle:
- soit par traitement de référence si il existe
- soit par placebo car: il n’y a pas de traitement de référence ou il n’y a pas de perte de chance = les symptomes sont réversibles/bénins
- existence d’analyses intermédiaires prévues a priori dans le protocole permettant un arrêt prématuré de l’étude si besoin (PCZ):
- nécessité de fournie ) la société des preuves solides
- mais risque de priver des patients d’un traitement efficace
Absence de l’un de ces éléments éthiques = faute grave avec sanctions qui peuvent être pénales
Quelles sont les 4 lois encadrant la recherche médicale ?
- Déclaration d’Helsinki
- Loi Huriet-Sérusclat (décembre 1988)
- Loi de bioéthique (6 aout 2004)
- Loi Jarde (16 jui 2016)
Citer les deux acteurs importants d’une étude de LCA
- Investigateur
- Promoteur
Définition d’investigateur ?
Quels sont ses rôles ?
- un ou plusieurs médecins en caarge de l’étude (les auteurs)
- rédige et définit le protocole a priori
- assure le suivi des patients (si étude prospective)
- produit les résultats de l’étude
- se doit de rester indépendant des enjeux financiers = absence de conflit d’intérêt
Définition de promoteur ?
Quels sont ses rôles ?
groupe pharmaceutique ou laboratoire ou entreprise le plus souvent
finance le déroulement de l’étude
recueille les aurotisations et avis obligatoires des différents comités
contracte une assurance obligatoire
désigne l’investigateur
Quelles personnes peuvent être investigateurs dans une étude de recherche clinique ?
L’investigateur d’une étude de recherche clinique est classiquement un médecin thèsé ou un chirurgien-dentiste associé à un médecin
Modification du statut d’investigateur par la loi JARDE (2016): pour une étude de recherche clinique interventionnelle “hors médicaments, risques et contraintes minimes” l’investigateur n’est pas forcément médecin mais une personne qualifiée (sage-femme, pharmacien, kiné, psychologue,…)
Comment se fait l’enregistrement du protocole de l’étude ?
Quels sont ses intérêts ?
Quelles sont les modalités pratiques ?
rationnel:
le protocole correspond à la plannification des détails techniques de l’essai
c’est un élément très important qui doit être rédigé et enregistré a priori (avant l’inclusion du premier patient)
un système d’enregistrement des protocles d’essais a ainsi été mis en place à partir de 2005 (afin de pouvoir vérifier que ce qui est rapporté dans l’article est cohérent avec ce qui a été planifié a priori)
intêrets:
mise en évidence des ECARTS AU PROTOCOLE (PCZ)
modalités pratiques de l’enregistrement:
essai enregistré par l’investigateur principal ou le promoteur a priori dans un registre gratuit reconnu par l’OMS: ClinicalTrials.gov
Quelles sont les 5 missions classiques de la HAS à mémoriser ?
- Elaboration de recommandations pour la pratique clinique
- Gestion des indicateurs pour l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins
- Certification des établissements de santé
- Rend également des avis dans le cadre de sa mission d’aide à la décision des pouvoirs publics
- Participe à l’amélioration de la qualité de l’information médicale sur internet et dans la presse, ainsi que les logiciels d’aide à la prescription
Définiton des conflits d’intérêt pour les auteurs ?
Si le promotteur est un laboratoire pharmaceutique (sponsor) ?
pour les auteurs: conflits d’intérêts en rapport avec l’étude doivent en général être mentionnés au début ou à la fin de l’article
Si le promotteur est un laboratoire pharmaceutique (sponsor): son rôle dans la conception, la réalisation de l’étude et l’analyse des résultats doit être précisé clairement +++ (PCZ)
