SozialversR- KK: off-label-use

Question 1

Was beinhaltet die Arzneimittelzulassung?

Answer 1

1. Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels
2. best Anwendungsgebiete der Zulassung werden ausgewiesen
   - resultiert aus Qualitätsgebot

Question 2

Arzneimittelzulassungsverfahren

Answer 2

1. Blindstudien
2. Placebo-Studien
3. Doppelblindstudien
   - weder Arzt noch Patient weiss über Zuordnung Bescheid
4. Randomisierte Studien
   - Zuordnung der Behdl-Gruppe erfolgt per Zufall
   - bei schweren Krankheiten wo Placebo nicht mögl

-> von Pharmaherstellern durchgeführt

Question 3

Grds für Anwendung eines Arzneimittels iRd gesetzl KV

Answer 3

a. Arzneimittel ist zugelassen
b. Anwendung erfolgt iRd in der Zulassung ausgewiesenen Anwendungsgebiete
- wenn (-) ausnahmsweise doch anwendbar? “off-label-use”/ “unlicensed use”

Question 4

Voraussetzungen für off-label-use

Answer 4

a. -schwerwiegende- od die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung
b. keine andere anerkannte Therapiemögl.keit (Analogie)
c. ausr Belege für Aussicht auf Behandlungserfolg

Question 5

Wann gelten erleichterte Voraussetzungen für off-label-use? (Nikolaus-Beschluss)

Answer 5

• §2 Ia SGB V:Anforderungen an Erfolgsaussicht können abgeschwächt werden, wenn…
  1. eine lebensbedrohliche od regelm tödl verlaufende Erkrankung vorliegt
  2. u eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung/ positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf im konkr Einzelfall besteht

Question 6

Zwei Ausnahmen für Grds, dass Arzneimittel nur iRd in der Zulassung ausgewiesenen Anwendungsgebiete erfolgt

Answer 6

1. unlicensed use

2. off-label use

Question 7

“unlicensed use”

Answer 7

• Ausnahme, dass ein überhaupt nicht zugelassenes Arzneimittel in der GKV angewendet werden darf
• wird nur für extrem seltene u unerforschte Krankheiten zugestanden

Question 8

“off-label use”

Answer 8

• ein zur Anwendung anstehendes Arzneimittel ist zwar zugelassen, aber nicht für das vorgesehene Anwendungsgebiet