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ICM > Produire > Flashcards

Produire Flashcards

1
Q

Quel est l’objectif de la pharmacie galénique ?

A
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Q

Qu’est-ce que les excipients ?

A

Ce sont des substanes inactives du point de vue pharmacologique mais indispensables pour accompagner la substance active (SA), inactifs et théoriquement sans risque (innocuité), certains peuvent cependant entraîner des effets nocifs (précautions d’emploi ou CI)

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3
Q

Que permettent les excipients ?

A

Ils assurent la conservation du médicament, lui donnent un volume et une présentation utilisables par le malade et permettent son identification, ils possèdent également un rôle important dans la vitesse de mise à disposition de la SA dans l’organisme (biodisponibilité)

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4
Q

Quelle est la condition nécessaire de production des excipients ?

A

Ils doivent être tous autorisés par la règlementation

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5
Q

Donner des exemples d’excipients à effet notoire

A
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6
Q

Qu’est-ce que la pharmacie galénique ?

A

C’est la mise en forme pharmaceutique de l’ensemble substance active et excipients est le domaine de la pharmacie galénique

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7
Q

Quel est l’objectif de la pharmacie galénique ?

A
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8
Q

Pourquoi sont conçues les formes galéniques ?

A

Pour assurer l’efficacité du médicament et sa sécurité d’emploi

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9
Q

Quelles fonctions remplissent formes galéniques ?

A
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10
Q

Quelles sont les différentes voies d’administration possibles ?

A
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11
Q

De quoi dépend le choix de la forme galénique ?

A
  • de la voie d’administration
  • de l’action thérapeutique attendue
  • des propriétés physico-chimiques de la SA
  • du patient à traiter
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12
Q

Donner des exemples de formes galéniques selon la voie d’administration

A
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13
Q

Quels sont les différents types de l’action thérapeutique attendue ?

A
  • pour une action locale : Antisepsie cutanée
  • pour une action systémique : La SA doit atteindre la circulation sanguine (comme traiter la douleur)
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14
Q

Donner des exemples de formes galéniques pour une action locale

A

Une solution d’antispetique à usage externe

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15
Q

Donner des exemples de formes galéniques pour une action systémique

A

Des comprimés de SA, administré par voie orale ou forme injectable administrée en intraveineuse (IV) si l’action systémique doit être rapide (voie d’urgence)

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16
Q

De quoi dépend la stabilité de la SA ?

A

De la voie d’administration :
Par voie orale, la SA est confrontée aux liquides digestifs, en particulier dans l’estomac (pH acide, enzymes…), une forme galénique protégeant la SA par exemple la gélule gastro-résistante

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17
Q

Quelles questions pouvons-nous alors relever ?

A
  • Stabilité de la SA dans ces milieux ?
  • Dégradation de la SA dans ces milieux avant d’atteindre la circulation sanguine ?
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18
Q

Quels sont donc les autres paramètres à prendre en compte pour le choix de la forme galénique selon les propriétés physico-chimiques de la SA ?

A
  • le passage des barrières biologiques pour arriver en concentration suffisante dans la circulation sanguine et atteindre le site d’action
  • nécessité d’atteindre un site tissulaire sécifique cible de la SA
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19
Q

Quelles notions pouvons-nous relever de chaque paramètre ?

A
  • la solubilité dans les liquides biologiques aqueux (eau) et perméabilité de la SA à travers les membranes (lipophilie)
  • le ciblage par vectorisation : la forme galénique se charge de conduire la SA jusqu’au site spécifique d’action
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20
Q

Quelles caractéristiques du patient à traiter sont à prendre en compte lors du choix de la fome galénique ?

A
  • privilégier le confort du patient par une facilité de prise en charge avec une forme galénique à libération prolongée
  • selon l’âge des patients, formes buvables aromatisées pour les enfants,
  • selon la pathologie, certaines formes sont elles-préférables ? -> si coma, pas de formes orales
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21
Q

Qu’est-ce que l’administration parentérale ?

A

C’est l’introduction du médicament dans l’organisme par effraction du tissu cutané à l’aide d’instruments adéquats

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22
Q

Quel est le principe de l’administration parentérale ?

A

Le médicament est déposé à l’intérieur d’un tissu ou déversé dans le torrent circulatoire, et le médicament et les instruments utilisés doivent être stériles

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23
Q

Quelles sont les différentes voies parentérales majeures ?

A
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24
Q

Quels sont les avantages de la voie parentérale ?

A
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25
Q

Quels sont les inconvénients de la voie parentérale ?

A
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26
Q

Quelles sont les différentes formes de préparations injectables ?

A
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Perfectly
27
Q

Quel est le solvant principal pour les préparations injectables ?

A

Elles ont pour solvant principal l’eau (= eau PPI, eau très pure préparée par distillation)

28
Q

Quelles sont les caractéristiques des solutions injectables ?

A

Les solutions injectables, examinées dans des conditions appropriées de visibilité, sont limpides et pratiquement exemptées de particules

29
Q

Quelles sont les caractéristiques des suspensions injectables ?

A

Les suspensions injectables peuvent présenter un sédiment qu’il est facile de disperser par agitation de façon à obtenir une suspension suffisamment stable pour permettre l’administration de la dose voulue

30
Q

Quelles sont les différentes concraintes des préparations des formes injectables ?

A
31
Q

Quelles sont les caractéristiques des 3 premières contraintes liées à la règlementation = la formulation ?

A
32
Q

Quelles sont les caractéristiques des 3 autres contraintes de la formulation ?

A
33
Q

Comment se trouve l’insuline en solution aqueuse ?

A

Elle est relativement instable

34
Q

Quelles sont les origines des principales dégradations de l’insuline ?

A
35
Q

Décrire l’influence du pH des préparations d’insuline

A

Elles sont réalisées en milieu neutre afin de diminuer la vitesse de sa dégradation par hydrolyse (milieu acide) ou par polymérisation (milieu basique)

36
Q

Comment se fait la preparation de médicaments dans les établissements pharmaceutiques ?

A

Selon deux modes :
- préparation expérimentale (destinée au développement préclinique et à la préparation de lots cliniques)
- production industrielle (stade de la commercialisation)

37
Q

A quoi répond et est soumise la préparation de médicaments ?

A

Elle répond à des normes de qualité garanties par un pharmacien responsable, et est soumise à l’inspection de l’ANSM et respecte les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

38
Q

Que représente donc la qualté pharmaceutique ?

A

Elle représente un enjeu de santé publique : risque sanitaire, risque de contrefaçons

39
Q

Quels types de préparations effectuent ces pharamciens ?

A

Des préparations officinales, magistrales, hospitalières dans le respect des Bonnes Pratiques de Préparation, les dispositions relatives à la pharmacovigilance sont applicables

40
Q

Quel est le seuil maximal de préparation ?

A

300 unités par lot

41
Q

Combien y a-t-il d’opérations pharmaceutiques intervenant dans la fabrication des médicaments ?

A
42
Q

Quel est le principe de la dissolution ?

A

Elle permet de diviser une substance à l’état moléculaire au sein d’un liquide (solvant) dans le but de l’obtention d’une solution homogène (aqueuse le plus souvent, plus rarement alcoolique, autres solvants généralement bannis)

43
Q

Quels sont les aspects techniques de la dissolution ?

A
  • dissolution simple ou accélérée par agitation
  • dissolution extractive pour matières premières d’origines végétale ou animale par un solvant (résidu insoluble = marc)
44
Q

Quels sont les différents types de dissolution extractive ?

A
  • marcération (température ambiante)
  • infusion (température d’ébullition de départ)
  • décoction (température d’ébullition maintenue constante)
  • digestion (température chaude)
  • lixiviation : percolation d’eau dans un sol (correspondant à l’entrainement par dissolution de nutriments du sol)
45
Q

Quelles sont les formes pharmaceutiques obtenues grâce à la dissolution ?

A

Les gouttes buvables, sirops, préparations parentérales, ophtalmiques, …

46
Q

Quel est le principe de la filtration ?

A

Elle sert à séparer les particules solides insolubles d’un liquide

47
Q

Quels sont les aspects techniques de la filtration ?

A
48
Q

Quel est le principe de la stérilisation ?

A

Elle détruit les micro-organismes vivants, elle concerne de nombreux objets ou préparations : dispositifs médicaux (méthodes particulières), préparations pour usage parentéral, préparations opthalmiques (collyres, pommades), etc.

49
Q

Qu’est-ce que le niveau d’assurance de stérilité (NAS) et quelle est sa valeur ?

A

Elle est inférieure à 10^-6 et désigne la probabilité d’une unité non stérile sur un million d’unités

50
Q

Quels sont les aspects techniques de la stérilisation ?

A
51
Q

Par quoi est due l’instabilité chimique et physique de l’insuline ?

A
52
Q

Que pouvons-nous conclure de cette instabilité de l’insuline ?

A

Que la stérilisation par la chaleur impossible

53
Q

Que nécessite alors la stérilisation des formes liquides injectables d’insuline ?

A
  • soit une filtration stérilisante avec une répartition aseptique
  • soit une fabrication et une répartition aseptiques
54
Q

Quel est l’avantage et l’inconvénient de la filtration stérilisante ?

A

Elle est valable pour toute solution ne pouvant pas résister à la chaleur, c’est une méthode contraignante et coûteuse (SA thermosensible)

55
Q

Quel est l’avantage et l’inconvenient de la fabrication aseptique ?

A

Elle est valable pour toute formulation non filtrable et non autoclavable (stérilisation à la vapeur) (suspension, SA fragiles comme les protéines)

56
Q

Quelles sont les 4 classes de zones à atmosphère contrôlée ?

A
57
Q

Quelles sont les caractéristiques particulaires des différentes zones d’atomsphère contrôlée (normes) ?

A
58
Q

Quelle est la zone d’atmosphère contrôlée la plus contraignante ?

A

La classe A

59
Q

Expliquez l’exemple de préparation aseptique de l’insuline

A

Les matières premières, le matériel de fabrication et les articles de conditionnement primaires sont tous initalement stérilisés avant d’être utilisés dans la préparation aseptique dans la classe A entourée par la classe B

60
Q

Comment se fait le traitement de l’air dans les zones d’atmosphère contrôlée ?

A

Par filtration (filtre absolu HEPA), UV, surpression

61
Q

Comment sont différenciées les formes galéniques d’insuline commercialisées ?

A

Selon la durée, l’effet maximal et le délai d’action

62
Q

Quels sont les excipients utilisés dans la formulation d’une insuline rapide Lispro Sanofi ?

A
63
Q

Comment se fait la préparation de l’insuline NPH ?

A
64
Q

Comment est assurée l’effet retard de l’insuline NPH ?

A
65
Q

Quelle est la composition de la suspension d’insuline NPH ?

A

ICM (15 decks)

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