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Evaluation des médicaments et agrément pour leur commercialisation 2 Flashcards

1
Q

Quelle est la compétence de l’Europe sur les questions relatives au prix et au remboursement ?

A

Elles ne relèvent pas de la compétence de l’UE

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2
Q

Qu’a instauré la directive européenne dite “transparence” adoptée en décembre 1988 ?

A

Des règles minimales imposées aux Etats qui doivent :

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3
Q

Quelles sont les trois étapes chronologiques de la phase adminsitrative entre la recherche et le développement en industrie et la commercialisation ?

A

1) AMM
2) Remboursement
3) Fixation du prix de vente au public (CEPS) prix SS

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4
Q

Combien de temps dure cette phase administrative ?

A

2 ans

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5
Q

Quelles sont les différentes organisations en charge des différentes étapes de la phase administrative ?

A
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6
Q

Quelles sont les caractéristiques du remboursement ?

A

Dernier point par rapport à la différence des soins de ville et de ceux hospitaliers

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7
Q

Quelle est la particularité des deux dernières étapes de la phase administrative ?

A

Il existe un délai réglementaire de 180 jours pour les étapes 2 et 3

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8
Q

Qui décide du remboursement ?

A

Le remboursement est sur la demande du détenteur de l’AMM mais est

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9
Q

Quelles sont les différentes listes de substances remboursées ?

A

Les listes de médicaments destinées aux individus (liste ville) et ceux destinées aux hôpitaux ou collectivités (liste coll)

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10
Q

Comment procéder pour obtenir le remboursement ?

A

La CT étant une des comissions de l’HAS

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11
Q
A
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12
Q

Quels critères évalue-t-on pour estimer le SMR ?

A
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13
Q

Quels sont les différents taux de remboursment par les caisses d’assurance maladie selon les niveaux de SMR ?

A
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14
Q

Quels médicaments sont pris en charge à 100% systématiquement ?

A
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15
Q

Quels sont les autres médicaments qui peuvent être pris en charge à 100% par les caisses d’assurance maladie ?

A
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16
Q

Quelles sont les 5 questions à se poser pour évaluer le SMR ?

A
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17
Q

Quelles questions faut-il se poser pour estimer la gravité de la maladie ?

A
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18
Q

Quelles données nous permettent de savoir l’évolution à plus ou moins long terme avec ou sans traitement ?

A

Les données de l’histoire naturelle de la maladie

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19
Q

Quels sont les différentes natures du traitement ?

A
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20
Q

A quelles questions faut-il répondre pour déterminer la place du médicament dans la stratégie thérapeutique ?

A
21
Q
A
22
Q

Sur quels critères allons-nous estimer l’intérêt de santé publique ?

A

impact sur la prise en charge*

23
Q
A
24
Q
A
25
Q

Qui détermine le prix des médicaments remboursables ?

A

C’est le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) par convention avec l’entreprise exploitant le médicament reposant sur les travaux de la CT évaluant l’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

26
Q

Qu’est-ce que le CEPS ?

A

C’est une structure interministérielle composée de représentants des administrations des ministères de la santé, des finances et de l’économie, de représentants des assurances maladie, obligatoire et complémentaire

27
Q

A quoi correspond l’ASMR ?

A

Elle correspond au progrès thérapeutique appporté par un (nouveau) médicament par rapport à l’existant dans une classe pharmaco-thérapeutique donnée pour une indication donnée

28
Q

En pratique, comment est évaluée l’ASMR (à travers quelles questions) ?

A
29
Q

Qu’est-ce qu’il faut pour répondre à cette question ? (“Comment évaluer l’ASMR ?”)

A

Il faut des essais thérapeutiques comparatifs à des médicaments déjà commercialisés dans la même indication

30
Q

En pratique comment est faite cette comparaison ?

A
31
Q
A
32
Q

Quels sont les différents niveaux d’ASMR ?

A
  • Niveau I : progrès thérapeutique majeur
  • Niveau II : Amélioration importante
  • Niveau III : Amélioration modérée
  • Niveau IV : Amélioration mineure
  • Niveau V : Pas d’amélioration
33
Q

Quelle est la relation entre les différents niveaux d’ASMR et le prix du médicament ?

A
34
Q
A
35
Q

Quelles sont les missions de CEPS ?

A
36
Q

Pourquoi les prix en France sont dits “administrés” ?

A

Car ils sont fixés par des conventions conclues entre chaque laboratoire pharmaceutique et le CEPS sur la base de plusieurs critères

37
Q

Quelles sont les 2 grandes catégories de ces critères ?

A

1) des critères législatifs
2) des critères conventionnels

38
Q

Que tient compte la fixation du prix selon les critères législatifs ?

A
39
Q

Dans quoi s’inscrit la fixation des prix sur la base de critères conventionnels ?

A

Elle s’inscrit dans un cadre conventionnel général appelé “accord cadre” conclu entre le CEPS et le représentant de l’industrie pharmaceutique (le LEEM - les entreprises du médicament)

40
Q

Par quoi sont notamment visés les critères conventionnels ?

A
41
Q

Quel est le nouveau critère de fixation des prix et quand apparaît-il ?

A

Depuis la loi de financement de la sécurité sociale pour 2012, inclusion des résultats d’une évaluation médico-économique, une mesure entrée en application en octobre 2013

42
Q

Quels sont les médicaments concernés par ce nouveau critère ?

A
43
Q

Quelle est la nouvelle commission d’évaluation pour ce nouveau critère de fixation des prix ?

A

La commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP) : une commission spécialisée de la HAS chargée de mesurer l’efficience des médicaments

44
Q

Qu’est-ce que l’efficience ?

A

C’est le rapport coût - efficacité : c’est donc la comparaison des moyens employés (coûts) avec les résultats obtenus par rapport aux coûts du comparateur le plus pertinent

45
Q

Qu’est-ce qu’un avis d’efficience ?

A

C’est une analyse par la CEESP de la qualité méthodologique de l’étude médico-économique présentée par l’industriel et appréciation de l’efficience du produit évalué

46
Q
A
47
Q

Dans quels cas la firme peut être tenu de redéposer un dossier pour son médicament auprès de la CT (faisant cas de réévaluations du SMR et de l’ASMR) ?

A
48
Q
A

ICM (15 decks)

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