Evaluation des médicaments et agrément pour leur commercialisation 1 Flashcards
Quelle est la définition juridique du médicament ?
Que se passe-t-il si un produit est qualifié de médicament ?
Il devient soumis au régime juridique applicable aux médicaments
Décrivez le régime juridique applicable aux médicaments
Quelle est la particularité du cycle de vie du médicament ?
C’est un cycle continu sous deux cadres différents
Quels sont les deux cadres de cycle de vie du médicament ?
Le cadre scientifique et celui règlementaire
Quel est le but de l’AMM ?
Protéger la santé des patients
Quelles informations contient le dossier de demande d’AMM ?
Quels sont les critères pour obtenir l’AMM ?
La qualité, la sécurité et l’efficacité
Comment est assurée l’obtention de l’AMM à travers la qualité pharmaceutique ?
Comment est assurée l’obtention de l’AMM à travers la sécurité ?
Comment est assurée l’obtention de l’AMM à travers l’efficacité ?
Quelles questions sont légitimes de se poser ?
A quoi est du l’AMM permettant de régir le médicament par le droit de l’UE ?
A l’affaire du thalidomide avec l’implication de l’Europe (CEE) et l’adoption d’un premier texte européen sur le médicament en 1965, directive introduisant une définition communautaire du médicament et créant un nouvel instrument : AMM
Quelle modification a reçu ces directives européennes adoptées depuis 1965 ?
Elles ont été intégrées dans une directive de codification en 2001 : la directive du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire des médicaments à usage humain
Comment doit être fabriqué le médicament pour être commercialisé et de quoi doit-il faire l’objet ?
Il doit être fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel (l’AMM ne s’appliquant pas pour les préparations officinales, magistrales et hospitalières), doit faire l’objet d’une AMM délivrée par les autorités compétentes nationales ou européennes
Comment sont demandés et délivrés les deux types d’AMM ?
L’AMM nationale (française) est délivrée par l’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et l’AMM européenne est demandée à l’EMA (european medicines agency) qui instruit le dossier et est délivrée par la Commission européenne
Quelles sont les procédures générales d’enregistrement ?
Quels médicaments concerne la procédure nationale ?
Elle ne concerne que les médicaments pour lesquels la commercialisation n’est envisagée que dans un SEUL Etat membre de l’UE : l’AMM est alors évaluée et octroyée par l’autorité compétente de cet Etat : elle n’est valable que dans cet Etat
Quel poste a la compétence de décision en matière d’AMM en France ?
Celui de directeur général de l’ANSM
Quelles sont les issues possibles à la fin de la procédure nationale (française) ?
Qu’est-ce que l’AMM à travers une procédure européenne centralisée ?
C’est une seule AMM, valable pour TOUS les pays de l’UE
Comment se fait la procédure européenne centralisée ?
Qu’est-ce que l’EPAR ?
European Public Assessmen Report, c’est un rapport attestant de l’autorisation de mise sur le marché dans l’UE d’un médicament répertorié sur un site dans lequel un grand nombre d’informations sur la substance est partagé comme par exemple les risques associés, son mode d’emploi, etc.
Quels médicaments sont concernés par la procédure européenne centralisée ?
Quels médicaments sont concernés par la procédure de reconnaissance mutuelle ?
Ceux qui ont déjà obtenu une AMM dans un Etat membre de l’UE selon une procédure nationale, et qui souhaitent commercialiser son médicament dans de nouveaux pays de son choix
Que permet l’Etat référent, qui a octroyé l’AMM existante ?
Il pilote la procédure
Par qui sont délivrées les AMM ?
Elles sont délivrées par les autorités compétentes des Etats membres concernés
Donc pour quels états l’AMM octroyée est-elle valable ?
Pour tous les Etats membres concernés
Grâce à quelle organisation est l’arbitrage possible ?
Par le comité de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées
Pour quels médicaments s’applique la procédure décentralisée d’AMM ?
Pour ceux qui ne sont pas encore autorisés dans l’UE et qui sont destinés à au moins deux Etats membres
Quelle est la procédure décentralisée ?
Par qui est octroyée l’AMM à travers une procédure décentralisée ?
Par l’Etat de référence et est valable pour tous les Etats membres concernés : AMM limitée à certains pays
Synthèse des procédures européennes