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Pharmacovigilance Flashcards

1
Q

Qu’est-ce que la iatrogénie ?

A

C’est la science des effets indésirables

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Q

Que désigne la iatrogénie médicamenteuse ?

A

La iatrogénie médicamenteuse désigne les effets indésirables (cliniques, biologiques..) liés à l’intervention d’un professionnel de santé et ayant des conséquences néfastes sur la santé d’un patient

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3
Q

Comment un événement indésirable observé chez un patient qui prend un médicament devient-il un effet indésirable ?

A

Lorsqu’un lien de causalité avec ce médicament est établi

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4
Q

Qu’est-ce alors donc un effet indésirable ?

A

C’est une réaction nocive et non voulue à un médicament

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5
Q

Que permet d’impliquer le terme “non voulu” ?

A

Il exclut tout effet résultant d’une volonté de nuire à soi-même ou à autrui (malveillance)

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6
Q

Quels sont les deux grands cas d’effets indésirables médicamenteux ?

A
  • Soit en cas d’utilisation normale, c’est-à-dire conforme aux termes de son autorisation de mise sur le marché
  • Soit lors d’une utilisation anormale, c’est-à-dire non conforme (surdosage, mésusage, abus médicaments…)
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7
Q

Qu’est-ce que le mésusage ?

A

C’est l’utilisation intentionnelle et inappropriée d’un médicament ou d’un produit, non conforme à l’AMM ou à l’enregistrement ainsi qu’aux recommandations de bonnes pratiques

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8
Q

Qu’est-ce que l’abus de médicaments ?

A

C’est un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique de médicaments, accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives

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9
Q

Qu’est-ce que le surdosage ?

A

C’est l’administration d’une quantité de médicaments ou de produits, quantité par prise ou cumulée supérieure à la dose maximale recommandée par le résumé des caractéristiques du produit

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10
Q

De quoi de plus peut être un effet indésirable ?

A

Il est également toute réaction résultant de mésusage, abus, surdosage, erreur médicamenteuse

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11
Q

Dans quoi est mentionné un effet indésirable attendu ?

A

Dans le résumé des caractéristiques du Produit (RCP)

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12
Q

Qu’est-ce qu’un effet indésirable inattendu ?

A

C’est un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le RCP

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13
Q

Quels peuvent être des effets indésirables graves ?

A
  • le décès
  • la mise en jeu du pronostic vital
  • une hospitalisation (ou une prolongation d’hospitalisation)
  • une invalidité, une incapacité signficative ou des séquelles
  • des malformations ou des anomalies congénitales (médicament pris par la mère avant ou pendant la grossesse)
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14
Q

Qu’est-ce qu’alors l’erreur médicamenteuse ?

A

L’erreur médicamenteuse est une erreur non intentionnelle d’un professionnel de santé, d’un patient ou d’un tiers, survenue au cours du processus de soin impliquant un médicament et survenant lors de la prescription, de la dispensation ou de l’administration

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15
Q

Que peut donc être l’erreur médicamenteuse ?

A

Elle peut être avérée, potentielle ou latente (ou risque d’erreur) et peut donc induire ou ne pas induire un effet indésirable

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16
Q

Quels sont les trois mécanismes des effets indésirables ?

A

1) Effet indésirable directement lié à l’effet pharmacologique / thérapeutique recherché
2) Effet indésirable lié à une propriété pharmacologique sans lien avec effet thérapeutique recherché
3) Effet indésirable non lié à une propriété pharmacologique connue du médicament

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17
Q

Quels sont les caractéristiques du deuxième mécanisme d’effets indésirables ?

A

Il est soit annexe, non thérapeutique et représente les effets atropiniques de nombreux médicaments (bouche sèche, nausées, constipation mydriase, glaucome…)

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18
Q

Que permet la compréhension des mécanismes des effets indésirables ?

A
  • de prévenir la survenue d’effets indésirables
  • de préconiser une conduite adaptée en cas de survenue d’effets indésirables
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19
Q

Quels sont les 6 types d’effets indésirables ?

A
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20
Q

Quelles sont les caractéristiques des effets de type A ?

A
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21
Q

Quels sont les effets indésirables de type A lorsque l’effet thérapeutique recherché est excessif (augmentation) avec prise d’insuline ?

A
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22
Q

Quels sont les effets indésirables de type A lorsque l’effet thérapeutique recherché est excessif (augmentation) avec prise d’anti-vitK ?

A
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23
Q

Quels sont les effets indésirables de type A sans rapport avec l’effet thérapeutique recherché (avec prise d’insuline, morphine ou anti-inflammatoire) ?

A
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24
Q

Quels sont les effets thérapeutiques des AINS ?

A

Antyprétique, anti-inflammatoire

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25
Q

Quels sont les effets indésirables de type A non liés à l’effet pharmacologique, digestifs des AINS ?

A

Hémorragie digestive, ulcère gastrique ou duodénal, perforation gastrique…

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26
Q

Quelles sont les caractéristiques des effets de type B ?

A
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27
Q

Combien de grands types de réaction d’immuno-allergie médicamenteuse existe-t-il ?

A

Il existe 4 grands types de réaction d’immuno-allergie médicamenteuse qui conduisent à une très grande variété de symptômes des plus benins aux plus graves

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28
Q

A quoi est liée leur survenue ?

A

A une sensibilisation préalable avec le médicament

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29
Q

Quelle en est alors la conséquence de cette caractéristique sur la prédictibilité de l’effet indésirable ?

A
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30
Q

Que peut néanmoins entrainer la ré-adminsitration ?

A

Elle peut entrainer une récidive souvent plus grave

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31
Q

Quels sont les effets indésirables de type B non immuno-allergique ?

A
  • anémie hémolytique induite par certains médicaments oxydants chez les patients, ayant un déficit génétique en G6PD (enzyme indispensable aux hématies)
  • allongement de l’espace QT de conduction cardiaque puis troubles du rythme cardiaque (torsade de pointe) par certains médicaments, ce risque est majoré chez les patients ayant un long congénital
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32
Q

Quelle est la durée de QT pour 60 bpm ?

A

D’environ 420-430 millisecondes

33
Q

Donner des exemples de médicaments pouvant provoquer un allongement de l’espace QT ?

A

Des antiviotiques (macrolides par exemple), antiarythmiques

34
Q

Quels sont les différents plans décrivant une conduite à tenir face à un effet indésirable médicamenteux de type B ?

A

Au plan individuel et au niveau réglementaire

35
Q

Quelle est la conduite à tenir face à un effet indésirable médicamenteux de type B au plan individuel ?

A
36
Q

Quelle est la conduite à tenir face à un effet indésirable médicamenteux de type B au niveau réglementaire ?

A
37
Q

Racontez un exemple d’effets indésirables de type C lié à la dose et à la durée du traitement

A
38
Q
A
39
Q

Racontez un exemple d’effets de type D

A

Effets indésirables survenus chez l’enfant de la personne à qui l’on a fait administré le produit

40
Q

Quels sont différents types d’effets de type E à l’arrêt du médicament ?

A
41
Q

Quels produits (médicamenteux) peuvent provoquer des effets indésirables de type F : Echec thérapeutique ?

A

Vaccins, contraception orale

42
Q

Quels organes peuvent touher les effets indésirables ? Quels sont les signes cliniques ?

A

Ils peuvent toucher tous les organes (notamment le foie, le rein, le SNC, la peau…), les signes cliniques ne sont pas spécifiques

43
Q

Comment se fait le diagnostic d’un effet indésirable ?

A
44
Q

Comment varie la fréquence de survenue d’un effet indésirable ?

A
45
Q

Comment est déterminée la probabilité de survenue ?

A
46
Q

De quoi résulte le caractère attendu d’un effet indésirable ?

A
47
Q

Quelles sont à l’inverse les caractéristiques d’un effet indésirable inattendu ?

A
48
Q

Peut-on prévoir et donc éviter la survenue des effets indésirables chez UN patient donné ?

A
  • un effet indésirable résulte de l’interaction entre un traitement médicamenteux et un patient précis
  • un effet indésirable inattendu est imprévisible
  • un effet indésirable attendu est potentiellement prévisible
49
Q

Que faut-il analyser pour essayer de prévoir et éviter la survenue d’effets indésirables chez un patient donné ?

A

Il faut analyser les facteurs de risque résultant de l’interaction patient / médicament (ou association de médicaments)

50
Q

Quels sont les facteurs de risque liés au médicament ?

A
  • Marge thérapeutique
  • Variabilité pharmacocinétique
  • Action sur plusieurs cibles pharmacologiques différents
51
Q

Quels sont les facteurs de risque liés au patient ?

A
52
Q

Dans quelle circonstance la marge thérapeutique peut-elle représenter un risque ?

A

Lorsqu’elle est étroite

53
Q

Quels facteurs de risque sont liés au sujet âgé ?

A
  • La présence de fonctions rénales et hépatiques altérées qui l’exposent à un risque plus élevé de surdosage
  • Une exposition aux interactions médicamenteuses en raison de nombreuses pathologies associées avec poly-médication - automédication
54
Q

Comment le vieil âge fait-il varier les effets indésirables ?

A

Ils sont tout d’abord plus fréquents : 65 ans : 5%, 80 ans : 25% et leurs conséquences des EI souvent plus graves

55
Q

Quel facteur de risque existe-t-il lié à l’âge de l’enfant ?

A

Chez l’enfant, la dose incorrecte est un problème particulier à la pédiatrie, tout comme l’immaturité pharmacologique, l’évaluation limitée des médicaments…

56
Q

Quels sont les risques liés à la femme enceinte ?

A

Ces risques sont différents selon les différentes périodes de la grossesse

57
Q

Quels sont ces différentes périodes de la grossesse ?

A

T1 : période d’organogénèse
T2 et T3 : période de croissance, maturation et différenciation
L’accouchement

58
Q

Quels sont les risques possibles selon les différentes périodes de la grossesse ?

A
59
Q

Qu’est-ce que la génomique ?

A

C’est la science qui permet d’étudier et de comprendre la structure du génome

60
Q

Qu’est-ce que la pharmacogénomique/pharmacogénétique ?

A

C’est la science qui permet d’identifier les variations génétiques responsables de différences de réponse aux traitements

61
Q

Comment les facteurs génétiques peuvent intervenir ?

A

Ils peuvent intervenir avec une certaine importance dans la variabilité dans la réponse thérapeutique

62
Q

Expliquez l’exemple de la VitK (Warfarin)

A

Dans notre organisme, les valeurs de VKORC1 qui active la vitK et CYP2C9 qui élimine le médicament sont variables d’un individu à l’autre, la Warfarin est un médicament qui inhibe VKORC1 (pharmacodynamie) et qui se fait éliminer par CYP2C9 (pharmacocinétique)

63
Q

Que permettent donc les test pharmacogénétiques dans une population où il existe des individus présentant des variations de concentrations CYP2C9 et VKORC1 ?

A

Ils permettent de sélectionner la dose de Warfarine adaptée au patient (certains auront peut-être besoins d’un dose plus faible) et de :
- réduire le nombre annuel d’hémorragies graves
- réduire le nombre annuel d’accidents vasculaires cérébraux
- réduire le coût de la santé

64
Q

Dans quel autre cas existe-t-il un facteur de risque lié à la pharmacogénétique ? (expliquez l’exemple)

A

La codéine est une substance qui est métabolisée dans le foie pour former produire de la morphine, néanmoins les valeurs de production de la morphine diffèrent selon des caractéristiques géniques : EM (métaboliseurs extensifs, rapides) et PM (métaboliseurs déficitaires, lents)

65
Q

Que faire contre les effets indésirables ?

A
66
Q

Sur quels médicaments s’exerce la pharmacovigilance ?

A

Sur tous les médicaments commercialisés conformément aux autorisations en vigueur

67
Q

Que comporte la pharmacovigilance ?

A
  • le signalement des effets indésirables suspectés d’être dus à un médicament
  • le recueil, l’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation de ces informations dans un but de prévention ou de réduction des risques et au besoin pour prendre des mesures appropriées
  • la réalisation de toutes les études et de tous les travaux concernant la sécurité d’emploi des médicaments
68
Q

Dans quoi s’inscrivent l’organisation et le fonctionnement de la pharmacovigilance ?

A

Dans un cadre européen réglementaire

69
Q

Comment s’organise donc la pharmacovigilance ?

A

CRPV : Centre Régional de la Pharmacovigilance
BNPV : Base Nationale de la Pharmacovigilance
EMA : European Medical Agencies

70
Q

Quelles sont les 3 étapes du fonctionnement de la pharmacovigilance ?

A

1) Signalement
2) Enregistrement, Analyse et Transmission
3) Analyse, Décision et Information

71
Q

Qui sont concernés par le signalement et dans chaque cas relève-t-il de l’obligation ou de la possibilité ?

A
72
Q

Quels sont les acteurs de la 2e étape de fonctionnement de la pharmacovigilance ?

A

Les 31 Centres Régionaux de PharmacoVigilance au coeur du système de pharmacovigilance

73
Q

Quelles sont les fonctions des 31 CRPV ?

A
74
Q

Quels sont les acteurs de la dernière étape de la pharmacovigilance ?

A

Les acteurs sont l’ANSM et l’EMA

75
Q

Que peuvent faire et décider l’ANSM et l’EMA à la dernière étape d’un signalement, de la pharmacovigilance ?

A
76
Q

Quel est le cas particulier des produits sanguins ?

A
  • les produits sanguins stables sont considérés comme des médicaments (albumine, facteurs coagulation…)
  • les produits sanguins labiles ne sont pas considérés comme des médicaments, ils sont issus d’un donneur et destinés à un receveur : plasma, concentré de GR, plaquettes…)
77
Q

Quelles sont les caractéristiques de surveillance des produits sanguins stables ?

A
78
Q

Quelles sont les caractéristiques de surveillance des produits sanguins labiles ?

A
79
Q

Comment se fait la surveillance dans le cas particulier des effets indésirables résultant d’abus de médicaments ayant un effet psychoactif ?

A

A travers l’Addictovigilance

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