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Développement du médicament Flashcards

1
Q

A quoi aboutissons-nous à la fin des 10 ans de recherche et de développement quantitativement?

A

A partir de 10 000 molécules on aboutit à 1 médicament en passant par 100 molécules testées et 10 candidats médicaments

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Q

Combien d’années de brevet dans le genèse d’un médicament ?

A

20 ans de brevet

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Q

Quels sont les objectifs de ces différentes phases de brevet ?

A
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4
Q

Quelles sont les différentes étapes dans le développement du médicament à partir de candidats médicaments au médicament ?

A
  • l’étape préclinique
  • l’étape clinique pré-AMM
  • l’étape clinique post-AMM
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Q

En quoi consiste l’étape préclinique ?

A
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6
Q

En quoi consiste l’étape clinique pré-AMM ?

A
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7
Q

En quoi consiste l’étape clinique post-AMM ?

A
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8
Q

Quels sont les objectifs des études pharmacologiques in vitro et chez l’animal ?

A
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9
Q

Quelles sont les étapes permettant de caractériser le candidat médicament ?

A
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10
Q

Que comprend le profil pharmacologique ?

A
  • les propriétés pharmacodynamiques sur des modèles cellulaires, tissulaires et animaux
  • les propriétés pharmacocinétiques sur au moins 3 espèces animales pour essayer d’avoir un consensus
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11
Q

Que mettent en jeu les propriétés pharmacodynamiques ?

A
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12
Q

Que mettent en jeu les propriétés pharmacocinétiques ?

A
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13
Q

Quels sont les quatre types de caractérisation du profil toxicologique ?

A
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14
Q

Quels modèles animaux doivent être testés pour valider le profil toxicologique ?

A
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15
Q

Quelles sont les différentes toxicités ?

A
  • Aigüe
  • Subaigüe
  • Chronique
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16
Q

Quelles sont les doses à administrer pour tester une toxicité aigüe ?

A

Une dose unique

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17
Q

Quelles sont les doses à administrer pour tester une toxicité subaigüe ?

A

Des doses répétées pendant 28 jours, 3 doses (faible, moyenne, toxique) avec un témoin pour être sûr que l’origine de l’effet est bien la substance

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18
Q

Quelles sont les doses à administrer pour tester une toxicité chronique ?

A

De doses répétées pendant 3 mois et plus, 3 doses (faible, moyenne, toxique) avec un témoin

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19
Q

Quelle est la durée de suivi d’un test de toxicité aigüe ?

A

Au moins 14 jours à la recherche d’une toxicité tardive

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20
Q

Quelle est la durée de suivi d’un test de toxicité subaigüe ?

A

28 jours

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21
Q

Quelle est la durée de suivi d’un teste de toxicité chronique ?

A

Long terme, cela dépend du contexte

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22
Q

Quels sont les paramètres évalués dans un test de toxicité aigüe ?

A
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23
Q

Quels sont les paramètres évalués dans un test de toxicité subaigüe ?

A
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24
Q

Quels sont les paramètres évalués dans un test de toxicité chronique ?

A
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25
Quelles surveillances sont mises en place lors des études de toxicité ?
26
Quels sont les trois types d'études de reprotoxicité ?
27
Sur quels modèles se font les études de reprotoxicité ?
Sur au moins 2 espèces animales : rongeur et non rongeur, mâles et femelles avant accouplement et femelles en gestation
28
De quelles manières se font ces études de reprotoxicité ?
En escalade de doses (faible, moyenne, toxique) à travers des voies d'administrations prévues chez l'homme
29
Quels paramètres sont étudiés dans l'étude de fertilité et d'embryogenèse chez les femelles ?
30
Quels paramètres sont étudiés dans l'étude de fertilité chez les mâles ?
31
Quels paramètres sont étudiés dans les études d'embryo-foetotoxicité ?
32
Quel paramètre est étudié dans les études de tératogénicité ?
formation des organes
33
Quels paramètres sont étudiés dans les études de péri et postnatalité ?
34
Dans des études de tératogenèse, comment l'exposition à la substance est-elle procédée et quand ?
Une exposition pendant l'organogenèse à travers de la nourriture ou par gavage
35
Quels paramètres vont être étudiés dans les études de tératogenèse ?
36
Qu'étudient les études de mutagenèse et sur quoi ?
La modification permanente et transmissible de l'ADN concernant les cellules germinales (risque pour la descendance) ou les cellules somatiques (risque de cancer)
37
Comment se font ces tests ?
Ils sont réalisés in vitro et in vivo
38
Quels sont les devenirs des modifications permanentes de l'ADN sur les cellules somatiques ?
39
Quels sont les différents tests de mutagenèse ?
40
Comment se font les études de cancérogenèse et l'exposition à la substance ? (sur qui)
41
De quoi la dose la plus forte est-elle proche ?
Elle est proche de la dose maximum tolérée
42
Quel type de tumeurs est le plus fréquemment observé dans ces études ?
Les tumeurs hépatiques
43
Pourquoi faire des essais cliniques ?
- pour valider une nouvelle molécule - en suivant les gold standards méthodologiques - en comparant 2 traitements - c'est une médecine plus rationnelle, fondée sur des preuves scientifiques (Evidence based medicine)
44
Comment se fait la comparaison de 2 traitements ?
Dans des études d'équivalence ou de différence entre la molécule à tester et son contrôle (ou placebo)
45
Que permet la méthodologie des essais cliniques ?
L'étude du devenir de la substance et de ses effets chez l'Homme
46
De quoi sont composées les essais cliniques ?
De différentes étapes chronologiques mais toujours :
47
Quelles conditions ont été imposées par l'éthique dans le développement des essais thérapeutiques ?
48
Quelles sont les différentes phases du développement du médicament en pharmacologie clinique ?
49
Quelles sont les caractéristiques des différentes phases du développement du médicament ? (nombre et types de sujets(testeurs), les paramètres étudiés)
50
Que représente la phase 1 ?
C'est la première administration chez l'Homme
51
Sur quels sujets se fait la phase 1 et quel est son objectif ?
52
Quelles sont les conditions de la phase 1 ?
53
Que peuvent être étudiés dans la phase 1 ?
54
En pratique, comment se fait la première administration de la phase 1 ?
55
Quelle est la méthode préconisée en phase 1 en pratique pour augmenter les doses ?
56
Que représente la phase 2 ?
57
Quels sont les objectifs de la phase 2 ?
58
Décrivez la méthodologie de la phase 2
59
Quel est l'objectif de la phase 3 ?
Démontrer l’efficacité et la sécurité
60
Quels sont les sujets étudiés loes de la phase 3 ?
61
Quelles sont les caractéristiques de la méthodologie Gold Standard de la phase 3 ?
62
Décrivez le schéma d'étude de la phase 3
63
Quels sont les différents types d'études cliniques ?
64
Quel est le but des études de supériorité de la phase 3 ?
65
Quel est le comparateur utilisé dans les études de supériorité ?
Le placebo ou médicament de référence
66
Quel est le but des études d'équivalence ou de "non infériorité" de la phase 3 ?
67
Par rapport à quoi le produit en développement est-il comparé dans les études d'équivalence ou de "non infériorité" ?
Par rapport au médicament de référence
68
Quels sont les avantages du placebo dans les traitements contrôles lorsque le placebo est autorisé et donc lorsqu'il n'y a pas de médicament de référence ?
69
Quel est le coût, la durée, l'enjeu industriel de la phase 3 ?
70
En fonction de quoi se fait la commercialisation ?
Elle se fait en fonction des résultats des études de phase 3
71
Auprès de qui est déposé le dossier scientifique et sur quoi porte-t-il ?
72
Selon quoi l'AMM est-elle obtenue et pour quoi ?
Pour une présentation pharmaceutique selon des procédures réglementaires précises : - centralisées - nationales
73
Quand est-ce que la phase 4 est-elle réalisée ?
Après l'AMM du médicament
74
Pourquoi ces études sont-elles réalisées après l'AMM du médicament ?
- Dans certaines situations les protocoles d'étude ne peuvent pas être finalisés avant la commercialisation - Lors de la mise sur le marché : les risques identifiés, les risques potentiels et les informations manquantes sont importants
75
Pourquoi dans certaines situations les protocoles d'étude ne peuvent pas être finalisés avant la commercialisation ?
- Cela permet d'avoir des données plus larges - de comprendre un peu mieux dans l'arsenal thérapeutique
76
Quels sont les objectifs de la phase 4 ?
77
Quelles sont les évaluations opérées de la phase 4 ?
rares parce qu'exposées à un grand nombre de sujets
78
Qu'est-ce que les autorités réglementaires obligent-elles aux industriels ?
Elles obligent aux industriels de déposer un Plan de Gestion des Risques lié à des préoccupations de sécurité
79
Quelles sont les caractéristiques du Plan de Gestion des Risques ?
80
Que permet le PGR ?
81
Qu'implique le PGR si besoin ?

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