PBPOM 24 dan PMK 73 Flashcards
Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian Di Apotek
Permenkes No 73 Tahun 2016
Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, Dan Pelaporan
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3 Tahun 2015
Tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Dan Prekursor Farmasi Di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 24 Tahun 2021
Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan,
dan Bahan Medis Habis Pakai
perencanaan
pengadaan
penerimaan
penyimpanan
pemusnahan dan penarikan
pengendalian
pencatatan dan pelaporan
Pelayanan Farmasi Klinik di apotek
pengkajian resep
dispensing
PIO
Konseling
PTO
HPC
MESO
Jenis jenis transaksi pelanggan
- langsung (bayar tunai)
- tidak langsung (via asuransi atau perusahaan)
Pengelolaan obat untuk obat dengan transaksi langsung
perencanaan, pengadaan, pelayanan, penetapan harga, penyimpanan = sesuai strategi perusahaan
administrasi paska pelayanan = sesuai aturan pemerintah
pengelolaan obat untuk obat dengan transaksi tidak langsung
perencanaan dan pengadalan = mengacu pada formularium masing2 provider
pelayanan, penetapan harga, administrasi = sesuai ketentuan provider
penyimpanan obat harus dipisah dari obat regular
persamaan pengelolaan antara transaksi langsung dan tidak langsung adalah
penerimaan, pemusnahan dan penarikan, pengendalian, pencatatan dan pelaporan
tentang
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Perpres 80 Tahun 2017
pengawasan pre market
di industri farmasi (produksi, QC dan QA)
registrasi
marketing authorization
pengawasan post market
- sertifikasi ekspor impor
- sampling dan pengujian
- inspeksi produksi dan distribusi
- surveilance dan farmakovigilans
- pengawasan label dan iklan
komoditas yang diatur PERBPOM 24
Obat, Bahan Obat, NPP
fasilitas pelayanan kefarmasian untuk obat
apotek, IFRS, puskesmas, instalasi farmasi klinik, toko obat
fasilitas pelayanan kefarmasian untuk bahan obat
apotek, IFRS dan puskesmas
Fayankes dengan apoteker sebagai PJ mutlak
apotek
IFRS
IF klinik
fayankes dengan TTK dapat menjadi PJ
puskesmas (jika belum ada apt, TTK dibina dan
diawasi oleh Apoteker yang ditunjuk oleh Kepala Dinkes
Kab/Kota)
toko obat (syarat = punya SIPTTK)
Fasyanfar yang melanggar ketentuan dalam PerBPOM 24 dikenai sanksi
administratif berupa
a. Peringatan tertulis
b. Penghentian sementara kegiatan, dan/atau
c. Pencabutan izin
jelaskan pengadaan obat di apotek, IFRS dan IF klinik
- obat dibeli dari PBF dan Industri farmasi langsung
- menggunakan surat pesanan yg di ttd oleh APJ/Ka. instalasi
jelaskan pengadaan obat di toko obat
- dibeli di PBF dan industri farmasi langsung
- obat bebas / bebas terbatas dittd oleh TTK PJ
jelaskan pengadaan obat di puskesmas
- obat dapat dibeli dari PBF, industri farnasi atau diambil di Instalasi farmasi pemerintah pusat yg disalurkan ke inst. farmasi pemerintah daerah
- menggunakan LPLPO (laporan pemakaian dan lembar permintaan obat
jelaskan pengadaan obat di INST. FARMASI
RSUD/KLINIK DAERAH
- obat dapat diambil dari inst. farmasi pemerintah pusat yang disalurkan ke IF pemda
- menggunakan LPLPO
jelaskan pengadaan obat di INST. FARMASI
RSUP/TNI/POLRI
- obat dapat diambil dari inst. farmasi pemerintah pusat yang disalurkan ke IF pemda
- menggunakan SP yg dittd Ka. Instalasi
lampiran Fc Surat Izin sarana tujuan penyaluran obat untuk proses verifikasi kualifikasi pelanggan
nama dan no SIPA APJ
spesimen TT APJ dan TTK
cap sarana
no HP APJ
3 hal yang dilakukan jika APJ tidak dapat melaksanakan tugas
- menunjuk Apt lain yg punya SIPA yg bertugas paling lama untuk waktu 3 bulan
- penunjukan apt lain dilaporkan ke kepala dinkes kab/kota dan kepala unit pelaksana teknis badan POM daerah setempat dgn mencantumkan jangka waktu penugasan
- penunjukan diinfokan ke fasilitas pemasok dgn melampirkan spesimen ttd
Kriteria pemasok ideal
- IF atau PBF resmi
- punya CPOB dan CDOB
- ada no izin edar dlm produk
isi surat pesanan
➢ nama sarana sesuai izin (disertai nomor izin) dan alamat lengkap (termasuk nomor telepon/ faksimili bila ada) dan stempel sarana.
➢ nama fasilitas pemasok beserta alamat lengkap
➢ nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah (dalam bentuk angka dan huruf) dan isi kemasan (kemasan penyaluran terkecil atau tidak dalam
bentuk eceran) dari Obat/Bahan Obat yang dipesan;
➢ nomor urut surat pesanan, nama kota dan tanggal dengan penulisan yang jelas;
7 syarat sp elektronik
- otoritas pengguna sistem hanya apj dan ttk pj
- dpt ditelusuri min 5 thn
- dpt dipertanggungjawabkan kebenarannya pada saat pemeriksaan
- ada backup data
- mudah dlm evaluasi dan penarikan data saat dibutuhkan
- ada mekanisme pemberitahuan secara elektronik dari pihak pemasok bahwa pesanan diterima
- pengadaan NPP disertau SP manual asli 7 hari setelah konfirmasi dari pihak pemasok
syarat SP manual
- asli dan dibuat sekurang-kurangnya rangkap 2 (NPP 3) serta tidak dibenarkan dalam bentuk faksimili dan fotokopi
- ditandatangani oleh Apt/TTK PJ, nama jelas, dan nomor SIPA/SIPTTK
SP yg tdk bisa dilayani/dipenuhi harus:
a) dibuat Surat Penolakan Pesanan paling
lama 7 hari kerja,
b) tetap diarsipkan dan diberi tanda pembatalan yg jelas
syarat sp npp
- Format (sesuai
Ketentuan per-UUan) - Asli, min rangkap 3 (NPP), tdk
diperkenankan
fax/f.kopi/e-mail - Di-TT APJ, nama
jelas dan no.
SIPA/SIPTTK - Nama, alamat, no.
tel/fax, stempel/cap
sarana - Nama , alamat dan
Telp IF/PBF
pemasok - nama, bentuk &
kekuatan sediaan,
isi kemasan & jmlh
dlm bentuk angka &
huruf (NPP) - no. urut dan
tanggal SP - SP harus terpisah
dari obat lain - SP Narkotika hanya
berlaku untuk 1
item jenis Narkotika
pengadaan jalur e-purchasing
- APJ menyampaikan daftar kebutuhan Obat/Bahan Obat kepada
pelaksana sistem pengadaan barang/jasa pemerintah; - APJ menyampaikan Surat Pesanan kepada pemasok;
- jumlah pengadaan Obat tidak dalam jumlah eceran (kemasan
penyaluran terkecil); - pengadaan Obat/Bahan Obat dilakukan oleh pelaksana sistem
pengadaan barang/jasa pemerintah; - APJ harus memonitor pelaksanaan pengadaan Obat/Bahan Obat
pemerintah; - APJ harus menyimpan salinan dokumen e-purchasing atau
dokumen pengadaan termasuk Surat Perintah Mulai Kerja
(SPMK)/Surat Perintah Kerja (SPK) lengkap beserta daftar dan
jumlah Obat/Bahan Obat yang akan diadakan;
PENGELOLAAN DAN PENGARSIPAN DOKUMEN PENGADAAN
SP yang tidak dapat digunakan karena suatu hal, harus diberi tanda pembatalan yang jelas dan
diarsipkan bersama dengan Surat Pesanan lainnya
SP yang tidak bisa dilayani baik sebagian atau seluruhnya, harus meminta surat penolakan
pesanan dari pemasok
SP harus disimpan sekurang-kurangnya selama 5 (lima) tahun berdasarkan tanggal dan nomor
urut Surat Pesanan/LPLPO
Arsip SP Narkotika, SP Psikotropika atau SP Prekursor Farmasi harus dipisahkan dengan arsip
Surat Pesanan produk lain
Faktur Pembelian diarsipkan bersatu dengan Surat Pesanan
Surat penolakan pesanan dari pemasok harus diarsipkan menjadi satu dengan arsip
Surat Pesanan Seluruh arsip harus mampu telusur dan dapat ditunjukkan pada saat diperlukan
yang perlu diperiksa saat penerimaan sebelum TTD
FAKTUR/LPLPO/SPB & NAMA, SIPA/SIPTTK,
STEMPEL
- KONDISI KEMASAN DALAM KEADAAN BAIK
- KESESUAIAN OBAT YANG DITERIMA DG SP/LPLPO
- KESESUAIAN OBAT YANG DITERIMA DG FAKTUR
- khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product) harus diperiksa kondisi cool
box dan catatan pemantauan suhu saat diterima. Jika Produk Rantai Dingin
(Cold Chain Product) dilengkapi dengan Vaccine Vial Monitor (VVM), dilakukan
pemeriksaan kondisi VVM pada saat diterima
Jika terjadi Ketidaksesuaian
nama produsen,
nama pemasok,
nama Obat/Bahan
Obat, jumlah,
bentuk, kekuatan
sediaan Obat, dan isi kemasan?
produk dikembalikan
1. di hari yang sama
2. lampirkan berita acara penerimaan tidak sesuai
jika terjadi ketidaksesuaian
nomor bets
atau tanggal
kedaluwarsa?
KOREKSI
BETS/KADALUARSA
& KONFIRMASI KE
PEMASOK
PENYIMPANAN obat
- Dalam wadah asli dari produsen
- Bila diperlukan pemindahan dari wadah asli nya untuk pelayanan resep → disimpan di dalam wadah baru yang dilengkapi dengan identitas obat
- kondisi penyimpanan sesuai tertera pada kemasan dan/atau label
- terpisah dari produk/bahan lain
- terlindung dari dampak faktor eksternal (suhu, cahaya matahari, kelembaban)
- mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campur-baur
- tidak bersinggungan langsung antara kemasan dengan lantai.
- disusun secara alfabetis
- memperhatikan kemiripan penampilan dan penamaan Obat
- memperhatikan sistem FEFO dan/atau sistem FIFO
- dilengkapi dengan kartu stok utk pencatatan(manual/elektronik)
- 3-6 bulan sebelum tanggal daluwarsa) diberikan
penandaan untuk kehati-hatian. - label identitas Obat pada tempat penyimpanan sesuai dengan
identitas Obat yang disimpan di dalamnya
Syarat lemari penyimpanan NPP
- Terbuat dari bahan yang kuat
- Tidak mudah dipindahkan dan mempunyai 2(dua)
buah kunci yang berbeda - Kunci Lemari Khusus dikuasai oleh APJ/ Apoteker
yang ditunjuk dan Pegawai lain yang dikuasakan/ surat delegasi - di IF pemerintah, Diletakkan dalam ruang khusus
disudut gudang - di apotek, IFRS, PKM, IFK, LIP, diletakkan ditempat yang aman dan tidak terlihat oleh umum
Penyimpanan Obat untuk Keadaan Darurat (Emergensi)
- aman disimpan dan hanya digunakan saat emergensi
- dilakukan monitoring secara berkala
- obat
emergensi yang terpakai harus segera diganti - dilengkapi dengan kunci pengaman
disposable - ditetapkan jumlah, jenis, dan
penempatan obat emergensi dengan
melibatkan Apoteker - pemakaian dan penggunaan obat emergensi perlu dilaporkan segera ke APJ
Penyimpanan Produk Rantai Dingin /CCP
- Tempat penyimpanan minimal CHILLER untuk produk dengan persyaratan penyimpanan pada suhu 2 oC sampai dengan
suhu 8 oC dan FREEZER untuk produk dengan persyaratan penyimpanan pada suhu -25 oC sampai dengan suhu -15 oC - dilengkapi dengan alat monitoring suhu yang terkalibrasi
- dilakukan pemantauan suhu tempat penyimpanan minimal 2 (dua) kali sehari pada pagi dan sore hari
- dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual yang dijaga oleh personil
khusus selama 24 jam - jarak antara produk sekitar 1-2 cm
- jika menggunakan, Vaccine Vial Monitor (VVM), dilakukan
pemeriksaan kondisi VVM secara berkala
Cara membaca indikator VVM
Segi empat lebih terang dari lingkaran. Vaksin
dapat digunakan bila belum kedaluwarsa
Segi empat berubah gelap tapi lebih terang
dari lingkaran. Gunakan vaksin SEGERA bila
belum kedaluwarsa
Segi empat
berwarna sama dengan lingkaran. JANGAN
GUNAKAN VAKSIN
Segi empat lebih gelap
dari lingkaran. JANGAN GUNAKAN VAKSIN
Penyimpanan obat berupa elektrolit konsentrasi tinggi
Tidak disimpan di unit perawatan kecuali untuk kebutuhan klinis yang penting
pada unit perawatan pasien harus dilengkapi dengan
pengaman, diberi label yang jelas dan disimpan pada area yang dibatasi
stok opname obat dan NPP
6 bln dan 1 bln
tentang Izin dan
Penyelenggaraan
Praktik Bidan
Permenkes Nomor
28 Tahun 2017
Pengembalian Obat Kepada Pemasok harus dilengkapi dengan
dokumen serah terima pengembalian Obat yang sah dan fotokopi arsip Faktur Pembelian
Dalam hal sisa penggunaan/pelayanan berupa Narkotika berasal dari kamar operasi, pengembalian harus disertai
sisa sediaan dan sisa kemasan Narkotika terpakai
Setiap pengembalian Obat wajib dicatat dalam Kartu Stok
dokumen pengembalian harus terdokumentasi dengan baik dan mampu telusur
Dokumen pengembalian yang memuat Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi harus disimpan terpisah dari
dokumen pegembalian obat lainnya
Pelaporan obat palsu paling sedikit mencakup informasi
Informasi obat
Kronologis singkat penemuan obat
