Module 5B - De regelgeving bij nieuwe technologieën

Question 1

Wat is de eerste vraag dat je moet stellen om nanotechnologie te reguleren?

Answer 1

• Wat is nanotechnologie = vanaf wanneer is iets nano → 4 verschillende definities EU + OESO (dit is om een level playing field te creëren voor alle spelers op globale markt).

Question 2

SHE: product en procesreglementering EU

Answer 2

• Safety, Health, Environment: 4 overwegingen

1. Er waren zware ontsporingen inzake SHE-beleid in de lidstaten in de jaren ’90: denk aan het BSE-schandaal in het VK en de dioxinecrisis in België.
2. Voorzichtigheid onder EU-burgers leidt tot toepassing van het voorzorgsbeginsel.
3. Specifieke rol van de industrie: de industrie is mogelijks onderdeel van de oplossing, maar de industrie is voorzeker ook onderdeel van het probleem (ze hebben vaak een “licence to pollute” overtuiging).
4. Er is steeds een tweestrijd van belangen, in casu een vermenging van nanotechnologische beloften met het voorzichtigheidsprincipe. Dit leidt tot de appreciatie dat aan elke vorm van reglementering ook economische belangen verbonden zijn. Regelgeving dient ook innovatie te verzekeren; er kan geen duurzaam paradijs gebouwd worden op een economisch kerkhof.

Question 3

4 stappen risicoanalyse

Answer 3

1. Risico-identificatie;
2. Risicobeoordeling: dit is het assessment van een potentieel gevaar (“hazard”) en diens blootstelling (“exposure”) en tot welke gevolgen (economisch, sociaal, gezondheid…) het leidt;
3. Risicobeheer (management): verschilt van land tot land
4. Risicocommunicatie: communicatie over wat men in stap 3 heeft beslist

Question 4

Verschillen tussen landen risicobeheer en risicobeoordeling?

Answer 4

Interstatelijke verschillen risicobeheer, maar ook risicobeoordeling.

• Absolute objectiviteit = uitdaging: sound science/objective science/peer review/revolving doors
• Risicobeheer moet ook de maatschappelijke voorkeuren reflecteren: keuze voor

Question 5

Risicoanalyse in EU

Answer 5

• De EU hanteert een lineaire opvatting van risicoanalyse (stappen 1 - 2 - 3 - 4 worden lineair doorlopen en uitgevoerd door respectievelijk experts/wetenschappers/beleidsmakers/experts).
• Geen circulaire aanpak in EU:
  
  • Meroni arrest: De industrie vraagt in de EU vaak zelf om een garantie van wetgeving, eerder dan het interpreteren van de toepassing van bestaande wetgeving op nieuwe technologieën aan rechters over te laten.

Question 6

Risicoanalyse in USA

Answer 6

• Circulaire aanpak met de regelgevende agentschappen (bv. EPA) die alle stappen uitvoeren, eerder dan de wetgevers/beleidsmakers. De wetgevers moeten dan de wetgeving (bv. clean water act, enz.) checken aan nieuwe technologieën.
• In de VSA betrouwt men op meer algemene principes zoals het zorgvuldigheidsprincipe; bemerk dat het voorzorgsprincipe niet geldt in alle staten van de USA, maar wel in een drietal staten waaronder Californië.

Question 7

Voorzorgsbeginsel

Answer 7

Het voorzorgsbeginsel zegt niet dat we absolute zekerheid moeten hebben alvorens we actie mogen voeren. Het is niet: “when in doubt, opt out”. Het is ook niet: “when in doubt, don’t do it”.

Het is wel: gebrek aan sluitend wetenschappelijk is geen reden tot juridische inactie.

Question 8

Geschiedenis: Nano-specifieke EU-reglementering

Answer 8

Ook in de nano-reglementering van de EU was voorzorg de drijvende kracht.

• Men start met incrementele regulering via het aanbrengen van enkele ankers in de bestaande wetgeving (bv. verplichting tot transparantie, label- of etiketteringsverplichting, enz.). Zie bv. de aanpassing Annex REACH.
• Niet elke nieuwe technologie vereist een nieuwe wet (of Europese richtlijn of verordering). Zo komt er ook geen aparte nano-wetgeving.
• Voeg aan de bestaande wetgeving nano-specifieke oplossingen voor generische verplichtigen toe, bv. het concept “veilige werkplaats” in de arbeidsveiligheidsreglementering (occupational health & safety). Vaak volstaat de bestaande wetgeving als die sowieso generische verplichtingen bevat.

Question 9

Europees Hof van Justitie van nano-specifieke EU-reglementering?

Answer 9

• Het Europees Hof van Justitie checkt administratief-rechterlijk dat het voorzorgsbeginsel toegepast is, zonder persoonlijke voorkeuren te laten meespelen. Komen de besluiten overeen met de rapporten die opgevraagd zijn en de informatie die beschikbaar is?
  
  • Cfr. nanotechnologie. We weten niet of nanotechnologie veilig is (in absolute zin), maar passen het met de nodige voorzorg toe.
  • Bv. nanozilver toevoegen aan thee. Cfr. ook de klimaatsbeslissingen.

Question 10

Hoe reageert de industrie op regulering nano?

Answer 10

De intensiteit van interactie tussen betrokken industriële spelers en de regulerende instanties vertoont in de tijd vaak een pulsachtige piek. De industrie is een deel van de oplossing, maar vaak ook een deel van het probleem: er zijn weinigen die altruïstisch lobbyen.

Question 11

Wat was de eerste fase voor de regulering nano?

Answer 11

• Heel veel werd ‘nano’ genoemd: Dat leidde tot intensieve input in normeringsprocessen van o.a. de EU-wetgever doch ook de OESO, enz. Vervolgens was er veel minder intensiteit eens de incrementele aanpak duidelijk werd.
• Betrekking publiek: zie de nano-roadshows en –tentoonstellingen die destijds georganiseerd werden, maar waarbij het heel moeilijk was om echt die wetenschap bij het bredere publiek te brengen.
  
  • Noteer opnieuw het verschil met de VSA waar veel meer beroep gedaan wordt op litige als regulator (alhoewel het vaak anders is op statelijk niveau).

Question 12

Belangrijke beginsels momenteel opgang van regulering nanotechnologie?

Answer 12

1. Innovatiebeginsel:
2. Essentieel gebruik of nood:

Question 13

Innovatiebeginsel dat we zien bij regulering?

Answer 13

• Elke nieuwe milieu- en gezondheidsreglementering zou moeten getoetst worden op de impact op innovatie. Dit is een poging van de industrie om het voorzorgsbeginsel te omzeilen en moet voorzichtig bekeken worden, want het is niet zo dat het voorzorgsprincipe tegen wetenschap of tegen tewerkstelling, economische vooruitgang of innovatie zou zijn.
• Elke EU-reglementering houdt in haar impactassessment van nieuwe technologie immers rekening met alle kosten en voordelen, inclusief de economische overwegingen.
• De opgang van dit innovatiebeginsel dient dus zeker kritisch in het oog gehouden worden.

Question 14

Principe van essentieel gebruik of nood bij regulering?

Answer 14

• Een beginsel van essentieel gebruik of nood: ontstaan vanuit ingenieurs en wetenschappers in de chemische sector, zou een stof of product (bv. een nieuwe nanostof) enkel op de markt mogen gebracht worden als daar een essentiële nood voor is.
• Dit zou zeker helpen met duurzaam materialenbeheer en circulaire economie, maar is moeilijk om uit te rollen omdat het niet duidelijk is wie of hoe moet bepaald worden wat essentieel is en wat niet.

Question 15

Samenvattende conclusies

Answer 15

1. Vaak begint men de regulering van nieuwe technologieën met het aanbrengen van ankers in de bestaande wetgeving, zoals bijvoorbeeld de verplichting tot transparantie en het aanbrengen van labels en etikettering, zodat de gebruiker weet welke technologie gebruikt is bij het product dat hij aanschaft.
2. Een terughoudendheid vanuit de Europese overheid om al te snel al te veel te reglementeren en aparte wetgeving voor elke nieuwe technologie uit te vaardigen (er komt geen aparte nano-wet, geen AI-wet…).
3. Het belang van algemene principes zoals het voorzorgsbeginsel, dat géén wetenschapsdodend beginsel is en dat door de EU zeer gebalanceerd wordt toegepast.
4. Heb aandacht voor hoe nieuwe reglementering tot stand komt: de invloed van de industrie, hoe het proces verloopt, hoe het publiek erbij betrekken, hoe het risico inschatten, enz. Dat is voor nanotechnologie niet anders dan voor elke andere nieuwe technologie.