Module 5A - Wetgeving rond biotechnologie

Question 1

Controverse selectie

Answer 1

Niet bij klassieke genetische selectie omdat het natuurlijk is, maar wel over ver doorgedreven selectie: bv. Belgische witblauw koe of windhonden.

Question 2

controverses rond GGOs

Answer 2

• Gezondheid van de mens: is het schadelijk? Nee, want DNA wordt afgebroken in ons verteringssysteem.
• Langetermijneffecten op ecosysteem: risico’s zijn beperkt maar kunnen nooit worden uitgesloten.
  
  • GGO planten worden vaak ook steriel gemaakt → zodat ze zich niet kunnen voorplanten: bv. Frankenstein-zalm
• Sociaal economisch vlak: kostprijs GGO’s is enorm hoog: kapitaalarme boeren worden daardoor meer afhankelijk van multinationals.
  
  • Maar ook andere zaden via klassieke selectie meer in handen van grote multinationals
• Teloorgang van biodiversiteit: belangrijk hiervoor dat men niet alles op één of een paar varianten inzet.
  
  • Bananen: Cavendish = enkel die eten wij.

Question 3

Op wat is de weerstand meestal gebaseerd tegen GGO?

Answer 3

Vaak op emotionele en niet-wetenschappelijke gronden:

• Bv. historische weerstand tov GGO-tomaten.

Wegens het tekort aan wetenschappelijke discussie is het vaak ook niet duidelijk of het protest tegen de GGO’s zelf is dan wel tegen de fyto-industrie. Kortom: Greenpeace versus Bayer.

Question 4

Wettelijk kader Europa: voorwaarden voor GGO planten?

Answer 4

• Wettelijk kader om ervoor om ervoor te zorgen dat GGO’s veilig geproduceerd worden en dat de GGO’s die geproduceerd worden veilig zijn:

1. Veiligheidsanalyse volgens hoogst mogelijke standaarden op het niveau van de EU vooraleer een GGO op de markt mag komen.
2. Geharmoniseerde procedures voor risicoanalyse en authorisatie moeten op punt gezet worden die efficiënt, beperkt in tijd en transparant zijn.
3. Er moet een duidelijke etikettering van GGO zijn zodat consumenten een bewuste keuze kunnen maken.
4. De traceerbaarheid van de GGO’s in de markt dient verzekerd te worden.

Question 5

Hoe kan een GGO worden goedgekeurd?

Answer 5

• Aanvraag indienen bij Europese Commissie: 5-7 jaar en heel erg duur!
• 25% van totale kost nieuwe GGO gaat naar goedkeuring: aantonen dat het niet schadelijk is, maar veilig voor omgeving. Enkel grote multinationals kunnen dit.
• Aantal landen een aanvraag ingediend voor beperking van de geografische scope van een GGO-toepassing of -autorisatie. Dit betekent dat GGO-gewassen die door de EU zijn toegelaten, toch nog geweerd kunnen worden door individuele staten. Het Waals gewest heeft bv. dergelijke aanvraag ingediend voor een aantal GGO-maïsvariëteiten; Vlaanderen echter niet.

Question 6

Gevolg strenge wetgeving van GGOs?

Answer 6

• Bijna geen GGOs in EU, wel in Azië en Amerika.

Question 7

Situatie USA: GGO wetgeving voor planten?

Answer 7

• Daar werkt men volgens het principe dat een GGO veilig is tenzij het tegendeel bewezen werd. Dat is net het omgekeerde van het voorzorgsprincipe dat in de EU geldt.
  
  • Veel groter aantal planten die zijn goedgekeurd!
• Ook via techniek van de plasmide, aangezien deze techniek al jarenlang gebruikt is bij het genetisch wijzigen van planten, zonder ooit een negatief gevolg te hebben voor de gezondheid van mens of dier of het milieu.
  
  • Een dergelijke aanvraag werd bv. ingediend door het kleine bedrijf Okanangan Speciality Fruits, dat een genetisch gewijzigde appel op de markt bracht die niet bruin verkleurt. Desalniettemin duurde het ook 5 jaren eer deze deregulering werd goedgekeurd.

Question 8

Wat zijn gekloonde dieren?

Answer 8

• Gekloonde dieren worden verkregen door de kern van een eicel te verwijderen en te vervangen door de celkern van het dier dat men wil klonen.
• Aangezien alle DNA in chromosomen in de kern zit, zal het gekloonde dier een genetische kopie zijn van het dier waarvan je de kern genomen hebt, en niet van het dier waarvan je de eicel genomen hebt.
• Bij gekloonde dieren wordt geen vreemd DNA ingebracht, het zijn dan ook geen GGO-dieren.

Question 9

Gekloonde dieren in USA?

Answer 9

• In de VSA zijn gekloonde dieren toegelaten in de voedselketen, maar wel strenge regulering: enkel de Frankenvis momenteel.

Question 10

Gekloonde dieren in Europa?

Answer 10

• Gekloonde dieren én genetisch gewijzigde dieren mogen niet in de voedselketen terechtkomen.
• Redenen:
  
  • Ethische bezorgdheid, eerder dan omdat het niet veilig zou zijn.
• In Europa vinden we dus wel gekloonde dieren, bijvoorbeeld paarden, maar niet in de productie van voedsel.

Question 11

Samenvatting regulering Europa:

Answer 11

Samengevat: in Europa zijn GGO-dieren niet toegelaten in de voedselketen; GGO-planten wel maar met sterke regelgeving en goedkeuringsprocedure.

Question 12

Wetgeving voor gene-editing in USA?

Answer 12

• USDA (US Department of Agriculture): gene edited planten die ook op natuurlijke wijze (bv. via kruising en selectie) bekomen hadden kunnen worden, geen risico vormen en dus niet onderworpen worden aan de GGO-regelgeving: ze moeten dus geen verdere evaluatie ondergaan alvorens ze mogen gebruikt worden.

Question 13

Wetgeving voor gene-editing in USA: uitzondering?

Answer 13

Uitzondering als het gaat om wijzigingen die betrekking hebben op het resistent maken van de planten tegen ziekteverwekkers zoals rupsen, kevers, wormen, enz. omwille van een mogelijke impact op het ecosysteem.

Question 14

Wat laat de wetgeving wel toe in USA voor gene-editing bij planten?

Answer 14

Om in planten allerlei allergenen uit te schakelen, zoals het maken van glutenarme tarwe, of het maken van planten die meer resistent zijn tegen de droogte. De VSA wil hiermee een klimaat scheppen dat innovaties stimuleert voor toepassingen waar geen risico bestaat.

Question 15

Is er specifieke etikettering nodig voor gene-editing planten in USA?

Answer 15

• Volgens de huidige definitie van een biotechgewas moet dit niet aangezien dergelijk label stelt dat het een gewas is waar vreemd DNA werd ingebracht, wat bij gene editing niet het geval is.
• De verschillende verantwoordelijke organisaties USDA (US Department of Agriculture), EPA (Environmental Protection Agency) en FDA (Food and Drug Administration) werken in deze problematiek samen.

Question 16

4. Wetgeving voor gene-editing: Europa?

Answer 16

• Voor Europa zijn planten bekomen via gene editing (CRISPR) = GGOs.
• 3 categorieën voor planten:

1. Planten bekomen door klassieke selectie, waarbij wordt geselecteerd op natuurlijk voorkomende mutaties – deze zijn toegelaten
2. Planten bekomen door geïnduceerde mutagenese waarbij mutaties random aangebracht worden door radioactieve straling of met behulp van chemische stoffen – ook deze zijn toegelaten
3. Genetisch gemodificeerde planten waarbij men vreemd DNA inbrengt (GGO) én planten bekomen via gene editing waarbij gericht een specifieke mutatie aangebracht wordt:
   
   • beide vallen onder de GGO-directieve van 2001 die zeer sterke beperkingen oplegt voor GGO’s (en gelijkgestelde producten) en waarvoor de lange procedure van goedkeuring moet toegepast worden.

Question 17

Hoe werken de verschillen mbt wetgeving voor gene-editing de ongelijkheid in de hand?

Answer 17

• Door het fundamenteel verschil in juridisch standpunt → 2 snelheden bij gene editing. Wetenschappers uit EU vragen versoepelingen:
• Het is een precisietechniek die bijdraagt tot duurzame landbouw:

1. Voedselzekerheid (tegen armoede en honger)
2. Voedselveiligheid
3. Efficiënt landgebruik,
4. Inkomen voor de boeren.

Question 18

Reactie EU op het ongelijkheidsargument voor GGO?

Answer 18

• De EU riposteert echter dat het potentieel niet zo veilig is voor het milieu en de biodiversiteit, en argumenteert dat, als een techniek niet werkt, m.a.w. als de resultaten negatief zijn, het vaak niet gepubliceerd wordt – daarom wil de EU controle over het proces.

Question 19

Bijkomende moeilijkheid door afdwingmogelijkheden voor gene-editing bij planten?

Answer 19

• Aangezien bij gene-edited planten een gen gewijzigd wordt in een variant die ook in de natuur voorkomt, kan men niet zien of het om een gene-edited plant of niet gaat. Bij GGO-planten vind je een stukje vreemd DNA terug, bij gene-edited planten niet. Deze planten kunnen dus ongemerkt de markt binnenkomen. Hoe ga je de regelgeving dan kunnen afdwingen?
  
  • Ook in Vlaanderen leeft de discussie over het al dan niet toelaten van gene-edited planten.

Question 20

GGO-directive 2001 voor gene-editing bij dieren?

Answer 20

• Hier valt gene-editing onder, ook al betekent dat niet per se dat er vreemd DNA wordt ingebracht. De EU legt hierbij opnieuw de nadruk op het “proces” waarmee die dieren worden bekomen, en niet op het uiteindelijke resultaat zoals dat wel het geval is in de VSA en vele andere landen.

Question 21

Wat is de wetgeving rond het niet toelaten van gene-editing wereldwijd?

Answer 21

1. Cartagena-protocol over bioveiligheid:
   
   • Internationale overeenkomst van 2003 over het veilig behandelen, transporteren en gebruiken van levende organismen resulterend uit biotechnologie die een impact kunnen hebben op de biodiversiteit en rekening houdend met een mogelijk risico voor volksgezondheid: voorzorgsprincipe (ondertekend door 173 landen, niet door VSA, Chili, Canada, Australië, Rusland)
2. Product versus proces

Question 22

Product versus proces bij gene editing bij dieren?

Answer 22

• of de regels gebaseerd zijn op de manier waarop een product verkregen wordt (klassieke veredeling, mutagenese, genetische modificatie, gene editing…) of op het finale product (kan al dan niet ook natuurlijk ontstaan zijn en voorkomen)?
  
  1. Product: VSA, Canada, …
  2. Proces: EU, India, China, …

Question 23

Tabel regelgeving EU?

Answer 23

Question 24

Waarop zijn de toepassingen gericht van gene-editing bij mensen?

Answer 24

• Uitsluitend gezondheid:
  
  • De verantwoording van de Chinese onderzoeker Jianhu He voor zijn experiment was dat de vader HIV-positief was en dat hij de kinderen HIV-tolerant wilde maken. Bezwaren waren echter dat er niets mis was met de kinderen (ze hadden geen genetisch defect) en dat het ging om reproductief gene editing in het embryo, waardoor de wijzigingen ook opgenomen worden in de geslachtscellen en dus ook doorgegeven worden aan de volgende generatie.

Question 25

Is er regulering voor gene editing bij mensen?

Answer 25

Geen internationale verdragen, wel 2 regionale human rights treaties:

1. Europese Conventie van 1997: inzake mensenrechten en biogeneeskunde (de Oviedo-conventie)
2. EU-charter van fundamentele mensenrechten

Question 26

Oviedo-conventie

Answer 26

• Bepaling: ““Een ingreep in het menselijk genoom mag alleen worden verricht voor preventieve, diagnostische of therapeutische doeleinden, en zonder in te grijpen op het genoom van nakomelingen. Ook het kunstmatig beïnvloeden van het geslacht van het kind is verboden, tenzij ingeval van ernstige, geslachtsgebonden erfelijke afwijking.”
  
  • Slechts door 29 staten: enkel voor therapeutische en geen reproductieve gene editing toe te laten.

Question 27

EU Charter over gene editing bij mensen?

Answer 27

• Het EU-charter van fundamentele mensenrechten zit op dezelfde lijn en verbiedt het reproductief klonen van menselijke embryo’s. Zoals eerder gezien bij dieren is het klonen als techniek een onderdeel van het genetisch wijzigen van een embryo.

Question 28

Therapeutische gene editing bij mensen?

Answer 28

= somatische gene editing, waarbij somatisch verwijst naar alle cellen van het lichaam met uitzondering van de geslachtscellen, bv. bloedcellen, immuuncellen.

Question 29

Gene-editing in geslachtscellen bij mensen?

Answer 29

• Is verboden voor klinische toepassingen, maar of het ook verboden is in onderzoek is minder duidelijk. Het juiste effect van de wijziging kan immers pas duidelijk worden na de geboorte

Question 30

Wat doet het WHO over gene editing bij mensen?

Answer 30

• Houdt een databank bij van alle onderzoek op gene editing bij mensen. Dit is vooral onderzoek waarbij geen geslachtscellen betrokken zijn, maar dit laatste wordt niet uitgesloten, ook al is een zwangerschap niet de finaliteit en er dus geen volgende generatie komt.

Question 31

Hebben we geen plicht om gene editing bij mensen te onderzoeken?

Answer 31

Volgens sommige wetenschappers hebben we de plicht om verder te investeren in onderzoek rond gene editing op humane embryo’s.

Wereldwijd worden immers ongeveer 6% van de baby’s geboren met een genetische afwijking. Het precies wijzigen van de fout die hiervan aan de oorzaak ligt zou dus tot 8 miljoen kinderen per jaar kunnen helpen.

Daarnaast zouden tal van ouderen met chronische ziektes door gentherapie gebaseerd op gene editing kunnen geholpen worden. Daartegenover staat dat dit ernstige ethische bezwaren oproept. Deze discussie is dus nog niet gesloten.