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2041 > mélange, granulation et séchage > Flashcards

mélange, granulation et séchage Flashcards

1
Q

but de la formulation

A

transformer un PA en forme pharmaceutique acceptable

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2
Q

agent de masse

A

agent utilisé lorsque la masse du PA < masse de la forme pharmaceutique

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3
Q

nommer les types de rôles des excipients

A
  • désintégrants
  • lubrifiants
  • liants
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4
Q

que permet un mélange adéquat des ingrédients?

A

s’assurer que chaque unité de la forme pharmaceutique fabriquée aura la même proportion des différents ingrédients

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Q

V ou F : il est possible d’obtenir un mélange parfait

A

F, généralement impo

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6
Q

ségrégation

A
  • écoulement mène à la séparation des particules due à un mélange de poudre de différentes tailles (grosses particules en haut et les petites en bas)
  • séparation partielle du mélange (démélange)
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7
Q

cmt évaluer la qualité d’un mélange?

A
  1. 10 prélèvements dans le lit de poudre (à différents endroits pour assurer mélange homogène)
  2. évaluer la teneur des prélèvements
  3. calcul de la moyenne, ET, CV
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8
Q

cmt le CV défini la qualité du mélange?

A

CV faible = meilleur mélange

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9
Q

nommer 2 attributs qui affectent la qualité du mélange/produit

A
  1. uniformité de dose
  2. ratio PA/excipient
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10
Q

cmt le ratio PA/excipient affecte la qualité du mélange?

A

ratio disproportionné = plus de risques d’avoir une mauvaise uniformité de dose

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11
Q

CV exigé par la norme USP

A

<6% mais souvent on vise plus bas pour éviter de rejeter trop de lots

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12
Q

nommer les mécanismes expliquant le mélange des liquides

A
  • transport de masse
  • turbulence
  • diffusion moléculaire
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13
Q

mélange des liquides : expliquer le transport de masse

A

mécanisme de mélange grossier où de larges potions de liquide sont déplacées (comme convection)

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14
Q

mélange des liquides : expliquer la turbulence

A

petites portions de liquide se déplacent de façon désordonnée en changeant continuellement de vitesse et de direction

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15
Q

mélange des liquides : expliquer la diffusion moléculaire

A

en milieu liquide, les molécules se déplacent + librement ce qui contribue éventuellement au mélange

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16
Q

paramètres pour produire la ségrégation

A

énergie doit être fournie par :
- transport du mélange
- transfert (friction contre les parois ou courant d’air passant dans le lit de poudre)
- vibration lors des opérations de fabrication

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17
Q

propriétés des composantes du mélange pour que la ségrégation se produise

A
  • taille de particules (+ petit = solubilisation + rapide)
  • densité des particules
  • morphologie des particules
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18
Q

facteurs influençant la ségrégation

A
  • granulométrie
  • densité des particules
  • morphologie
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19
Q

ségrégation : expliquer la granulométrie

A

petites particules peuvent glisser entre les grosses par percolation (passage d’une substance à travers une matière absorbante)

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20
Q

ségrégation : expliquer la densité des particules

A

différence de densité peut contribuer à la ségrégation (ex : sel vs farine, sel s’étend plus pcq + grande granulométrie donc roule +)
**effet + important dans les lits d’air fluidisé

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21
Q

ségrégation : expliquer la morphologie

A

particules sphériques = meilleur écoulement que les particules non sphériques ce qui contribue à trier les particules selon leur forme (on veut excipients de meme taille/forme que PA)

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22
Q

temps de mélange optimal pour les mélanges sujets à la ségrégation

A

15 min

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23
Q

méthodes pour minimiser la ségrégation

A
  • sélection de distribution de taille uniforme
  • sélection d’excipients de densité similaire
  • granulation
  • limiter les transferts lors de la fabrication
  • utiliser des trémies
  • préparer des mélanges ordonnés
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24
Q

mélange ordonné

A
  • petites particules adsorbées sur des plus grosses particules
  • se comporte comme une seule particule et limite la ségrégation
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25
Q

molécule porteuse dans les mélanges ordonnés

A

lactose

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26
Q

mélange ordonné : particules généralement adsorbées

A

PA micronisé

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27
Q

V ou F : une grosse particule peut adsorber un nbr illimité de particules micronisées

A

F, nbr limité

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28
Q

contextes dans lesquels on utilise des mélanges ordonnés

A
  • aérosols
  • compression directe
29
Q

types de mélangeurs

A
  • mélangeurs tambours
  • mélangeurs-agitateurs
  • mélangeur high-shear
  • mélangeur à liquide
30
Q

pourquoi granuler après avoir broyer le PA?

A
  • éviter ségrégation tout en préservant les avantages d’une taille de particule réduite
  • améliorer écoulement (granulation diminue friction totale entre les particules et contribue à améliorer l’écoulement)
  • meilleure propriétés de compaction
  • limiter poussière et exposition des opérateurs
  • augmenter la densité
31
Q

quelle granulation utilisée pour dissoudre un agent liant dans la solution de granulation ? quel est le but de cette dissolution ?

A
  • humide
  • permettre une distribution uniforme de l’agent liant à la surface des granules et améliorer les propriétés de compaction du mélange
32
Q

V ou F : granulation sèche réduit compactibilité du mélange

A

V

33
Q

granulation humide : éléments ajoutés dans le 1er mélange

A
  • PA (peut aussi être ajouté au liquide de granulation)
  • agent de masse (peut aussi être mélangé après étape de séchage)
  • désintégrant (idem agent de masse)
34
Q

granulation humide : quand est ajouté l’agent liant

A

1er mélange ou mélange sec

35
Q

granulation humide : quand ajouter eau

A

1er mélange

36
Q

granulation humide : quand ajouter lubrifiant

A

2e mélange (après séchage)

37
Q

mécanisme de pontage liquide

A
  • avec l’ajout d’une petite qt de liquide, pellicule d’eau immobile se dépose à la surface des particules
  • en ajoutant + d’eau, la pellicule d’eau devient mobile et peut ponter les particules
38
Q

pontage liquide : que permet la formation de la pellicule d’eau immobile

A
  • réduction des répulsions électrostatiques
  • densification du lit de poudre
  • aug des forces VDW
39
Q

pontage liquide : façon de faire le passage vers un état plus dense

A
  • ajouter plus d’eau
  • chasser l’air en augmentant l’énergie de mélange
40
Q

mécanisme de pontage lors du séchage

A
  • solidification de l’agent liant (si dissout dans liquide de granulation, se solidifie pour ponter particules pdt séchage)
  • cristallisation d’une substance dissoute (portion dissoute solidifie et pourra ponter particules)
41
Q

croissance des granules

A
  • coalescence : 1 + 1 = 1 plus gros granule
  • bris : granule fragile se fracture, particules produites déposées à la surface des granules plus solides
  • transfert par attrition : granule plus dur effrite un granule plus friable et lui vole qq particules
  • stratification : lors de l’ajout de poudre sèche aux granules (forme pellicule à la surface des granules)
42
Q

méthode de granulation humide utilisée pour des petits lots

A

mortier et pilon

43
Q

mélangeur planétaire

A
  • méthode de granulation humide
  • utilisée avant introduction des mélangeurs high shear
  • produit des granules ayant tendance à coalescer au lieu de fracturer –> faut tamiser avant
44
Q

nommer les grandes étapes de la granulation humide

A
  1. mélange
  2. granulation
  3. séchage
  4. mélange
  5. compression ou encapsulation
45
Q

nommer les grandes étapes de la granulation sèche

A
  1. mélange
  2. mélange
  3. compaction
  4. broyage
  5. mélange
  6. compression ou encapsulation
46
Q

granulation sèche : éléments ajoutés au 1er mélange

A
  • PA
  • agents de masse
  • désintégrant
  • liant
47
Q

granulation sèche : éléments ajoutés au 2e et 3e mélange

A

lubrifiant

48
Q

mécanisme de pontage dans la granulation sèche : densification de la poudre

A

mettre les particules du mélange en contact intime et maximiser les forces de cohésion de la même façon que les comprimés sont produits

49
Q

mécanisme de pontage dans la granulation sèche : utilité de la resolidification

A

consolider les particules

50
Q

granulation humide vs sèche

A
  • humide : ajout d’eau au procédé (possibilité d’hydrolyse/instabilité)
  • eau ajoutée retirée pdt séchage (chaleur peut dégrader produit)
  • humide : augmente compactibilité
  • sèche: réduit compactibilité
  • sèche : produit granules grossiers avec distribution de taille large (+ sujet à la ségrégation que granules produits par voie humide)
51
Q

eau non-liée vs liée

A

non liée :
- partie d’eau contenue dans solide
- eau exerce sa pleine pression de vapeur
- facile à évaporer
liée :
- partie d’eau contenue dans la cristallisation (mais aussi eau adsorbée à surface)
- peut pas exercer sa pleine pression
- plus difficile à évaporer

52
Q

évaporation : endo ou exo?

A

endo

53
Q

méthodes de séchage des masses humides : transfert rapide de masse et de chaleur qui permet séchage rapide et efficace

A

convection (à l’aide de courant chaud)

54
Q

méthodes de séchage des masses humides : permet séchage uniforme et bien distribué

A

convection

55
Q

méthodes de séchage des masses humides : température uniforme et facile à contrôler

A

convection

56
Q

méthodes de séchage des masses humides : moins de migrations de soluté

A

convection

57
Q

méthodes de séchage des masses humides : four à vide

A

conduction (transfert de chaleur)

58
Q

méthodes de séchage des masses humides : utilise four micro ondes

A

radiation

59
Q

méthodes de séchage des masses humides : permet de sécher à basse temp (évite problèmes de dégradation)

A

conduction et radiation

60
Q

séchage par convection : que cause la fluidisation

A

attrition qui contribue à sphéronization et réduction de taille

61
Q

pourquoi le séchage par radiation est efficace?

A

énergie des micro ondes est absorbée par l’eau et non les ingrédients de la formulation

62
Q

séchage par radiation : cmt la fin du séchage est identifiée?

A

en observant la qt résiduelle d’énergie des micro onde qui augmente rapidement lorsque le produit est sec

63
Q

spray drying (séchage par nébulisation)

A

vaporiser une solution/suspension puis sécher rapidement les gouttelettes formées

64
Q

parties de l’appareil de spray drying

A
  • buse de nébulisation
  • colonne de séchage
  • cyclone de récup des solides
65
Q

avantages/désavantages de spray drying

A

A :
- vaporisation = séchage rapide
- évaporation rapide réduit temp de la particule
- produit particules sphériques uniformes ayant de bonnes prop de dissolution, d’écoulement et de compression
- aug bioD d’actifs limités par leur solubilité
- procédé continu
D :
- équipement couteux et imposant
- nécessite de traiter volume d’air important

66
Q

Lyophilisation

A

sécher suspension/solution par sublimation (solide à gazeux sans passer par liquide)

67
Q

étapes de Lyophilisation

A
  • congélation : temp portée sous le point de fusion
  • séchage primaire : pression diminuée et la temp augmente pour sublimer la glace
  • séchage secondaire : humidité résiduelle éliminée en augmentant la temp jusqua 50-60
68
Q

avantages/désavantages de Lyophilisation

A

A :
- basse temp de séchage = évite dégradation
- produit final occupera même volume que la sol initiale (produit poreux et facile à reconstituer)
- séchage sous vide (sans air), minimise la dégradation
- séchage généralement dans le contenant du produit fini
D :
- produit obtenu hygroscopique et difficile à manipuler
- lent et complexe
- implique utilisation d’un équipement volumineux et $$

2041 (15 decks)

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