bonnes pratique de fabrication

Question 1

agence règlementaire des États-Unis

Answer 1

FDA

Question 2

agence règlementaire en Europe

Answer 2

EMA

Question 3

agence règlementaire à l’international

Answer 3

ICH

Question 4

qu’est-ce que PIC/S

Answer 4

GMP guidelines adaptées aux règlementations locales

Question 5

objectifs des réglementations et lignes directrices

Answer 5

fabrication et contrôle de la qualité pour assurer la conformité des spécifications prédéterminées pour des substances actives ET formulées

Question 6

nommer 4 paramètres à évaluer pour les substances actives ou formulés

Answer 6

• identité
• teneur
• pureté
• composition

Question 7

nommer le responsable principal de l’activité (relâche du lot et de la conformité des BPF)

Answer 7

personne (EU) et une unité de contrôle de la qualité

Question 8

v ou f : les spécifications et limites des produits sont connues avant de les analyser

Answer 8

V

Question 9

nommer les responsables de la qualité

Answer 9

QC et QA

Question 10

qui s’occupe de l’Archivage?

Answer 10

les MON (SOP - standard operating procedure)

Question 11

MONs

Answer 11

BPF nécessitent que les tâches routinières devraient être faites selon des procédures écritées décrivant comment les tâches devraient être exécutées et par qui

Question 12

nommer 3 rôles de QA (assurance qualité)

Answer 12

• assurer la dispo des MONs
• révision et approbation des MONs et autres docs règlementés
• assurer que les procédures sont adéquates et suivies

Question 13

nommer 2 rôles de QA (contrôle qualité)

Answer 13

• responsable d’approuver ou rejeter, et de l’adhésion/fidélité aux BPF des med
• responsable d’approuver ou rejeter toutes les procédures et spécifications ayant un impact sur l’identité, la teneur, la qualité et la pureté du med

Question 14

MONs : revue et approbations

Answer 14

les MONs doivent être revues et approuvées par le QA pour la fidélité au BPF

Question 15

MONs : déviation

Answer 15

notées, approuvées et enregistrées

Question 16

MONs : filière historique

Answer 16

historique et révision nécessaires pour tous les MONs

Question 17

exigences du personnel

Answer 17

chaque personne engagée dans la chaine de fabrication des méds possède toute la formation et expérience pour exécuter les fonctions qui lui sont assignées

Question 18

personnel : enregistrement

Answer 18

nécessaire pour document la fidélité aux BPF

Question 19

personnel : formation

Answer 19

personnel nécessite une formation continue des BPFs

Question 20

équipement : ce qui est requis

Answer 20

une calibration routinière et inpsection selon une procédure écrite (assurer un fonctionnement qui lui est propre)

Question 21

équipement : exigences des agences (5)

Answer 21

• IQ (installation qualification)
• OQ (operation)
• PQ (process)
• MQ (maintenance)
• change control

Question 22

équipement : MONs

Answer 22

spécifique à la maintenance et validation du nettoyage des équipements (propres aux équipements)

Question 23

système informatique : suivi des audits électroniques

Answer 23

nécessaire pour toutes les méthodes et données générées (on veut une traçabilité totale)

Question 24

système info : utilisateurs

Answer 24

accès limité aux personnes compétentes, leur fct doit être validée

Question 25

méthodes analytiques : exigences

Answer 25

faites ou développées selon leurs utilisations primaire et précise

Question 26

méthodes analytiques : intervalles opératoires

Answer 26

toutes évidences documentées faits selon des expérimentations définies selon ICH

Question 27

validation vs précision d'une méthode

Answer 27

La validation n'indique pas précision Une méthode peut être très bonne ou précise mais pas validée

Question 28

méthodes analytiques : transfert des méthodes

Answer 28

nécessite des plans de transfert et des protocoles selon USP

Question 29

études de stabilité : exigences

Answer 29

nécessaires pour les SA et formulées pour assurer leur stabilité durant leur durée de vie (dans un emballage FERMÉ)

Question 30

études de stabilité : lignes directrices

Answer 30

1. pour des conditions différentes de température et d'humidité 2. pour les différentes zones climatiques

Question 31

v ou f : tous les échantillons utilisés durant les études cliniques doivent être retenus

Answer 31

oui en assez grande quantité pour faire un certificat d'analyse 5x

Question 32

échantillons retenus : quantité requise

Answer 32

au moins 3x la relâche

Question 33

échantillons retenus : temps de rétention

Answer 33

min 1 an après la date d'expiration (4-7 ans)

Question 34

données brutes enregistrement : existe-t-il des définitions formelles du côté BPF ?

Answer 34

non

Question 35

données brutes enregistrement : est-ce que des données brutes non gardées pour la suite peuvent être supprimées ?

Answer 35

sauvegardées, pas effacées

Question 36

données brutes enregistrement : qui a accès aux enregistrements?

Answer 36

définit dans les MONs

Question 37

Déviations : quoi en faire selon les MONs

Answer 37

elles doivent être approuvées et enregistrées

Question 38

section dans le MONs qui définit le suivi approfondi des activités si on a une déviation des résultats attendus

Answer 38

gestion des résultats OOS

Question 39

Déviations : nommer les activités de suivis

Answer 39

1. arrêt des analyses 2. enquête (cause) 3. développement et mise au point d'un CAPA

Question 40

inspections règlementaires : type d'inspections menées (4)

Answer 40

1. inspection/audit interne (par QA interne) 2. inspection pré-approbation (audit de données) 3. à cause de mauvais produits sur le marché 4. de suivi

Question 41

inspections règlementaires : documentation possible (4)

Answer 41

1. 438 (FDA) ou Observation (Santé Canada) 2. rapport d'inspection avec rép du sponsor 3. lettre d'avertissement 4. lettre de fermeture