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2041 > formulation préclinique > Flashcards

formulation préclinique Flashcards

1
Q

3 façons de purifier l’eau

A
  1. ozonisation
  2. distillation
  3. stérilisation
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Q

purification d’eau : fct ozonisation

A
  1. détruire les microbes
  2. oxyder les matières organiques
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3
Q

purification d’eau : fct distillation

A

éliminer :
1. les microbes
2. métaux et produits inorganiques
3. contaminants organiques

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4
Q

purification d’eau : fct distillation

A

éliminer :
1. les microbes
2. métaux et produits inorganiques
3. contaminants organiques

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5
Q

purification d’eau : fct stérilisation UV

A

pour hopital
détruire les micro-organismes

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6
Q

il est difficile de faire de la stérilisation UV au niveau industriel. expliquer pourquoi

A

l’eau doit être en couche très fine pour permettre la pénétration des rayons UV (nécessite de la surveillance)

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7
Q

osmose inverse

A

méthode de purification d’eau qui consiste à pousser l’eau à travers une membrane semi-perméable

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8
Q

osmose inverse : enlève quoi?

A

90-99% des contaminants, microbes, minéraux, composés org

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9
Q

déf liquide selon USP

A

préparations liquides contenant des substances chimiques solubles, habituellement dissoutes dans l’eau

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10
Q

utilité des sln aqueuses

A

effet thérapeutique spécifiquement du soluté, par voie interne ou externe

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11
Q

déf sirop

A

solutions aq concentrées de sucre pour administration orale

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12
Q

substituts de sucre pour les sirops pour diabétiques

A
  • agents édulcorants artificiels
  • agents épaississants
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13
Q

déf elixir selon USP

A

liquides hydroalcooliques limpides et sucrés (pour voie orale)

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14
Q

élixir : solvants principaux

A
  • eau
  • alcool
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15
Q

élixir : teneur en alcool

A

15-20%

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16
Q

avantages sln orale

A
  1. pas de prob de dissolution dans le TGI
  2. début d’action rapide
  3. administration orale facile
  4. fractionnement facile des doses
  5. avantageux pour les méds ne demandant pas à être administrés à des doses précises
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17
Q

désanvantages sln orale

A
  1. temps de conservation moins long
  2. goûts désagréables à masquer
  3. possibles prob d’incompatibilité
  4. dose requise pas toujours précise
  5. études de bridging à faire entre les phases cliniques
  6. pas d’alcool pour les enfants
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18
Q

quantité nécessaire de saccharose pour avoir un effet antimicrobien

A

85% p/v

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19
Q

conséquence si un sirop est trop saturé en sucre (>85% p/v)

A

risque de cristallisation

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20
Q

préparation de sirop simple USP vs BP

A
  • USP : ajout eau bouillante + percolation (filtre) à froid
  • BP : eau bouillante slm
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21
Q

conséquences de l’hydrolyse des sucres

A
  1. fermentation plus facile
  2. brunissement du sirop (à cause du fructose)
  3. caramélisation si trop chauffée
  4. altération du pouvoir sucrant
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22
Q

avantages du sorbitol

A
  1. absorption plus lente dans le TGI
  2. pas d’hyperglycémie chez les diabétiques
  3. moins irritant pour les muqueuses de la bouche (avantage de la bouche)
  4. pas de risque de mycose buccales
  5. ne contribue pas à la carie dentaire
  6. compatible comme co-solvant avec d’autres polyols et avec saccharose
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23
Q

nommer 3 édulcorants

A
  • saccharine
  • cyclamate
  • aspartame
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24
Q

nommer 2 agents de conservation

A
  • sucre
  • alcool
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25
Q

propriétés des agents de conservation

A
  1. efficaces contre un large spectre
  2. solubles
  3. stables et compatibles avec les autres ingrédients
  4. non toxiques
  5. n’affectent pas le contenant
  6. acceptable au gout et à l’odeur
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26
Q

nommer les 5 gouts

A
  1. sucré
  2. acide
  3. salé
  4. amer
  5. umami
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27
Q

comment sont détectés les autres goûts mis à part les 5 détectés par la langue

A

nez

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28
Q

autres aspects qu’on peut mettre dans une formulation (3)

A
  1. agent antioxydant
  2. agent acidifiant
  3. agent alcalinisant
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29
Q

stabilité physico chimique : questions à se poser

A
  • si le med est stable dans la sln orale
  • si le med est stable dans l’estomac
  • si le med sera soluble dans le sirop
30
Q

sirop : nommer 4 méthodes de fabrication

A
  • solubilisation des ing par chaleur
  • méthode à froid
  • percolation
  • addition de saccharose à un liquide médicamenté
31
Q

méthode de fabrication du sirop par chaleur

A
  1. sucre + eau purifiée
  2. chaleur
  3. ajout des autres ingrédients
  4. laisser refroidir
  5. eau purifiée QS
32
Q

risque de la chaleur sur les sucres

A

inversion de configuration

33
Q

méthode à froid de fabrication du sirop

A

tous les ing sont dissous dans l’eau purifiée

34
Q

sirop : avantage et désavantage de la méthode à froid

A
  • A : pas de risque de sucre inverti
  • D : prend + de temps
35
Q

étapes de fabrication de l’élixir

A
  1. dissolution des substances solubles dans l’eau séparée de dans l’alcool
  2. sln aq versé dans la sln alcoolique
  3. repos
  4. filtration
36
Q

élixir : avantages et désavantages de la présence de glycérine, sirop, sorbitol et propylène glycol

A
  • A : aide à solubiliser les solutés et aide à stabiliser le mélange
  • D : accentue viscosité et ralentit la filtration
37
Q

2 facteurs en considérer pour la préparation de produits en industrie

A
  1. demande de marketing
  2. détermination de la grandeur d’équipement requis (dépendant du marché prévu)
38
Q

nommer des équipements utilisés en industrie

A
  1. mélangeur industriel
  2. hélice
  3. outils de mesures
  4. système de filtration
  5. ligne de remplissage
39
Q

conditionnement : 2 types de remplissage possible

A
  • volumétrique
  • gravimétrique
40
Q

emballage : indiquer le genre de fermeture de la caractéristique suivante : protège le produit des solides ambiants, de perte lors d’entreposage ou de transport

A

contenant bien fermé

41
Q

emballage : indiquer le genre de fermeture de la caractéristique suivante : imperméable à l’air (en général pour l’usage parentéal

A

contenant hermétique

42
Q

ce qu’on retrouve sur l’étiquette

A
  1. nom commercial et générique
  2. nom et adresse de la compagnie
  3. qt de chq ingrédient
  4. dosage
  5. qt nette de méd
  6. entreposage
  7. précautions
  8. # de lot
  9. date d’expiration
  10. type de méd
  11. DIN
43
Q

ce qu’on retrouve sur l’étiquette d’un med OTC

A
  1. interactions principales
  2. voie d’administration
  3. utilisation s
  4. allergène
  5. durée d’utilisation
  6. précautions femmes enceintes
44
Q

tests de contrôle de qualité

A
  1. des matières premières
  2. sur emballage
  3. in process
  4. à la fin de la production
45
Q

contrôle qualité : 5 tests in process

A
  1. sur un produit (durant la production)
  2. sur un produit (fin de production)
  3. sur l’environnement (temp, humidité, pression)
  4. utilisation de l’équipement
  5. lors du conditionnement
46
Q

contrôle qualité : tests en fin de production : sur la bouteille (4)

A
  1. transmission de la lumière
  2. résistance chimique (test de verre en poudre)
  3. porosité aux gaz
  4. compatibilité contenant/contenu
47
Q

contrôle qualité : tests en fin de production : sur le produit (2)

A
  1. tests physiques et chimiques
  2. tests microbio
48
Q

études de stabilité à faire (4)

A
  1. différentes conditions de temp (et humidité)
  2. photostabilité
  3. microbio
  4. reconstitution
49
Q

risques d’utiliser une formulation non-optimale en phase I

A

aug de la AUC non linéaire

50
Q

études cliniques de phase I et II pour les cas particuliers : avantages (2)

A
  1. rapidité de fabrication et développement
  2. facilité de fabrication
51
Q

études cliniques de phase I et II pour les cas particuliers : désavantages (2)

A
  1. pas de contrôle de qualité
  2. difficile pour l’adhésion au ttt en phase 2
  3. il faut masquer un goût
  4. il faut reconstituer les études de stabilité sur le produit
  5. il faut démontrer la bioéquivalence
  6. certains excipients peuvent être des enhancers d’absorption
52
Q

concept #1 : qualité, efficacité et innocuité : critères que doit avoir la formulation en préclinique

A
  1. doit maximiser l’exposition au médicament à son site d’action (idéalement avec le moins excipients)
  2. doit permettre un dosage précis
  3. toxicité des excipients minimes
53
Q

concept #2 : types d’études précliniques

A
  • PD
  • PK
  • tox
54
Q

concept #4 : nommer les voies d’admin

A
  • PO
  • IV
  • intrapéritonéale (IP)
55
Q

concept 4 : voie d’administration : voie IV : pour quelles formulations (2)

A
  1. solution
  2. particules nanométriques
56
Q

concept 4 : voie d’administration : voie IV : quel paramètre à considérer si l’étude n’est pas terminale

A

stérilité

57
Q

technique de formulation : risque si les liquides physio sont tamponnés

A

risque de précipitation si le pH change brusquement suite à l’admin

58
Q

technique de formulation : nommer 2 solutions pour éviter la précipitation en cas de changement de pH

A
  • injection lente
  • utilisation de tampon
59
Q

nommer 4 techniques de formulation

A
  1. ajuster le pH (faut pas changer le pH du sang de l’animal)
  2. utiliser un cosolvant
  3. utiliser cyclodextrine
  4. utiliser un surfactant
60
Q

cosolvant

A

solvants miscibles à l’eau dont la tox est acceptable pour une étude préclinique

61
Q

V ou F : les cosolvants diminuent la solubilité d’un actif dans la formulation

A

F, augmente

62
Q

les formulations ayant des cosolvants sont sensibles à quoi? quelle est la solution?

A
  • sensibles à la dilution (pourrait précipiter)
  • solution : injecter lentement pour éviter la précipitation in situ
63
Q

utilités de la cyclodextrine (2)

A
  1. former des complexes d’inclusion et augmenter la solubilité
  2. résistent à dilution
64
Q

utilités des surfactants

A
  1. former des systèmes micellaires pouvant augmenter la solubilité
  2. résistent à la dilution
  3. utiliser comme agent de mouillage (et stabiliser une suspension)
65
Q

nommer les types de formulations

A
  • solutions
  • suspensions
  • nanosuspensions
  • émulsions, microémulsions et liposomes
66
Q

solution : on utilise une combinaison de (4) pour dissoudre l’actif

A
  • ajustement de pH
  • cosolvants
  • cyclodextrines
  • surfactants
67
Q

suspension : on utilise une combinaison de … pour stabiliser la suspension

A

agents viscosifiants/agents mouillants

68
Q

types de formulations : laquelle est plus complexe à préparer, mais permet une meilleure dissolution et administration iv

A

nanosuspension

69
Q

types de formulations : laquelle est plus difficile à préparer, mais permet une meilleure dissolution et administration iv

A

émulsions, microémulsions et liposomes

70
Q

conséquence de la précipitation d’une solution après une injection IV ? comment prévoir ?

A
  • mort
    il vaut mieux la savoir en avance en faisant une expérience de dilution
71
Q

V ou F : aucune absorption est possible si le produit est dégradé

A

V

2041 (15 decks)

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