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2041 > enrobage > Flashcards

enrobage Flashcards

1
Q

nommer 3 critères qui influencent le choix de formulation à libération immédiate vs modifiée

A
  • zone d’absorption qu’on veut (estomac ou intestin)
  • stabilité du med (protéger contre acide de l’estomac)
  • intensité/puissance de l’actif (éviter pics de concentration plasma et éviter les irritations gastriques)
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2
Q

libération retardée vs contrôlée

A
  • retardée : formes entériques/gastro-résistante (pour que libération se fasse dans intestin)
  • contrôlée : formes prolongées, répétées, soutenues
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3
Q

libération contrôlée : cmt faire des formes prolongées

A
  • avec matrices
  • enrobage membranaire à barrière semi-perméable
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4
Q

comment obtenir une forme répétée

A

en divisant la dose unitaire totale et libérant les portions d’actifs à différents moment

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5
Q

raisons de développer de formes à libération entérique

A
  • protection d’actif instable dans les fluides gastriques
  • réduire irritation GI
  • libération de l’actif à un site spécifique de l’intestin
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6
Q

formes PO à libération entérique

A
  • comprimés
  • multi-particules
  • capsules dures
  • capsules molles
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7
Q

4 avantages de la forme de libération contrôlée

A
  1. améliorer l’activité thérapeutique (par exemple en maintenant les Cp)
  2. réduire les effets secondaires au niv local et systémique
  3. diminuer le nombre de prises
  4. prolonger le cycle de vie de produit
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8
Q

5 formes orales pouvant être des formes à libération contrôlée

A
  1. comprimé
  2. multiparticule
  3. capsule dure
  4. capsule molle
  5. gommes
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9
Q

enrobage

A

technique qui consiste à déposer un film sur un matériau

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10
Q

enrobage : caractéristiques qui doit avoir le film (5)

A
  • aspect homogène (continu)
  • qq dizaines de µm d’épaisseur
  • bonne résistance mécanique
  • adhèrent + ou - au support
  • perméabilité est un compromis qui assure la protection du PA et sa bonne diffusion dans l’organisme
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11
Q

enrobage non fonctionnel : pour quel type de libération

A

immédiate donc enrobage doit se dissoudre vite au contact de l’eau/milieu de dissolution

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12
Q

enrobage fonctionnel : types de libérations associées

A
  • entériques/gastro-résistant (libération retardée)
  • membranaire à barrière semi-perméable (libération prolongée)
  • membranaire à barrière semi-perméable de matrices hydrophiles (libération soutenue)
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13
Q

raisons pourquoi enrober un produit pharmaceutique (7)

A
  • stabilité actif
  • observance du tx (masque goût et déglutition facilitée)
  • sécurité
  • modifier le profil de libération de l’actif
  • esthétique (améliore apparence)
  • réduit coûts d’emballage et du conditionnement
  • branding
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14
Q

contre quoi veut-on protéger l’actif

A
  • lumière
  • humidité
  • oxydation
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15
Q

avantages de la coloration des comprimés

A
  • distinction entre les med
  • masquage de gout
  • facilité déglutition
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16
Q

avantages du pelliculage en production (6)

A
  1. augmenter la vitesse des lignes de conditionnement
  2. réduire les dommages du conditonnement
  3. permettre une impression plus efficace et claire
  4. identifier le produit
  5. diminuer le temps de nettoyage et de chgmt de format
  6. réduire l’expositions au PA pour l’opérateur
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17
Q

nommer les procédés d’enrobage

A
  • pelliculage
  • enrobage au sucre (dragéification)
  • par compression
  • avec substances lipidiques
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18
Q

enrobage : à quoi s’applique le pelliculage

A
  • poudres
  • granules
  • cos
  • capsules
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19
Q

V ou F : enrobage au sucre est une méthode traditionnelle et moins populaire

A

V

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20
Q

V ou F : enrobage au sucre est une méthode rapide et automatisable

A

F, longue et difficile à automatiser

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21
Q

pelliculage : avantages (5)

A
  1. couche mince
  2. procédé rapide
  3. identification facile
  4. possible multifonctions
  5. exigences de compétences sur le plan de formulation et non l’opérateur
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22
Q

pelliculage : désavantage

A

formulation du pelliculage doit être adaptée aux caractéristiques du noyau

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23
Q

composants de base utilisée dans une formule de pelliculage

A
  • polymère
  • plastifiant
  • solvant/véhicule
  • pigments et opacifiants
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24
Q

pelliculage : à quoi sert le polymère

A

film pour protéger le noyau

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25
Q

pelliculage : à quoi sert le plastifiant

A
  • donner flexibilité au polymère (+ malléable, éviter des bris en cas de gonflement du produit)
  • réduit la température de transition vitreuse
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26
Q

pelliculage : 2 familles de solvants utilisées

A
  • eau
  • sol organique
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27
Q

pelliculage : nommer 5 types de solvants organiques

A
  1. alcools
  2. dérivés chlorés
  3. cétones
  4. esters
  5. hydrocarbure
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28
Q

pelliculage : nommer 2 polymères utilisés dans les formules à libération immédiate

A
  1. cellulosique : HPMC (++)
  2. vinyliques : PVA
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29
Q

propriétés physiques des pelliculages

A
  1. propriétés mécaniques du film (résistance, élasticité)
  2. viscosité
  3. perméabilité.
  4. adhésion sur le substrat
  5. solubilité dans le solvant et les fluides GI
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30
Q

pelliculage : propriétés idéalement maximisées

A
  • résistance mécanique
  • adhésion sur le substrat
  • solubilité dans le solvant et les fluides GI
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31
Q

pelliculage : propriétés idéalement minimisées

A
  • module d’élasticité
  • viscosité
  • perméabilité
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32
Q

caractérisation des films : sur un graph, à quoi correspond la pente

A

module d’élasticité, E

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33
Q

caractérisation des films : sur un graph, à quoi correspond le sommet

A

limite d’élasticité apparente

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34
Q

caractérisation des films : sur un graph, à quoi correspond l’AUC

A

résistance de la pellicule

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35
Q

pelliculage : les systèmes à base de PVA offrent la meilleure combinaison de barrière contre (…)

A
  • humidité
  • oxygène
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36
Q

pelliculage : une faible perméabilité améliore la protection pour les formulations (…)

A

humidité et/ou oxygène

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37
Q

pelliculage : problème potentiel des plastifiants

A

volatilité

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38
Q

nommer les plastifiants les plus utilisés

A
  1. polyéthylène glycol (famille des alcools polyhydriques)
  2. glycéryl triacétate (famille des acétate esters)
  3. triéthyl citrate (famille des acétate esters)
  4. huile minérale (famille des huiles)
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39
Q

concentration de plastifiant optimale et pourquoi

A

10% w/w car trop = diminution de la résistance mécanique

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40
Q

propriétés et fct des colorants

A
  • fournir opacité (meilleure apparence et stabilité)
  • aide à identifier les produits
  • augmenter la teneur en solides de la suspension avec peu d’effet sur la viscosité (séchage et procédé rapide)
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41
Q

nommer 5 types de colorants utilisés

A
  1. solubles
  2. FD&C laques aluminiques
  3. D&C laques aluminiques
  4. pigments inorganiques
  5. colorants naturels
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42
Q

nommer 3 procédés/équipements de pelliculage

A
  • turbine perforée
  • lits d’air fluidisé
  • huttlin
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43
Q

paramètres d’enrobage : effet du débit de pulvérisation

A

contrôle la rapidité avec laquelle le film est livré aux comprimés

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44
Q

paramètres d’enrobage : effet de la pression d’atomisation

A

contrôle de la taille des gouttelettes

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45
Q

paramètres d’enrobage : effet de la pression d’écartement pulvérisation

A

contrôle la forme de pulvérisation

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46
Q

paramètres d’enrobage : effet de la vitesse de rotation

A

contrôle mvt des cos à travers la zone de pulvérisation

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47
Q

paramètres d’enrobage : effet du volume et la température d’entrée de l’air

A

contrôle la capacité de séchage de l’air

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48
Q

paramètres d’enrobage : effet de la pression différentielle

A

maintient la pression de l’air négative sur le lit de comprimé pour que l’air soit forcé de passer à travers

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49
Q

paramètres d’enrobage : effet de la température du lit de noyaux

A

contrôle le taux d’évaporation des gouttelettes du film à la surface du produit

50
Q

quel profil de libération : PA libéré à un autre moment qu’immédiatement après l’administration

A

entérique

51
Q

propriétés d’un polymère entérique idéal

A
  1. dissolution du polymère entre pH 5-7
  2. chgmt de dissolution min peu importe les systèmes ioniques
  3. dissolution rapide du polymère dans le média intestinal
  4. capacité d’être utilisé avec la plupart des plastifiants et colorants connus
  5. basé sur un système aq
52
Q

enrobage entérique : nommer 3 ex de polymères entériques

A
  1. copolymères méthacryliques
  2. PVAP
  3. systèmes cellulosiques
53
Q

formulation du comprimé pour la forme entérique : pourquoi on souhaite la forme + concave du cos

A

pour avoir le moins d’acide uptake

54
Q

enrobage entérique : importance de la sous couche

A
  • diminue acid uptake
  • augmente uniformité
55
Q

enrobage par compression

A

compression de granules autour d’un noyau de comprimé (1 co dans 1 co)

56
Q

enrobage par compression : avantages

A
  1. temps de tx : noyau et pelliculage produits en même temps
  2. stabilité : possiblement sec
  3. formulation simple
  4. bon pour le confinement des produits toxiques
  5. identification ou image de par l’intermédiaire de l’impression du noyau
57
Q

enrobage par compression : désavantages

A
  1. demande de l’équipement spécial
  2. demande des habiletés de la part de l’opérateur
  3. $$$ des équipements
58
Q

action de l’enrobage au gras fondu sur la dissolution

A

ralentissement

59
Q

avantages de l’enrobage multiparticules

A
  1. dissémination tout au long du TGI
  2. réduit les variation dans la vitesse de passage gastrique
  3. minimise les concentrations très élevées d’agents bioactifs
  4. minimise les risque de dose dumping
  5. permet la modulation de libération du PA
60
Q

de quoi dépend le choix du système multi-particulaire?

A
  • dose
  • solubilité de l’actif
61
Q

défis de l’enrobage multiparticules

A
  1. moduler la libération du PA
  2. problème de stabilité
  3. effet du pH sur les profils de dissolution
  4. complexe, plusieurs variables à contrôler
  5. phase terminale très lente ou incomplète
62
Q

enrobage membranaire (multiparticules) : polymère les plus utilisés pour les formes à libération prolongée

A
  • cellulosique : ethylcellulose, éther de cellulose
  • acryliques
  • polyvinyle acétate
63
Q

nommer les étapes de formation du film à partir de polymère en dispersion aqueuse

A
  1. dispersion aq déposée sur la surface de la particule
  2. évaporation de l’eau (molécules se rapprochent)
  3. particules de latex alignées avec l’eau remplissant les vides
  4. évaporation de l’eau et étalement du polymère
  5. coalescence du film
64
Q

V ou F : une augmentation de l’épaisseur du film diminue la vitesse de dissolution de l’actif

65
Q

mécanismes de libération de l’actif

A
  1. diffusion au travers de la couche de polymère continue
  2. diffusion au travers des pores aq
  3. par pression osmotique
66
Q

enrobage membranaire est populaire pour quel type de libération

67
Q

enrobage membranaire (multiparticules) : problème de fabrication

A

les poinçons : force trop importante endommage les cos

68
Q

enrobage membranaire (multiparticules) : avantages des poinçons multi-têtes

A

augmentent la productivité :
1. peut avoir jusqu’à 26 bouts (entièrement remplaçable)
2. permet d’utiliser une force de compression normale sur une pression à comprimer et réduire les risques de dommages
3. clef de position pour un positionnement facilité

69
Q

V ou F : les poincons multi-têtes sont très $$

70
Q

nommer les systèmes multiparticulaires

A
  1. drug layering
  2. peletts par extrusion/sphéronisation
  3. granules
  4. minicomprimés
71
Q

systèmes multiparticulaires : quel système utilisé pour une faible dose

A

drug layering

72
Q

systèmes multiparticulaires : quel système utilisé pour une haute dose

A

pellets par extrusion/sphéronisation

73
Q

systèmes multiparticulaires : quel système utilisé pour doses multiples

A
  • granules
  • mini-comprimés
74
Q

systèmes multiparticulaires : quels systèmes utilisés pour des géométrie en sphère, sphéroïde, taille de distribution étroite (2)

A
  • drug layering
  • pellets par extrusion
75
Q

systèmes multiparticulaires : quel système utilisé pour une géométrie de forme irrégulaire, avec une grande variation de la distribution particulaire

76
Q

systèmes multiparticulaires : quel système utilisé pour une géométrie cylindrique ou concave

A

mini comprimés

77
Q

systèmes multiparticulaires : classer en ordre croissant de couts

A

granules < mini-cos < drug layering et pellets par extrusion

78
Q

systèmes multiparticulaires : nommer les systèmes avec des procédés complexes

A
  • drug layering
  • pellets par extrusion
79
Q

systèmes multiparticulaires : nommer les systèmes avec des procédés simples

A
  • granules
  • mini-comprimés
80
Q

systèmes matriciels, formulation à libération contrôlée : nommer 4 systèmes matriciels

A
  1. hydrophiles
  2. inertes
  3. hydrophobes
  4. osmotiques
81
Q

systèmes matriciels, formulation à libération contrôlée, matrice hydrophile : action du polymère

A

forme un gel et gonfle

82
Q

matrices hydrophiles : cmt se fait la libération d’actif

A
  • diffusion (soluble)
  • érosion (insoluble)
83
Q

systèmes matriciels, formulation à libération contrôlée, matrice hydrophile : nommer les étapes possibles après l’ingestion du comprimés

A
  1. mouillage initial : hydration du polymère pour former un gel protecteur
  2. érosion du comprimé : hydration complète de la couche interne du polymère et dissolution dans les GI. L’eau continue vers le noyau
    3.
    a) si le PA est soluble : libération par diffusion au travers de la couche gélatineuse
    b) si le PA est insoluble : libération par érosion du gel
84
Q

systèmes matriciels, formulation à libération contrôlée, matrice hydrophile : avantages (5)

A
  1. Formulations simples
  2. Stable et consistante d’un lot à l’autre
  3. Equipement standard de
    production
  4. Profil de libération reproductible
  5. Rapide à commercialiser
85
Q

systèmes matriciels, formulation à libération contrôlée, matrice hydrophile : défis (3)

A
  1. effet de la nourriture
  2. dose dumping
  3. propriété intellectuelle
86
Q

différences entre l’hydratation POLYOX vs HPMC

A
  • POLYOX s’hydrate et forme un gel + vite que HPMC
  • POLYOX gonfle +
  • couche de gel avec POLYOX s’érode + vite
87
Q

nommer 4 paramètres au niveau de la formulation qui influencent la libération du PA

A
  1. polymère (selon le type de substitution, la viscosité, sa concentration, sa taille de particule)
  2. actif : dose et solubilité
  3. diluant : solubilité et concentration
  4. forme du comprimé
88
Q

nommer 4 paramètres au niveau du procédé qui influencent la libération du PA

A
  1. méthode de fabrication
  2. taille et forme du comprimé
  3. pH environnant
  4. adjuvant au proécédé (lubrifiant/liant)
  5. pelliculage fonctionnel
89
Q

ingrédients dans la formulation matricielle typique

A
  • actif
  • polymère
  • diluant
  • agent d’écoulement
  • lubrifiant
90
Q

que permet la structure de HPMC

A

formation d’un gel compact et robuste

91
Q

V ou F : les profils de libération sont plus retardés avec HPMC que les autres

92
Q

cmt est la dissolution quand on augmente le PM du polymère ?

A

ralentie car viscosité augmente

93
Q

profil de dissolution lorsqu’on augmente la [polymère] dans la matrice

94
Q

qt recommandée de HPMC dans la formulation

95
Q

effet de la taille des particules du polymère sur la profil de libération : pourquoi est-il désavantage d’utiliser des grosses particules

A

les grosses particules d’HPMC s’hydratent trop douvement pour obtenir une libération prolongée, les comprimés peuvent se désintégrer avant même la formation du gel

96
Q

effet de la taille des particules du polymère sur la profil de libération : que permettent les petites particules HPMC

A

hydratation rapide et uniforme dans la matrice

97
Q

effet de la taille de sparticules du polymère sur la profil de libération : plus l’actif est (…) plus la formulation sera sensible à la taille des particules d’HPMC

98
Q

fabrication des matrices HPMC : nommer 3 méthodes possibles

A
  1. compression directe
  2. granulation humide
  3. compactage (granulation sèche)
99
Q

HPMC : cmt sont les propriétés de compaction et d’écoulement?

A
  • compaction : bonne
  • écoulement : mauvaise
100
Q

matrices vs systèmes multiparticulaires : avantages des matrices (4)

A
  1. dév simple et rapide
  2. utilise une capacité et des équipements existants
  3. extension des compétences existantes
  4. technologie bien comprise
101
Q

matrices vs systèmes multiparticulaires : avantages des systèmes multiparticulaires (4)

A
  1. potentiel pour les profils plus complexes
  2. combinaison de produits incompatibles
  3. opportunités de brevets
  4. flexibilité de dosage
102
Q

matrices vs systèmes multiparticulaires : désavantages matrices (3)

A
  1. biopharm imprévisible p/r aux effets du bol alimentaire
  2. opportunité de PI plus étroite
  3. difficile de respecter certains profils PK avec tous les actifs
103
Q

matrices vs systèmes multiparticulaires : désavantages des syst;mes multiparticulaires (4)

A
  1. capacité de fabrication limitée
  2. fabrication multi-stage : possible variaions importantes
  3. impact du séchage
  4. préoccupation avec solvant organiques
104
Q

matrices inertes : polymères utilisés (3)

A

éthylcellulose
acryliques
vinyle-acétate

105
Q

matrices inertes : avantages (4)

A
  1. dose élevée
  2. formulation alternative
  3. techno simple
  4. résiste aux effets du bol alimentaire
106
Q

matrices inertes : désavantages (2)

A
  1. comprimé fantome
  2. libération dépendante de la force de compression ou de la dureté du comprimé (diluant plastique)
107
Q

matrices inertes : dequoi dépend le taux de libération du PA (5)

A
  1. solubilité du PA
  2. taille des particules du polymère
  3. choix des excipients
  4. résistance mécanique des comprimés
  5. forme du comprimé (surface de diffusion)
108
Q

matrices inertes : nommer les 4principaux excipients utilisés

A
  1. dérivés cellulosiques
  2. dérivés vinyliques
  3. matériaux plastiques divers
  4. dérivés acryliques
109
Q

indiquer si la caractéristique suivante s’applique à une matrice inerte ou hydrophile : pour les PA de solubilité moyenne à très forte

110
Q

indiquer si la caractéristique suivante s’applique à une matrice inerte ou hydrophile : gonflement, diffusion et érosion

A

hydrophile

111
Q

indiquer si la caractéristique suivante s’applique à une matrice inerte ou hydrophile : effet de dureté des comprimés sur la vitesse de libération mineur

A

hydrophile

112
Q

indiquer si la caractéristique suivante s’applique à une matrice inerte ou hydrophile : effet mineur du type de diluant ou concentration sur la vitesse de libération

A

hydrophile

113
Q

indiquer si la caractéristique suivante s’applique à une matrice inerte ou hydrophile : avantage de bonne option pour les doses élevées

114
Q

indiquer si la caractéristique suivante s’applique à une matrice inerte ou hydrophile : avantage d’être très robuste pour les PA solubles et insolubles

A

hydrophile

115
Q

matrice hydrophobe

A

matrice formée d’un corps gras solide qui emprisonne le PA et freinant sa libération

116
Q

cmt obtenir les matrices hydrophobes

A
  1. inclusion
  2. compression
  3. par montage avec un enrobage de type de hot melt
117
Q

pompe osmotique, OROS : par quoi est provoquée la libération de l’actif

A

pression osmotique générée au travers de la membrane semi-perméable

118
Q

pompe osmotique, OROS : 4 facteurs qui influencent le profil de libération

A
  1. solubilité
  2. Pression osmotique
  3. taille de l’orifice
  4. type de la membrane
119
Q

pompe osmotique, OROS : comment obtenir un ordre de libération de 0

A

avec une pression osmotique constante (maintient d’une solution saturée de l’agent osmotique en compartiment)

120
Q

pompe osmotique, OROS : avantages (6)

A
  1. libération prolongée (jusqu’à 24h)
  2. dose élevée possible
  3. améliore la dispo des PA peu solubles
  4. peut être utilisée avec des PA de grandes tailles mlcaire
  5. bonne corrélation in vivo-in vitro
  6. libération d’ordre 0 possible
121
Q

pompe osmotique, OROS : désavantages (2)

A
  1. procédé de fabrication complexe
  2. limitation pour les actifs très solubles
122
Q

systèmes gastro-retentive : où est libéré le PA

A

dans la région supérieure du TGI

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