LM-kedjan Flashcards
vilka organisationer deltar i regelsystemet kring kliniska prövningar
godkännande krävs från forskningsetiska komitéen och läkemedelsmyndigheten
inom EU reg. alla planerade kliniska prövningar hos den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA (eurpean medicines agency)
övergripande riktlinjer för genomförande/dokumentation av kliniska prövningar ges av ICH (internationellt sammarbetsorgan: international conference on harmonisation: good clinical practice GCP).
EMA och FDA (food and drug administration) ger också ut anvisningar för olika aspekter i kliniska prövningar.
läkemedelsverket
godkänner preparat för försäljning utifrån effekt/säkerhet
TLV (tandvårds och läkemedelsförmånsverket
förhandlar om pris, beslutar om förmån (fokus: kostandseffektivitet)
landsting
kan besluta om subvention på vissa indikationer
LM-kommittéer
ger rekommendationer om behandling och prioritering av preparat utifrån flera aspekter
- effekt, säkerhet, miljö, tillgång, pris, traditioner
förskrivare
väljer preparat och dos utifrån patientens behov
godkännande av läkemedel
LM-verket: godkänner LM inför försäljning i Sverige (oavsett vilken process som ligger till grund för godkännande är det LM-verket som slutligen anger om produkten är godkänd för försäljning i Sverige)
LM-verket samverkar med EMA och andra LM-myndigheter inom EU
- LM-företag kan ansöka till EMA om att få sitt LM godkänt, obligatoriskt för folksjukdomar
- LM kan också godkännas nationellt via myndighet i ett särskilt land, genom överenskommelse kan godkännande ges i hela EU senare (men LM-verket har alltid sista ordet)
hur blir läkemedel godkända på specifik indikation
det är enbart LM-företag som kan ansöka om godkännande av LM för specifik indikation
vad krävs inte för godkännande av LM
bättre/säkrare effekt än redan etablerade LM
vad har läkemedelsverket i övrigt för uppdrag
tillsynsuppdrag (tillverkning, innehåll, typ av försäljning)
vad krävs för godkännande av LM
klinisk effekt som är påvisad, indikation, rimlig säkerhet,
godkännande är knuten till produktsresumén (beskriver för vilka indikation LM är godkänt, patientgrupp, dos)
hur sker processen mot subventionerade LM
LM-företag söker till LM-verket för godkännande, försäjning sker, LM-företag kan ansöka om att preparat ska ingå i LM-förmånen (förhandling mellan företag/TLV om pris), LM-företag måste visa att läkemedlet är kostandseffektivt, TLV gör en hälsoekonomisk bedömning, prisförhandling sker utifrån detta, TLV avslår/godkänneransökan/vilkor (viss indikation,viss grupp)
vad gäller för LM som ingår i förmånen för barn
barn < 18 år är LM som ingår i förmånen gratis
vilka LM gäller förmånen för
prisförhandlade LM som skrivs på recept
mängd LM som motsvarar 3 månaders användning/uttag (undantag p-piller)
arbetsplatskod på recept måste finnas
för vilka LM gäller inte förmånen
receptfria LM mot rökning, natur-LM, LM vars pris inte fastställts av TLV, preventiva LM (vaccin, vitamin), kortvarigt bruk (paracetamol ex → oavsett recept/receptfritt)
