biverkningar

Question 1

vart rapporterar man LM-bivekrningar

Answer 1

LM-verket

• för att samla information om risker
• skyldighet

Question 2

risker med LM

Answer 2

otillräcklig effekt

biverkningar

förgiftning vid od

tillvänjning, missbruk

missbildning

hanteringsskador

Question 3

vad är en biverkning

Answer 3

= varje oönskad effekt av ett LM givet i normal dos

Question 4

hur vanligt är biverkningar

Answer 4

5-10% av alla inläggningar på medicinklinik i västvärlden kan relateras till biverkningar

• 3/4 är typ A
• 1/4 är typ B

Question 5

ge exempel på förekomst av biverkningar på vanliga LM

Answer 5

1. exantem AB (1/10)
2. ventrikelerosion NSAID (1/100)
3. p-pillertrombos (1/1000)

Question 6

varför det det viktigt med säkerhet på LM

Answer 6

många kan drabbas (alla som står på LM vilket är många)

Question 7

olika bivekrningar

Answer 7

typ A: farmakologiska
- relaterat till farmakologiska egenskaper, kan förväntas hos alla, vanliga, ofta dosberoende, ofta känt vid reg. av LM, kan reproduceras i djurförsök, tydliga tidssamband, ofta toleransutveckling, förutsägbara

typ B: idiosynkratiska
- allergiska reaktioner av olika slag, ovanliga, ej dosberoende, ej relaterat till farmakologisk effekt, ofta allvarliga och oförutsägbara, ofta individfaktorer som avgör, okänd vid reg. av LM, inga välfungerande djurmodeller, ofta fördröjt insjuknande, ofta sensitisering

Question 8

hur hanterar man typ A/B BIVERKNINGAR

Answer 8

typ 1

• riskreduktion med patientfokus enligt kliniska riktlinjer
• dosjustering, information

typ B

• riskreduktion med preparatfokus: varningar, tillbakadragningar
• hanteras i kliniken med utsättning och varningssignal i journalen (Cave)

Question 9

ex. typ A biverkningar

Answer 9

tolterodin

• antikolinergika mot urinträngningar (blåsan)
• har effekt på andra receptorer i PSNS: muntorrhet, palpitationer, förstoppning

Question 10

typ B-biverkningar

Answer 10

allergiska reaktioner typ 1-4
pseudoallergiska reaktioner
helt okända mekanismer
cancerutveckling

Question 11

ex på allvarliga biverkningar

Answer 11

hud: toxisk epidermal nekrolys
blod: plastisk anemi, agranulocytos
mage: blödning

hjärta: torsade de point

lever: akut fulminant hepatit
njurar: tubulär nekros

Question 12

ex på orsaker till att lm blivit indragna

Answer 12

rhabdomyolys (cerivastatin)

QT-förlängningar, TdP

hepattotox

Question 13

hur vet man vilka biverkningar LM kan ha

Answer 13

kliniska prövningar

fallrapporter

epidemiologiska studier

spontanrapportering

Question 14

fallgropar för kliniska prövningar

Answer 14

begränsat antal: 500-5000

endast vanliga biverkningar upptäcks

korta studier 4-8 veckor, ingen koll på långtidseffekter

unga friska personer, ofta läkarstudenter

Question 15

3-regeln

Answer 15

för att med 95% sannolik kunna hitta en biverkan som förekommer i en viss frekvens, måste man studera 3 ggr så många människor

t.ex. frekvens biverkningar 1/10 = 30 pers

Question 16

spontanrapportering fördel nackdel

Answer 16

fördel

• fångar snabbt misstanke om nya och sällsynta biverkninar
• billigt

nackdel

• informationen i det enskilda fallet är sällan fullständigt
• svårt att göra vetenskapligt hållbar bedömning om samband
• ofullständig rapportering: vissa biverkningar rapporteras ej
• selektiv rapportering: fler b>a
• ej information om den behandlande populationen

Question 17

vad kan man göra som läkare för att minsak riskförsäkrin för biverkningar

Answer 17

1. undvika onödig LM behandling
2. undvik polyfarmaci
3. informera om vanliga biverkningar
4. när biverkning dyker upp
   - vilken typ
   - ska lm sättas ut eller dosreduceras
   - interkationer
5. använd koncentration vb/om möjligt

Question 18

hur anmäla

Answer 18

anmäl inträffade eller misstänka biverkningar till LM-verket

ff.a. noga med LM med svart triangel

var noga med tidssambandet i anmälan

var förtrogen med preparat du förskriver

var uppmärksam

Question 19

vad ska rapporteras

Answer 19

1. den som bedriver verksamhet inom HoS ska snarast rapportera misstänkta biverkningar till LM-verket
2. misstänkta biverkningar som har samband med exponering i arbetet
3. förgiftning med samt missbruk av nya LM

Question 20

finns det hjälpmedel för att bedöma samband med LM-biverkningar

Answer 20

ja, det finns en algoritm för sannolikhetsbedömning om symtom är LM-biverkning eller ej

• finns tidigare rapporteringar, finns farmakologisk förklaring
• rimligt tidssamband
• förbättring vid utsättning
• återkom reaktion vid insättning på nytt
• andra möjliga förklaringar till reaktionen
• uppmättes höga konc