Hoorcollege 15 (Bench to clinic: commerciele sector)

Question 1

Er is een hoog maatschappelijke vraag en marktpotentie, maar de kliniek heeft een failure rate van bijna 100% en het kost enorm veel. Waarom?

Answer 1

• We missen validated therapeutic targets.
• Diermodellen die alle kenmerken van alzheimer’s vertonen
• Surrogaten markers
• Overzicht van goed beschreven patiënten voor klinisch onderzoek

Question 2

Medicijnontwikkeling voor Alzheimer kost enorm veel geld. Hoe veel kost een fase III medicijn? (aan onderzoek)

Answer 2

Meer dan 100 miljoen dollar

Question 3

Op welk moment in het onderzoek is het risico het grootst?

Answer 3

Aan het begin, zo neem het risico af naarmate ze verder gaan in het onderzoek en neemt ook de waarde toe

Question 4

Het risico in het begin (wanneer het zo groot is) wordt ingevuld door biotech. Investeerders die zijn bereid om risico’s te nemen, zijn vaak kleine organisaties die een goede focus hebben. Waarom is dit gunstig?

Answer 4

Want ze hebben geen andere opties dus ze moeten wel wat maken ervan

Question 5

Wat houdt ‘Valley of death’ in?

Answer 5

Lastig in vroege fase om geld te realiseren/geven omdat er zo veel onzekerheid nog is.

Question 6

Wat houdt patent cliff in?

Answer 6

Dit is een kloof tussen patenten waarbij het een combinatie is van generieke competitie en het opvullen van omzet dat weg valt

Question 7

Hoe veel procent van je omzet valt weg als de patent expires (patent cliff)?

Answer 7

80-90%

Question 8

Waarom moet patent aan voldoen?

Answer 8

• Nieuw/niet bekend zijn door het publiek
• Inventief, niet logisch voor een vakkundig persoon
• Kan gemaakt of gebruikt worden in elk soort industrie
• Moet duidelijke uitleg hebben hoe het gebruikt wordt.

Question 9

Wat is generieke competentie?

Answer 9

Generiek medicijn moet dezelfde actieve ingrediënten bevatten als het oorspronkelijke patent en moet binnen het bioequivalente bereik vallen.

Question 10

Wat is het dilemma in Alzheimer drug development?

Answer 10

Er is een enorme urgentie en dito marktpotentieel, maar ook hoge investering en 0% success rate icm onduidelijkheid over het onderliggende mechanisme

Question 11

Wat is de dynamiek tussen biotech, pharma en de generieke industrie?

Answer 11

Innovatie en ontwikkeling nieuwe behandelingen door biotech als kraamkamer voor pharma, die kostbare klinische studies en commercialisatie op zich neemt, waarbij patenten marktbescherming bieden. Zodra patent afloopt komt generieke industrie met copycat, dat veel goedkoper is omdat kosten en risico’s van ontwikkeling heel veel lager zijn.

Question 12

Wat zijn eigenschappen van patent?

Answer 12

• Tijdelijk door de overheid verleend monopolierecht op een
  uitvinding
• Uitvinding is een technische oplossing voor een probleem
• Exclusief recht om te maken en te verkopen
• De octrooihouder kan het maken en verkopen van anderen voorkomen / stoppen de uitvinding

Question 13

Wat is novelty/nieuwheid

Answer 13

nieuw / niet bekend in het publieke domein (stand van de techniek)

Question 14

Wat is een inventieve stap?

Answer 14

Niet voor de hand liggend voor de vakman

Question 15

Wat is industriële toepassing? =

Answer 15

kan in elk soort worden gemaakt of gebruikt in elke soort industrie

Question 16

Enabling disclosure / Openbaarmaking mogelijk maken

Answer 16

Voldoende duidelijk en volledig voor de persoon die ook in die tak van industrie zit

Question 17

Patenten zijn cruciaal voor biotech en pharma industrien. Wat is een keerzijde?

Answer 17

Perverse prikkel om monopoliepositie te behouden

Question 18

Waar/niet waar: Pharma bedrijven zijn commerciele ondernemingen

Answer 18

Waar

Question 19

Wat is het nadeel van pharma bedrijven?

Answer 19

Ze opereren in een maatschappelijk zeer belangrijke en gevoelige context. Dit leidt tot spanning tussen financiele druk van aandeelhouders en de betaalbaarheid/toegankelijkheid van geneesmiddelen

Question 20

Waarom zijn financiele prikkels ook weer belangrijk?

Answer 20

Het is een drijfveer voor – investeringen in - innovatie