Farmaci

Question 1

MRL

Answer 1

MRL: max grænseværdi for restkoncentration af lægemiddel (eng. max residue limits) i animalske produkter.

Question 2

Definer et lægemiddel, mellemprodukt, aktivt stof, hjælpestof

Answer 2

☁ Lægemiddel: Enhver vare, der
præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller
kan anvendes i eller gives til mennesker enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning eller for at stille en medicinsk diagnose (røntgenkontrast, furosemid(diuretikum), atropin, bariumsulfat).
☁ Mellemprodukt: En sammenblanding af aktive stoffer og hjælpestoffer bestemt til videre forarbejdning til et lægemiddel.
☁ Aktivt stof: Ethvert stof eller enhver blanding af stoffer, der påtænkes anvendt i fremstillingen af et lægemiddel, og som ved at indgå i produktionen bliver en aktiv bestanddel af lægemidlet, der skal udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning med henblik på at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner eller at stille en medicinsk diagnose.
☁ Hjælpestof: Enhver bestanddel af et lægemiddel bortset fra det aktive stof og emballeringsmaterialerne. Hjælpestoffer kan have forskellige formål for eksempel:
1. Øge biotilgængeligheden
2. Tonicitetsregulernde (f.eks. øjendråber)
3. Øget brugervenlighed (f.eks. smagsstoffer)

Question 3

Hvornår kræves der en markedsføringstilladelse for lægemidler i Danmark, og hvilke undtagelser findes der?

Answer 3

Et lægemiddel må kun forhandles eller udleveres i Danmark, når der er udstedt en markedsføringstilladelse enten af Lægemiddelstyrelsen eller af Europa-Kommissionen i henhold til EU-retlige regler. Undtagelserne er magistrelle lægemidler, der tilberedes på et apotek til den enkelte patient efter recept fra en læge, og lægemidler til ikkekliniske forsøg og kliniske forsøg.

Question 4

Hvilke aktiviteter med lægemidler kræver tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, og hvad er nogle typiske grænsetilfælde for, om et produkt er et lægemiddel?

Answer 4

Fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning og emballering af lægemidler til mennesker og dyr kræver tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Undtagelser inkluderer dyrlægers opsplitning og udlevering af lægemidler til veterinær brug. Typiske grænsetilfælde inkluderer naturlægemidler, traditionelle plantelægemidler, homøopatiske produkter, kosttilskud, kosmetik, medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker), foder til dyr og biocide

Question 5

Kunne redegøre for hvorfor lægemidler tilsættes hjælpestoffer

Answer 5

Hjælpestof: Enhver bestanddel af et lægemiddel bortset fra det aktive stof og emballeringsmaterialerne. Hjælpestoffer kan have forskellige formål for eksempel:
1. Øge biotilgængeligheden
2. Tonicitetsregulernde (f.eks. øjendråber)
3. Øget brugervenlighed (f.eks. smagsstoffer)

Question 6

Hvad er et magistrelt lægemiddel?

Answer 6

Et magistrelt lægemiddel er et lægemiddel der fremstilles på et apotek efter ordinering af en dyrelæge. Magistrelle lægemidelr kan anvendes under kaskadereglen eller til den anginve dyreart - ellers søges dispensation hos fødevarestyrelsen

Question 7

Kunne overordnet redegøre for regler for godkendelse af medicin i Danmark og EU, herunder hvordan virksomheder kan opnå markedsføringstilladelse af et lægemiddel

Answer 7

Godkendelse af medicin
Lægemidler skal være godkendt af Lægemiddelstyrelsen eller Europa-Kommissionen, før de må sælges i Danmark. Det gælder også for naturlægemidler samt stærke vitamin- og mineralpræparater.
Virksomheder kan søge om markedsføringstilladelse på fire måder:
Den nationale procedure: Lægemidlet godkendes udelukkende i ét EU- eller EØS-land.
Den centrale procedure: Lægemidler godkendes i hele EU på én gang.
Den decentrale procedure (DCP): Her søges om godkendelse i flere EU- eller EØS-lande samtidigt.
Den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP): En national godkendelse af et lægemiddel i ét EU- eller EØS-land danner grundlag for godkendelse i et andet EU- eller EØS-land

Question 8

Dyrlægequiz 1: Salg af lægemidler til dyr
Dyrlæge Grøn har diagnosticeret en hund med kronisk hjerteinsufficiens i sin klinik. Hunden er i hjertesvigt og har brug for behandling med hjertemedicin.
Dyrlæge Grøn udskriver en papirrecept på følgende kombinationsterapi:
Furosemid og pimobendan
Hunden og ejeren forlader klinikken. Hundeejeren vil gå på apoteket og indløse recepten senere på dagen.
Hundeejeren ringer 2 timer senere og oplyser, at han ikke ønsker at indløse recepten, da han i den Blå Avis har fundet præcis det samme medicin til den halve pris. Medicin pakningerne er uåbnet.
Sælgers hund døde pludselig efter kort tids hjertesygdom, inden han nåede at komme på apoteket.
Hvilke information skal dyrlæge Grøn give hundeejeren?

Answer 8

Veterinærlægemidler skal anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen:
Oplysninger om dyreart, indikation, dosering og behandlingsperiode, der fremgår af lægemidlets produktresumé, skal følges

Question 9

Redegør for Lægemiddellovens formål, herunder regler for forhandling, fremstilling og ordination af lægemidler

Answer 9

Lovens formål er at sikre, at borgerne
1) har adgang til sikre og virksomme lægemidler af høj kvalitet,
2) har adgang til objektiv og fyldestgørende information om lægemidler og
3) beskyttes mod vildledende lægemiddelreklamer og anden ulovlig markedsføring af lægemidler

Tilladelse fra lægemiddelstyrelsen er nødvendig i: fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, forbrug, udleveiring, opsplitning, og emballering. Dog er der nogle grænsetilgælde for bl.a. Naturlægemidler, plantelægemidler, homøopatiske lægemidler, kosttilskud, kosmetik, medicinsk udstyr, foder, biocider.

Question 10

Kunne redegøre for hvordan man kan søge opdateret information om lægemidler

Answer 10

Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: Lægemiddelstyrelsen.dk / produktresume.dk
Veterinære og humane produkter www.medicinpriser.dk
Information om medicin som forhandles i Danmark, herunder pris
Lægemidler, der er godkendt til anvendelse til dyr i EU/EØS: https://medicines.health.europa.eu/veterinary/da
Hjemmesider med information om veterinære lægemidler:
Medicin til dyr: www.medicintildyr.dk
VetiSearch: https://vetisearch.dk
Hjemmeside med information om lægemidler til mennesker: www.pro.medicin.dk
https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/special/medicin-til-dyr/hyppigt-stillede-spoergsmaal-og-svar-om-veterinaerlaegemiddelforordningen/

Question 11

Kunne redegøre for lægemidlers udleveringsgrupper

Answer 11

Lægemiddelstyrelsen opdeler lægemidler i grupper efter risiko ved anvendelse:
Håndkøbspræparater (udlev. H)
Inddeles i apoteksforbeholdte (HA) og ikke-apoteksforbeholdte (HF, HX, HX18 og HV)
Receptpligtige præparater (flere udlev. grupper):
● A§4: Apoteket må kun udlevere én gang efter samme recept (dog undtagelser for medicinbrugere i langtidsbehandling (mennesker og dosisdispensering)
● A: Udelukkende beregnet til familiedyr. Apoteket må kun udlevere én gang efter samme recept til dyr medmindre udleveringen sker i flere mindre portioner ad gangen
● B: Udelukkende beregnet til familiedyr. Kan udleveres flere gange hvis det er angivet på recepten
● AP: Lægemiddel udelukkende beregnet til produktionsdyr. Udlevering sker som i udleveringsgruppe A.
● APK: Lægemiddel beregnet til både produktionsdyr og familiedyr. Udlevering sker som i udleveringsgruppe A.
● BP: Lægemiddel udelukkende beregnet til produktionsdyr. Udlevering sker som i udleveringsgruppe B.
● BPK: Lægemiddel beregnet til både produktionsdyr og familiedyr. Udlevering sker som i udleveringsgruppe B.

Question 12

Kunne redegøre for kaskadereglen

Answer 12

Kaskadereglen: “vandfald”/trinvist beslutningstræ. Hvis der ikke er et lægemidel til pågældende dyreart og derfor skal dyrelægen kunne begrunde fagligt hvorfor man har behandlet som man har.
Tre forskellige kaskaderegler alt efter om det er kæledyr eller produktionsdyr.

Regulerer undtagelserne til hovedreglen om, at lægemidler skal anvendes i overensstemmelse med
markedsføringstilladelse. Kaskadereglen må kun anvendes, hvis der ikke er markedsført et lægemiddel til dyrearten og/eller indikationen
Behandling af dyr i henhold til kaskadereglen sker under dyrlægens direkte personlige ansvar, og reglen må kun undtagelsesvist bringes i anvendelse og særligt med det formål at undgå uacceptable lidelser hos dyret (set i forhold til hvis dyret ikke blev behandlet).

Question 13

I kaskadereglen skelnes der mellem, om der er tale om dyr bestemt til fødevareproduktion eller ikke, og om der er tale om landlevende eller akvatiske arter. Tre kaskaderegler med ny lovgivning

Answer 13

Artikel 112 omhandler dyrearter, der ikke er bestemt til fødevareproduktion (kæledyr og heste udelukket for konsum)
Artikel 113 omhandler landdyr bestemt til fødevareproduktion (kvæg, svin, høns)
Artikel 114 omhandler akvatiske arter bestemt til fødevareproduktion (fisk)

Question 14

1. Kaskaderegel for dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, artikel 112

Answer 14

Kaskaden består af fire trin, og må kun anvendes i denne rækkefølge:
● Veterinærlægemiddel godkendt i DK eller anden EU medlemsstat til en anden dyreart eller til samme dyreart til samme eller en anden indikation.
● Lægemiddel godkendt til mennesker.
● Et magistrelt lægemiddel
● Et veterinærlægemiddel godkendt i et 3. land (land udenfor internationalt fællesskab/EU) til samme dyreart og til samme indikation (undtaget fra denne bestemmelse er immunologiske veterinærlægemidler) til dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion.

Dyrlægen skal først undersøge, om der findes et egnet lægemiddel, der kan anvendes efter punkt a. Hvis der ikke findes et sådant lægemiddel, er det tilladt at gå videre til punkt b osv.

Visse antimikrobielle lægemidler må ikke anvendes under kaskadereglen.
Lægemidler, der indeholder visse antimikrobielle stoffer, må ikke anvendes i henhold til kaskadereglerne, da de skal forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker.

Question 15

2. Kaskaderegel for landlevende dyr bestemt til fødevareproduktion, artikel 113

Answer 15

Vejledning til veterinærlægemiddelforordningen og dyrlægebekendtgørelsen
Fødevarestyrelsen juli 2023 Forordningens artikel 113
Kaskaden består af fem trin, og må kun anvendes i denne rækkefølge:
● Veterinærlægemiddel godkendt i DK eller anden EU medlemsstat til den samme eller en anden art af landdyr bestemt til fødevareproduktion til samme eller en anden indikation
● Veterinærlægemiddel godkendt i DK til anvendelse til en dyreart, der ikke er bestemt til fødevareproduktion og til samme indikation. Sikr dig at lægemiddlet er på forordning 37/2010
● Lægemiddel godkendt til mennesker
● Et magistrelt lægemiddel.
● Herudover giver forordningen mulighed for, såfremt der ikke findes et egnet lægemiddel i henhold til punkt a, b, c eller d, at anvende et veterinærlægemiddel, der er godkendt i et tredjeland til samme dyreart og samme indikation. OBS: Dette gælder ikke immunologiske veterinærlægemidler.
● NB! Aktivstoffet skal fremgå af bilag 1 til forordning 37/2010

Dyr bestemt til fødevareproduktion kun må behandles med lægemidler, hvis aktive stoffer fremgår af tabel 1 i Kommissionens forordning 37/2010

Question 16

3. Kaskadereglen - ændringer sfa forordringen fra jan 2022, a

Answer 16

Forskelle i kaskadereglen for dyr bestemt til fødevareproduktion alt efter, om de er landlevende eller akvatiske
● Kæledyr: Kaskadereglen er uændret, bortset fra at lægemidler godkendt i andre medlemsstater nu er sidestillet med nationalt godkendte lægemidler i trin 1
● Landdyr bestemt til fødevareproduktion: Kaskadereglen er udvidet med et trin 2.
Som udgangspunkt skal der anvendes et veterinærlægemiddel bestemt til fødevareproducerende landdyr og kun såfremt denne mulighed ikke foreligger, kan anvendes et veterinærlægemiddel bestemt for kæledyr, men til samme indikation. Først herefter kan anvendes humane lægemidler, og herefter eller magistrelt fremstillede veterinærlægemidler.

Question 17

Kunne redegøre for lovgivning om lægemidler som ikke må anvendes til fødevareproducerende dyr

Answer 17

Dyr der avles, opdrættes, holdes, slagtes eller udtages med henblik på fødevareproduktion.
● Gælder alle dyr af de pågældende arter, herunder også dyr, der holdes med et andet formål end fødevareproduktion. F.eks. kælegrise, kaniner og hobbyfjerkræ → PROBLEM/Begrænsning.
● Kun heste, der kan udelukkes permanent fra konsum. Ændrer dermed status til et kæledyr. Må så aldrig leveres til slagtning. Pelsdyr, der alene holdes med henblik på pelsproduktion, samt forsøgsdyr er ikke dyr bestemt til fødevareproduktion.

● Kaniner, Nyt pr. 1. juli 2023:
Dyrlægen må, om nødvendigt, behandle kaniner, der ikke holdes med henblik på produktion af kød til anvendelse uden for egen husholdning, med lægemidler, for hvilke der ikke er fastsat MRL.
● Behandlingen er betinget af, at dyrlægen udleverer skriftlig information til dyreejeren med oplysning bl.a. om, at kaninen ikke må anvendes til produktion af kød. Dyrlægen skal opbevare kopi af informationen i 5 år

Question 18

Kunne redegøre for lovgivning om lægemidler som kun må indgives af dyrlægen personligt

Answer 18

Lægemidler til dyr forbeholdt dyrlægens anvendelse
§ 15. Bestemmelsen fastsætter regler for, hvilke lægemiddelgrupper dyrlægen ikke må udlevere eller ordinere, men kun selv må behandle med. Dog undtagelser
Nr. 1: Analgetika til injektion
Nr. 2: Anæstetika, både til inhalation og injection
Nr. 3: Afhængighedsskabende lægemidler, herunder bl.a. opioider
Nr. 4: Selenholdige lægemidler til injektion
Nr. 5 og 6: Lægemidler, som påvirker det autonome nervesystem(parasympatomimetika, parasympatolytika, sympatomimetika og sympatolytika) til injektion
Nr. 7: Visse hormoner og lægemidler med hormonlignende effekt til injektion
Forordningens artikel 106, stk. 4, Dyrlægebekendtgørelsens § 15
Af artikel 106: Medlemsstaterne kan beslutte, hvis det er behørigt begrundet, at et veterinærlægemiddel kun må indgives af en dyrlæge

Question 19

Kunne redegøre for lovgivning om subkutane og intramuskulære injektioner af lægemidler til svin, får, geder, kvæg og heste ikke udelukket fra konsum: §16, 17, 18

Answer 19

§ 16. Dyrlægebekendtgørelsens § 16
Bestemmelsen fastsætter retningslinjer for, hvor subkutane og
intramuskulære injektioner skal foretages på svin, får, geder, kvæg, heste, som
ikke er udelukket permanent fra konsum, og pattegrise.
Subkutane og intramuskulære injektioner:
Svin: Så tæt bag ørerne som muligt
Får og geder: Midt på halsen
Kvæg: Midt på halsen eller umiddelbart foran boven
Heste som ikke er udelukket fra konsum: Midt på halsen eller i bringen
På svin kan vaccination ved hjælp af særligt udstyr, som ikke indebærer anvendelse af kanyle, endvidere foretages ved haleroden.
Subkutan injektion af jern- og vitaminpræparater kan foretages i lyskefolden på pattegrise.
Indgivelse af lægemidler med lokalbedøvende, lokalt smertestillende eller anden lokal effekt til injektion, er undtaget
§ 17-18 Dyrlægebekendtgørelsens
Dyrlægeforbeholdte metoder til indgivelse af lægemidler til dyr
Injektion i blodårer
Injektion i bughule
Injektion i led og seneskeder
Injektion i rygmarv og rygmarvskanal
Anbringelse af lægemidler i livmoderen
Dog undtagelser: Dyrlæger kan afholde kurser for besætningsansvarlige og ansatte

Question 20

Definer et veterinærlægemiddel

Answer 20

1) sygdom 2) meta/farma 3) diagnose 4) eutanasi

Veterinærlægemiddel: et stof eller en kombination af stoffer, der
opfylder mindst en af følgende betingelser:
a) det præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos dyr
b) det skal anvendes i eller gives til dyr for at genoprette, påvirke eller ændre fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk eller metabolisk virkning.
c) Det skal anvendes i dyr for at stille en medicinsk diagnose
d) Det er bestemt til eutanasi af dyr
Immunologisk veterinærlægemiddel: Et veterinærlægemiddel, som er bestemt til at blive givet til et dyr for at fremkalde aktiv eller passiv immunitet eller for at bestemme dets immunitetsgrad.

Question 21

Definer antimikrobielt stof

Answer 21

Ethvert stof med en direkte virkning på mikroorganismer, der anvendes til behandling eller forebyggelse af infektioner eller infektionssygdomme, herunder antibiotika, antivirale midler, antifungale midler og midler mod protozoer.

Question 22

Definer antibiotikum

Answer 22

Ethvert stof med en direkte virkning på bakterier, der anvendes til behandling eller forebyggelse af infektioner eller infektionssygdomme

Question 23

Definer antiparasitært stof

Answer 23

Et stof, der dræber parasitter eller afbryder deres udvikling, og der anvendes til behandling eller forebyggelse af en infektion, parasitangreb eller sygdom forårsaget eller overført af parasitter, herunder stoffer med repellerende virkning

Question 24

Kunne redegøre for betydningen af metafylakse og profylakse

Answer 24

Metafylakse:
Indgivelse af et lægemiddel til en gruppe dyr, efter at en klinisk sygdom er blevet diagnosticeret i en del af gruppen, med henblik på at behandle de klinisk syge dyr og kontrollere udbredelsen af sygdommen til dyr, som er i tæt kontakt med de pågældende dyr og i risikozonen, og som allerede kan være blevet subklinisk inficeret.
Profylakse:
Indgivelse af et lægemiddel til et dyr eller en gruppe dyr før fremkomsten af kliniske tegn på en sygdom med henblik på at forebygge forekomsten af sygdom eller infektion

Question 25

Kunne redegøre for særlig lovgivning for anvendelse af fluorokinoloner til produktionsdyr, §§ 26-28

Answer 25

Anvendelse af antibiotika - særlige krav produktionsdyr
Forordningens artikel 107, stk. 7, og dyrlægebekendtgørelsens §§ 26-28
Anvendelse, udlevering og ordinering af fluorokinoloner, 3. eller 4. generations cephalosporiner eller colistin må kun finde sted, såfremt der foreligger en aktuel laboratoriemæssig MIC-resistensbestemmelse, der dokumenterer, at andre registrerede antibiotika ikke er anvendelige.
Resistensbestemmelsen skal foretages på et laboratorium med akkrediteret metode. Ved akut sygdom må behandlingen iværksættes, før resultatet af resistensundersøgelsen foreligger, på betingelse af en række forhold. Behandlingen skal indberettes skriftligt til Fødevarestyrelsen senest 14 dage efter behandlingens afslutning.

Question 26

Kunne redegøre for lovgivning om anvendelse af antiparasitære lægemidler til dyr

Answer 26

§29, stk. 1: dyrelægen må udleverer el. ordiner antiparasitikum til 1 behandling så længe produktresume overholdes, eller diagnoser er stillet for dyr så dyreejer selv kan behandle.
§29, stk. 2: ingen udlevering/ordinering af receptpligtig uden diagnose
§29, stk. 3: im/eksport af kæledur hvor modtager lande kræver det skal Antip lægemidl ordineres deun forudgående diagnose.
§29, stk. 4: Man skalaltid begrunde udlevering/ordinering! Opbevares i 5 år!

Question 27

Receptpligtige antiparasitære lægemidler - Anvendelse uden at have stillet en diagnose

Answer 27

I særlige tilfælde må du anvende, udlevere eller ordinere antiparasitære lægemidler til dyr uden forudgående diagnose. Det drejer sig om behandling af:
føl under seks måneder mod spolorm,
drægtige hopper mod trådorm i tilfælde af dokumenterbar sygdomshistorik,
drægtige tæver mod spolorm,
drægtige hunkatte sidst i drægtigheden mod spolorm
samt under visse omstændigheder behandling af rævens dværgbændelorm.

Question 28

🐎Kunne redegøre for særlig lovgivning for anvendelse af lægemidler til heste

Answer 28

Særlig lovgivning for anvendelse af lægemidler til heste.
Kommissionens forordning (EF) nr. 1950/2006 af 13. december 2006 om fastlæggelse af en liste over stoffer, der er uundværlige til behandling af hestefamilien.

Liste over lægemidler som kan anvendes til heste, som ikke skal udelukkes fra konsum, når der ikke findes et godkendt lægemiddel , der er anvendeligt, og når kaskadereglen heller ikke giver mulighed for at finde et egnet lægemiddel. Tilbageholdelsestid fastsættes til mindst 6 måneder.
Listen over uundværlige stoffer forventes opdateret senest i 2025.

Question 29

Udleveringstilladelse og dispensations ansøgninger

Answer 29

Lægemiddel godkendt i:
1. en anden EU medlemsstat
2. et 3. land
Ansøgning til Lægemiddelstyrelsen om udleveringstilladelse
Magistrelt fremstillet lægemiddel, som ikke fremgår af bilag 2 til dyrlægebekendtgørelsen
Dispensationsansøgning til Fødevarestyrelsen
Ansøgningsformularer findes på Lægemiddelstyrelsens og Fødevarestyrelsens hjemmesider

Question 30

Angivelse af tilbageholdelsestider

Answer 30

Anvisning hvor tilbageholdelsestiden fremgår: Skal udarbejdes når dyrlægen anvender, udleverer eller ordinerer receptpligtige lægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion.
Dyrlægebekendtgørelsen § 33: Manglende instruktion om tilbageholdelsestiden indebærer en alvorlig risiko for restkoncentrationer i fødevarer

Question 31

Fastsættelse af tilbageholdelsestider for lægemidler, der anvendes på andre betingelser end betingelserne i markedsføringstilladelsen.

ARTIKEL 113 og 114

Answer 31

OBS, dette er for artikel 113 og 114
Når der ikke er fastsat en tilbageholdelsestid i produktresumeet for denpågældende dyreart:
● A. For kød og slagtebiprodukter fra pattedyr og fjerkræ og opdrættet fuglevildt må tilbageholdelsestiden ikke være under den længste tilbageholdelsestid, der er fastsat i produktresumeet for kød og slagtebiprodukter ganget med en faktor 1,5.
28 dage, hvis lægemidlet ikke er godkendt til dyr bestemt til fødevareproduktion én dag, hvis lægemidlet har en tilbageholdelsestid på 0 dage og anvendes til en anden taksonomisk familie end den målart, det er godkendt til
● B. Mælk fra dyr, hvor mælken anvendes til konsum, må tilbageholdelsestiden ikke være under_
den længste tilbageholdelsestid for mælk angivet i produktresumeet ganget med en faktor 1,5,
7 dage hvis lægemidlet ikke er godkendt til dyr, der producerer mælk
én dag, hvis lægemidlet har en tilbageholdelsestid på 0
● C. Æg fra dyr, hvis æg anvendes til konsum, må tilbageholdelsestiden ikke være under den længste tilbageholdelsestid for æg, der er fastsat i produktresumeet ganget med en faktor 1,5 10 dage, hvis lægemidlet ikke er godkendt til dyr, der producerer æg til konsum

Question 32

Forbud mod og begrænsning i anvendelsen af visse hormoner m.v

Dyrelægens bekentgørelse

Answer 32

Anvendelse af de i bilag 3 nævnte lægemidler eller stoffer til dyr bestemt til fødevareproduktion er forbudt.
§Anvendelse af lægemidler eller stoffer med androgen, gestagen eller østrogen virkning samt af beta-agonister til produktionsdyr er forbudt.
§ Anvendelse af lægemidler eller stoffer med hormonel eller hormonlignende effekt til produktionsdyr til vækst- eller ydelsesfremmende formål er forbudt

Bilag 3
Liste over forbudte stoffer.
Liste A: Forbudte stoffer
Thyreostatika, lægemiddel som hæmmer thyroideahormonproduktion.
Stilbener, stilbenderivater, salte og estere heraf Østradiol 17 beta og esterlignende derivater heraf.
Liste B: Forbudte stoffer med undtagelser: Beta-agonister

Question 33

Kunne redegøre for dyrlægers pligt til at journalisere, oplyse og indberette ved behandling af produktionsdyr

Answer 33

Dyrlægens optegnelser, anvisning og indberetning til VetStat: Bestemmelserne indeholder regler om dyrlægens optegnelser, anvisning og registrering i VetStat, når dyrlægen anvender, udleverer eller
ordinerer receptpligtige lægemidler til produktionsdyr. Hovedformålet med bestemmelserne er fødevaresikkerhed, herunder at sikre sporbarhed, når dyr behandles med receptpligtige lægemidler.

Hvorfor registrering?
Formål: at minimere forbruget og optimere anvendelsen af antibiotika i danske husdyrbesætninger.
1. Giver dyrlæger et effektivt redskab i relation til at rådgive klienter
2. Giver myndigheder et effektivt værktøj til at afsløre uhensigtsmæssig eller ulovlig anvendelse af antibiotika
3. Giver forskere et bedre grundlag til at undersøge sammenhæng mellem forbrug af antibiotika og udvikling af resistens.

Question 34

Kunne redegøre for dyrlægens pligt til at indberette bivirkninger

Answer 34

Dyrlæger har pligt til at indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen hos dyr
Bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m.
BEK nr 1823 af 15/12/2015

Bekendtgørelse nr 123 af 25/01/2022 om ændring af bekendtgørelse
om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m.
● § 3. Ved en bivirkning til et lægemiddel til mennesker forstås en skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel.
● Stk. 2. Ved en bivirkning til et lægemiddel til dyr forstås enhver ugunstig og utilsigtet reaktion på et veterinærlægemiddel hos et hvilket som helst dyr
Stk. 3. Ved en eksponeringsreaktion forstås en skadelig og utilsigtet reaktion, som indtræder hos mennesker efter kontakt med et lægemiddel til dyr.
● § 4. Læger, tandlæger, jordmødre og dyrlæger skal til Sundhedsstyrelsen indberette alle formodede bivirkninger og formodede eksponeringsreaktioner hos mennesker eller dyr, som de har i behandling

Question 35

Redegør for administrationsruter

Answer 35

Administrationsruter
Lægemiddelformerne systematiseres ofte efter applikationsmåden
Lægemidler til:
Oral administration
Parenteral administration = administration af flydende sterile lægemidler, der indgives ved injektion eller infusion til lokal eller systemisk virkning
Rektal, vaginal og uterin administration
Applikation i luftvejene
Applikation på huden
Applikation i øjet
Andre lægemiddelformer: Intramammarier (skal være sterile) - kun til veterinær anvendelse

Question 36

Kunne redegøre for lægemiddelformer som anvendes til dyr

Answer 36

Oral administration
Flydende orale: Miksturer (suspension når en fast lægemiddelfase er opløst i væske, emulsion er to væskefaser opløst i hinanden hvor den ene er flydende i en anden), granulater til opløsning
Halvfast orale: Oral pasta, gel
Faste orale: Tabletter, kapsler
Parenteral administration: Intravenøst, Intramuskulært, Subkutant.
Applikation i øjet: Sterile flydende, halvfaste el. faste
Applikation i øret: Øredråber, Øresalve
Applikation på hud: Salve, Creme, Gel, Pasta, Linement, Pour-on, Depotplastre.

Question 37

Lov om receptskrivning

Answer 37

BEK nr 776 af 01/06/2022
Recept: anvisning fra en læge, tandlæge eller dyrlæge om udlevering af et eller flere lægemidler fra et apotek
Dyrlægerecepter kan afleveres skriftligt i PDF-format via sikker krypteret email. Det er ikke længere muligt at indtelefonere recepter! NB! Dyrlæger kan ikke udstede elektroniske recepter i det fælles medicinkort. Veterinær recept-server er under planlægning
Detaljeret vedledning i receptskrivning i bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler (=”receptbekendtgørelsen”) §§40-59
Dosisdispensering=et lægemiddel påfyldes en beholder på apoteket til den enkelte medicinbruger

Question 38

En recept skal indeholde

Answer 38

Navn, adresse, autorisationsnummer, ilt
Udstedsato
Dyreejer, nav, adresse
kode for dyreart, adler, indikation
lægemiddelnavn, aktivt stof, mængde, dosering, guide,
Advarsler
Praksisnummer
Underskrift
Erklæring (kaskade/meta/profylakse)

Question 39

Hvornår skal en dyrelægerecept indeholde en erklæring?

Answer 39

En dyrlægerecept skal indeholde en erklæring, hvis et:
1) LM anvises til brug efter kaskadereglen
2) Antimikrobielt LM anvises til profylakse
3) Antimikrobielt LM anvises til metafylakse

Information om lægemidlet
En dyrlægerecept skal indeholde:
Det anviste LMs navn, herunder dets virksomme stoffer,
lægemiddelform, styrke, anviste mængde eller antal pakninger herunder pakningsstørrelser
Styrke og mængde skal anføres entydigt og på en sådan måde, at ændringer ikke kan foretages.

Question 40

Recept - informaiton om indikation og dosering

Answer 40

En dyrlægerecept skal indeholde:
Indikation, dosering og anvendelsesmåde.
Dosering pr. gang og antal gange pr. tidsenhed.
Letforståelig anvisning.
.
Dyrlægen kan:
Udlevere skriftlig doseringsvejledning og skrive “Dosering efter skriftlig anvisning” på recepten.
Understrege mængden på recepten for at angive, at den ikke må fraviges.
Angive om apoteket kan opsplitte lægemidlet (”Til opsplitning” eller ”Ej opsplitning”).

Question 41

Hvor længe er en dyrelæge recept gyldig?

Answer 41

BEK nr 776 af 01/06/2022 §47-49
(Recepten er gyldig i 2 år, NB! Recept på antimikrobielle lægemidler er kun gyldig i fem dage fra udstedelsesdatoen) skal skrives tydeligt og let læseligt må ikke indeholde forkortelser eller tegn, som gør forståelsen tvivlsom eller afhængig af aftaler mellem receptudstederen og apoteket må ikke bestå af flere ark
Anvendelse og/eller dosis understreges eller angives med både tal og bogstaver, hvis de(n) er usædvanlig(e)
Oplysningerne skal anføres direkte på receptblanketten. Receptudstederenmå ikke påføre etiketter e.l

Question 42

Recept dyrekoder, aldersgruppe, ordinationsgruppe

Answer 42

DYR: vedikke00, kvæg12, får13, ged14, svin15,mink24,kanin27, fjerkræ30, hest11, kæledyr90.

ALDER:
SVIN______
pattegris, sø, gylt, orne = 55
fravænnet 30kg = 56
slagtesvin/polt = 57
KVÆG___
Køer, tyre, kvier, stude o. 24mdr = 61
Kalve under 12 mdr = 62
Ungdyr 12-24 mdr = 63
FÅR_GED___
over 12 mdr = 68
lam = 69
Fjerkræ____
generelt = 11
For andre produktionsdyr (heste, kæledyr) skrives =00

ORDINATIONSGRUPPE:
svin,kvæg,får,hest,hobby:
reproduktion=10
yver=11
Gastrointestinal = 12
Respiration = 13
Led,lemme, CNS, hud = 14
stofskifte/fordøjelse/kredsløb=15

AKVAKULTUR:
rødmundssyge=20
Furunkulose=21
Yngeldødelighedssyndrom=22
Vibriose=23
Tarmbetændelse=24
Hud=25
Bedøvelse=26

FJERKRÆ:
coccidiose=30
enteritis=31
hepatitis=32
salpingitis = 33
Respiraiton = 35

Alle dyr:
Erstatningskode=00
Andet = 90
Vacciner = 99

Question 43

Angiv hvad receptoren er til

Answer 43

BEK nr 776 af 01/06/2022 §51
Skriv ”Erhverv” hvis dyret/dyrerene holdes i erhvervsmæssigt øjemed
Skriv ”Til produktionsdyr” på recepten hvis udleveringsgruppe ”premix”, ”APK” eller ”BPK”
Angiv besætningens CHR nummer (besætningsnummer)
Angiv tilbageholdelsestid hvis et lægemiddel skal anvendes til behandling af dyr, hvis kød eller produkter anvendes til fødevareproduktion. NB! Angiv tilbageholdelsestiden til nul, hvis det er tilfældet

Question 44

Udlevering flere gange efter samme recept

Answer 44

BEK nr 776 af 01/06/2022 §55-56
Oplysninger om, hvor mange gange og med hvilke mellemrum et lægemiddel må udleveres, skal anføres umiddelbart under den anvisning, oplysningen vedrører
Oplysningen skal være let forståelig
Når der ikke kan udleveres flere lægemidler på en dyrlægerecept, skal apoteket forsyne recepten med påtegning om, at den er afsluttet

Question 45

Hvad må apoteket

Answer 45

Hvad må apoteket?
BEK nr 776 af 01/06/2022 §61-62 samt 67
Kun udlevere receptpligtige lægemidler, når der foreligger en gyldig recept skal tilrettelægge arbejdsgange og rutiner på apoteket på en sådan måde, at der er forsvarlig kontrol med og sikkerhed
Skal udlevere det billigste lægemiddel
Dog ikke hvis der står ”ej S” på recepten

Question 46

Hvad skal stå på lægemiddel pakningen ved udlevering?

Answer 46

1) Dyrets art og dets ejers navBEK nr 776 af 01/06/2022 §68
n samt CHR-nummer ved dyr i dyrehold med CHR-nummer
2) Brugsanvisning
3) Dato for ekspeditionen
4) Navnet på apoteket
5) Generisk tekst om lægemidlets aktive indholdsstof(fer) som affattet af Lægemiddelstyrelsen
Til brug i egen praksis:
Forsynes med nr. 3 og 4 samt receptudstederens navn
Lægemidler til distribuerende dyrlæger:
Forsynes med nr. 3 og 4
Oplysningerne skal være let læselige samt påtrykt eller maskinskrevet på en etiket, der placeres på emballagen.

Question 47

Kunne skrive en recept, som kan anvendes til udlevering af et eller flere lægemidler til dyr fra et apotek

Answer 47

Rp. Forthyron Flavoured Vet., levothyroxin-natrium, Tabl. 200mikrogram, 1x250stk.

Dyrelæge Gerda Grøn
Adresse: Skovvej 1, XXXX Skovby
Tlf.: XXXXXXXX
Dyreart kode: 90 (hund)
Dyr, aldersgruppe: 00
Dyr, ordinationsgruppe: 15

Erklæring: Ikke kaskaderegl
Andet: Ej S (erstattes ikke med billigere lægemiddel)

Dyreejer: Jens Jensens hund (30 kg)
Dyreejers fulde adresse: Jensbyvej 22, XXXX Skovby

Eksempel på brugsanvisning: (d.s. = dosering)
d.s. 1,5 tablet 2 gange dagligt i 6 mdr. til behandling af hypothyroidisme á en 30kg hund.

Udlevering: B - Receptpligtigt, flere udleveringsmuligheder.
1 pakke a 250 tabletter må udleveres tre gange i løbet af det halve år = 1 gang hver 2. mdr.

Dyrelægens underskrift: Gerda Grøn
Autorisationsnummer: XXXX
Dato: XX/XX-XXXX