Définition statut et description des médicaments

Question 1

Que sont les produits de santé ?

Answer 1

Les produits de santé sont l’ensemble des produits à finalité sanitaire qui tombent sous le contrôle de l’ANSM

Question 2

En quoi les médicaments ne sont pas des produit de consommation comme les autres ?

Answer 2

Il possède un statut particulier et une définition non discutable et est soumis à des règles strictes tout au long de son circuit

Question 3

Circuit du médicament ?

Answer 3

développement, enregistrement, production, distribution en gros, prescription, dispensation

Question 4

Différence entre les médicaments et les autres PdS ?

Answer 4

Ils sont soumis à une législation plus ou moins contraignante

Question 5

De quoi le médicament est-il la somme ?

Answer 5

Il se présente comme la somme :
● D’une forme galénique contenant le(s) PA et le(s) excipient(s)
● D’un conditionnement +/- notice
● D’un étiquetage conforme à la règlementation

Question 6

Qu’est-ce que la forme galénique ?

Answer 6

forme pharmaceutique Permet d’administrer le ou les principes actifs (PA) par différentes voies, exemples :
● Orale
● Parentérale
● Transmuqueuse
● Cutanée
● Transdermique

Question 7

Exemple de galénique par voie orale ?

Answer 7

• formes solides : comprimés, capsules
• formes liquides : solutions, suspensions buvables…

Question 8

Exemple de galénique par voie parentérale ?

Answer 8

solution, suspension, émulsions, formes vectorisées…

Question 9

Exemple de galénique par voie transmuqueuse ?

Answer 9

solution pour aérosol, poudre pour inhalation, spray nasal, suppo, pommade rectale, ovule, comprimé gynécologique, collyre, pommade ophtalmique…

Question 10

Exemple de galénique par voie cutanée ?

Answer 10

Pommade, crème, gels…

Question 11

Exemple de galénique par voie transdermique ?

Answer 11

Patch

Question 12

Que contient la plupart du temps la forme galénique ?

Answer 12

des excipients = Matières premières à usage
pharmaceutique (MPUP)

Question 13

Pour quoi peuvent être nécessaire les excipient ?

Answer 13

• A la fabrication de la FG
• A l’administration des PA
• A l’acceptation du médicament par le patient
• A l’acheminement du PA vers son lieu d’action
• A la libération +/- rapide du PA
• A l’amélioration de la tolérance du PA
• A la stabilité physique, chimique et microbiologique et donc la conservation jusqu’à la DLU

Question 14

A quels égard les excipients doivent présenter une inertie ?

Answer 14

• Inertie vis à vis du PA (ne doivent pas modifier son efficacité)
• Inertie vis à vis du matériau de conditionnement
• Inertie vis à vis de l’organisme : essais d’innocuité

Question 15

Que sont les Excipients à Effet Notoires ?

Answer 15

=> excipients pouvant entrainer des intolérances individuelles
* Excipients contre indiqués chez l’enfant de moins de 3 ans
* Excipients contre-indiqués dans certaines pathologies
* Excipients dont il faut tenir compte en cas de régime particulier
* Excipients pouvant engendrer des effets indésirables

Question 16

Quels sont les différents type de conditionnement ?

Answer 16

• Primaire
• Secondaire

Question 17

Qu’est-ce que le conditionnement primaire ?

Answer 17

*Elément en contact direct avec la FG
* Matériaux : verres, matières plastiques, élastomères, métaux (aluminium, acier inoxydable…)

Question 18

Qu’est-ce que le conditionnement secondaire ?

Answer 18

Modifier car elle est fausse
* Elément en contact direct avec la FG
* Ex : plaquette (blister), ampoule, flacon, pot.
Matériaux : verres, matières plastiques (PP, PVC, PE), élastomères (caoutchouc), métaux
(aluminium, acier inoxydable…)

Question 19

Rôles du conditionnement ( primaire et secondaire) ?

Answer 19

o Protection : humidité, lumière, oxygène, microorganismes…
o Fonctionnel (ex : sécurité enfant, augmente la sécurité d’utilisation)
o Identification/information (étiquetage)

Question 20

Depuis quand le médicament fait l’objet d’une définition indiscutable ?

Answer 20

1941

Question 21

Que permet la définition indiscutable du médicament ?

Answer 21

Elle permet la protection de la santé publique et la répression du charlatanisme

Question 22

Comment la définition du médicament permet la protection de la santé publique et la répression du charlatanisme ?

Answer 22

En donnant au juge la possibilité de poursuivre les charlatans

Question 23

Qu’impose la qualification de médicament ?

Answer 23

La qualification de médicaments impose au fabricant du produit concerné le respect de la législation de la règlementation pharmaceutique

Question 24

Définition du médicament d’après le premier alinéa ?

Answer 24

=> Définition par présentation et fonction
Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’Homme ou chez l’animal ou pouvant leur être
administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique

Question 25

Définition du médicament d'après le second alinéa ?

Answer 25

= Définition par composition Les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d’épreuve

Question 26

Troisième alinéa de définition du médicament ?

Answer 26

Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments

Question 27

Quatrième alinéa de définition du médicament ?

Answer 27

“Lorsque, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au 1er alinéa et à celle d'autres catégories de produits régies par le droit communautaire ou national, il est en cas de doute considéré comme un médicament"

Question 28

Comment appelle-t-on les produits concernés par le quatrième alinéa ?

Answer 28

On parle alors de produits frontières (doivent être analysés au cas par cas) : ● Aliments qui revendiquent une allégation de santé ● Certains produits cosmétiques peuvent devenir des médicaments ● Produits à base de plantes

Question 29

Rôles des médicament d'après le premier alinéa ?

Answer 29

* Guérir les maladies = action curative * Prévenir les maladies = action préventive * Aider à établir un diagnostic médical * Restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiques

Question 30

Quels sont les médicament qui ont pour rôle de guérir les maladies ?

Answer 30

* Médicaments symptomatiques * Médicaments étiologiques (ex : mdt de thérapie génique ou antibiotiques)

Question 31

Comment appel-t-on les moyens de préventions ?

Answer 31

Mesures prophylactiques (moyens mis en œuvre pour éviter la propagation d’une maladie)

Question 32

Exemple de mesures prophylactiques ?

Answer 32

● Prévention d’une infection virale par vaccination ● Prévention d’une infection parasitaire ● Prévention d’une carence vitaminique

Question 33

Dans quelle situation les médicaments sont utilisé pour établir un diagnostic médical ?

Answer 33

● Imagerie médicale (produits de contraste à base d’iode en imagerie a RX et à base de golidinium en IRM), ● Explorations fonctionnelles : statut de médicament quand ils sont administrés en vue d’effectuer une exploration fonctionnelle

Question 34

Quand est-il nécessaire de restaurer les fonctions physiologique ?

Answer 34

=> quand il y a une diminution voire une disparition ● Carence exogène ● Carence endogène

Question 35

Quand est-il nécessaire de corriger les fonction physiologique ?

Answer 35

=> quand il y a une trop forte augmentation ● Antihypertenseurs : permettent de pallier certaines déviations métaboliques ● Anti-acide : permet de rétablir l’équilibre gastrique car il a une fonction d’anti-sécrétion acide ● Hypolipémiants : permettent de réduire le taux de cholestérol sanguin

Question 36

Quand est-il nécessaire de modifier les fonctions physiologiques ?

Answer 36

=> Quand on veut faire des trucs de ouf ● Tonicardiaques : permettent de stimuler le cœur ● Contraceptif oral : modifient le cycle de fertilité ● Anesthésiques locaux, généraux, baisser l’excitabilité du cerveau

Question 37

Définition de substance ?

Answer 37

Produit simple provenant des règnes minéral, animal ou végétal, naturel, synthétique ou issu des biotechnologies

Question 38

De quelle origine peuvent être issues les substance actives des médicaments ?

Answer 38

- Humaine - Animale - Végétales - Chimique

Question 39

Définition de composition ?

Answer 39

Mélange de substances, réunies pour une action thérapeutique

Question 40

Qu'implique le premier alinéa sur la définition par présentation du médicament ?

Answer 40

* Le médicament n’est pas soumis à une obligation de résultat : il ne possède pas obligatoirement de propriétés curatives ou préventives * Le juge s’intéresse uniquement a l’aspect extérieur du produit, comme le vendeur le présente, mais pas aux propriétés réelles du produit * La présentation d’un produit qui mentionne ou revendique une propriété thérapeutique, permettra alors de le qualifier de médicament

Question 41

D'après la définition par présentation des médicaments, quels sont les produits considéré comme tels ?

Answer 41

Cette définition inclut : ● Les médicaments ayant un effet thérapeutique avéré, autorisés par l’ANSM ou non (PM, PO, PH) ● Les produits peu ou pas efficaces, alléguant des propriétés thérapeutiques qu’ils ne possèdent pas, non autorisés, commercialisés illégalement par des charlatans

Question 42

Que permet la définition par présentation ?

Answer 42

Cette définition permet : ● De poursuivre les charlatans devant les tribunaux correctionnels ● D’empêcher la vente de produits illégaux inefficaces et donc de protéger la santé publique ● De préserver le monopole pharmaceutique, monopole de compétence qui concerne la préparation, la vente et la délivrance au public des médicaments

Question 43

Qu'est-ce que le monopole pharmaceutique ?

Answer 43

Pour être sur que ce produit ne sera pas détourné de son usage adéquat, il est placé sous la responsabilité et le contrôle de professionnels compétents, les pharmaciens : - En officine et en PUI - En industrie

Question 44

Rôle du pharmacien en officine ou en PUI ?

Answer 44

L'acte pharmaceutique ne consiste pas à vendre un produit mais a le dispenser

Question 45

Rôle du pharmacien en industrie ?

Answer 45

De nombreux postes ne sont occupés que par des pharmaciens, qui apportent leur expertise sur le médicament et sont garants du respect de la réglementation et de la qualité des produits de leur conception jusqu’à leur utilisation

Question 46

Le premier alinéa différencie les produits à usage humain et animal. Vrai ou Faux ?

Answer 46

FAUX !!! Définition commune aux médicaments à usage humain ou vétérinaire

Question 47

Qu'est-ce que "la maladie" ?

Answer 47

Terme non défini donc interprété de façon très extensive par les juges : de la pathologie grave ou invalidante aux affections bénignes

Question 48

Rapport entre la définition par fonction et par présentation ?

Answer 48

Les 2 définitions sont alternatives et non cumulatives

Question 49

Quels sont les produits que le législateur assimile aux médicaments d'après la définition par fonction ?

Answer 49

Le législateur assimile au médicament certains produits : ● Utilisés dans une finalité purement diagnostique ● En raison de garanties pour leur commercialisation ● Utilisés dans une finalité thérapeutique

Question 50

De quoi dépend la définition par fonction ?

Answer 50

Elle dépend : ● Des propriétés pharmacologiques du principe actif ● Des risques que peut entraîner son utilisation ● Du dosage ou de la concentration du PA ⇒ la définition par fonction est souvent délicate à interpréter pour les produits frontière

Question 51

Particularité du 2ème alinéa ?

Answer 51

* Le 2ème alinéa concerne certains produits diététiques * Il s’applique seulement en France

Question 52

Exemple de propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique ?

Answer 52

Lofénalac = hydrolysant de caséline dépourvu de phénylalanine, enrichi en lipides, glucides, vitamines et sels minéraux pour enfants phényl-cétonuriques

Question 53

Exemple de repas d’épreuve ?

Answer 53

Examen pour déterminer une insuffisance pancréatique

Question 54

Définition de spécialités pharmaceutiques ?

Answer 54

“Tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale"

Question 55

Dénomination spéciale des spécialités pharmaceutiques ?

Answer 55

Nom de fantaisie ou DCI suivie du nom du fabricant (possible qu’avec un seul PA)

Question 56

Part des spécialité pharmaceutique délivré en France ?

Answer 56

* Environ 98 % des médicaments délivrés * Représente plus de 11 000 préparations différentes * Un peu plus de 2 800 PA

Question 57

Condition de commercialisation des spécialités pharmaceutique ?

Answer 57

Toute spécialité pharmaceutique doit faire l’objet avant sa commercialisation d’une AMM constitution et soumission aux autorités d’un dossier d’AMM par une établissement pharmaceutique autorisé

Question 58

Comment est autorisée la mise sur le marché des spécialité pharmaceutique ?

Answer 58

Une commission d’experts évalue la qualité, l’efficacité et la sécurité. Une AMM est délivrée par l’ANSM (pour 5ans renouvelables)

Question 59

Qu'est ce que la pharmacovigilance ?

Answer 59

Surveillance de ses éventuels effets indésirables mis en place dès la commercialisation de la spécialité pharmaceutique

Question 60

Que se passe-t-il après (ou au cours) des 5 ans d'AMM ?

Answer 60

L’AMM pourra être modifiée, suspendue ou retirée

Question 61

Que sont les préparation magistrale ?

Answer 61

Tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à l’article L.5125-1 ou à l’article L.5126-2 du CSP

Question 62

Quelles sont les condition prévues à l'article L.5125-1 ou à l’article L.5126-2 du CSP (PM) ?

Answer 62

● Une officine peut sous-traiter une préparation magistrale pour une autre officine ● Les PUI peuvent délivrer des préparations à d’autres PUI

Question 63

Sous quelles conditions est possible la sous-traitance ?

Answer 63

⇒ Sous-traitance : ● Contrat écrit entre le donneur d’ordre et le sous-traitant (contrat de sous traitance) ● Soumise à une autorisation préalable délivrée par le directeur de l’ARS

Question 64

Que sont en pratique les préparation magistrales ?

Answer 64

* Ce sont des médicaments préparés en pharmacie (officine ou PUI), à la demande d’un prescripteur, pour un malade déterminé * Il peut s’agir par exemple d’une préparation pédiatrique, d’une préparation gériatrique... * Ils correspondent à une formule, détaillée sur l’ordonnance * La préparation est extemporanée

Question 65

Statut des préparation magistrales ?

Answer 65

● Pas d’autorisation requise (mission des pharmacies, sauf en cas de sous-traitance) ● Préparées en conformité avec les Bonnes Pratiques de Préparation définies par l’ANSM ● La dénomination est le nom de la préparation suivi du n° d’enregistrement à l’ordonnancier

Question 66

Exemple de préparations magistrales interdites ?

Answer 66

- Des principes actifs anorexigènes comme les amphétamines (1995), - Dérivés thyroidiens - Certains PA dangereux - Certains principes actifs ou plantes toxiques

Question 67

Définition de la préparation officinale ?

Answer 67

“Tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie.”

Question 68

Statut des préparations officinales ?

Answer 68

* La préparation à l’avance est possible * La sous-traitance se déroule de la même manière que pour les préparations magistrales (autorisation de l’ARS requise) * Dénomination : pas de nom de fantaisie, nom officinal suivi du numéro d’enregistrement à l’ordonnancier

Question 69

Comment sont préparées les préparations officinales ?

Answer 69

* Les PO sont préparées en respectant les bonnes pratiques de préparation * Elles doivent être conformes à la pharmacopée * On ne peut utiliser des matières premières à usage pharmaceutique que si elles sont conformes à la pharmacopée

Question 70

Qu'est-ce que la pharmacopée ?

Answer 70

● Ouvrage réglementaire qui définit : ○ Les critères de pureté des MPUP (PA et excipients) qui servent à la fabrication des médicaments ○ Les méthodes d’analyse utilisées pour contrôler leur conformité

Question 71

Définition de préparation hospitalière ?

Answer 71

Tout médicament, à l’exception des produits de thérapie génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la Pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques, en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée dans une Pharmacie à Usage Intérieur d’un établissement de santé

Question 72

Dispensation des préparation hospitalière ?

Answer 72

* Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une PUI dudit établissement * Elles font l’objet d’une déclaration auprès de l’ANSM, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé * Ce sont des préparations standardisées, produites en série

Question 73

Risque des principes actifs présents dans les médicaments ?

Answer 73

Les PA peuvent être des substances vénéneuses

Question 74

Qu'est-ce qu'une substance vénéneuse ?

Answer 74

Une substance est dite vénéneuse lorsqu’elle manifeste une toxicité à partir d’une dose relativement faible. => Elle va présenter un risque pour la santé (par ingestion, inhalation ou pénétration cutanée)

Question 75

Combien de catégorie de substance vénéneuse existe il ?

Answer 75

l y a 5 catégories de SV : - Dangereuse - Stupéfiantes - Psychotrope - Inscrite sur la liste I et sur la liste II

Question 76

Substances vénéneuses dangereuses ?

Answer 76

Toxique, nocive, corrosive, irritante, sensibilisante, cancérogène, mutagène, toxique pour la reproduction (=tres toxique)

Question 77

Substances vénéneuses stupéfiantes ?

Answer 77

Agit sur le système nerveux et entraine une dépendance physique et psychique, donc une toxicomanie

Question 78

Substances vénéneuses psychotrope ?

Answer 78

Agit sur l’activité cérébrale en modifiant le comportement neuropsychique

Question 79

Substance vénéneuse inscrites sur liste I et II ?

Answer 79

présente un danger pour la santé si mésusage ou usage abusif détourné; nécessite une surveillance médicale; présente des risques pour la santé

Question 80

Quelles sont les classes de médicaments contenant 1 ou plusieurs SV ?

Answer 80

3 classes : - Stupéfiants (carré rouge) - Liste I (carré rouge) - Liste II (carré vert)

Question 81

Conséquence des classes de médicaments sur la dispensation ?

Answer 81

=> Médicaments listés : * Contiennent une SV à dose non exonérée Dispensation uniquement sur prescription => Médicaments non listés : Pas de SV ou SV présente à dose exonérée : vente libre délivrés sur conseil du pharmacien ou en accès libre

Question 82

Importance de l'exonération ?

Answer 82

* Un médicament bénéficie de l’exonération lorsqu’il contient une ou plusieurs SV à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier l’application du régime particulier de ces SV => C’est donc essentiellement la modicité de la dose en SV qui conditionne l’exonération

Question 83

Comment détermine-t-on l'exonération d'un médicament ?

Answer 83

Pour déterminer l’exonération il faut regarder dans les tableaux publiés au JO et tenir compte: - De la forme galénique (FG) - Du poids total de SV remis au patient - De la dose par unité de prise si la FG est divisée en prise ou de la concentration si la FG n’est pas divisée en prise

Question 84

Article présentant la définition du médicament ?

Answer 84

L-5111-1