Brainscape's Knowledge GenomeTM

Browse over 1 million classes created by top students, professors, publishers, and experts.


See full index

UE8 Pharmacie > Définition statut et description des médicaments > Flashcards

Définition statut et description des médicaments Flashcards

1
Q

Que sont les produits de santé ?

A

Les produits de santé sont l’ensemble des produits à finalité sanitaire qui tombent sous le contrôle de l’ANSM

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

En quoi les médicaments ne sont pas des produit de consommation comme les autres ?

A

Il possède un statut particulier et une définition non discutable et est soumis à des règles strictes tout au long de son circuit

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

Circuit du médicament ?

A

développement, enregistrement, production, distribution en gros, prescription, dispensation

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

Différence entre les médicaments et les autres PdS ?

A

Ils sont soumis à une législation plus ou moins contraignante

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

De quoi le médicament est-il la somme ?

A

Il se présente comme la somme :
● D’une forme galénique contenant le(s) PA et le(s) excipient(s)
● D’un conditionnement +/- notice
● D’un étiquetage conforme à la règlementation

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

Qu’est-ce que la forme galénique ?

A

forme pharmaceutique Permet d’administrer le ou les principes actifs (PA) par différentes voies, exemples :
● Orale
● Parentérale
● Transmuqueuse
● Cutanée
● Transdermique

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

Exemple de galénique par voie orale ?

A
  • formes solides : comprimés, capsules
  • formes liquides : solutions, suspensions buvables…
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

Exemple de galénique par voie parentérale ?

A

solution, suspension, émulsions, formes vectorisées…

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

Exemple de galénique par voie transmuqueuse ?

A

solution pour aérosol, poudre pour inhalation, spray nasal, suppo, pommade rectale, ovule, comprimé gynécologique, collyre, pommade ophtalmique…

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

Exemple de galénique par voie cutanée ?

A

Pommade, crème, gels…

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

Exemple de galénique par voie transdermique ?

A

Patch

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

Que contient la plupart du temps la forme galénique ?

A

des excipients = Matières premières à usage
pharmaceutique (MPUP)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

Pour quoi peuvent être nécessaire les excipient ?

A
  • A la fabrication de la FG
  • A l’administration des PA
  • A l’acceptation du médicament par le patient
  • A l’acheminement du PA vers son lieu d’action
  • A la libération +/- rapide du PA
  • A l’amélioration de la tolérance du PA
  • A la stabilité physique, chimique et microbiologique et donc la conservation jusqu’à la DLU
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

A quels égard les excipients doivent présenter une inertie ?

A
  • Inertie vis à vis du PA (ne doivent pas modifier son efficacité)
  • Inertie vis à vis du matériau de conditionnement
  • Inertie vis à vis de l’organisme : essais d’innocuité
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

Que sont les Excipients à Effet Notoires ?

A

=> excipients pouvant entrainer des intolérances individuelles
* Excipients contre indiqués chez l’enfant de moins de 3 ans
* Excipients contre-indiqués dans certaines pathologies
* Excipients dont il faut tenir compte en cas de régime particulier
* Excipients pouvant engendrer des effets indésirables

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

Quels sont les différents type de conditionnement ?

A
  • Primaire
  • Secondaire
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
17
Q

Qu’est-ce que le conditionnement primaire ?

A

*Elément en contact direct avec la FG
* Matériaux : verres, matières plastiques, élastomères, métaux (aluminium, acier inoxydable…)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
18
Q

Qu’est-ce que le conditionnement secondaire ?

A

Modifier car elle est fausse
* Elément en contact direct avec la FG
* Ex : plaquette (blister), ampoule, flacon, pot.
Matériaux : verres, matières plastiques (PP, PVC, PE), élastomères (caoutchouc), métaux
(aluminium, acier inoxydable…)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
19
Q

Rôles du conditionnement ( primaire et secondaire) ?

A

o Protection : humidité, lumière, oxygène, microorganismes…
o Fonctionnel (ex : sécurité enfant, augmente la sécurité d’utilisation)
o Identification/information (étiquetage)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
20
Q

Depuis quand le médicament fait l’objet d’une définition indiscutable ?

A

1941

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
21
Q

Que permet la définition indiscutable du médicament ?

A

Elle permet la protection de la santé publique et la répression du charlatanisme

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
22
Q

Comment la définition du médicament permet la protection de la santé publique et la répression du charlatanisme ?

A

En donnant au juge la possibilité de poursuivre les charlatans

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
23
Q

Qu’impose la qualification de médicament ?

A

La qualification de médicaments impose au fabricant du produit concerné le respect de la législation de la règlementation pharmaceutique

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
24
Q

Définition du médicament d’après le premier alinéa ?

A

=> Définition par présentation et fonction
Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’Homme ou chez l’animal ou pouvant leur être
administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
25
Q

Définition du médicament d’après le second alinéa ?

A

= Définition par composition
Les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d’épreuve

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
26
Q

Troisième alinéa de définition du médicament ?

A

Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas
considérés comme des médicaments

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
27
Q

Quatrième alinéa de définition du médicament ?

A

“Lorsque, eu égard à l’ensemble de ses caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au 1er alinéa et à celle d’autres catégories de produits régies par le droit communautaire ou national, il est en cas de doute considéré comme un médicament”

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
28
Q

Comment appelle-t-on les produits concernés par le quatrième alinéa ?

A

On parle alors de produits frontières (doivent être analysés au cas par cas) :
● Aliments qui revendiquent une allégation de santé
● Certains produits cosmétiques peuvent devenir des médicaments
● Produits à base de plantes

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
29
Q

Rôles des médicament d’après le premier alinéa ?

A
  • Guérir les maladies = action curative
  • Prévenir les maladies = action préventive
  • Aider à établir un diagnostic médical
  • Restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiques
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
30
Q

Quels sont les médicament qui ont pour rôle de guérir les maladies ?

A
  • Médicaments symptomatiques
  • Médicaments étiologiques (ex : mdt de thérapie génique ou antibiotiques)
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
31
Q

Comment appel-t-on les moyens de préventions ?

A

Mesures prophylactiques (moyens mis en œuvre pour éviter la propagation d’une maladie)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
32
Q

Exemple de mesures prophylactiques ?

A

● Prévention d’une infection virale par vaccination
● Prévention d’une infection parasitaire
● Prévention d’une carence vitaminique

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
33
Q

Dans quelle situation les médicaments sont utilisé pour établir un diagnostic médical ?

A

● Imagerie médicale (produits de contraste à base d’iode en imagerie a RX et à base de golidinium en IRM),
● Explorations fonctionnelles : statut de médicament quand ils sont administrés en vue d’effectuer une exploration fonctionnelle

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
34
Q

Quand est-il nécessaire de restaurer les fonctions physiologique ?

A

=> quand il y a une diminution voire une disparition
● Carence exogène
● Carence endogène

35
Q

Quand est-il nécessaire de corriger les fonction physiologique ?

A

=> quand il y a une trop forte augmentation
● Antihypertenseurs : permettent de pallier certaines déviations métaboliques
● Anti-acide : permet de rétablir l’équilibre gastrique car il a une fonction d’anti-sécrétion acide
● Hypolipémiants : permettent de réduire le taux de cholestérol sanguin

36
Q

Quand est-il nécessaire de modifier les fonctions physiologiques ?

A

=> Quand on veut faire des trucs de ouf
● Tonicardiaques : permettent de stimuler le cœur
● Contraceptif oral : modifient le cycle de fertilité
● Anesthésiques locaux, généraux, baisser l’excitabilité du cerveau

37
Q

Définition de substance ?

A

Produit simple provenant des règnes minéral, animal ou végétal, naturel, synthétique ou issu
des biotechnologies

38
Q

De quelle origine peuvent être issues les substance actives des médicaments ?

A
  • Humaine
  • Animale
  • Végétales
  • Chimique
39
Q

Définition de composition ?

A

Mélange de substances, réunies pour une action thérapeutique

40
Q

Qu’implique le premier alinéa sur la définition par présentation du médicament ?

A
  • Le médicament n’est pas soumis à une obligation de résultat : il ne possède pas obligatoirement de propriétés curatives ou préventives
  • Le juge s’intéresse uniquement a l’aspect extérieur du produit, comme le vendeur le présente, mais pas aux propriétés réelles du produit
  • La présentation d’un produit qui mentionne ou revendique une propriété thérapeutique, permettra alors de le qualifier de médicament
41
Q

D’après la définition par présentation des médicaments, quels sont les produits considéré comme tels ?

A

Cette définition inclut :
● Les médicaments ayant un effet thérapeutique avéré, autorisés par l’ANSM ou non (PM, PO, PH)
● Les produits peu ou pas efficaces, alléguant des propriétés thérapeutiques qu’ils ne possèdent pas, non autorisés, commercialisés illégalement par des charlatans

42
Q

Que permet la définition par présentation ?

A

Cette définition permet :
● De poursuivre les charlatans devant les tribunaux correctionnels
● D’empêcher la vente de produits illégaux inefficaces et donc de protéger la santé publique
● De préserver le monopole pharmaceutique, monopole de compétence qui concerne la
préparation, la vente et la délivrance au public des médicaments

43
Q

Qu’est-ce que le monopole pharmaceutique ?

A

Pour être sur que ce produit ne sera pas détourné de son usage adéquat, il est placé sous la responsabilité et le contrôle de professionnels compétents, les pharmaciens :
- En officine et en PUI
- En industrie

44
Q

Rôle du pharmacien en officine ou en PUI ?

A

L’acte pharmaceutique ne consiste pas à vendre un produit mais a le dispenser

45
Q

Rôle du pharmacien en industrie ?

A

De nombreux postes ne sont occupés que par des pharmaciens, qui apportent leur expertise sur le médicament et sont garants du respect de la réglementation et de la qualité des produits de leur conception jusqu’à leur utilisation

46
Q

Le premier alinéa différencie les produits à usage humain et animal.
Vrai ou Faux ?

A

FAUX !!!
Définition commune aux médicaments à usage humain ou vétérinaire

47
Q

Qu’est-ce que “la maladie” ?

A

Terme non défini donc interprété de façon très extensive par les juges : de la pathologie grave ou invalidante aux affections bénignes

48
Q

Rapport entre la définition par fonction et par présentation ?

A

Les 2 définitions sont alternatives et non cumulatives

49
Q

Quels sont les produits que le législateur assimile aux médicaments d’après la définition par fonction ?

A

Le législateur assimile au médicament certains produits :
● Utilisés dans une finalité purement diagnostique
● En raison de garanties pour leur commercialisation
● Utilisés dans une finalité thérapeutique

50
Q

De quoi dépend la définition par fonction ?

A

Elle dépend :
● Des propriétés pharmacologiques du principe actif
● Des risques que peut entraîner son utilisation
● Du dosage ou de la concentration du PA ⇒ la définition par fonction est souvent délicate à
interpréter pour les produits frontière

51
Q

Particularité du 2ème alinéa ?

A
  • Le 2ème alinéa concerne certains produits diététiques
  • Il s’applique seulement en France
52
Q

Exemple de propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique ?

A

Lofénalac = hydrolysant de caséline dépourvu de phénylalanine, enrichi en lipides, glucides, vitamines et sels minéraux pour enfants phényl-cétonuriques

53
Q

Exemple de repas d’épreuve ?

A

Examen pour déterminer une insuffisance pancréatique

54
Q

Définition de spécialités pharmaceutiques ?

A

“Tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale”

55
Q

Dénomination spéciale des spécialités pharmaceutiques ?

A

Nom de fantaisie ou DCI suivie du nom du fabricant (possible qu’avec un seul PA)

56
Q

Part des spécialité pharmaceutique délivré en France ?

A
  • Environ 98 % des médicaments délivrés
  • Représente plus de 11 000 préparations différentes
  • Un peu plus de 2 800 PA
57
Q

Condition de commercialisation des spécialités pharmaceutique ?

A

Toute spécialité pharmaceutique doit faire l’objet avant sa commercialisation d’une AMM constitution et soumission aux autorités d’un dossier d’AMM par une établissement pharmaceutique autorisé

58
Q

Comment est autorisée la mise sur le marché des spécialité pharmaceutique ?

A

Une commission d’experts évalue la qualité, l’efficacité et la sécurité. Une AMM est délivrée par l’ANSM (pour 5ans renouvelables)

59
Q

Qu’est ce que la pharmacovigilance ?

A

Surveillance de ses éventuels effets indésirables mis en place dès la commercialisation de la spécialité pharmaceutique

60
Q

Que se passe-t-il après (ou au cours) des 5 ans d’AMM ?

A

L’AMM pourra être modifiée, suspendue ou retirée

61
Q

Que sont les préparation magistrale ?

A

Tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à l’article L.5125-1 ou à l’article L.5126-2 du CSP

62
Q

Quelles sont les condition prévues à l’article L.5125-1 ou à l’article L.5126-2 du CSP (PM) ?

A

● Une officine peut sous-traiter une préparation magistrale pour une autre officine
● Les PUI peuvent délivrer des préparations à d’autres PUI

63
Q

Sous quelles conditions est possible la sous-traitance ?

A

⇒ Sous-traitance :
● Contrat écrit entre le donneur d’ordre et le sous-traitant (contrat de sous traitance)
● Soumise à une autorisation préalable délivrée par le directeur de l’ARS

64
Q

Que sont en pratique les préparation magistrales ?

A
  • Ce sont des médicaments préparés en pharmacie (officine ou PUI), à la demande d’un prescripteur, pour un malade déterminé
  • Il peut s’agir par exemple d’une préparation pédiatrique, d’une préparation gériatrique…
  • Ils correspondent à une formule, détaillée sur l’ordonnance
  • La préparation est extemporanée
65
Q

Statut des préparation magistrales ?

A

● Pas d’autorisation requise (mission des pharmacies, sauf en cas de sous-traitance)
● Préparées en conformité avec les Bonnes Pratiques de Préparation définies par l’ANSM
● La dénomination est le nom de la préparation suivi du n° d’enregistrement à l’ordonnancier

66
Q

Exemple de préparations magistrales interdites ?

A
  • Des principes actifs anorexigènes comme les amphétamines (1995),
  • Dérivés thyroidiens
  • Certains PA dangereux
  • Certains principes actifs ou plantes toxiques
67
Q

Définition de la préparation officinale ?

A

“Tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie.”

68
Q

Statut des préparations officinales ?

A
  • La préparation à l’avance est possible
  • La sous-traitance se déroule de la même manière que pour les préparations magistrales (autorisation de l’ARS requise)
  • Dénomination : pas de nom de fantaisie, nom officinal suivi du numéro d’enregistrement à l’ordonnancier
69
Q

Comment sont préparées les préparations officinales ?

A
  • Les PO sont préparées en respectant les bonnes pratiques de préparation
  • Elles doivent être conformes à la pharmacopée
  • On ne peut utiliser des matières premières à usage pharmaceutique que si elles sont
    conformes à la pharmacopée
70
Q

Qu’est-ce que la pharmacopée ?

A

● Ouvrage réglementaire qui définit :
○ Les critères de pureté des MPUP (PA et excipients) qui servent à la fabrication des
médicaments
○ Les méthodes d’analyse utilisées pour contrôler leur conformité

71
Q

Définition de préparation hospitalière ?

A

Tout médicament, à l’exception des produits de thérapie génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la Pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques, en
raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée dans une Pharmacie à Usage Intérieur d’un établissement de santé

72
Q

Dispensation des préparation hospitalière ?

A
  • Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une PUI dudit établissement
  • Elles font l’objet d’une déclaration auprès de l’ANSM, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé
  • Ce sont des préparations standardisées, produites en série
73
Q

Risque des principes actifs présents dans les médicaments ?

A

Les PA peuvent être des substances vénéneuses

74
Q

Qu’est-ce qu’une substance vénéneuse ?

A

Une substance est dite vénéneuse lorsqu’elle manifeste une toxicité à partir d’une dose relativement faible.
=> Elle va présenter un risque pour la santé (par ingestion, inhalation ou pénétration cutanée)

75
Q

Combien de catégorie de substance vénéneuse existe il ?

A

l y a 5 catégories de SV :
- Dangereuse
- Stupéfiantes
- Psychotrope
- Inscrite sur la liste I et sur la liste II

76
Q

Substances vénéneuses dangereuses ?

A

Toxique, nocive, corrosive, irritante, sensibilisante, cancérogène, mutagène, toxique pour la reproduction (=tres toxique)

77
Q

Substances vénéneuses stupéfiantes ?

A

Agit sur le système nerveux et entraine une dépendance physique et psychique, donc une toxicomanie

78
Q

Substances vénéneuses psychotrope ?

A

Agit sur l’activité cérébrale en modifiant le comportement neuropsychique

79
Q

Substance vénéneuse inscrites sur liste I et II ?

A

présente un danger pour la santé si mésusage ou usage abusif détourné; nécessite une surveillance médicale; présente des risques pour la santé

80
Q

Quelles sont les classes de médicaments contenant 1 ou plusieurs SV ?

A

3 classes :
- Stupéfiants (carré rouge)
- Liste I (carré rouge)
- Liste II (carré vert)

81
Q

Conséquence des classes de médicaments sur la dispensation ?

A

=> Médicaments listés :
* Contiennent une SV à dose non exonérée
Dispensation uniquement sur prescription
=> Médicaments non listés :
Pas de SV ou SV présente à dose exonérée : vente libre délivrés sur conseil du pharmacien ou en accès libre

82
Q

Importance de l’exonération ?

A
  • Un médicament bénéficie de l’exonération lorsqu’il contient une ou plusieurs SV à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier l’application du régime particulier de ces SV
    => C’est donc essentiellement la modicité de la dose en SV qui conditionne l’exonération
83
Q

Comment détermine-t-on l’exonération d’un médicament ?

A

Pour déterminer l’exonération il faut regarder dans les tableaux publiés au JO et tenir compte:
- De la forme galénique (FG)
- Du poids total de SV remis au patient
- De la dose par unité de prise si la FG est divisée en prise ou de la concentration si la FG n’est pas divisée en prise

84
Q

Article présentant la définition du médicament ?

A

L-5111-1

UE8 Pharmacie (21 decks)

Brainscape helps you reach your goals faster, through stronger study habits.
© 2024 Bold Learning Solutions. Terms and Conditions