4º bim -​ Ética na Pesquisa Científica com Seres Humanos

Question 1

.

Answer 1

.

Question 2

​Ética na Pesquisa Científica com Seres Humanos - ​

Definição - SLIDE

Answer 2

​Pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.

Question 3

​Material Coletado - É de quem?

Answer 3

​Não é do laboratório, e sim do paciente

Se o paciente solicitar o material, o laboratório é obrigado a dar para ele

Question 4

​Material Coletado - Armazenamento

Answer 4

​Obrigatórios ser mantidos por um longo período de tempo

De 5 a 20 anos

Question 5

​Randomização

Answer 5

​Pegar, aleatoriamente, as pessoas.

Question 6

​Duplamente Cego

Answer 6

​Quando tanto paciente quanto pesquisador não sabe que aquilo está acontecendo.

Question 7

​

Estudos Observacionais - Tipos

Answer 7

​Estudo de Coorte

Estudo Caso-Controle

Estudo Seccional

Estudo Ecológico

Estudo Transversais

Estudo de Campo

Question 8

​Estudos Observacionais - Estudos de Coorte

Answer 8

​Dados secundários já coletados: uso de dados que já foram coletados para um novo estudo

.

O investigador parte do fator de exposição (causa) para descrever a incidência e analisar associações entre causas e doenças

Fornece melhores informações sobre as causas de uma doença

Alto custo e longo período de tempo

Pode ser dividido em Coorte Histórica, quando utiliza dados secundários já coletados

E Coorte Contemporânea, quando os dados são coletados ao longo do próprio estudo

São estudos longitudinais que permitem medir a incidência dos efeitos da exposição

Permitem ainda estudar a história natural de uma doença

São muito úteis para a determinação de fatores de risco associados

Question 9

​Estudos Observacionais - Estudo Caso-Controle

Answer 9

​O investigador parte de indivíduos com e sem doença

Busca no passado a presença/ausência do fator de exposição (causa)

Analisa os possíveis fatores associados à doença em questão

Melhor estudo para doenças raras

É rápido e barato

Question 10

​Estudos Observacionais - Estudo Ecológico

Answer 10

​Descreve as diferenças entre as populações num determinado espaço de tempo

Compara as frequências da doença entre os diferentes grupos num determinado espaço de tempo

Informações desejadas são retiradas de registros de dados coletados rotineiramente como fonte de dados oficiais

(OMS, registros nacionais)

São rápidos e de baixo custo, já que dispensam amostragens, entrevistas, fichas ou exames clínicos.

Question 11

​Estudos Observacionais - Estudo Transversais

Answer 11

​Usados em saúde pública para avaliar e planejar programas de controle de doenças

Medem a prevalência da doença

Muito difundida em epidemiologia

Dados levantados num determinado ponto no tempo, especificamente para a obtenção de informações desejadas de grandes populações

São fáceis e econômicos

Com duração de tempo relativamente curta

Question 12

​Estudos Observacionais - Estudo de Campo

Answer 12

​
Está sendo feito para a febre amarela

Temos uma epidemia e está sendo feito um estudo de campo para identificar a população em risco.

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Semelhante ao ENSAIO CLÍNICO

A população estudada não são pacientes e sim pessoas livres de doenças e presumivelmente sob risco

Os dados são coletados na população em geral

São mais caros e de maior duração de tempo

Também devem buscar a randomização

Question 13

​Ensaios - Tipos

Answer 13

​Ensaio de Comunidade

Ensaio Clínico

Question 14

​Ensaios - Ensaio de Comunidade

Answer 14

​Envolve a intervenção em nível de comunidades, ao invés de indivíduos, apenas

Usado para avaliar a eficácia e efetividade de intervenções que busquem a prevenção primária através da modificação dos fatores de risco numa população

É conduzido dentro de um contexto sócio-econômico de uma população naturalmente formada

Limitações: pequeno número de comunidades podem ser incluídas; difícil de isolar uma comunidade.

Question 15

​Ensaios - Ensaio Clínico

Answer 15

​
Tem como objetivo testar a eficácia de uma intervenção terapêutica ou preventiva sobre determinada doença

É difícil saber as causas da doença

A randomização possibilita diminuir a variação ocorrida por fatores externos que possam afetar a comparação

Duplamente-cega: quando investigadores e pacientes não sabem a que tipo de intervenção são submetidos

Question 16

​Estudos Experimentais - Intervenção

Answer 16

​Ensaio Clínico Terapêutico

Ensaio Clínico Prognóstico

Question 17

​Ensaio Clínico Terapêutico

Answer 17

​→ Eu vou usar drogas.

Question 18

​Ensaio Clínico Terapêutico (com Drogas) - Fases

Answer 18

​Fase Pré-Clínica

Fase Fase I

Fase Fase II

Fase Fase III

Fase Fase IV

Question 19

​Ensaio Clínico Terapêutico (com Drogas) - Fase Pré-Clínica

Answer 19

​Utilização de animais

Eu tenho uma droga, suspeito que ela é eficaz

Eu tenho, antes, que testar em animais

Question 20

​Ensaio Clínico Terapêutico (com Drogas) - Fase 1

Answer 20

​Voluntários → pacientes com doença sem cura

Existem, em pesquisa, empresas que contratam voluntários

Question 21

​Ensaio Clínico Terapêutico (com Drogas) - Fase 2

Answer 21

​Investiga-se a eficácia e segurança da droga

Question 22

​Ensaio Clínico Terapêutico (com Drogas) - Fase 3

Answer 22

​Avaliação em larga escala do tratamento

Comparação da droga com o placebo

Question 23

​Ensaio Clínico Terapêutico (com Drogas) - Fase 4

Answer 23

​Fase de vigilância pós-comercialização após liberação do Ministério da Saúde

Quando o remédio entra em circulação, passando a ser comercializado

Isso demora um período de cerca de 5 a 10 anos.

Nesse período, o laboratório gasta de 10 a 50 milhões de dólares para que o medicamento possa ser comercializado.

Question 24

​

Código de Nuremberg

Answer 24

​
Marco Histórico → 19/08/1947
Considerado como Marco Histórico da Humanidade
1ª padronização mundial para as pesquisas biomédicas
Obter consentimento voluntário do paciente
Promover resultados vantajosos para sociedade
O experimento deve ser baseado em resultados de experimentação em animais
Evitar sofrimento, danos físicos e mentais = Risco mínimo
Paciente tem autonomia para suspensão do experimento
Suspender o experimento na possibilidade de morte ou invalidez
O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente qualificadas.

Question 25

​

Declaração de Helsinque - Pesquisa

Answer 25

​
A pesquisa deve buscar aperfeiçoamento de diagnóstico, procedimentos e da compreensão da doença.
O protocolo de pesquisa deve ser submetido à uma comissão para apreciação
Riscos e benefícios devem ser avaliados
Benefício → Risco
A investigação deve ser interrompida se os riscos sobrepuserem os benefícios

Question 26

​

Declaração de Helsinque - Paciente

Answer 26

​
O paciente deve ser informado sobre a pesquisa e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido
Os resultados devem ser reproduzidos com exatidão na publicação da pesquisa
A relação com o paciente não deve ser alterada pela recusa de participar em um estudo

Question 27

​

Relatório Belmont (1974)

Answer 27

​
 Estabeleceu os princípios da Bioética:
→ Respeito pelas pessoas (Autonomia)
→ Beneficência
→ Justiça

Question 28

​

Normas Internacionais para Pesquisas Biomédicas com Seres Humanos

Answer 28

​
Ressaltam os outros dados acrescentando:
→ Considerar as diferentes realidades nos países em desenvolvimento
→ Evitar os grupos vulneráveis
→ Promover privacidade e sigilo

Question 29

​Resolução 196/96 CNS

Answer 29

​Respeito aos princípios da bioética (autonomia, beneficência/não maleficência, justiça)

Todo procedimento envolvendo seres humanos cuja aceitação não esteja consagrada na literatura será considerada pesquisa e deverá ser submetida a avaliação de um CEP (Comitê de Ética em Pesquisas) e obedecer as diretrizes da resolução

Question 30

​CEPs

Answer 30

​É um órgão colegiado interdisciplinar, deliberativo, consultivo e educativo;

Finalidade maior de defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.

Vinculado a CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa)

Question 31

​CEP - Estrutura

Answer 31

​Ter composição mínima de 07 membros
Multiprofissionais

Garantir que 50% dos membros sejam representantes dos pesquisadores da Instituição, eleitos pelos seus pares

Ter um membro da sociedade representando os usuários da instituição

Ser transdisciplinar

Representantes masculinos e femininos