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Hemobrás Assuntos Regulatorios > Validação de (processo, limpeza, metodos analiticos e cadeira de frios) > Flashcards

Validação de (processo, limpeza, metodos analiticos e cadeira de frios) Flashcards

1
Q

IN 138/2022

A validação retrospectiva não é considerada uma abordagem aceitável.

Certo ou errado?

A

Certo

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2
Q

Conceito

“documento geral que estabelece as estratégias e diretrizes de validação adotadas pelo fabricante. Ele provê informação sobre o programa de trabalho de validação, define detalhes, responsabilidades e cronograma para o trabalho a ser realizado;”

A) Plano Mestre de validação
B) Protocolo de validação
C) Relatorio de validação

A

A) Plano Mestre de validação = DIRETRIZES

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3
Q

Conceito

“documento no qual os registros, resultados e avaliação de um programa de validação são consolidados e sumarizados.”

A) Plano Mestre de validação
B) Protocolo de validação
C) Relatorio de validação

A

C) Relatorio de validação = RESULTADOS

O relatório de validação deve referenciar o protocolo de validação correspondente.

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4
Q

Conceito

“documento que descreve as atividades a serem realizadas na validação de um projeto específico, incluindo o cronograma, responsabilidades e os critérios de aceitação para a aprovação de um processo produtivo, procedimento de limpeza, método analítico, sistema computadorizado ou parte destes para uso na rotina;”

A) Plano Mestre de validação
B) Protocolo de validação
C) Relatorio de validação

A

B) Protocolo de validação = ATIVIDADES

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5
Q

IN 138/2022

Antes do Plano Mestre de validação, um protocolo de validação deve ser elaborado previamente, especificando as etapas críticas

Certo ou errado?

A

Certo

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6
Q

IN 138/2022

o movimento fora do espaço de desenho (design space) não considerado uma alteração, e que, normalmente, não iniciaria um processo de mudança pós-registro

Certo ou errado?

A

ERRADO

fora do desing space = é alteração
dentro do desing space = não é alteração

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7
Q

IN 138/2022

Art. 8º As atividades de qualificação e validação devem ser realizadas somente por pessoal adequadamente treinado e com experiencia

Certo ou errado?

A

errado

na lei apenas cita pessoal treinado

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8
Q

IN 138/2022

Art. 4º Uma abordagem de _________ à qualidade deve ser aplicada ao longo de todo o ciclo de vida útil de um medicamento

A) garantia de qualidade
B) controle de qualidade
C) gerenciamento de riscos
D) controle de riscos

A

C) gerenciamento de riscos

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9
Q

IN 138/2022

Art. 6º Dados de apoio à qualificação e/ou estudos de validação obtidos de fontes FORA dos próprios programas do fabricante NÃO podem ser utilizados desde que esta abordagem seja justificada

Certo ou errado?

A

ERRADO

pode sim

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10
Q

IN 138/2022

Art. 7º Todas as atividades de qualificação e validação devem ser planejadas e devem levar em consideração o ciclo de vida útil das instalações, equipamentos, sistemas, utilidades, processos e produtos.

Certo ou errado?

A

Certo

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11
Q

IN 138/2022

Art. 10. Os principais elementos do programa de qualificação e validação da planta devem ser claramente definidos e documentados em um ____________

A) Relatório de Validação (RV)
B) plano mestre de validação (PMV)
C) Protocolo (ou Plano) de Validação (PV)
D) Revisão da qualidade do produto

A

B) plano mestre de validação (PMV)

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12
Q

IN 138/2022

Art. 19. Os documentos de qualificação podem ser agrupados em um documento, quando apropriado como, por exemplo,__________ e ___________

A) qualificação de instalação (QI) e qualificação de operação (QO)
B) qualificação de instalação (QI) e qualificação de desempenho (QD)

A

A) qualificação de instalação (QI) e qualificação de operação (QO)

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13
Q

IN 138/2022

Art. 20. Sempre que os protocolos de validação ou outra documentação forem fornecidos por terceiros, que prestam serviços de validação, a adequação e a conformidade com os procedimentos internos devem ser confirmadas ______da aprovação pelo pessoal apropriado do local de fabricação.

A) antes
B) depois

A

A) antes

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14
Q

IN 138/2022

Art. 21. Quaisquer alterações significativas ao protocolo aprovado durante a execução, tais como critérios de aceitação, parâmetros operacionais, etc., devem ser documentadas como um desvio.

Certo ou errado?

A

Certo

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15
Q

IN 138/2022

Art. 22. Os resultados que não atenderem aos critérios de aceitação pré-definidos devem ser registrados como um desvio e serem totalmente investigados de acordo com os procedimentos locais.

Certo ou errado?

A

Certo

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16
Q

I - testes, utilizando materiais de produção
II - os testes devem cobrir a faixa operacional

A) QD
B) QO

I - testes que foram desenvolvidos a partir do conhecimento dos processos
II - testes para confirmar limites operacionais superiores e inferiores e/ou condições de “pior caso”.

A) QD
B) QO

A

I - testes, utilizando materiais de produção
II - os testes devem cobrir a faixa operacional

A) QD

I - testes que foram desenvolvidos a partir do conhecimento dos processos
II - testes para confirmar limites operacionais superiores e inferiores e/ou condições de “pior caso”.

B) QO

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17
Q

IN 138/2022

Art. 27. A especificação para equipamentos, instalações, utilidades ou sistemas deve ser definida em um(a) ___________

A) ERU (Especificação de requisitos do usuario)
B) relatorio de validação
C) procotolo de validação
D) Plano Mestre de Validação

A

A) ERU (Especificação de requisitos do usuario)

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18
Q

IN 138/2022

Art 28 Os requisitos da ERU devem ser verificados __________ a Qualificação de Projeto.

A) antes
B) durante
C) depois

A

B) durante

§ 2º A ERU deve ser um ponto de referência ao longo do ciclo de vida da validação.

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19
Q

IN 138/2022

Art. 31. Quando apropriado e justificado, a revisão da documentação e alguns testes podem ser realizados no TAP/SAT ou em outros estágios, ________a necessidade de serem repetidos a QI/QO no local.

A) com
B) sem

A

B) sem a necessidade de serem repetidos a QI/QO no local.

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20
Q

IN 138/2022

Art. 30. ________da instalação, o equipamento deve ser confirmado como estando em conformidade com as especificações funcionais/ERU na planta do fabricante do equipamento, quando aplicável.

A) antes
B) durante
C) depois

A

A) antes

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21
Q

IN 138/2022

Art. 31. Quando apropriado e justificado, a revisão da documentação e alguns testes podem ser realizados no TAP/SAT ou em outros estágios, com a necessidade de serem repetidos a QI/QO no local.

Certo ou errado?

A

ERRADO

SEM a necessidade de repetir QI/QO no local

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22
Q

IN 138/2022

Art. 32. O TAF/FAT ________ser complementado pela execução de um TAP após o recebimento do equipamento no local de fabricação

A) pode
B) deve

A

A) pode

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23
Q

IN 138/2022

Art 46 § 2º Os processos de fabricação desenvolvidos pela abordagem tradicional devem passar por um programa de ____________

A) validação retrospectiva
B) validação prospectiva

A

B) validação prospectiva

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24
Q

Art. 46. Processos de manufatura podem ser desenvolvidos usando uma abordagem _________ou uma abordagem __________

A) hibrida e tracicional
B) tradicional e de verificação contínua.
C) hibrida e agrupamento
D) tradicional e agrupamento

A

B) tradicional e de verificação contínua.

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25
Q

IN 138/2022

Art 47 _______________ pode ser justificada para novos produtos com base em um amplo conhecimento do processo a partir do estágio de desenvolvimento, em conjunto com um programa de verificação contínua do processo.

A) A abordagem por agrupamento
B) abordagem tradicional

A

A) A abordagem por agrupamento

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26
Q

IN 138/2022

Art. 48. Para a validação de processo de produtos, que são transferidos de um(a) local/planta para outro(a) ou dentro do(a) mesmo(a) local/planta de fabricação, o número de lotes de validação pode ser reduzido pelo uso de uma ____________

A) abordagem por agrupamento
B) abordagem tradicional
C) abordagem hibrida
D) abordagem de verificação contínua

A

A) abordagem por agrupamento

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27
Q

IN 138/2022

Art. 51. Os lotes fabricados para a validação de processo devem ter diferentes tamanhos que os lotes de escala comercial pretendidos no que se refere ao granel.

Certo ou errado?

A

ERRADO
devem ter o MESMO TAMANHO

obs: O uso de qualquer outro tamanho de lote fabricado para a validação de processo
deve ser justificado ou especificado na legislação específica

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28
Q

IN 138/2022

A experiencia do processo deve ser a base para atividades de validação

Certo ou errado?

A

ERRADO

é o CONHECIMENTO do processo

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29
Q

IN 138/2022

Art. 57. Os fornecedores de matérias-primas e materiais de embalagem críticos devem ser qualificados ______da FABRICAÇÃO de lotes de validação.

A) antes
B) durante
C) depois

A

A) antes

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30
Q

Parágrafo único. Uma justificativa baseada na aplicação de princípios de gerenciamento de risco na qualidade deve estar documentada, caso sejam utilizados fornecedores_________–

A) não qualificados.
B) qualificados.

A

A) não qualificados

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31
Q

IN 138/2022

Art. 58. O conhecimento do processo usado para confirmação da estratégia de controle é adquirido __________a definição do espaço de desenho (DESING SPACE), quando usado, ou durante a elaboração de modelos matemáticos, quando utilizados, devem estar disponíveis

A) antes
B) durante
C) depois

A

B) durante

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32
Q

IN 138/2022

Art. 61. Em circunstâncias excepcionais, onde há uma forte relação de risco-benefício em prol do paciente, NÃO pode ser aceitável a NÃO conclusão do programa de validação de processo ANTES do início da produção de rotina, podendo a validação concorrente vir a ser utilizada.

Certo ou errado?

A

errado

PODE ser aceitavel a NÃO conclusão

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33
Q

IN 138/2022

Art. 63. Na abordagem ___________, um número definido de lotes do produto é fabricado sob condições de rotina para confirmar a reprodutibilidade

A) Hibrida
B) tradicional
C) verificação continnua
D) agrupamento

A

B) tradicional

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34
Q

IN 138/2022

Art. 65. Cada fabricante deve determinar e justificar o número de lotes necessários para demonstrar um alto nível de garantia de que o processo tem condições de oferecer produtos de qualidade de forma consistente, geralmente são no MINIMO ______

A) 1 lote
B) 2 lotes
C) 3 lotes

A

C) 3 lotes

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35
Q

IN 138/2022

Art. 94. Todos os métodos analíticos, utilizados na qualificação, validação ou limpeza, devem ser validados com _____________

A) seletividade e exatidão
B) limites de detecção e quantificação
C) robustez e exatidão
D) força matriz e seletividade

A

B) limites de detecção e quantificação

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36
Q

Validação de limpeza

Art 96 Não há necessidade de validar testes microbiológicos aplicados em superfícies de salas limpas, exceto quando forem aplicados ao produto, para confirmar que o produto não influencia a recuperação do microrganismo

Certo ou errado?

A

Certo

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37
Q

Validação de limpeza

A validação de limpeza deve ser realizada para confirmar a eficácia de qualquer procedimento de limpeza para todos os equipamentos

Certo ou errado?

A

ERRADO! Apenas se aplicar produto

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38
Q

IN 138/2022

Art. 75. Uma abordagem híbrida, entre a __________ e ____________, pode ser utilizada, quando houver uma quantidade substancial de conhecimento e compreensão do produto e processo obtidos com a experiência de fabricação e com os dados históricos do lote

A) tradicional e a verificação contínua do processo
B) agrupamento e tradicional
C) verificação contínua do processo e agrupamento

A

A) tradicional e a verificação contínua do processo

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39
Q

IN 138/2022

Art. 69. A verificação contínua do processo pode ser usada como alternativa à ____________do processo para produtos desenvolvidos por uma abordagem de Quality by Design, para os quais foi tecnicamente estabelecido durante o desenvolvimento que a estratégia de controle definida fornece um alto grau de garantia da qualidade do produto

A) validação tradicional
B) validação por agrupamento

A

A) validação tradicional

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40
Q

Validação de limpeza

Art. 105 § 2º No caso de macromoléculas e peptídeos, considerando que degradam e desnaturam quando expostos a extremos de pH e/ou calor, e podem tornar-se farmacologicamente inativos, ____________

A) a avaliação toxicológica pode não ser aplicável.
B) a avaliação toxicológica pode ser aplicável.

A

A) a avaliação toxicológica pode não ser aplicável.

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41
Q

IN 138/2022

Art. 82. A verificação contínua do processo deve ser usada durante todo o ciclo de vida do produto para suportar o estado de validade do produto, que será documentado na ____________

A) Relatório de Validação (RV)
B) plano mestre de validação (PMV)
C) Protocolo (ou Plano) de Validação (PV)
D) Revisão de Qualidade do Produto

A

D) Revisão da qualidade do produto

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42
Q

Art. 104. Para todos os processos de limpeza, deve ser realizada uma avaliação para determinação das variáveis que influenciam a eficácia e o desempenho da limpeza, por exemplo, os operadores, o nível de detalhamento dos procedimentos, INCLUINDO OS TEMPOS DE ENXAGUE

Certo ou errado?

A

Certo

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43
Q

IN 138/2022

Art. 100. A verificação visual de limpeza é uma parte importante dos critérios de aceitação para a validação de limpeza, entretanto, é aceitável que esse critério seja utilizado isoladamente

Certo ou errado?

A

ERRADO

NÃO é aceitavel que o critério de verificação visual seja utilizado isoladamente.

44
Q

IN 138/2022

Art. 101. A execução repetida dos processos de limpeza e dos testes de detecção até a obtenção do resultado satisfatório não é considerada uma abordagem aceitável

Certo ou errado?

A

Certo

45
Q

IN 138/2022

Art. 103. A validação não deve considerar o nível de automação do processo de limpeza.

Certo ou errado?

A

ERRADO

deve considerar o nivel de automação

46
Q

IN 138/2022

Art. 76. A abordagem ___________ pode ser usada para quaisquer atividades de validação, após alterações ou durante a verificação continuada do processo, , mesmo que o produto tenha sido inicialmente validado por meio de uma abordagem tradicional.

A) agrupamento
B) hibrida
C) tradicional
C) verificação continua

A

B) hibrida

47
Q

IN 138/2022

A qualquer momento, durante todo o ciclo de vida do produto, pode modificar os requisitos, levando em consideração o nível atual de conhecimento e desempenho do processo.

Certo ou errado?

A

Certo

48
Q

IN 138/2022

Art. 101. A execução repetida dos processos de limpeza e dos testes de detecção até a obtenção do resultado satisfatório é considerada uma abordagem aceitável

Certo ou errado?

A

ERRADO

NÃO é aceitavel

49
Q

IN 138/2022

Art. 108. Quando não for possível a execução de testes para os resíduos específicos do produto, outros parâmetros representativos podem ser selecionados, como o índice carbono orgânico total (TOC) e a condutividade.

Certo ou errado?

A

Certo

50
Q

IN 138/2022

Art. 109. O risco representado por contaminação microbiana e endotoxina, quando aplicável em ambos os casos, deve ser considerado _______a elaboração dos protocolos de validação de limpeza.

A) antes
B) durante
C) depois

A

B) durante

51
Q

IN 138/2022

Art. 112. Quando uma abordagem de pior caso for utilizada como modelo para a validação de limpeza, é necessário que se disponibilize uma justificativa técnica para a seleção do produto de___________ e o impacto de novos produtos na linha avaliada

A) menor criticidade
B) maior criticidade

A

B) maior criticidade

Parágrafo único. Os critérios para a determinação do pior caso podem incluir solubilidade, facilidade de limpeza, toxicidade e concentração.

52
Q

IN 138/2022

Art 114 A amostragem deve ser realizada por meio de swab e/ou enxágue ou por outros meios, independente do equipamento de produção

Certo ou errado?

A

ERRADO

DEPENDE do equipamento de produção

53
Q

IN 138/2022

Art. 117. O procedimento de limpeza deve ser realizado por um número ________ de vezes, com base em uma avaliação de risco, atendendo aos critérios de aceitação para que o método de limpeza seja considerado válido.

A) definido
B) indefinido

A

A) definido

54
Q

IN 138/2022

Art. 115. Os materiais e métodos de amostragem não devem influenciar o resultado da validação de limpeza

Certo ou errado?

A

Certo

55
Q

IN 138/2022

Art. 116. A taxa de ___________ deve ser demonstrada em todos os materiais de contato com o produto amostrados no equipamento com todos os métodos de amostragem utilizados

A) amostragem
B) recuperação

A

B) recuperação

56
Q

IN 138/2022

Art. 122. Quando for utilizado o espaço de desenho (design space), o impacto das mudanças no espaço de desenho (design space) deve ser considerado ________ registrado e avaliada a necessidade de ações regulatórias

A) a favor o espaço de desenho (design space)
B) contra o espaço de desenho (design space)

A

B) contra o espaço de desenho (design space)

57
Q

RDC 166/2017

Art 7 Os métodos analíticos complementares _______métodos gerais compensatórios básicos como medida de pH, perda por secagem, cinzas sulfatadas, umidade, desintegração, entre outros, e os métodos analíticos descritos em monografias individuais compreensivas de insumos farmacêuticos não ativos

A) exclui
B) não exclui

A

A) exclui

58
Q

RDC 166/2017

§ 3º Será admitida a utilização de abordagens alternativas para a validação de métodos analíticos aplicados aos produtos biológicos

Certo ou errado?

A

Certo

59
Q

RDC 166/2017

Art. 8° A validação parcial deve avaliar, pelo menos, os parâmetros de precisão, exatidão e seletividade.

Certo ou errado?

A

Certo

60
Q

RDC 166/2017

§ 1º No caso quantificação de impurezas, a validação parcial deve incluir o___________

A) limite de quantificação
B) limite de detecção

A

A) limite de quantificação

61
Q

RDC 166/2017

§ 1º Os dados ________relacionados ao parâmetro de seletividade devem fazer parte do relatório mencionado no caput

A) dados brutos
B) dados totais

A

A) dados brutos

62
Q

RDC 166/2017

§ 2º No caso de ensaio limite, em substituição aos parâmetros do caput, devem ser avaliados os parâmetros de _____________

A) seletividade e de limite de detecção
B) seletividade e de limite de quantificação
C) precisão e de limite de detecção
D) exatidão de limite de detecção

A

A) seletividade e de limite de detecção

63
Q

RDC 166/2017

Art. 14 Na validação de métodos analíticos, deverá ser utilizada ___________

A) Substância Química de Referência Farmacopeica (SQF)
B) Substância Química de Trabalho (SQT)
C) substância química de referência caracterizada (SQC)
D) substância química de referência (SQR)

A

A) Substância Química de Referência Farmacopeica (SQF)

64
Q

RDC 166/2017

§ 2º. Para produtos biológicos, a caracterização do material/padrão de referência deve ser realizada utilizando métodos de estado da arte apropriados.

Certo ou errado?

A

Certo

OBS: Art. 17 Para produtos biológicos, os termos material/padrão substituem o termo substância química nas definições de SQR, SQF,SQC e SQT.

65
Q

RDC 166/2017

Art. 18 É admitida a utilização de SQT para fins de validação de método analítico

Certo ou errado?

A

ERRADO

NÃO pode usar SQT para validação de metodos analticos

66
Q

RDC 166/2017

§ 1º. Será admitido o uso de ______________, mediante a apresentação de relatório de caracterização conclusivo para o lote em estudo, incluindo as razões técnicas para escolha dos ensaios utilizados e os dados brutos pertinentes

A) Substância Química de Referência Farmacopeica (SQF)
B) Substância Química de Trabalho (SQT)
C) substância química de referência caracterizada (SQC)
D) substância química de referência (SQR)

A

C) substância química de referência caracterizada (SQC)

67
Q

RDC 166/2017

Parágrafo único. No caso de métodos cromatográficos, deve ser comprovada a pureza cromatográfica do sinal do analito, INCLUINDO para produtos biológicos

Certo ou errado?

A

ERRADO

para produtos biologicos não precisa comprovar a pureza cromatografica

68
Q

Art.21 Para métodos quantitativos e ensaios limite, a seletividade deve ser demonstrada por meio da comprovação

§1°Para demonstrar ausência de interferência de produtos de degradação, é necessário expor a amostra a condições de degradação em ________, de oxidação, de calor e de luz

A) ampla faixa de pH
B) curta faixa de pH

A

A) ampla faixa de pH

69
Q

Conceito

“Verificação documentada de que as instalações, sistemas e equipamentos, como instalados ou modificados, cumprem com o projeto aprovado e as recomendações de seu fabricante”

A) QI
B) QO
C) QD
D) QP

A

A) QI

70
Q

Conceito

“Verificação documentada de que as instalações, sistemas e equipamentos, como instalados ou modificados, desempenham suas funções como planejado dentro dos intervalos de operação pré-estabelecidos”

A) QI
B) QO
C) QD
D) QP

A

B) QO

71
Q

Conceito

“Verificação documentada de que o projeto proposto para instalações, sistemas e equipamentos é adequado ao seu fim estabelecido”

A) QI
B) QO
C) QD
D) QP

A

D) QP

72
Q

Conceito

“Verificação documentada de que sistemas e equipamentos podem desempenhar suas funções efetivamente e reprodutivamente de acordo com os métodos, processos ou especificações aprovadas”

A) QI
B) QO
C) QD
D) QP

A

C) QD

73
Q

Conceito

“Ação de provar qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente leva aos resultados esperados”

A) Validação
B) Qualificação

“Ação de provar que quaisquer instalações, equipamentos, utilidades e sistemas funcionam corretamente e realmente levam aos resultados esperados”

A) Validação
B) Qualificação

A

bizu:
validação = processo, material, atividade
qualificação = instalações e utilidades

OBS: Validação
RDC 17 = Ato documentado
IN 138 = Ação de provar

74
Q

RDC 17

Validação realizada DURANTE a ROTINA DE PRODUÇÃO de produtos destinados à venda;

A) validação concorrente
B) validação prospectiva

Validação realizada DURANTE o ESTAGIO DE DESENVOLVIMENTO do produto, com base em uma análise de risco do processo produtivo, o qual é detalhado em passos individuais; estes por sua vez, são avaliados com base em experiências para determinar se podem ocasionar situações críticas

A) validação concorrente
B) validação prospectiva

A

Validação realizada DURANTE a ROTINA DE PRODUÇÃO de produtos destinados à venda;

A) validação concorrente

Validação realizada DURANTE o ESTAGIO DE DESENVOLVIMENTO do produto, com base em uma análise de risco do processo produtivo, o qual é detalhado em passos individuais; estes por sua vez, são avaliados com base em experiências para determinar se podem ocasionar situações críticas

B) validação prospectiva

75
Q

IN 138

“Validação realizada em circunstâncias excepcionais, justificada por meio do benefício ao paciente, onde o protocolo de validação é executado COMITANTE com a COMERCIALIZAÇÃO dos lotes de validação;”

A) validação concorrente
B) validação prospectiva

“Validação realizada ANTES da produção de lotes comerciais;”

A) validação concorrente
B) validação prospectiva

A

“Validação realizada em circunstâncias excepcionais, justificada por meio do benefício ao paciente, onde o protocolo de validação é executado COMITANTE com a COMERCIALIZAÇÃO dos lotes de validação;”

A) validação concorrente

“Validação realizada ANTES da produção de lotes comerciais;”

B) validação prospectiva

76
Q

Conceito

Evidência documentada de que um processo, operado dentro dos parâmetros pré-estabelecidos, pode desempenhar suas funções efetivamente e reprodutivamente para a produção de um medicamento dentro de suas especificações e atributos de qualidade pré-estabelecidos;

A) Validação de processos
B) Validação de metodos analiticos

A

A) Validação de processos

77
Q

Conceito

É a avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos

A) Validação de processos
B) Validação de metodos analiticos

A

B) Validação de metodos analiticos

78
Q

Conceito

Evidência documentada de que um procedimento aprovado de limpeza remove, reprodutivamente, os resíduos de produtos anteriores, os resíduos dos agentes de limpeza e ainda reduz a carga microbiana presente nos equipamentos a um nível abaixo do cientificamente estabelecido como seguro para a contaminação dos produtos posteriores;

A) Verificação de limpeza
B) Validação de limpeza

Aquisição de evidências por meio de análises físico-químicas, após a produção de cada lote ou campanha, que demonstra que os resíduos de produtos anteriores e dos agentes de limpeza utilizados nos equipamentos, foram reduzidos a um nível abaixo do cientificamente estabelecido como seguro para a contaminação dos produtos posteriores.

A) Verificação de limpeza
B) Validação de limpeza

A

XXVIII - VALIDAÇÃO de limpeza = evidência documentada de que um procedimento aprovado de limpeza remove os resíduos de produtos

XXXIV - VERIFICAÇÃO da limpeza = aquisição de evidências por meio de análises físico-químicas,

79
Q

Conceito

Evidência documental de que o processo é mantido dentro do estado de controle durante a produção comercial;

A) verificação CONTINUADA do processo
B) verificação CONTÍNUA do processo

Abordagem alternativa para a validação de processos, na qual o desempenho do processo de fabricação é continuamente monitorado e avaliado por meio de tecnologias analíticas de processo

A) verificação CONTINUADA do processo
B) verificação CONTÍNUA do processo

A

XXXIII - verificação CONTINUADA do processo: evidência documental de que o processo é mantido dentro do estado de controle durante a produção comercial;

XXXII - verificação CONTÍNUA do processo: abordagem alternativa para a validação de processos

80
Q

Conceito

parâmetro de processo cuja variabilidade tem um impacto em um atributo crítico da qualidade e, portanto, deve ser monitorado ou controlado para garantir que o processo produza um produto com a qualidade desejada;

A) atributo crítico da qualidade (ACQ)
B) parâmetro crítico do processo (PCP)

propriedade ou característica física, química, biológica ou microbiológica que deve estar dentro de um limite, faixa ou distribuição aprovados para garantir a qualidade desejada do produto;

A) atributo crítico da qualidade (ACQ)
B) parâmetro crítico do processo (PCP)

A

Parâmetro crítico do processo (PCP) = atributo crítico que deve ser monitorado

Atributo crítico da qualidade (ACQ) = caractetistica que deve estar dentro de um limite

81
Q

Conceito

Sistema formalizado pelo qual representantes qualificados das áreas apropriadas REVEEM PROPOSTAS DE MUDANÇAS ou mudanças que podem afetar o estado validado de instalações, sistemas, equipamentos ou processos, com o objetivo de determinar a necessidade de ações para assegurar e documentar que o sistema é mantido dentro do estado validado

A) estratégia de controle
B) Estado de controle
C) controle de mudança

CONJUNTO PLANEJADO DE CONTROLES, derivado da compreensão atual do produto e do processo, que garante o desempenho do processo e a qualidade do produto, podendo incluir parâmetros e atributos relacionados ao insumo farmacêutico ativo ou a matérias-primas e materiais do medicamento

A) estratégia de controle
B) Estado de controle
C) controle de mudança

Condição em que os controles definidos provém consistentemente GARANTIA QUE OS PROCESSOS SÃO DESEMPENHADOS ADEQUADAMENTE e os produtos têm qualidade

A) estratégia de controle
B) Estado de controle
C) controle de mudança

A

VI - CONTROLE DE MUDANÇA: sistema formalizado pelo qual reveem propostas de mudanças

XI - ESTRATEGIA de CONTROLE : conjunto planejado de controles

X - ESTADO de CONTROLE : garantia de que os processos são desempenhados adequadamente

82
Q

Conceito

COMBINAÇÃO MULTIDIMENSIONAL e interação de variáveis de entrada, como atributos do material e parâmetros do processo, que demonstram fornecer garantia de qualidade

A) espaço de desenho (design space)
B) pior caso

uma condição ou conjunto de condições compreendendo circunstâncias e limites, máximos e mínimos, de processo dentro de procedimentos/parâmetros operacionais padrões, os quais representam a MAIOR PROBABILIDADE DE FALHA para o processo ou produto

A) espaço de desenho (design space)
B) pior caso

A

IX - espaço de desenho (design space): COMBINAÇÃO MULTIDIMENSIONAL e interação de variáveis de entrada

XV - pior caso: conjunto de condições compreendendo circunstâncias e limites, máximos e mínimos os quais representam a MAIOR PROBABILIDADE DE FALHA para o processo ou produto

83
Q

Conceito

Abordagem de validação baseada na ciência e risco, de tal modo que apenas lotes nos extremos de certos fatores de concepção pré determinados e justificados, como dosagem, tamanho do lote e/ou dimensões da embalagem, são testados durante a validação do processo;

A) abordagem por agrupamento
B) abordagem tradicional
C) Abordagem híbrida
D) verificação CONTÍNUA do processo
E) qualidade pelo desenho (quality by design)

A

A) abordagem por agrupamento

84
Q

Conceito

Abordagem de desenvolvimento de medicamentos onde os valores - alvos (SET POINTS) e intervalos de operação para os parâmetros de processo - são definidos para assegurar reprodutibilidade;

A) abordagem por agrupamento
B) abordagem tradicional
C) Abordagem híbrida
D) verificação CONTÍNUA do processo
E) qualidade pelo desenho (quality by design)

A

B) abordagem tradicional = set points

85
Q

Conceito

Abordagem entre a tradicional e a verificação contínua do processo, pode ser utilizada, quando houver uma quantidade substancial de conhecimento e compreensão do produto e processo obtidos com a experiência de fabricação e com os dados históricos do lote

A) abordagem por agrupamento
B) abordagem tradicional
C) Abordagem híbrida
D) verificação CONTÍNUA do processo
E) qualidade pelo desenho (quality by design)

A

C) Abordagem híbrida

86
Q

Conceito

Abordagem ALTERNATIVA para a validação de processos, na qual o desempenho do processo de fabricação é continuamente monitorado e avaliado por meio de tecnologias analíticas de processo;

A) abordagem por agrupamento
B) abordagem tradicional
C) Abordagem híbrida
D) verificação CONTÍNUA do processo
E) qualidade pelo desenho (quality by design)

A

D) verificação CONTÍNUA do processo

87
Q

Conceito

Abordagem SISTEMATICA que se inicia com objetivos pré-definidos e enfatiza o conhecimento/entendimento dos produtos, dos processos e dos controles em processos, sendo baseada/suportada pela ciência e pelo gerenciamento de risco da qualidade;

A) abordagem por agrupamento
B) abordagem tradicional
C) Abordagem híbrida
D) verificação CONTÍNUA do processo
E) qualidade pelo desenho (quality by design)

A

E) qualidade pelo desenho (quality by design)

88
Q

substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas estabelecida e distribuída por compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa;

A) Substância Química de Referência Farmacopeica (SQF)
B) Substância Química de Trabalho (SQT)
C) substância química de referência caracterizada (SQC)
D) substância química de referência (SQR)

A

A) Substância Química de Referência Farmacopeica (SQF)

89
Q

substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas utilizada na rotina laboratorial, padronizada a partir de uma substância química de referência farmacopéica

A) Substância Química de Referência Farmacopeica (SQF)
B) Substância Química de Trabalho (SQT)
C) substância química de referência caracterizada (SQC)
D) substância química de referência (SQR)

A

B) Substância Química de Trabalho (SQT)

90
Q

:substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas em que a identidade, a qualidade, a pureza, o teor e a potência tenham assegurados por um processo de caracterização;

A) Substância Química de Referência Farmacopeica (SQF)
B) Substância Química de Trabalho (SQT)
C) substância química de referência caracterizada (SQC)
D) substância química de referência (SQR)

A

C) substância química de referência caracterizada (SQC)

91
Q

substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas com alto grau de pureza, cuidadosamente caracterizada para assegurar sua identidade, qualidade, teor e potência

A) Substância Química de Referência Farmacopeica (SQF)
B) Substância Química de Trabalho (SQT)
C) substância química de referência caracterizada (SQC)
D) substância química de referência (SQR)

A

D) substância química de referência (SQR)

92
Q

§1º A transferência de método entre laboratórios com o mesmo sistema de gerenciamento da qualidade pode ser realizada por meio de um estudo de _____________

A) validação de desempenho e validação de metodos analiticos
B) validação de metodos analiticos e avaliação da reprodutibilidade
C) validação parcial ou pela avaliação da reprodutibilidade.

A

B) validação de metodos analiticos e avaliação da reprodutibilidade.

93
Q

É a capacidade de obter respostas analíticas DIRETAMENTE PROPORCIONAIS à concentração de um analito em uma amostra

A) Seletividade
B) Exatidão
C) Linearidade
D) Precisão
E) Robustez

A

C) Linearidade

94
Q

É a capacidade de identificar ou quantificar o’analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar presentes na amostra, como impurezas, diluentes e componentes da matriz.

A) Seletividade
B) Exatidão
C) Linearidade
D) Precisão
E) Robustez

A

A) Seletividade

95
Q

É o grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro.

A) Seletividade
B) Exatidão
C) Linearidade
D) Precisão
E) Robustez

A

B) Exatidão

96
Q

Avalia a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios com amostras preparadas conforme descrito no método analítico a ser validado
A) Seletividade
B) Exatidão
C) Linearidade
D) Precisão
E) Robustez

A

D) Precisão

97
Q

Indica a sua capacidade em RESISTIR a pequenas e deliberadas variações das condições analíticas.

A) Seletividade
B) Exatidão
C) Linearidade
D) Precisão
E) Robustez

A

E) Robustez

98
Q

É a obtenção da menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectado, porém, não necessariamente quantificado, sob as condições experimentais estabelecidas.

A) limite de quantificação
B) limite de detecção

É a menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis sob as condições experimentais estabelecidas.

A) limite de quantificação
B) limite de detecção

A

É a obtenção da menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectado, porém, NÃO NECESSARIAMENTE QUANTIFICADO sob as condições experimentais estabelecidas.

A) limite de quantificação

É a menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis sob as condições experimentais estabelecidas.

B) limite de detecção

99
Q

Não é aceita a utilização de soluções diluídas de uma mesma solução mãe

A) precisão
B) exatidão e linearidade

A

A) precisão

100
Q

Art. 50 A determinação do limite de detecção não pode ser realizada por meio de método visual, da razão sinal-ruído

Certo ou errado?

A

ERRADO

pode sim usar meio de método visual

101
Q

Art. 51 Para métodos visuais, o limite de detecção é determinado pela __________para a qual é possível constatar o efeito visual esperado.

A) menor concentração
B) maior concentração

A

A) menor concentração

102
Q

Validação de cadeia de frios

Para esta validação de transporte de cadeia de frios, é facultativo enviar a qualificação de

A) Operação
B) Projeto
C) Instação
D) Desenho

A

D) Desenho

apenas QO e QD é obrigatorio

102
Q

Validação de cadeia de frios

Para esta validação de transporte de cadeia de frios, é necessário enviar a qualificação de _____________

A) Operação e desempenho
B) Projeto e instalação
C) Instação e desempenho
D) Projeto e desempenho

A

A) Operação e desempenho

103
Q

Validação de cadeia de frios

garantir que os requerimentos funcionais do sistema de transporte proposto sejam cumpridos.

A) qualificação de desenho
B) qualificação de operação
C) qualificação de desempenho

A

A) qualificação de desenho

103
Q

Validação de cadeia de frios

É a verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos prolongados.

A) qualificação de desenho
B) qualificação de operação
C) qualificação de desempenho

A

C) qualificação de desempenho

103
Q

Validação de cadeia de frios

simulação das piores condições que podem acontecer em um transporte real

A) qualificação de desenho
B) qualificação de operação
C) qualificação de desempenho

A

B) qualificação de operação

São 3 simulações das piores condições

104
Q

Validação de cadeia de frios

exatidão mínima de ______

A) ± 0,1ºC
B) ± 0,2ºC
C) ± 0,3ºC
D) ± 0,5ºC

resolução mínima de _____

A) 0,1ºC
B) 0,2ºC
C) 0,3ºC
D) 0,5ºC

A

exatidão mínima de ______

D) ± 0,5ºC

resolução mínima de _____

A) 0,1ºC

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