Registro e pós-registro de medicamentos biológicos - RDC 55/2020

Question 1

De acordo com o Art. 4º, qual dos seguintes produtos não é considerado um produto biológico?

A) vacinas, soros hiperimunes, hemoderivados;
B) biomedicamentos, anticorpos monoclonais e antibióticos
C) antibióticos, probióticos, alérgenos e vacinas
D) estrógenos conjugados semi-sintéticos (anovulatórios), antibióticos, probióticos, alérgenos

Answer 1

D) estrógenos conjugados semi-sintéticos (anovulatórios), antibióticos, probióticos, alérgenos

Question 2

Registro cancelado ou caducado não poderá mais fazer um novo registro

Certo ou Errado?

Answer 2

errado

somente poderá obter um novo registro do mesmo medicamento se reiniciar os procedimentos necessários

Question 3

O registro de produto biológico novo ou produto biológico fabricado em outros países somente poderá ser concedido pela Anvisa se o medicamento estiver registrado e liberado para uso no Brasil

Certo ou Errado?

Answer 3

ERRADO

tem que ser registrado no pais de origem

Question 4

Excepcionalmente, produtos biológico novo e produto biológico não registrados em seu país de fabricação, mas registrados em outro país por necessidade epidemiológica, poderão ser registrados na Anvisa, desde que comprovado o impacto epidemiológico de sua utilização no Brasil.

Certo ou Errado?

Answer 4

Certo

Question 5

A extrapolação de dados de segurança e eficácia para outras indicações terapêuticas NÃO É POSSIVEL pela via de desenvolvimento individual

Certo ou Errado?

Answer 5

CERTO

só pode pela via comparativa

Question 6

Art. 23. Excepcionalmente, a empresa poderá requerer o registro de produto biológico novo utilizado no tratamento ou prevenção de doenças graves e/ou de alta mortalidade, com estudos clínicos fase II e III já concluídos

Certo ou errado?

Answer 6

ERRADO

estudos clínicos fase II já concluídos e com estudos fase III em andamento

Question 7

“Se não tiver o produto comparador, não é possível fazer pela via de desenvolvimento por comparação”

Certo ou errado?

Answer 7

ERRADO

a eleição do medicamento a ser utilizado no exercício de comparabilidade deverá ser previamente discutida e anuída pela Anvisa

Question 8

Art. 39. A extensão dos estudos não-clínicos não poderá ser reduzida

Certo ou errado?

Answer 8

ERRADO

pode reduzir sim, a depender de fatores como:

Complexidade da molécula,
Grau de caracterização da estrutura
Extensão da caracterização do grau de impureza do produto
Mecanismo de ação do produto
Potencial de toxicidade
Índice terapêutico.

Question 9

Art. 40. Os estudos clínicos de fases I e II, quando necessários, serão obrigatoriamente comparativos

Certo ou errado?

Answer 9

ERRADO

não são obrigatoriamente comparativos

Fase I e II = não é obrigatório estudos comparativos + e para estudos em hemoderivados, vacinas e produtos biológicos com indicação oncológica

Fase III = é obrigatório

Question 10

Parágrafo único. Os estudos clínicos de fase III deverão ser comparativos (não-inferioridade, equivalência clínica ou superioridade) em relação ao produto biológico novo

Certo ou errado?

Answer 10

CERTO

Question 11

Parágrafo único. Os estudos clínicos de fase III não deverão ser comparativos para hemoderivados, vacinas e produtos biológicos com indicação oncológica

Certo ou errado?

Answer 11

CERTO

Question 12

Art. 46. No ato do protocolo do pedido de registro de um produto biológico, a empresa solicitante deverá apresentar os protocolos e relatórios dos seguintes estudos CLINICOS

A) I - estudos de farmacocinética; II - estudos de farmacodinâmica; e III - estudo(s) pivotal(is) de segurança e eficácia clínica.
B) I - estudos de farmacodinâmica II - estudos de toxicidade cumulativa (dose-repetida) = cinética de toxicidade

Answer 12

A) I - estudos de farmacocinética; II - estudos de farmacodinâmica; e III - estudo(s) pivotal(is) de segurança e eficácia clínica.

Question 13

Art. 45. No ato do protocolo do pedido de registro de um produto biológico, a empresa solicitante deverá apresentar os relatórios dos seguintes estudos NÃO CLINICOS IN VIVO

A) I - estudos de farmacocinética; II - estudos de farmacodinâmica; e III - estudo(s) pivotal(is) de segurança e eficácia clínica.
B) I - estudos de farmacodinâmica II - estudos de toxicidade cumulativa (dose-repetida) = cinética de toxicidade

Answer 13

B) I - estudos de farmacodinâmica II - estudos de toxicidade cumulativa (dose-repetida) = cinética de toxicidade

Question 14

Art. 38. A empresa detentora do registro deve protocolar ____________o Histórico de Mudanças do Produto (HMP), no mês do aniversário do registro do produto, mesmo não havendo alteração pós-registro, referente ao período de ____________ao seu protocolo.

A) mensalmente / 24 meses anteriores
B) trimestralmente / 24 meses posteriores
C) semestralmente / 12 meses posteriores
D) anualmente / 12 meses anteriores

Answer 14

D) anualmente / 12 meses anteriores

Question 15

Art. 38. mesmo não havendo alteração pós-registro, A empresa detentora do registro não é obrigada a protocolar anualmente o Histórico de Mudanças do Produto (HMP), no mês do aniversário do registro do produto

Certo ou errado?

Answer 15

ERRADO

mesmo sem alteração, tem que protocolar anualmente no Histórico de Mudanças do Produto (HMP),

Question 16

Art 43 § 2º Um produto biológico não pode ser considerado comparável quando os procedimentos analíticos utilizados não forem suficientes para apontar __________relevantes, que possam impactar a segurança e eficácia do produto e/ou a relação entre os atributos de qualidade específicos, segurança e eficácia não estiver estabelecida.

A) Semelhanças
B) Diferenças

Answer 16

B) Diferenças

Question 17

Art 19 § 3º O mecanismo de ação e receptores envolvidos para as diferentes indicações pretendidas devem ser ________

A) semelhantes
B) os mesmos
C) parecidos
D) iguais

Answer 17

B) os mesmos

Question 18

Art. 20. Não será possível a extrapolação de dados de segurança e eficácia para outras indicações terapêuticas dos produtos biológicos registrados pela___________

A) via de desenvolvimento individual
B) via de desenvolvimento comparativo

Answer 18

A) via de desenvolvimento individual

Question 19

Art. 28._________________, no ato do protocolo do pedido de registro de um produto biológico novo ou produto biológico, a empresa deverá apresentar relatório do estudo de imunogenicidade + plano de farmacovigilância + plano de minimização de risco

A) Independentemente da via de desenvolvimento
B) via de desenvolvimento comparativo
C) via de desenvolvimento individual

Answer 19

A) Independentemente da via de desenvolvimento

Question 20

XXVI - via de desenvolvimento INDIVIDUAL: é a via regulatória que poderá ser utilizada por um produto biológico para obtenção de registro junto à autoridade regulatória, na qual é necessária a apresentação de ____________sobre o desenvolvimento, produção, controle de qualidade e dados não-clínicos e clínicos para demonstração da qualidade, eficácia e segurança do produto

A) dados brutos
B) dados totais

Answer 20

B) dados totais

Question 21

IV - BIOMEDICAMENTOS: são medicamentos obtidos a partir de ____________ou de tecidos de origem animal ou medicamentos obtidos por procedimentos biotecnológicos;

A) processos biotecnologicos
B) fluidos biologicos

Answer 21

B) fluidos biologicos

Question 22

XXII - PRODUTO BIOTECNOLOGICO: é o produto farmacêutico, de origem biológica, obtido por ____________________, com finalidades profiláticas, curativas, paliativas ou para fins de diagnóstico “in vivo”

A) processos biotecnologicos
B) fluidos biologicos

Answer 22

A) processos biotecnologicos

Question 23

X - HEMODERIVADOS: são produtos farmacêuticos obtidos a partir do ___________humano, submetidos a processos de industrialização e normatização que lhes conferem qualidade, estabilidade, atividade e especificidade;

A) Sangue
B) Plasma

Answer 23

B) Plasma

Question 24

XXIII - soros hiperimunes: são imunoglobulinas ___________ inteiras ou fragmentadas, purificadas, obtidas a partir de plasma de animais hiperimunizados com substâncias tóxicas originadas de animais, microorganismos ou vírus;

A) heterólogas
B) homologas

Answer 24

A) heterólogas

Question 25

Art 43 § 3º Todos os estudos do PROGRAMAS DE DESENVOLVIMENTO do produto biológico devem ser de natureza_________

A) individual
B) comparativa

Answer 25

B) comparativa