Registro e pós-registro de medicamentos biológicos - RDC 55/2020 Flashcards
De acordo com o Art. 4º, qual dos seguintes produtos não é considerado um produto biológico?
A) vacinas, soros hiperimunes, hemoderivados;
B) biomedicamentos, anticorpos monoclonais e antibióticos
C) antibióticos, probióticos, alérgenos e vacinas
D) estrógenos conjugados semi-sintéticos (anovulatórios), antibióticos, probióticos, alérgenos
D) estrógenos conjugados semi-sintéticos (anovulatórios), antibióticos, probióticos, alérgenos
Registro cancelado ou caducado não poderá mais fazer um novo registro
Certo ou Errado?
errado
somente poderá obter um novo registro do mesmo medicamento se reiniciar os procedimentos necessários
O registro de produto biológico novo ou produto biológico fabricado em outros países somente poderá ser concedido pela Anvisa se o medicamento estiver registrado e liberado para uso no Brasil
Certo ou Errado?
ERRADO
tem que ser registrado no pais de origem
Excepcionalmente, produtos biológico novo e produto biológico não registrados em seu país de fabricação, mas registrados em outro país por necessidade epidemiológica, poderão ser registrados na Anvisa, desde que comprovado o impacto epidemiológico de sua utilização no Brasil.
Certo ou Errado?
Certo
A extrapolação de dados de segurança e eficácia para outras indicações terapêuticas NÃO É POSSIVEL pela via de desenvolvimento individual
Certo ou Errado?
CERTO
só pode pela via comparativa
Art. 23. Excepcionalmente, a empresa poderá requerer o registro de produto biológico novo utilizado no tratamento ou prevenção de doenças graves e/ou de alta mortalidade, com estudos clínicos fase II e III já concluídos
Certo ou errado?
ERRADO
estudos clínicos fase II já concluídos e com estudos fase III em andamento
“Se não tiver o produto comparador, não é possível fazer pela via de desenvolvimento por comparação”
Certo ou errado?
ERRADO
a eleição do medicamento a ser utilizado no exercício de comparabilidade deverá ser previamente discutida e anuída pela Anvisa
Art. 39. A extensão dos estudos não-clínicos não poderá ser reduzida
Certo ou errado?
ERRADO
pode reduzir sim, a depender de fatores como:
Complexidade da molécula,
Grau de caracterização da estrutura
Extensão da caracterização do grau de impureza do produto
Mecanismo de ação do produto
Potencial de toxicidade
Índice terapêutico.
Art. 40. Os estudos clínicos de fases I e II, quando necessários, serão obrigatoriamente comparativos
Certo ou errado?
ERRADO
não são obrigatoriamente comparativos
Fase I e II = não é obrigatório estudos comparativos + e para estudos em hemoderivados, vacinas e produtos biológicos com indicação oncológica
Fase III = é obrigatório
Parágrafo único. Os estudos clínicos de fase III deverão ser comparativos (não-inferioridade, equivalência clínica ou superioridade) em relação ao produto biológico novo
Certo ou errado?
CERTO
Parágrafo único. Os estudos clínicos de fase III não deverão ser comparativos para hemoderivados, vacinas e produtos biológicos com indicação oncológica
Certo ou errado?
CERTO
Art. 46. No ato do protocolo do pedido de registro de um produto biológico, a empresa solicitante deverá apresentar os protocolos e relatórios dos seguintes estudos CLINICOS
A) I - estudos de farmacocinética; II - estudos de farmacodinâmica; e III - estudo(s) pivotal(is) de segurança e eficácia clínica.
B) I - estudos de farmacodinâmica II - estudos de toxicidade cumulativa (dose-repetida) = cinética de toxicidade
A) I - estudos de farmacocinética; II - estudos de farmacodinâmica; e III - estudo(s) pivotal(is) de segurança e eficácia clínica.
Art. 45. No ato do protocolo do pedido de registro de um produto biológico, a empresa solicitante deverá apresentar os relatórios dos seguintes estudos NÃO CLINICOS IN VIVO
A) I - estudos de farmacocinética; II - estudos de farmacodinâmica; e III - estudo(s) pivotal(is) de segurança e eficácia clínica.
B) I - estudos de farmacodinâmica II - estudos de toxicidade cumulativa (dose-repetida) = cinética de toxicidade
B) I - estudos de farmacodinâmica II - estudos de toxicidade cumulativa (dose-repetida) = cinética de toxicidade
Art. 38. A empresa detentora do registro deve protocolar ____________o Histórico de Mudanças do Produto (HMP), no mês do aniversário do registro do produto, mesmo não havendo alteração pós-registro, referente ao período de ____________ao seu protocolo.
A) mensalmente / 24 meses anteriores
B) trimestralmente / 24 meses posteriores
C) semestralmente / 12 meses posteriores
D) anualmente / 12 meses anteriores
D) anualmente / 12 meses anteriores
Art. 38. mesmo não havendo alteração pós-registro, A empresa detentora do registro não é obrigada a protocolar anualmente o Histórico de Mudanças do Produto (HMP), no mês do aniversário do registro do produto
Certo ou errado?
ERRADO
mesmo sem alteração, tem que protocolar anualmente no Histórico de Mudanças do Produto (HMP),
Art 43 § 2º Um produto biológico não pode ser considerado comparável quando os procedimentos analíticos utilizados não forem suficientes para apontar __________relevantes, que possam impactar a segurança e eficácia do produto e/ou a relação entre os atributos de qualidade específicos, segurança e eficácia não estiver estabelecida.
A) Semelhanças
B) Diferenças
B) Diferenças
Art 19 § 3º O mecanismo de ação e receptores envolvidos para as diferentes indicações pretendidas devem ser ________
A) semelhantes
B) os mesmos
C) parecidos
D) iguais
B) os mesmos
Art. 20. Não será possível a extrapolação de dados de segurança e eficácia para outras indicações terapêuticas dos produtos biológicos registrados pela___________
A) via de desenvolvimento individual
B) via de desenvolvimento comparativo
A) via de desenvolvimento individual
Art. 28._________________, no ato do protocolo do pedido de registro de um produto biológico novo ou produto biológico, a empresa deverá apresentar relatório do estudo de imunogenicidade + plano de farmacovigilância + plano de minimização de risco
A) Independentemente da via de desenvolvimento
B) via de desenvolvimento comparativo
C) via de desenvolvimento individual
A) Independentemente da via de desenvolvimento
XXVI - via de desenvolvimento INDIVIDUAL: é a via regulatória que poderá ser utilizada por um produto biológico para obtenção de registro junto à autoridade regulatória, na qual é necessária a apresentação de ____________sobre o desenvolvimento, produção, controle de qualidade e dados não-clínicos e clínicos para demonstração da qualidade, eficácia e segurança do produto
A) dados brutos
B) dados totais
B) dados totais
IV - BIOMEDICAMENTOS: são medicamentos obtidos a partir de ____________ou de tecidos de origem animal ou medicamentos obtidos por procedimentos biotecnológicos;
A) processos biotecnologicos
B) fluidos biologicos
B) fluidos biologicos
XXII - PRODUTO BIOTECNOLOGICO: é o produto farmacêutico, de origem biológica, obtido por ____________________, com finalidades profiláticas, curativas, paliativas ou para fins de diagnóstico “in vivo”
A) processos biotecnologicos
B) fluidos biologicos
A) processos biotecnologicos
X - HEMODERIVADOS: são produtos farmacêuticos obtidos a partir do ___________humano, submetidos a processos de industrialização e normatização que lhes conferem qualidade, estabilidade, atividade e especificidade;
A) Sangue
B) Plasma
B) Plasma
XXIII - soros hiperimunes: são imunoglobulinas ___________ inteiras ou fragmentadas, purificadas, obtidas a partir de plasma de animais hiperimunizados com substâncias tóxicas originadas de animais, microorganismos ou vírus;
A) heterólogas
B) homologas
A) heterólogas
