Rotulagem de Medicamentos + Bulas de Medicamentos

Question 1

Bula de medicamentos

§ 1º Os medicamentos com LIBERAÇÃO MODIFICADA ___________

A) devem apresentar bulas distintas
B) podem possuir uma única bula

§ 2º Os medicamentos com formas farmacêuticas básicas e específicas que possuem concentrações COM INDICAÇÕES terapeuticas DIFERENTES, ___________

A) devem apresentar bulas distintas
B) podem possuir uma única bula

§ 3º Os medicamentos com formas farmacêuticas INJETAVEIS com mesma formulação e DIFERENTE VIAS de administração ___________

A) devem apresentar bulas distintas
B) podem possuir uma única bula

Answer 1

§ 1º Os medicamentos com LIBERAÇÃO MODIFICADA ___________

A) devem apresentar bulas distintas

§ 2º Os medicamentos com formas farmacêuticas básicas e específicas que possuem concentrações COM INDICAÇÕES terapeuticas DIFERENTES, ___________

A) devem apresentar bulas distintas

§ 3º Os medicamentos com formas farmacêuticas INJETAVEIS com mesma formulação e DIFERENTE VIAS de administração ___________

B) podem possuir uma única bula

Question 2

Bula de medicamentos

Art. 11. É __________a presença da logomarca da empresa detentora do registro e de outras empresas farmacêuticas envolvidas na fabricação do medicamento

A) vedada
B) facultada
C) obrigatoria

Answer 2

B) facultada

Question 3

Bula de medicamentos

Art. 12. As bulas dos medicamentos biológicos devem ser elaboradas ______

A) pelas empresas
B) pela ANVISA
C) pelo detentor de registro

Answer 3

A) pelas empresas

Question 4

Bula de medicamentos

Art 22 § 1º Alteração do texto em até ________ após aprovação da área competente da Anvisa

A) 30 dias
B) 60 dias
C) 90 dias
D) 120 dias

Answer 4

C) 90 dias

Question 5

Bula de medicamentos

Art 23 Se for alteração sobre sobre a segurança para uso do medicamento = submete em até ________

A) 30 dias
B) 60 dias
C) 90 dias
D) 120 dias

Answer 5

A) 30 dias

Question 6

Bula de medicamentos

Art 24 alterações nos textos de bulas provenientes de petições de pós-registro _______

A) 30 dias
B) 60 dias
C) 90 dias
D) 120 dias

Answer 6

C) 90 dias

Question 7

Bula de medicamentos

Art 25 atualizações da Lista de Denominação Comum Brasileira - DCB __________

A) 30 dias
B) 60 dias
C) 90 dias
D) 120 dias

Answer 7

C) 90 dias

Question 8

Bula de medicamentos

Art. 46. Para a solicitação de registro de medicamentos que não possuem Bula Padrão seus textos serem submetidos eletronicamente à Anvisa em__________ após o início da comercialização

A) 30 dias
B) 60 dias
C) 90 dias
D) 120 dias

Answer 8

A) 30 dias

OBS: os produtos biologicos possuem bula não padrão

Question 9

Bula de medicamentos

§ 2º As alterações em outros itens de bula são vinculadas ou não a petições de pós-registro ou de renovação.

Certo ou errado?

Answer 9

ERRADO

DEVE está vinculado a petição pós registro

Apenas o historico de mudança de produto que pode ou não tá vinculada

Question 10

Bula de medicamentos

Art. 39. As empresas ___________disponibilizar as bulas de todos os seus medicamentos registrados em seus sítios eletrônicos, sem acesso restrito, e fornecê-las por correio eletrônico, desde que reproduzam fielmente as últimas versões aprovadas pela Anvisa

A) Deve
B) Pode

Answer 10

B) Pode

não é obrigatorio a empresa publicar a bula na internet

Question 11

Bula de medicamentos

Art. 43. A empresa titular de registro do medicamento tem a responsabilidade de arquivar, por__________, todos os documentos relacionados com a solicitação e o envio das bulas em formato especial para pessoas portadoras de deficiência visual

A) 2 anos
B) 3 anos
C) 5 anos
D) 20 anos

Answer 11

C) 5 anos

Question 12

Bula de medicamentos

Art. 5º Quanto à forma, as bulas dos medicamentos devem:
I - apresentar fonte ___________no corpo do texto com tamanho mínimo de ________ não-condensada e não expandida;

A) Arial / 10pt
B) Verdana / 12pt
C) Times New Roman / 10 pt,

Answer 12

C) Times New Roman / 10 pt,

Question 13

Bula de medicamentos

Art. 5º Quanto à forma, as bulas dos medicamentos devem:

II - apresentar texto com espaçamento entre LETRAS de no mínimo______

A) 10%
B) 12pt

III - apresentar texto com espaçamento entre LINHAS de no mínimo ______

A) 10%
B) 12pt

Answer 13

II - apresentar texto com espaçamento entre LETRAS de no mínimo 10%
III - apresentar texto com espaçamento entre LINHAS de no mínimo 12 pt

Question 14

Bula de medicamentos

Art. 5º Quanto à forma, as bulas dos medicamentos devem:

IV - apresentar colunas de texto com no mínimo________de largura;

A) 30 mm
B) 50 mm
C) 80 mm
D) 70 mm

Answer 14

C) 80 mm

Question 15

Bula de medicamentos

Art. 5º Quanto à forma, as bulas dos medicamentos devem:

V - ter o texto alinhado à ________, hifenizado ou não

A) Direita
B) Esquerda

Answer 15

B) Esquerda

Question 16

Rotulagem

Art. 14. É proibido incluir nos rótulos da embalagem PRIMARIA as demais informações previstas para o rótulo da embalagem SECUNDARIA

Certo ou erraado?

Answer 16

ERRADO

é permitido

”

Question 17

Rotulagem

Art. 8º Será admitida a inclusão de nome, marca, logomarca e/ou identidade visual dos estabelecimentos que somente comercializam ou dispensam medicamentos diretamente ao consumidor, como distribuidoras, farmácias e drogarias

Certo ou errado?

Answer 17

Errado

Question 18

Rotulagem

Art. 16. A expressão da concentração nos rótulos dos medicamentos deverá atender aos seguintes critérios:
II - para formas farmacêuticas sólidas a QUANTIDADE total deve ser expressa em

A) massa total de cada insumo farmacêutico ativo por unidade farmacotécnica;
B) massa por massa
C) unidades farmacotécnicas por embalagem;
D) massa por unidade de volume

Answer 18

C) unidades farmacotécnicas por embalagem;

Question 19

Rotulagem

Art. 16. A expressão da concentração nos rótulos dos medicamentos deverá atender aos seguintes critérios:

V - para formas farmacêuticas sólidas a expressão da CONCENTRAÇÃO deve ser descrita pela:

A) massa total de cada insumo farmacêutico ativo por unidade farmacotécnica;
B) massa por massa
C) unidades farmacotécnicas por embalagem;
D) massa por unidade de volume

Answer 19

A) massa total de cada insumo farmacêutico ativo por unidade farmacotécnica;

Question 20

Rotulagem

Art. 16. A expressão da concentração nos rótulos dos medicamentos deverá atender aos seguintes critérios:

IV - para formas farmacêuticas semissólidas é obrigatória a expressão da concentração em

A) massa total de cada insumo farmacêutico ativo por unidade farmacotécnica;
B) massa por massa
C) massa por volume
D) volume por volume

Answer 20

B) massa por massa

Question 21

Rotulagem

Art. 16. A expressão da concentração nos rótulos dos medicamentos deverá atender aos seguintes critérios:

§ 4º Para vacinas, a expressão da concentração deve ser descrita por

A) volume total de cada insumo farmacêutico ativo por unidade farmacotécnica;
B) dose
C) massa por volume
D) volume por volume

Answer 21

B) dose

Question 22

Rotulagem

§ 1º Quando se tratar de forma farmacêutica para reconstituição em apresentações MULTIDOSE deve ser utilizada a expressão da

A) concentração total de fármaco por unidade farmacotécnica
B) concentração apenas após a reconstituição

§ 2º Quando se tratar de forma farmacêutica para reconstituição em apresentações em DOSE UNICA deve ser utilizada a expressão da

A) concentração total de fármaco por unidade farmacotécnica
B) concentração apenas após a reconstituição

Answer 22

Rotulagem

§ 1º Quando se tratar de forma farmacêutica para reconstituição em apresentações MULTIDOSE deve ser utilizada a expressão da

B) concentração apenas após a reconstituição

§ 2º Quando se tratar de forma farmacêutica para reconstituição em apresentações em DOSE UNICA deve ser utilizada a expressão da

A) concentração total de fármaco por unidade farmacotécnica

Question 23

Rotulagem

Art 20 § 1º Para as embalagens de orientação vertical, a faixa vermelha ou preta deve ter altura não inferior a ______ da face frontal e estar disposta no seu terço inferior.

A) 1/3
B) 2/3
C) 1/8
D) 3/4

Answer 23

C) 1/8

Question 24

Rotulagem

§ 4º É proibido colocar a faixa no rodapé das embalagens, devendo-se respeitar o limite __________ de 10 mm nas bases das embalagens ou na extremidade contrária à sua abertura

maximo ou minimo?

Answer 24

minimo

Question 25

#Rotulagem Art. 51. É obrigatoria a inclusão da expressão "Exija a bula" ou "Exija o folheto informativo" em cada rótulo de embalagem primária fracionada certo ou errado?

Answer 25

Errado é facultativo

Question 26

#Rotulagem Art. 49. Os rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos destinados ao fracionamento, além das informações mínimas exigidas, devem conter acima da faixa de restrição de venda, ou posição equivalente no caso de inexistência dessa, a expressão "EMBALAGEM FRACIONÁVEL", em caixa alta, cor vermelha PANTONE 485C, impressa sobre fundo com tonalidade contrastante, com tamanho mínimo de_______ da altura do maior caractere do nome de medicamento A) 10% B) 20% C) 30% D) 40%

Answer 26

C) 30%

Question 27

#Rotulagem Art. 63. As informações: nome do medicamento, DCB, concentração por unidade de medida ou unidade farmacotécnica, via de administração, restrição de uso, forma farmacêutica e as marcas governamentais obrigatórias do Ministério da Saúde e do SUS devem estar _____________ A) na face lateral do rótulo da embalagem secundária. B) na face principal do rótulo da embalagem primaria c) na face principal do rótulo da embalagem secundária. D) na face lateral do rótulo da embalagem primaria.

Answer 27

c) na face principal do rótulo da embalagem secundária.

Question 28

#Rotulagem Art. 64. É permitida a inserção de marcas e nomes dos laboratórios na face principal dos rótulos das embalagens secundárias Certo ou errado?

Answer 28

ERRADO é proibido

Question 29

#Rotulagem I - quando o estudo de estabilidade de longa duração for realizado a -20°C ± 5°C deve constar a frase ___________ A) "Armazenar em geladeira" B) "Armazenar em freezer" II - quando o estudo de estabilidade de longa duração for realizado a 5°C ± 3°C deve constar a frase ____________ A) "Armazenar em geladeira" B) "Armazenar em freezer"

Answer 29

I - quando o estudo de estabilidade de longa duração for realizado a -20°C ± 5°C deve constar a frase ___________ B) "Armazenar em freezer" II - quando o estudo de estabilidade de longa duração for realizado a 5°C ± 3°C deve constar a frase ____________ A) "Armazenar em geladeira"

Question 30

#Rotulagem I - quando o produto exposto se mostrar fotossensível, mas se mostrar fotoestável em sua embalagem primária, deve constar a frase ________ A) "proteger do calor" B) "Proteger da luz"; C) "Manter na embalagem original para proteger da luz"

Answer 30

B) "Proteger da luz";

Question 31

#Rotulagem II - nas situações em que o produto só se mostrar fotoestável dentro da embalagem secundária ou envoltório intermediário, devem constar as frases A) "proteger do calor" B) "Proteger da luz"; C) "Manter na embalagem original para proteger da luz"

Answer 31

C) "Manter na embalagem original para proteger da luz"

Question 32

#Rotulagem § 3º No caso de limitação no campo de impressão para descrever a DCB de IFA de produtos biológicos, não pode ser usada a abreviação aprovada no registro. Certo ou errado?

Answer 32

ERRADO pode abreviar sim

Question 33

#Rotulagem Art. 89. As empresas terão um prazo máximo de ______ para iniciar a fabricação dos medicamentos com as alterações decorrentes da publicação da Bula ou Folheto Informativo Padrão. A) 120 dias B) 60 dias C) 90 dias D) 180 dias

Answer 33

D) 180 dias

Question 34

#Rotulagem Art. 90. Nos casos de mudanças relacionadas às alterações pós registro, a implementação do novo material de embalagem deverá ser ___________à implementação da mudança. A) Antes B) depois C) Comitante

Answer 34

C) Comitante

Question 35

Art. 94. Nos casos de mudanças não relacionadas às alterações pós registros, o prazo previsto para iniciar a fabricação do medicamento com o novo material de embalagem será de: I - _______ dias para medicamentos com 6 ou mais lotes produzidos nos últimos 12 meses anteriores a data de peticionamento da alteração/notificação A) 120 dias B) 365 dias C) 90 dias D) 180 dias II - ________ dias para medicamentos com até 5 lotes produzidos nos últimos 12 meses anteriores a data de peticionamento da alteração/notificação A) 120 dias B) 365 dias C) 90 dias D) 180 dias

Answer 35

I - 180 dias para medicamentos com 6 ou mais lotes produzidos nos últimos 12 meses anteriores a data de peticionamento da alteração/notificação II - 365 dias para medicamentos com até 5 lotes produzidos nos últimos 12 meses anteriores a data de peticionamento da alteração/notificação

Question 36

#Bula Art. 11. É permitida a utilização da face interna do rótulo da embalagem secundária apenas para informações sobre a destinação ambientalmente adequada ou para códigos internos das empresas Certo ou errado?

Answer 36

Certo

Question 37

#Bula § 1º No rótulo da embalagem primária é permitido utilizar abreviação da via de administração conforme Vocabulário Controlado da Anvisa Certo ou errado?

Answer 37

Certo

Question 38

#Bula Art. 62. Os rótulos das embalagens primárias e secundárias com destinação governamental dedicados ao Ministério da Saúde devem conter, ____________, a frase "PROIBIDA A VENDA", em caixa alta. A) na face frontal B) na face lateral C) na face principal

Answer 38

B) na face lateral

Question 39

Art. 63. As informações com destinação governamental e dedicados ao Ministério da Saúde: nome do medicamento, DCB, concentração por unidade de medida ou unidade farmacotécnica, via de administração, restrição de uso, forma farmacêutica e as marcas governamentais obrigatórias do Ministério da Saúde e do SUS devem estar_____________ A) na face lateral do rótulo da embalagem secundária. B) na face principal do rótulo da embalagem secundária. C) na face frontal do rótulo da embalagem primaria.

Answer 39

B) na face principal do rótulo da embalagem secundária.

Question 40

§ 3º Os rótulos de tamanho reduzido de embalagens primárias __________priorizar umas das marcas governamentais obrigatórias do Ministério da Saúde ou do SUS para dedicar espaço às outras informações que devem estar na face principal do rótulo. A) pode B) deve

Answer 40

A) pode

Question 41

§ 4º A marca governamental obrigatória Disque Saúde 136 deverá ser disposta______________ A) em uma das faces principais do rótulo da embalagem primaria B) em uma das demais faces do rótulo da embalagem secundária C) em uma das faces laterais do rótulo da embalagem secundária D) B) em uma das demais faces do rótulo da embalagem primaria

Answer 41

B) em uma das demais faces do rótulo da embalagem secundária

Question 42

#Bula Art. 64. Não é permitida a inserção de marcas e nomes dos laboratórios na face principal dos rótulos das embalagens secundárias para medicamentos com destinação governamental Certo ou errado?

Answer 42

Certo

Question 43

Art. 87. As alterações de rotulagem são realizadas mediante: I - peticionamento de ALTERAÇÃO de Rotulagem a serem ___________ A) de implementação imediata B) implementadas APÓS análise e conclusão favorável da Anvisa II - peticionamento de NOTIFICAÇÃO de Alteração de Rotulagem__________ A) de implementação imediata B) implementadas APÓS análise e conclusão favorável da Anvisa

Answer 43

I - peticionamento de ALTERAÇÃO de Rotulagem a serem ___________ B) implementadas APÓS análise e conclusão favorável da Anvisa II - peticionamento de NOTIFICAÇÃO de Alteração de Rotulagem__________ A) de implementação imediata.

Question 44

Parágrafo único. Quando as alterações pós-registro implicarem em alterações de rotulagem, o estoque de material de embalagem em padrões não mais vigentes DEVE SER ESGOTADO até a implementação da alteração pós-registro. Certo ou errado?

Answer 44

Certo

Question 45

Art. 94. Nos casos de mudanças não relacionadas às alterações pós registros, o prazo previsto para iniciar a fabricação do medicamento com o novo material de embalagem será de: I - 180 dias para medicamentos com ________produzidos nos últimos 12 meses anteriores a data de peticionamento da alteração/notificação, contados a partir da aprovação da alteração ou do peticionamento da notificação de alteração de rotulagem; A) até 5 lotes B) 6 ou mais lotes II - 365 dias para medicamentos com ___________produzidos nos últimos 12 meses anteriores a data de peticionamento da alteração/notificação, contados a partir da aprovação da alteração ou do peticionamento da notificação da alteração de rotulagem A) até 5 lotes B) 6 ou mais lotes

Answer 45

I - 180 dias para medicamentos com ________produzidos nos últimos 12 meses anteriores a data de peticionamento da alteração/notificação, contados a partir da aprovação da alteração ou do peticionamento da notificação de alteração de rotulagem; B) 6 ou mais lotes II - 365 dias para medicamentos com ___________produzidos nos últimos 12 meses anteriores a data de peticionamento da alteração/notificação, contados a partir da aprovação da alteração ou do peticionamento da notificação da alteração de rotulagem A) até 5 lotes

Question 46

É obrigatorio Informar o nome do responsável técnico da empresa detentora do registro no país, e seu número de inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia; Certo ou errado?

Answer 46

ERRADO é facultativo

Question 47

É obrigatorio DCB de cada IFA em letras maiusculas Certo ou errado?

Answer 47

ERRADO é em letras minusculas

Question 48

A bula deve ser em linguagem: A) formal B) acessivel

Answer 48

B) acessivel

Question 49

#Bula É facultativo Incluir símbolo da reciclagem de papel no rotulo Certo ou errado?

Answer 49

Certo

Question 50

#Bula É facultativo na face frontal a a imagem da forma farmacêutica e do acessório dosador Certo ou errado?

Answer 50

ERRADO é obrigatorio

Question 51

#Bula É obrigatorio a utilização de pictogramas relacionados à forma farmacêutica, acessório dosador, via de administração, modo de uso, frases de alerta, modo de conservação e outras informações específicas Certo ou errado?

Answer 51

Certo

Question 52

#Bula É obrigatorio informar por escrito o sabor e aroma do medicamento; Certo ou errado?

Answer 52

Certo

Question 53

É ___________Informar o nome e endereço da empresa fabricante, quando ela diferir da empresa titular do registro ou da notificação, citando a cidade e o estado precedidos pela frase "Produzido por:". A) obrigatorio B) facultativo É __________Informar o nome e endereço da empresa farmacêutica responsável pela embalagem ou comercialização do medicamento, quando ela diferir da empresa fabricante, citando a cidade e o estado ou, se estrangeira, a cidade e o país, precedidos pela frase "Embalado por:" ou "Comercializado por"; A) obrigatorio B) facultativo

Answer 53

É ___________Informar o nome e endereço da empresa fabricante, quando ela diferir da empresa titular do registro ou da notificação, citando a cidade e o estado precedidos pela frase "Produzido por:". A) obrigatorio É __________Informar o nome e endereço da empresa farmacêutica responsável pela embalagem ou comercialização do medicamento, quando ela diferir da empresa fabricante, citando a cidade e o estado ou, se estrangeira, a cidade e o país, precedidos pela frase "Embalado por:" ou "Comercializado por"; B) facultativo

Question 54

É facultativo Informar na embalagem secundaria o nome e endereço da empresa farmacêutica responsável pela embalagem ou comercialização do medicamento, quando ela diferir da empresa fabricante, citando a cidade e o estado ou, se estrangeira, a cidade e o país, precedidos pela frase "Embalado por:" ou "Comercializado por"; Certo ou errado?

Answer 54

Certo