Rotulagem de Medicamentos + Bulas de Medicamentos

Question 1

Bula de medicamentos

§ 1º Os medicamentos com LIBERAÇÃO MODIFICADA ___________

A) devem apresentar bulas distintas
B) podem possuir uma única bula

§ 2º Os medicamentos com formas farmacêuticas básicas e específicas que possuem concentrações COM INDICAÇÕES terapeuticas DIFERENTES, ___________

A) devem apresentar bulas distintas
B) podem possuir uma única bula

§ 3º Os medicamentos com formas farmacêuticas INJETAVEIS com mesma formulação e DIFERENTE VIAS de administração ___________

A) devem apresentar bulas distintas
B) podem possuir uma única bula

Answer 1

§ 1º Os medicamentos com LIBERAÇÃO MODIFICADA ___________

A) devem apresentar bulas distintas

§ 2º Os medicamentos com formas farmacêuticas básicas e específicas que possuem concentrações COM INDICAÇÕES terapeuticas DIFERENTES, ___________

A) devem apresentar bulas distintas

§ 3º Os medicamentos com formas farmacêuticas INJETAVEIS com mesma formulação e DIFERENTE VIAS de administração ___________

B) podem possuir uma única bula

Question 2

Bula de medicamentos

Art. 11. É __________a presença da logomarca da empresa detentora do registro e de outras empresas farmacêuticas envolvidas na fabricação do medicamento

A) vedada
B) facultada
C) obrigatoria

Answer 2

B) facultada

Question 3

Bula de medicamentos

Art. 12. As bulas dos medicamentos biológicos devem ser elaboradas ______

A) pelas empresas
B) pela ANVISA
C) pelo detentor de registro

Answer 3

A) pelas empresas

Question 4

Bula de medicamentos

Art 22 § 1º Alteração do texto em até ________ após aprovação da área competente da Anvisa

A) 30 dias
B) 60 dias
C) 90 dias
D) 120 dias

Answer 4

C) 90 dias

Question 5

Bula de medicamentos

Art 23 Se for alteração sobre sobre a segurança para uso do medicamento = submete em até ________

A) 30 dias
B) 60 dias
C) 90 dias
D) 120 dias

Answer 5

A) 30 dias

Question 6

Bula de medicamentos

Art 24 alterações nos textos de bulas provenientes de petições de pós-registro _______

A) 30 dias
B) 60 dias
C) 90 dias
D) 120 dias

Answer 6

C) 90 dias

Question 7

Bula de medicamentos

Art 25 atualizações da Lista de Denominação Comum Brasileira - DCB __________

A) 30 dias
B) 60 dias
C) 90 dias
D) 120 dias

Answer 7

C) 90 dias

Question 8

Bula de medicamentos

Art. 46. Para a solicitação de registro de medicamentos que não possuem Bula Padrão seus textos serem submetidos eletronicamente à Anvisa em__________ após o início da comercialização

A) 30 dias
B) 60 dias
C) 90 dias
D) 120 dias

Answer 8

A) 30 dias

OBS: os produtos biologicos possuem bula não padrão

Question 9

Bula de medicamentos

§ 2º As alterações em outros itens de bula são vinculadas ou não a petições de pós-registro ou de renovação.

Certo ou errado?

Answer 9

ERRADO

DEVE está vinculado a petição pós registro

Apenas o historico de mudança de produto que pode ou não tá vinculada

Question 10

Bula de medicamentos

Art. 39. As empresas ___________disponibilizar as bulas de todos os seus medicamentos registrados em seus sítios eletrônicos, sem acesso restrito, e fornecê-las por correio eletrônico, desde que reproduzam fielmente as últimas versões aprovadas pela Anvisa

A) Deve
B) Pode

Answer 10

B) Pode

não é obrigatorio a empresa publicar a bula na internet

Question 11

Bula de medicamentos

Art. 43. A empresa titular de registro do medicamento tem a responsabilidade de arquivar, por__________, todos os documentos relacionados com a solicitação e o envio das bulas em formato especial para pessoas portadoras de deficiência visual

A) 2 anos
B) 3 anos
C) 5 anos
D) 20 anos

Answer 11

C) 5 anos

Question 12

Bula de medicamentos

Art. 5º Quanto à forma, as bulas dos medicamentos devem:
I - apresentar fonte ___________no corpo do texto com tamanho mínimo de ________ não-condensada e não expandida;

A) Arial / 10pt
B) Verdana / 12pt
C) Times New Roman / 10 pt,

Answer 12

C) Times New Roman / 10 pt,

Question 13

Bula de medicamentos

Art. 5º Quanto à forma, as bulas dos medicamentos devem:

II - apresentar texto com espaçamento entre LETRAS de no mínimo______

A) 10%
B) 12pt

III - apresentar texto com espaçamento entre LINHAS de no mínimo ______

A) 10%
B) 12pt

Answer 13

II - apresentar texto com espaçamento entre LETRAS de no mínimo 10%
III - apresentar texto com espaçamento entre LINHAS de no mínimo 12 pt

Question 14

Bula de medicamentos

Art. 5º Quanto à forma, as bulas dos medicamentos devem:

IV - apresentar colunas de texto com no mínimo________de largura;

A) 30 mm
B) 50 mm
C) 80 mm
D) 70 mm

Answer 14

C) 80 mm

Question 15

Bula de medicamentos

Art. 5º Quanto à forma, as bulas dos medicamentos devem:

V - ter o texto alinhado à ________, hifenizado ou não

A) Direita
B) Esquerda

Answer 15

B) Esquerda

Question 16

Rotulagem

Art. 14. É permitido incluir nos rótulos da embalagem primária as demais informações previstas para o rótulo da embalagem secundária

Certo ou erraado?

Answer 16

Certo

Question 17

Rotulagem

Art. 8º Será admitida a inclusão de nome, marca, logomarca e/ou identidade visual dos estabelecimentos que somente comercializam ou dispensam medicamentos diretamente ao consumidor, como distribuidoras, farmácias e drogarias

Certo ou errado?

Answer 17

Errado

Question 18

Rotulagem

Art. 16. A expressão da concentração nos rótulos dos medicamentos deverá atender aos seguintes critérios:
II - para formas farmacêuticas sólidas a QUANTIDADE total deve ser expressa em

A) massa total de cada insumo farmacêutico ativo por unidade farmacotécnica;
B) massa por massa
C) unidades farmacotécnicas por embalagem;
D) massa por unidade de volume

Answer 18

C) unidades farmacotécnicas por embalagem;

Question 19

Rotulagem

Art. 16. A expressão da concentração nos rótulos dos medicamentos deverá atender aos seguintes critérios:

V - para formas farmacêuticas sólidas a expressão da CONCENTRAÇÃO deve ser descrita pela:

A) massa total de cada insumo farmacêutico ativo por unidade farmacotécnica;
B) massa por massa
C) unidades farmacotécnicas por embalagem;
D) massa por unidade de volume

Answer 19

A) massa total de cada insumo farmacêutico ativo por unidade farmacotécnica;

Question 20

Rotulagem

Art. 16. A expressão da concentração nos rótulos dos medicamentos deverá atender aos seguintes critérios:

IV - para formas farmacêuticas semissólidas é obrigatória a expressão da concentração em

A) massa total de cada insumo farmacêutico ativo por unidade farmacotécnica;
B) massa por massa
C) massa por volume
D) volume por volume

Answer 20

B) massa por massa

Question 21

Rotulagem

Art. 16. A expressão da concentração nos rótulos dos medicamentos deverá atender aos seguintes critérios:

§ 4º Para vacinas, a expressão da concentração deve ser descrita por

A) volume total de cada insumo farmacêutico ativo por unidade farmacotécnica;
B) dose
C) massa por volume
D) volume por volume

Answer 21

B) dose

Question 22

Rotulagem

§ 1º Quando se tratar de forma farmacêutica para reconstituição em apresentações MULTIDOSE deve ser utilizada a expressão da

A) concentração total de fármaco por unidade farmacotécnica
B) concentração apenas após a reconstituição

§ 2º Quando se tratar de forma farmacêutica para reconstituição em apresentações em DOSE UNICA deve ser utilizada a expressão da

A) concentração total de fármaco por unidade farmacotécnica
B) concentração apenas após a reconstituição

Answer 22

Rotulagem

§ 1º Quando se tratar de forma farmacêutica para reconstituição em apresentações MULTIDOSE deve ser utilizada a expressão da

B) concentração apenas após a reconstituição

§ 2º Quando se tratar de forma farmacêutica para reconstituição em apresentações em DOSE UNICA deve ser utilizada a expressão da

A) concentração total de fármaco por unidade farmacotécnica

Question 23

Rotulagem

Art 20 § 1º Para as embalagens de orientação vertical, a faixa vermelha ou preta deve ter altura não inferior a ______ da face frontal e estar disposta no seu terço inferior.

A) 1/3
B) 2/3
C) 1/8
D) 3/4

Answer 23

C) 1/8

Question 24

Rotulagem

§ 4º É proibido colocar a faixa no rodapé das embalagens, devendo-se respeitar o limite __________ de 10 mm nas bases das embalagens ou na extremidade contrária à sua abertura

maximo ou minimo?

Answer 24

minimo

Question 25

Rotulagem

Art. 51. É obrigatoria a inclusão da expressão “Exija a bula” ou “Exija o folheto informativo” em cada rótulo de embalagem primária fracionada

certo ou errado?

Answer 25

Errado

é facultativo

Question 26

Rotulagem

Art. 49. Os rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos destinados ao fracionamento, além das informações mínimas exigidas, devem conter acima da faixa de restrição de venda, ou posição equivalente no caso de inexistência dessa, a expressão “EMBALAGEM FRACIONÁVEL”, em caixa alta, cor vermelha PANTONE 485C, impressa sobre fundo com tonalidade contrastante, com tamanho mínimo de_______ da altura do maior caractere do nome de medicamento

A) 10%
B) 20%
C) 30%
D) 40%

Answer 26

C) 30%

Question 27

Rotulagem

Art. 63. As informações: nome do medicamento, DCB, concentração por unidade de medida ou unidade farmacotécnica, via de administração, restrição de uso, forma farmacêutica e as marcas governamentais obrigatórias do Ministério da Saúde e do SUS devem estar _____________

A) na face lateral do rótulo da embalagem secundária.
B) na face principal do rótulo da embalagem primaria
c) na face principal do rótulo da embalagem secundária.
D) na face lateral do rótulo da embalagem primaria.

Answer 27

c) na face principal do rótulo da embalagem secundária.

Question 28

Rotulagem

Art. 64. É permitida a inserção de marcas e nomes dos laboratórios na face principal dos rótulos das embalagens secundárias

Certo ou errado?

Answer 28

ERRADO

é proibido

Question 29

Rotulagem

I - quando o estudo de estabilidade de longa duração for realizado a -20°C ± 5°C
deve constar a frase ___________

A) “Armazenar em geladeira”
B) “Armazenar em freezer”

II - quando o estudo de estabilidade de longa duração for realizado a 5°C ± 3°C
deve constar a frase ____________

A) “Armazenar em geladeira”
B) “Armazenar em freezer”

Answer 29

I - quando o estudo de estabilidade de longa duração for realizado a -20°C ± 5°C
deve constar a frase ___________

B) “Armazenar em freezer”

II - quando o estudo de estabilidade de longa duração for realizado a 5°C ± 3°C
deve constar a frase ____________

A) “Armazenar em geladeira”

Question 30

Rotulagem

I - quando o produto exposto se mostrar fotossensível, mas se mostrar fotoestável em sua embalagem primária, deve constar a frase ________

A) “proteger do calor”
B) “Proteger da luz”;
C) “Manter na embalagem original para proteger da luz”

Answer 30

B) “Proteger da luz”;

Question 31

Rotulagem

II - nas situações em que o produto só se mostrar fotoestável dentro da embalagem secundária ou envoltório intermediário, devem constar as frases

A) “proteger do calor”
B) “Proteger da luz”;
C) “Manter na embalagem original para proteger da luz”

Answer 31

C) “Manter na embalagem original para proteger da luz”

Question 32

Rotulagem

§ 3º No caso de limitação no campo de impressão para descrever a DCB de IFA de produtos biológicos, não pode ser usada a abreviação aprovada no registro.

Certo ou errado?

Answer 32

ERRADO

pode abreviar sim

Question 33

Rotulagem

Art. 89. As empresas terão um prazo máximo de ______ para iniciar a fabricação dos medicamentos com as alterações decorrentes da publicação da Bula ou Folheto Informativo Padrão.

A) 120 dias
B) 60 dias
C) 90 dias
D) 180 dias

Answer 33

D) 180 dias

Question 34

Rotulagem

Art. 90. Nos casos de mudanças relacionadas às alterações pós registro, a implementação do novo material de embalagem deverá ser ___________à implementação da mudança.

A) Antes
B) depois
C) Comitante

Answer 34

C) Comitante

Question 35

Art. 94. Nos casos de mudanças não relacionadas às alterações pós registros, o prazo previsto para iniciar a fabricação do medicamento com o novo material de embalagem será de:

I - _______ dias para medicamentos com 6 ou mais lotes produzidos nos últimos 12 meses anteriores a data de peticionamento da alteração/notificação

A) 120 dias
B) 365 dias
C) 90 dias
D) 180 dias

II - ________ dias para medicamentos com até 5 lotes produzidos nos últimos 12 meses anteriores a data de peticionamento da alteração/notificação

A) 120 dias
B) 365 dias
C) 90 dias
D) 180 dias

Answer 35

I - 180 dias para medicamentos com 6 ou mais lotes produzidos nos últimos 12 meses anteriores a data de peticionamento da alteração/notificação

II - 365 dias para medicamentos com até 5 lotes produzidos nos últimos 12 meses anteriores a data de peticionamento da alteração/notificação